POTACTASOL, 1 mg, milteliai koncentratui infuziniam tirpalui, N1
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Potactasol 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Potactasol 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Topotekanas (topotecanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol
3. Kaip vartoti Potactasol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Potactasol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Potactasol vartojamas gydyti:
- kiaušidžių vėžį ar
smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos;-
progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol
Potactasol vartoti negalima
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-
jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Potactasol, Jūs turite užbaigti žindymą;-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.Pasakykite gydytojui
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Potactasol:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Potactasol dozę. Jei inkstai sunkiai pažeisti, Potactasol vartoti nerekomenduojama;-
jeigu sergate kepenų liga. Jei kepenys sunkiai pažeistos, Potactasol vartoti nerekomenduojama;-
jei sergate plaučių uždegimu, kurio požymiai yra kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių. Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė. Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Kiti vaistai ir Potactasol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio. Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą. Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Potactasol sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Potactasol
Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:
-
gydomą ligą,-
Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais),-
kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis,-
tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.Suaugusieji
Kiaušidžių vėžys ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Įprasta dozė yra 1,5 mg/m
2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 5 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.Gimdos kaklelio vėžys
Įprasta dozė yra 0,75 mg/m
2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Kaip paruošti Potactasol
Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu. Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Kaip lašinti Potactasol
Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Ką daryti Jums sulašinus per didelę Potactasol dozę?
Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota. Jei taip įvyktų, gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jei kiltų abejonių dėl vartojamo šio vaisto kiekio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių,
nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.-
Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai:- karščiavimas,
- labai pablogėjusi bendra būklė,
- vietiniai simptomai, pvz., gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis,
- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
-
Plaučių uždegimas (retas; gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai:- pasunkėjęs kvėpavimas,
- kosulys,
- karščiavimas.
Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Ši būklė gali būti mirtina.
-
Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra:- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Kitas šalutinis poveikis, vartojant Potactasol
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Bendras silpnumas ir nuovargis. Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio simptomai (anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
- Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis. Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
- Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
- Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
- Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
- Karščiavimas.
- Infekcijos.
- Plaukų slinkimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
- Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis. Galimas simptomas – odos pageltimas (gelta).
- Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
- Bloga savijauta.
- Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
- Niežulys.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
- Niežintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Potactasol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūoje saugant nuo šiesos.
Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus vaistinįpreparatą9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozė infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje išieka 4 valandas. Iširpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūoje atitinkamai 12 valandųir 24 valandas ir tada atskiesti.
Mikrobiologiniu požūiu vaistinįpreparatąreikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, užlaikymo laikotarpįir sąygas priešvartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūai, paprastai tirpalas neturėųbūi laikomas ilgiau kaip 24 valandas, iškyrus atvejus, kai milteliai iširpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įeisintomis aseptinėis sąygomis.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotė turinys ir kita informacija
Potactasol sudėis
−
Veiklioji medžaga yra topotekanas. Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Iširpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.−
Pagalbinė medžagos yra manitolis (E421), vyno rūšis (E334), vandenilio chlorido rūšis (E507) ir natrio hidroksidas (ž. 2 skyrių.Potactasol išaizda ir kiekis pakuotėe
Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinė gumos kamščais ir aliuminio plombomis su nuplėšamais plastiko dangteliais. Flakonai gali būi supakuoti/nesupakuoti įapsauginįapvalkalą Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
,Pakuotėe yra vienas flakonas.
Rinkodaros teisė turėojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Rumunija
|
Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįrinkodaros teisė turėojo atstovą BelgiëBelgique/BelgienALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615 |
|
България АктависЕАД Teл: +359 2 9321 680 |
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
|
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 |
Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001 |
|
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 |
Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533 |
|
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 |
Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 |
|
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 |
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 |
|
Ελλάδα Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500 |
Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
|
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 |
Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
|
France Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72 |
Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104 |
|
Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 |
România Actavis SRL Tel: +40 21 318 17 77 |
|
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040 |
Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 |
|
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300 |
Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 |
|
Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601 |
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 |
|
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 |
Sverige Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70 |
|
Latvija UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle Tel: +371 67304300 |
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MM/YYYY}Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
POTACTASOL, 1 mg, milteliai koncentratui infuziniam tirpalui, N1
Potactasol 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Potactasol 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Topotekanas (topotecanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol
3. Kaip vartoti Potactasol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Potactasol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Potactasol vartojamas gydyti:
- kiaušidžių vėžį ar
smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos;-
progresavusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.2. Kas žinotina prieš vartojant Potactasol
Potactasol vartoti negalima
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);-
jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Potactasol, Jūs turite užbaigti žindymą;-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.Pasakykite gydytojui
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Potactasol:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Potactasol dozę. Jei inkstai sunkiai pažeisti, Potactasol vartoti nerekomenduojama;-
jeigu sergate kepenų liga. Jei kepenys sunkiai pažeistos, Potactasol vartoti nerekomenduojama;-
jei sergate plaučių uždegimu, kurio požymiai yra kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių. Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė. Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Kiti vaistai ir Potactasol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio. Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą. Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Potactasol sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Potactasol
Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:
-
gydomą ligą,-
Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais),-
kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis,-
tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.Suaugusieji
Kiaušidžių vėžys ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Įprasta dozė yra 1,5 mg/m
2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 5 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.Gimdos kaklelio vėžys
Įprasta dozė yra 0,75 mg/m
2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas. Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos. Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Kaip paruošti Potactasol
Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu. Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Kaip lašinti Potactasol
Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Ką daryti Jums sulašinus per didelę Potactasol dozę?
Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota. Jei taip įvyktų, gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jei kiltų abejonių dėl vartojamo šio vaisto kiekio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių,
nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.-
Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai:- karščiavimas,
- labai pablogėjusi bendra būklė,
- vietiniai simptomai, pvz., gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis,
- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
-
Plaučių uždegimas (retas; gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai:- pasunkėjęs kvėpavimas,
- kosulys,
- karščiavimas.
Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje). Ši būklė gali būti mirtina.
-
Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra:- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Kitas šalutinis poveikis, vartojant Potactasol
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Bendras silpnumas ir nuovargis. Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio simptomai (anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
- Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis. Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
- Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
- Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
- Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
- Karščiavimas.
- Infekcijos.
- Plaukų slinkimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
- Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis. Galimas simptomas – odos pageltimas (gelta).
- Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
- Bloga savijauta.
- Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
- Niežulys.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
- Niežintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Potactasol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūoje saugant nuo šiesos.
Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus vaistinįpreparatą9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozė infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūoje įrastoje šiesoje išieka 4 valandas. Iširpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūoje atitinkamai 12 valandųir 24 valandas ir tada atskiesti.
Mikrobiologiniu požūiu vaistinįpreparatąreikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, užlaikymo laikotarpįir sąygas priešvartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūai, paprastai tirpalas neturėųbūi laikomas ilgiau kaip 24 valandas, iškyrus atvejus, kai milteliai iširpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įeisintomis aseptinėis sąygomis.
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotė turinys ir kita informacija
Potactasol sudėis
−
Veiklioji medžaga yra topotekanas. Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu). Iširpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.−
Pagalbinė medžagos yra manitolis (E421), vyno rūšis (E334), vandenilio chlorido rūšis (E507) ir natrio hidroksidas (ž. 2 skyrių.Potactasol išaizda ir kiekis pakuotėe
Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinė gumos kamščais ir aliuminio plombomis su nuplėšamais plastiko dangteliais. Flakonai gali būi supakuoti/nesupakuoti įapsauginįapvalkalą Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
,Pakuotėe yra vienas flakonas.
Rinkodaros teisė turėojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest
Rumunija
|
Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįrinkodaros teisė turėojo atstovą BelgiëBelgique/BelgienALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615 |
|
България АктависЕАД Teл: +359 2 9321 680 |
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88 |
|
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 |
Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001 |
|
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 |
Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533 |
|
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 |
Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 |
|
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 |
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 |
|
Ελλάδα Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500 |
Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
|
España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 |
Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
|
France Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72 |
Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104 |
|
Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 |
România Actavis SRL Tel: +40 21 318 17 77 |
|
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040 |
Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 |
|
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300 |
Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 |
|
Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601 |
Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 |
|
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 |
Sverige Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70 |
|
Latvija UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle Tel: +371 67304300 |
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MM/YYYY}Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
