Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas

treprostinilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Tresuvi ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Tresuvi

3.             Kaip vartoti Tresuvi

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Tresuvi

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.    Kas yra Tresuvi ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Tresuvi

 

Veiklioji Tresuvi medžiaga yra treprostinilis.

Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei. Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, sukeliančios kraujagyslių atsipalaidavimą, taip mažinančios kraujospūdį ir kraujagyslių išsiplėtimą, todėl jomis gali lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai taip pat gali sukelti kraujo krešumą mažinantį poveikį.

Kam Tresuvi vartojamas

Tresuvi yra skiriamas gydyti pirmine (idiopatine) ar paveldima plaučių  hipertenzija (PH) sergančius pacientus, patiriančius vidutinio sunkumo simptomų. Plautinė  hipertenzija tai būklė, kai tarp širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse yra per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.

Tresuvi iš pradžių skiriamas tęstinės poodinės infuzijos (po oda) būdu.  Kai kurie pacientai šio būdo gali netoleruoti dėl skausmo infuzijos vietoje ir tinimo. Gydytojas gali nuspręsti, kad Tresuvi Jums vietoj to bus skiriamas tęstinės  infuzijos į veną (tiesiai į veną) būdu. Tam reikės į centrinę veną įvesti tam tikrą vamzdelį (kateterį), kuris paprastai būna įvedamas per kaklą, krūtinės ląstą arba kirkšnį.

Kaip veikia Tresuvi

Tresuvi sumažina kraujospūdį plautinėje arterijoje, pagerindamas kraujotaką ir palengvindamas širdies darbą. Pagerėjus kraujotakai organizmas geriau aprūpinamas deguonimi ir sumažėja krūvis širdžiai, todėl širdies veikla tampa efektyvesnė. Tresuvi palengvina su PH susijusius simptomus ir pagerina gebėjimą užsiimti fizine veikla pacientai pacientams, kurių veiklą ši liga riboja.

 

 

2.    Kas žinotina prieš vartojant Tresuvi

 

Tresuvi vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Sergant šia liga ištinsta ir užsikemša kraujagyslės, kuriomis teka kraujas plaučiuose, ir dėl to pakyla kraujospūdis kraujagyslėse tarp širdies ir plaučių;

-                 jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-                 jeigu turite širdies sutrikimų, pavyzdžiui:

•       per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);

•       turite sunkių širdies ritmo sutrikimų;

•       sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga arba nestabilia krūtinės angina;

•       jeigu Jums diagnozuota širdies yda, pvz., širdies vožtuvo nepakankamumas, dėl ko širdis dirba neefektyviai;

•       sergate bet kuria kita širdies liga, kuri negydoma arba kurios eigos atidžiai nestebi medikai;

-                 jeigu priklausote didelės kraujavimo rizikos grupei – pvz., jeigu sergate skrandžio opalige, patyrėte sužalojimų arba sergate kitomis su kraujavimu susijusiomis ligomis;

-                 jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jus buvo ištikęs insultas arba kitaip buvo sutrikusi galvos smegenų kraujotaka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartodami Tresuvi:

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu sergate inkstų liga;

-                 jeigu Jums buvo pasakyta, kad vertinant medicininiu požiūriu turite viršsvorį (t. y., jeigu Jūsų kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m²);

-                 jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);

-                 jeigu padidėjęs kraujospūdis kepenų venose (vartų venos hipertenzija);

-                 jeigu turite įgimtą širdies ydą, turinčią neigiamos įtakos kraujotakai širdyje;

-                 jeigu Jums reikia riboti natrio kiekį maiste.

Per gydymo Tresuvi laikotarpį pasakykite gydytojui:

-                 jeigu sumažės Jūsų kraujospūdis (hipotenzija);

-                 jeigu staigiai pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su plaučių užsikimšimu, astma arba kitomis būklėmis), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

-                 jeigu stipriai kraujuojate, nes nuo treprostinilio padidėja rizika, kad kraujas blogiau krešės;

-                 jeigu treprostinilio infuzijos į veną metu imate karščiuoti arba jeigu infuzijos vieta parausta, sutinsta ir (arba) tampa skausminga prisilietus, nes tai gali būti infekcijos požymis.

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir Tresuvi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

-                 vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų arba kitų kraujagysles plečiančiųjų vaistų);

-                 šlapimo išskyrimą skatinančių varančiųjų vaistų (diuretikų), įskaitant furozemidą;

-                 kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), pvz., varfarino, heparino arba vaistų su azoto oksidu;

-                 bet kokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirino arba ibuprofeno;

-                 vaistų, kurie gali padidinti ar sumažinti treprostinilio poveikį (pvz., gemfibrozilis, rifampicinas, trimetoprimas, deferasiroksas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė), nes gydytojui galbūt reikės koreguoti jums skiriamą dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tresuvi nerekomenduojama vartoti, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Šio vaisto saugumas nėštumo laikotarpiu nenustatytas.

Vartojant Tresuvi primygtinai rekomenduojama naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.

Tresuvi nepatartina vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai Jums būtina. Jeigu Jums buvo paskirtas Tresuvi, patariama nustoti žindyti kūdikį, nes nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Tresuvi gali sumažėti kraujospūdis, dėl ko galite justi svaigulį arba apalpti. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, bei kreipkitės patarimo į gydytoją,

Tresuvi sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste. Gydytojas atsižvelgs į tai, kad viename Tresuvi flakone yra toliau nurodytas natrio kiekis:

 

Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 36,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

Tresuvi 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 39,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 37,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

 

 

3.    Kaip vartoti Tresuvi

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Vartojimo metodas

Tresuvi skiriamas tęstine infuzija, vienu iš šių metodų:

-                 po oda per ploną vamzdelį (kaniulę), įvestą po pilvo arba šlaunies oda;

arba

-                 į veną per vamzdelį (kateterį), kuris paprastai įvedamas per kaklą, krūtinę arba kirkšnį.

Abiem atvejais vaistą Tresuvi per vamzdelį stumia nešiojama pompa.

Prieš išeinant iš ligoninės arba klinikos gydytojas pasakys, kaip paruošti Tresuvi ir kokiu greičiu pompa jums turi tiekti treprostinilį. Taip pat Jums turi būti suteikta informacijos, kaip teisingai naudoti pompą ir ką daryti, jeigu ji nustoja veikti. Taip pat turite sužinoti, kur turėtumėte kreiptis kritiniu atveju.

Skalaujant neatjungtą infuzijos liniją galima netyčia perdozuoti vaisto.

Tresuvi reikia skiesti, tik tada, kai jis leidžiamas į veną:

Tik infuzijos į veną atveju: Treprostinilio tirpalą skiesti galima tik steriliu injekcijų vandeniu arba 0,9 % natrio chlorido injekcijų tirpalu (pagal gydytojo nurodymus), jeigu vaisto skiriama tęstinės infuzijos į veną būdu.

Suaugusieji pacientai

Tresuvi tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml infuzinių tirpalų forma. Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Viršsvorį turintys pacientai

Jeigu turite viršsvorio (kūno masė 30 % arba daugiau viršija idealią), gydytojas nustatys pradinę ir tolesnes dozes atsižvelgdamas į idealią kūno masę. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Senyvi pacientai

Gydytojas nustatys infuzijos greitį ir kokia dozė tinkama Jūsų būklei.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Dozės koregavimas

Infuzijos greitį sumažinti arba padidinti pagal individualias savybes galima tik prižiūrint medikams.

Infuzijos greitis reguliuojamas siekiant nustatyti veiksmingą palaikomąjį greitį, kad gaunamas vaisto kiekis pagerintų PH simptomus bei sukeltų kuo mažesnį šalutinį poveikį.

Jeigu Jūsų simptomai pablogėja arba jeigu Jums reikia visiško poilsio, arba turite visą laiką praleisti lovoje arba kėdėje, arba jeigu bet kokia fizinė veikla sukelia diskomfortą, o simptomai pasireiškia net poilsio metu, nepasitarę su gydytoju dozės nedidinkite. Gali būti, kad šis vaistas tapo neveiksmingu Jūsų ligai gydyti ir Jums reikia kitokio gydymo.

Kaip per gydymo į veną leidžiamu Tresuvi laikotarpį išvengti kraujotakos infekcijų?

Panašiai, kaip ir visų ilgalaikio į veną leidžiamų vaistų vartojimo atveju, egzistuoja tam tikra kraujotakos infekcijos pasireiškimo rizika. Gydytojas išmokys, kaip galima jos išvengti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tresuvi dozę

Netyčia pavartojus per didelę šio vaisto dozę, Jus gali pykinti, galite vemti arba viduriuoti, gali sumažėti kraujospūdis (pasireiškia svaigulys,  apsvaigimas arba apalpimas), rausti oda ir (arba) skaudėti galvą.

Jeigu šie simptomai labai pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti infuziją, kol išnyks simptomai. Po to vėl reikės pradėti vartoti gydytojo nurodytą Tresuvi infuzinio tirpalo dozę.

Nustojus vartoti Tresuvi

Tresuvi visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Tresuvi, kol nenurodys gydytojas.

Staigiai nutraukus vartojimą arba stipriai sumažinus treprostinilio dozę gali vėl pasireikšti plautinė  hipertenzija ir Jūsų būklė gali staigiai ir labai pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.    Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

•           kraujagyslių išsiplėtimas su odos paraudimu

•           skausmas arba padidėjęs jautrumas infuzijos vietoje

•           odos spalvos pasikeitimas arba kraujosruvos aplink infuzijos vietą

•           galvos skausmas

•           odos išbėrimas

•           pykinimas

•           viduriavimas

•           žandikaulio skausmas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

•           svaigulys

•           vėmimas

•           sumažėjusio kraujospūdžio sukeltas apsvaigimas ar apalpimas

•           odos niežėjimas arba paraudimas

•           pėdų, kulkšnių, kojų tinimas arba skysčių susilaikymas

•           kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose

•           sąnarių skausmas

•           raumenų skausmas

•           kojų ir (arba) rankų skausmas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

•           infekcija infuzijos vietoje

•           abscesas infuzijos vietoje

•           už krešėjimą atsakingų ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)

•           kraujavimas infuzijos vietoje

•           poodinių audinių infekcija (celiulitas)

•           kaulų skausmas

•           odos išbėrimas su spalvos pasikeitimu ar paviršiaus nelygumais

•           per didelis iš širdies išstumiamas kraujo kiekis, dėl skysčių kaupimosi lemiantis dusulį, nuovargį, kojų ir pilvo tinimą, nuolatinį kosulį

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Su į veną vartojamu vaistu susijęs šalutiniai poveikis

•           venos uždegimas (tromboflebitas)

•           kraujo srauto bakterinė infekcija (bakteriemija)* (žr. 3 skyrių)

•           septicemija (sunki bakterinė kraujo infekcija).

*   užregistruota gyvybei grėsmingų ar mirtį sukėlusių kraujo srauto bakterinės infekcijos atvejų

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.    Kaip laikyti Tresuvi

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus flakono pažeidimą, spalvos pokytį ar kitų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. Tresuvi flakono turinį reikia suvartoti arba išmesti per 30 dienų po pirmojo atidarymo.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Tinkamumo vartoti laikas vaistą švirkščiant tęstine infuzija po oda

Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis neskiestas treprostinilis, leidžiamas infuzijos po oda būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 72 valandų, kai jo temperatūra 37 °C. Už laikymo laiką ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.

 

Tinkamumo vartoti laikas vaistą leidžiant tęstine infuzija į veną

Nustatyta, kad cheminiu, fizikiniu ir mikrobiologiniu atžvilgiu vienoje talpyklėje (švirkšte) esantis praskiestas treprostinilio tirpalas, leidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojimo metu išlieka stabilus iki 24 valandų, kai jo temperatūra 37 °C, o koncentracija polivinilchlorido, polipropileno ir stiklo talpyklėje ne mažesnė kaip 0,004 mg/ml. Siekiant sumažinti kraujo infekcijų riziką maksimali praskiesto treprostinilio vartojimo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 24 valandos. Už laikymo laiką ir sąlygas po pirmojo atidarymo atsako vartotojas.

 

Likusį nesunaudotą praskiestą tirpalą reikia išmesti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Tresuvi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra treprostinilis (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Kiekviename ml yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 2,5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 5 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Kiekviename ml yra 10 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

 

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), metakrezolis ir injekcinis vanduo.

 

Tresuvi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tresuvi yra skaidrus bespalvis ar švelniai gelsvas tirpalas be matomų dalelių, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone, užkimštame guminiu kamšteliu ir spalva koduotu dangteliu:

•     Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas geltonu guminiu dangteliu.

•     Tresuvi 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas mėlynu guminiu dangteliu.

•     Tresuvi 5 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas žaliu guminiu dangteliu.

•     Tresuvi 10 mg/ml infuzinis tirpalas uždengtas raudonu guminiu dangteliu.

Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas.

 

Registruotojas ir gamintojas

         

Registruotojas

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austrija

 

Gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien

Austrija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija                            Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung

Belgija                             Tresuvi, Solution pour perfusion

Kroatija                            Tresuvi, Otopina za infuziju

Estija                                Tresuvi, Infusioonilahus

Prancūzija                        Treposuvi, Solution pour perfusion

Vokietija                          Tresuvi, Infusionslösung

Airija                                Treposuvi, Solution for infusion

Italija                                Tresuvi, Soluzione per infusione

Latvija                              Treposuvi, šķīdums infūzijām

Lietuva                             Tresuvi, Infuzinis tirpalas

Malta                                  Tresuvi, Solution for infusion

Nyderlandai                     Treposuvi, Oplossing voor infusie

Švedija                             Tresuvi, Infusionsvätska, lösning

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-09-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.