Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės

benzidamino hidrochloridas, cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

­        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

­        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

­        Jei per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Septabene kolos skonio ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Septabene kolos skonio

3.       Kaip vartoti Septabene kolos skonio

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Septabene kolos skonio

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Septabene kolos skonio ir kam jis vartojamas

Septabene kolos skonio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų benzidamino hidrochlorido ir cetilpiridinio chlorido.

Septabene kolos skonio kietosios pastilės yra priešuždegiminis, nuskausminamasis (sukelia skausmo malšinimą) ir antiseptinis (apsaugantis nuo patogenų plitimo) vaistas skirtas vietiniam vartojamui ant burnos gleivinės. Septabene kolos skonio dezinfekuoja burną ir ryklę bei lengvina ryklės uždegimo požymius, pvz., skausmą, paraudimą, patinimą, karštį ir funkcijos sutrikimą.

Septabene kolos skonio vartojamas vietiniam, trumpalaikiam, priešuždegiminiam, nuskausminamajam, antiseptiniam gerklės, burnos ir dantenų dirginimo (įskaitant dantenų uždegimą (gingivitą) ir ryklės uždegimą (faringitą)), gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams..

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Septabene kolos skonio

Septabene kolos skonio vartoti draudžiama:

-              jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui, cetilpiridino chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-              jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septabene kolos skonio.

-              jeigu esate alergiškas salicilatams (pvz., acetilsalicilo rūgščiai ir salicilo rūgščiai) ar kitiems nesteroidiniams skausmą slopinantiems vaistams nuo uždegimo (NVNU). Vartoti šio vaisto nerekomenduojama.

-              jeigu sergate ar kažkada sirgote bronchine astma. Šiuo atveju reikia imtis atsargumo priemonių.

-              jeigu burnoje ar gerklėje yra atvirų žaizdų ar opų (pvz., po dantų ištraukimo).

Septabene kolos skonio negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepagerėja, arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti jautrumą, tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Septabene kolos skonio negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastoje, todėl vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba iškart po jo.

Vaikams ir paaugliams

Septabene kolos skonio draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Septabene kolos skonio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Septabene kolos skonio negalima vartoti kitokių antiseptikų.

Septabene kolos skonio vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Septabene kolos skonio negalima vartoti kartu su pienu, kadangi jis mažina vaisto veiksmingumą.

Septabene kolos skonio negalima vartoti prieš valgį arba jo metu ir geriant. Po Septabene kolos skonio pavartojimo negalima valgyti arba gerti mažiausiai vieną valandą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Septabene kolos skonio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Turite aptarti su savo gydytoju, ar galite žindyti. Gydytojas nuspręs, ar žindyti galite, ar gydymą Septabene kolos skonio reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Septabene kolos skonio neturi poveikio arba gali nereikšmingai daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Septabene kolos skonio sudėtyje yra izomalto (E953), benzilo alkoholio (E1519) ir butilinto hidroksianizolio (E320)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje yra 0,012 mg benzilo alkoholio kiekvienoje kietojoje pastilėje. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas. Jei esate nėščia, žindote kūdikį arba sergate kepenų ar inkstų liga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Taip yra todėl, kad didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Butilintas hidroksianizolis gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių dirginimą.

3.       Kaip vartoti Septabene kolos skonio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 3‑4 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 3‑6 valandas.

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Rekomenduojama paros dozė yra 3‑4 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 3‑6 valandas.

6‑12 metų vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 3 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 3‑6 valandas.

Šioje amžiaus grupėje vaikus, vartojančius kietąsias pastiles, turi prižiūrėti suaugęs asmuo.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Septabene kolos skonio draudžiama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Septabene kolos skonio negalima vartoti prieš valgį arba jo metu bei geriant.

Po vaisto pavartojimo negalima valgyti arba gerti mažiausiai vieną valandą.

Siekiant optimalaus poveikio, vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba iškart po jo.

Gydymo trukmė

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepagerėja, arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jūsų būklė pasikartoja ar neseniai atsirado kokių nors jos pokyčių, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septabene kolos skonio dozę

Jei atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Septabene kolos skonio

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-        dilgėlinė, padidėjusi odos reakcija į saulės šviesą (jautrumas šviesai);

-        staigus, nekontroliuojamas kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (bronchų spazmas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

-        lokalus burnos ertmės dirginimas, deginimo pojūtis burnos ertmėje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-      alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

-      sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir / arba svaigulio / apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir / arba gerklės patinimas, galintys kelti pavojų gyvybei;

-      burnos gleivinės deginimas, burnos gleivinės pojūčių išnykimas (anestezija).

Paprastai toks šalutinis poveikis būna laikinas. Vis dėlto, jei toks poveikis pasireiškia, rekomenduojama pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei vykdysite pakuotės lapelyje pateikiamas pacientui skirtas instrukcijas, šalutinio poveikio rizika sumažės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Septabene kolos skonio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Septabene kolos skonio sudėtis

-              Veikliosios medžiagos yra benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

-              Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis (E330) sukralozė (E955), kolos skonio natūrali aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholis (E1519), butilintas hidroksianizolis (E320)), dažiklis karamelė (E150a), izomaltas (E953). Žr. 2 skyrių „Septabene kolos skonio sudėtyje yra izomalto (E953), benzilo alkoholio (E1519) ir butilinto hidroksianizolio (E320)“.

Septabene kolos skonio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudos, apvalios pastilės nuožulniais kraštais ir grubiu paviršiumi. Leidžiamos baltos dėmės, netolygi spalva, oro burbuliukų buvimas pastilėje ir maži nelygūs kraštai. Kietosios pastilės skersmuo: apie 19 mm, storis: apie 7,5 mm.

Septabene kolos skonio tiekiamas dėžutėse po 8, 16, arba 24 kietosios pastilės, kurios yra lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.