Peditrace koncentratas infuziniam tirpalui

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Peditrace ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Peditrace

3.       Kaip vartoti Peditrace

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Peditrace

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Peditrace ir kam jis vartojamas

 

Peditrace koncentratas infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje yra mikroelementų, vartojamas aminorūgščių arba gliukozės tirpalams (žr. skyrių „Kaip vartoti Peditrace”) papildyti ir skirtas prieš laiką gimusiems bei išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams arba vaikams, maitinamiems parenteriniu būdu.

 

Peditrace sudėtyje nėra geležies.

Peditrace sudėtyje yra mikroelementų.

 

Vaistas skirtas kūdikių ir vaikų, kurie maitinami parenteriniu būdu, organizmo mikroelementų poreikiui patenkinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Peditrace

 

Peditrace vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jei kraujyje yra per daug mikroelementų;

-               jei sergama Vilsono liga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-        jei sulėtėjęs tulžies išsiskyrimas, ypač jei sergama kepenų liga, kurios metu atsiranda tulžies stazė, arba labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas. Tokiu atveju gydytojas turės sekti biocheminių tyrimų rodmenis. Paprastai varis ir manganas išsiskiria su tulžimi, o selenas ir cinkas, ypač jei pacientas maitinamas parenteriniu būdu, daugiausia išsiskiria su šlapimu;

-        jei gydymas trunka ilgiau kaip 4 savaites. Tokiu atveju gydytojui būtina sekti mangano kiekį kraujyje.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Kiti vaistai ir Peditrace

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ne daugiau kaip 6 ml Peditrace galima skiesti 100 ml Vaminolact, Vaminolact 14 EF arba gliukozės tirpalą (50‑500 mg/ml). Jei norima vartoti Peditrace mišinyje, reikia laikytis toliau pateiktų reikalavimų.

Peditrace galima maišyti su kitokiais vaistais tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.

Vaistą maišyti būtina aseptiškai. Kad infekcijos pavojus būtų minimalus, infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas. Kitokių vaistų į mišinį pilti draudžiama, nes gali pasireikšti nesuderinamumas.

 

Peditrace sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Peditrace

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neskiesto vaisto vartoti draudžiama.

Mikroelementų poreikiui tenkinti kūdikiams ir vaikams per parą reikia vartoti 1 ml/kg kūno svorio dozę. Didžiausia dozė yra 15 ml. Vaikui, sveriančiam daugiau kaip 15 kg, turėtų užtekti 15 ml paros dozės. Jei organizmas mikroelementų netenka daugiau arba pacientą reikia maitinti parenteriniu būdu ilgiau, gydytojui būtina sekti biocheminių tyrimų rodmenis, kad būtų galima nustatyti, ar mikroelementų poreikis patenkinamas. Peditrace galima pilti į bet kokį amino rūgščių arba gliukozės tirpalą. Infuzija turi trukti mažiausiai 8 valandas.

 

Kai kurių mišinių, kurie skirti vaikams ir kurių sudėtyje yra Peditrace, suderinamumą būtina tikrinti.

 

Infuzuoti reikia labai lėtai, geriausia tai daryti naudojant tinkamą infuzijų siurbliuką arba automatinį lašų skaitiklį.

 

Mišiniai, kurie su Peditrace suderinami
Infuzinis tirpalas	1 litre mišinio	Elektrolitų kiekis (mmol/l)
		NaCl	KCl	CaCl2	MgSO4	KH2PO4
Peditrace	Ne daugiau kaip 13,3 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolakt	287 ml
Gliukozė	66,7 g
Peditrace	Ne daugiau kaip 13,3 ml	32,7	20,0	12,7	3,3	7,3
Vaminolakt	400 ml
Gliukozė	100 g
Peditrace	Ne daugiau kaip 6,7 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolakt	400 ml
Gliukozė	100 g

 

Kad į vaistą nepatektų mikroorganizmų, maišymo įranga ir aplinka turi būti aseptinė.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Peditrace dozę?

Būtina nedelsiant informuoti savo gydytoją.

Paciento inkstų arba kepenų funkcijos susilpnėjimo atveju būna didesnė mikroelementų susikaupimo organizme rizika.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo Peditrace koncentrato infuziniam tirpalui poveikio nepastebėta.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

5.       Kaip laikyti Peditrace

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.

 

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Po pavartojimo likusį vaistą būtina sunaikinti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Peditrace sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra cinko chloridas, vario chlorido dihidratas, mangano chlorido tetrahidratas, bevandenis natrio selenitas, natrio fluoridas, kalio jodidas.

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 521 mikrogramas cinko chlorido, 53,7 mikrogramo vario chlorido dihidrato, 3,6 mikrogramo mangano chlorido tetrahidrato, 4,38 mikrogramo bevandenio natrio selenito, 126 mikrogramai natrio fluorido, 1,31 mikrogramo kalio jodido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

 

Peditrace išvaizda ir kiekis pakuotėje

Peditrace yra sterilus koncentratas. Jis yra bespalvis, skaidrus.

Dėžutėje yra 10 plastikinių buteliukų, kurių kiekviename yra 10 ml sterilaus koncentrato.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švedija
Tel. +46 18 64-4000
Faksas +46 18 64-4903
info-sweden@fresenius-kabi.com

 

Gamintojas

Fresenius Kabi Norge AS

1753 Halden,

Norvegija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

„Fresenius Kabi Polska“ ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Lietuva                                            

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-02

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.