Polvertic 8 mg tabletės

Polvertic 16 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Polvertic

3.       Kaip vartoti Polvertic

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Polvertic

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Polvertic ir kam jis vartojamas

 

Polvertic sudėtyje ya betahistino, kuris pagerina kraujo pritekėjimą į vidinę ausį.

 

Polvertic vartojamas:

·                Menjero sindromo gydymui , kuris pasireiškia šiais simptomais:

-          galvos svaigimu (kartu su pykinimu, vėmimu)

-          progresuojančiu klausos praradimu

-          ūžesiu ausyse

·                Simptominio vestibulinio galvos svaigimo gydymui (galvos svaigimui, kurį sukelia pusiausvyros organo liga).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Polvertic

 

Polvertic vartoti negalima:

-                 jeigu Jums yra alergija betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jums yra feochromocitoma, retas antinksčių auglys.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:

-                 jeigu Jums yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;

-                 jeigu Jūs sergate astma;

-                 jeigu Jums yra dilgėlinė, odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);

-                 jeigu Jūsų mažas kraujospūdis.

 

Jeigu kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima.

Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.

 

Kiti vaistai ir Polvertic

Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.

Betahistino sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.

Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių preparatų poveikiui. Antihistamininiai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydomos alergijos, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu. Jeigu kartu vartojate antihistamininių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.

Betahistino patenka į motinos pieną, todėl reikia vengti vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu. negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistinas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia, arba veikia nereikšmingai.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Polvertic medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Polvertic

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Suaugusiems žmonėms

Pradinė dozė paprastai yra viena 8 mg arba pusė 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė yra 24 – 48 mg.

 

Gali praeiti kelios savaites, kol pajusite palengvėjimą.

 

Tabletes patariama gerti valgio metu.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių betahistino tabletėmis gydyti nerekomenduojama.

 

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms vaisto dozės koreguoti nereikia.

 

Žmonėms, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi

Asmenims, kuriems inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Polvertic dozę

Jeigu iš karto išgėrėte daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas, o išgėrus didesnę dozę- traukuliai.

 

Pamiršus pavartoti Polvertic

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, palaukite kitos dozės laiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant betahistiną galimi toliau nurodyti sunkūs šalutiniai poveikiai:

 

·                Alerginės reakcijos, kurių požymiai gali būti:

-          veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas. Tai gali sukelti kvėpavimo sunkumą, raudoną odos bėrimą, uždegiminę niežtinčią odą.

 

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinių poveikių.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

Pykinimas, virškinimo sutrikimas.

 

Kiti šalutiniai poveikiai

Galvos skausmas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas, pilvo išsipūtimas. Polvertic vartojimas su maistu gali padėti sumažinti pilvo sutrikimus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respuplikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Polvertic

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Polvertic sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Vienoje Polvertic 8 mg tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.

Vienoje Polvertic 16 mg tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

 

Polvertic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polvertic 8 mg tabletės yra apvalios, baltos spalvos, su įspaudu “B8” vienoje pusėje.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžuteje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.

 

Polvertic 16 mg tabletės yra apvalios, baltos spalvos, su įspaudu “B16” vienoje pusėje, kitoje-tabletei perlaužti skirta vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžuteje yra 20, 30, 42, 50, 60, 84 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medana Pharma S.A.

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

 

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 und 2

Baden-Wuerttemberg

73614 Schorndorf

Vokietija

 

arba

 

Medana Pharma S.A.

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

 

arba

 

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA S.A. Atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131

Šis vaistinas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija, Lenkija, Slovakija, Vengrija: Polvertic

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-24.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt