tot'hema geriamasis tirpalas

Geležies gliukonatas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

-                 Jeigu per 3-4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant tot'hema

3.              Kaip vartoti tot'hema

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti tot'hema

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto vartojama geležies trūkumui organizme šalinti ir jo profilaktikai, ypač nėštumo metu, jeigu neužtikrinamas pakankamo geležies kiekio gavimas su maistu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant tot'hema

 

tot'hema vartoti negalima:

-                 jei mažakraujystės priežastis - ne geležies stoka;

-                 jeigu organizme yra geležies perteklius (pvz., jei yra normochrominė ar hiperchrominė mažakraujystė, pvz., talasemija), refrakterinė mažakraujystės ar kaulų čiulpų nepakankamumo sukelta mažakraujystė;

-                 jeigu padidėjęs geležies kaupimasis organizme (pvz., yra hemochromatozė, hemosiderozė) ar yra geležies panaudojimo sutrikimų (pvz., intoksikacijos švinu sukelta mažakraujystė, sideroachrestinė mažakraujystė).

Jei abejojate, nedvejodami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tot'hema:

§    jeigu geriate daug arbatos (didelis arbatos kiekis slopina geležies pasisavinimą).

 

Vaikams ir paaugliams

Vaistas skirtas 1 mėnesio kūdikiams, vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir tot'hema

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

·                Injekuojamųjų geležies druskų (jomis gydoma mažakraujystė).

·                Tetraciklinai (antibiotikai), penicilaminas (vaistas medžiagų apykaitos sutrikimams gydyti), levodopa ir metildopa (nuo Parkinsono ligos).

·                Kolestiraminas jo vartojama cholesterolio kiekiui mažinti), magnio, aliuminio ir kalcio druskų bei jų oksidų ir hidroksidų preparatai (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai) bei kalcio ir magnio papildai.

·                Geriamieji bisfosfonatai (vaistai nuo osteoporozės).

·                Kvinolonų grupės antimikrobiniai vaistinių preparatai

·                Tiroksinas (vaistas nuo skydliaukės sutrikimų).

·                Nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo (pvz., ibuprofenas).

·                Geležį surišančios medžiagos, tokios, kaip fosfatai, fitatai arba oksalatai.

 

tot'hema vartojimas su maistu ir gėrimais

Pienas, kava ir arbata, slopina geležies pasisavinimą virškinimo trakte.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

 

tot'hema sudėtyje yra sacharozės, glicerolio, skystosios gliukozės.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir skystosios gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti tot'hema

 

Vaisto vartojama per burną.

 

Tirpalas geriamas atskiestas saldintu arba nesaldintu vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.

Tirpalą geriausia gerti prieš valgį, tačiau vartojimo laiką ir dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į tai, kaip vaistą toleruoja virškinimo traktas.

 

Įprastinės gydomosios dozės

Suaugę žmonės

Reikia gerti 100 - 200 mg geležies (2-4 ampules) per parą.

 

Kūdikiai ir vyresni kaip 1 mėnesio vaikai

Reikia gerti 5-10 mg/kg kūno svorio geležies per parą.

Reikiamas vaisto kiekis,  atsižvelgiant į kūno masę, nurodytas lentelėje žemiau.

 

Dozavimas

 

Kūno masė	ml*
3 kg	1,5 – 3
4 kg	2  – 4
5 kg	2,5 – 5
6 kg	3 – 6
7 kg	3,5 – 7
8 kg	4 – 8
9 kg	4,5 – 9
10 kg	5 – 10

 

 

* Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, turi būti sugirdoma švirkštu. Naudokite vienkartinį 10 ml švirkštą, kuris turi matavimo žymę 0,2 ml. Atkreipkite dėmesį į tai, kad vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, bet jų galima įsigyti vaistinėje.

Vartojimo instrukcija

 

1.      Paruoškite naudojimui 10 ml švirkštą su 0, 2 ml matavimo žymėmis.

2.      Nulaužkite vieną ampulės galą.

3.      Per nulaužtą ampulės galą įtraukite reikiamą geriamojo tirpalo kiekį.

4.      Visą švirkšte esantį geriamojo tirpalo kiekį sustumkite į stiklinę ar buteliuką.

5.      Praskieskite stiklinėje ar buteliuke esantį geriamąjį tirpalą nedideliu vandens ar kito nealkoholinio gėrimo kiekiu ir sugirdykite jį kūdikiui. Nemaišykite geriamojo tirpalo su pienu ar arbata.

6.      Naudotą švirkštą išmeskite.

 

Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 10 kg, galima sugirdyti visą tot‘hema ampulės turinį per parą, praskiedus vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu.  Paeiliui nulaužiami abu ampulės galai, laikant virš stiklinės. Tuomet skystis išleidžiamas į stiklinę ar buteliuką, praskiedžiamas vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu ir sugirdomas vaikui.

 

Įprastinės profilaktinės dozės

Nuo ketvirto nėštumo mėnesio moterims reikia vartoti 50 mg geležies (1 ampulę) per parą.

Siekiant sunormalinti geležies atsargas (suaugusios moters organizme 600 mg, suaugusio vyro - 1200 mg), tirpalo vartoti reikia gana ilgai.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti maždaug po trijų-keturių gydymo savaičių: turi koreguotis mažakraujystės tyrimo rodmenys (Hb, MCV) ir geležies atsargų atsinaujinimo rodmenys (geležies koncentracija serume ir transferino įsotinimas). Būtina tiksliai vykdyti visus gydytojo nurodymus.

Geležies stokos sukelta mažakraujystė gydoma 3-6 mėnesius (priklauso nuo geležies atsargų likučių). Jei mažakraujystė neišnyksta, preparato gali tekti vartoti ilgiau.

Pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis, bei senyvi ligoniai prieš šio vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.

Užsirašykite, kiek laiko ir kokią dozę nurodė vartoti gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę tot'hema dozę?

Buvo geležies druskų perdozavimo atvejų, ypač mažesniems kaip 2 metų vaikams: prasidėdavo virškinimo trakto dirginimas ir jo audinių žūtis, paprastai kartu atsirasdavo pykinimas, vėmimas ir šokas. Perdozavus vaisto būtina kreiptis į gydymo įstaigą.

 

Pamiršus pavartoti tot'hema

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti tot'hema

Nenutraukite tot'hema vartojimo nepasitarę su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų)

Pykinimas, deginimo pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, juodos išmatos, dėmės ant dantų (rudos ar juodos dėmės, kurios gydymą nutraukus išnyksta), išbėrimas, niežėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Alerginės reakcijos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti tot'hema

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius ampulę, tirpalą suvartoti iš karto.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

tot'hema sudėtis

 

-                Veikliosios medžiagos yra geležies (II) gliukonatas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas.

-                 Vienoje 10 ml geriamojo tirpalo ampulėje yra 50 mg geležies (geležies (II) gliukonato pavidalu), 1,33 mg mangano (mangano gliukonato pavidalu) ir 0,7 mg vario (vario gliukonato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, skystoji gliukozė, sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas,  polisorbatas 80, karamelė (E150c, sacharozė, amonio hidroksidas), vaisių kvapo medžiaga (izoamilo acetatas, izoamilo butiratas, benzaldehidas, etilmetilfenilglicidatatas, gama undekalaktonas, etilvanilinas, alkoholis, išgrynintas vanduo) ir išgrynintas vanduo.

Perspėjimas cukriniu diabetu sergantiems ligoniams: vienoje ampulėje yra 3 g sacharozės.

 

tot'hema išvaizda ir kiekis pakuotėje

tot'hema tirpalas yra skaidrus, tamsiai rudas būdingo kvapo skystis.

Rudo stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml geriamojo tirpalo. Ampulė atidaroma (nulaužiama) iš abiejų pusių.

Pakuotė: dėžutė, kurioje yra 20 ampulių.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoire Innotech International

22 Avenue Aristide Briand, BP 20032

94111 ARCUEIL

Prancūzija

 

Gamintojas

INNOTHERA CHOUZY

Rue Renė Chantereau

L'Isle Vert

41150 CHOUZY SUR CISSE

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-13

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.