Potactasol 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Topotekanas (topotecanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol

3. Kaip vartoti Potactasol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Potactasol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas

Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.

Potactasol vartojamas gydyti:

- kiaušidžių vėžį arsmulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos;

-progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol

Potactasol vartoti negalima

-jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Potactasol, Jūs turite užbaigti žindymą;

-jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.

Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Potactasol:

-jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Potactasol dozę. Jei inkstai sunkiai pažeisti, Potactasol vartoti nerekomenduojama;

-jeigu sergate kepenų liga. Jei kepenys sunkiai pažeistos, Potactasol vartoti nerekomenduojama;

-jei sergate plaučių uždegimu, kurio požymiai yra kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių. Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.

Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė. Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.

Kiti vaistai ir Potactasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.

Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą. Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.

Potactasol sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Potactasol

Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:

-gydomą ligą,

-Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais),

-kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis,

-tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.

Suaugusieji

Kiaušidžių vėžys ir smulkialąstelinis plaučių vėžys

Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 5 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.

Gimdos kaklelio vėžys

Įprasta dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.

Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.

Kaip paruošti Potactasol

Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu. Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.

Kaip lašinti Potactasol

Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.

Ką daryti Jums sulašinus per didelę Potactasol dozę?

Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota. Jei taip įvyktų, gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jei kiltų abejonių dėl vartojamo šio vaisto kiekio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių,nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.

-Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai:

- karščiavimas,

- labai pablogėjusi bendra būklė,

- vietiniai simptomai, pvz., gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis,

- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.

Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.

-Plaučių uždegimas (retas; gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai:

- pasunkėjęs kvėpavimas,

- kosulys,

- karščiavimas.

Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Ši būklė gali būti mirtina.

-Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra:

- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.

Kitas šalutinis poveikis, vartojant Potactasol

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

- Bendras silpnumas ir nuovargis. Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio simptomai (anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo. 

- Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis. Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.

- Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.

- Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.

- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.

- Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.

- Karščiavimas.

- Infekcijos.

- Plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).

- Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis. Galimas simptomas – odos pageltimas (gelta).

- Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

- Bloga savijauta.

- Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.

- Niežulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

- Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.

- Niežintis bėrimas (arba dilgėlinė).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

- Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.

Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Potactasol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus

Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūoje saugant nuo šiesos.

Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus vaistinįpreparatą9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozė infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje išieka 4 valandas. Iširpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūoje atitinkamai 12 valandųir 24 valandas ir tada atskiesti.

Mikrobiologiniu požūiu vaistinįpreparatąreikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, užlaikymo laikotarpįir sąygas priešvartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūai, paprastai tirpalas neturėųbūi laikomas ilgiau kaip 24 valandas, iškyrus atvejus, kai milteliai iširpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įeisintomis aseptinėis sąygomis.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotė turinys ir kita informacija

Potactasol sudėis

−Veiklioji medžaga yra topotekanas. Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Iširpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.

−Pagalbinė medžagos yra manitolis (E421), vyno rūšis (E334), vandenilio chlorido rūšis (E507) ir natrio hidroksidas (ž. 2 skyrių.

Potactasol išaizda ir kiekis pakuotėe

Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinė gumos kamščais ir aliuminio plombomis su nuplėšamais plastiko dangteliais. Flakonai gali būi supakuoti/nesupakuoti įapsauginįapvalkalą Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.

,Pakuotėe yra vienas flakonas.

Rinkodaros teisė turėojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas{MM/YYYY}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/