Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VUDAKO 75 mg/3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra VUDAKO ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant VUDAKO

3.      Kaip vartoti VUDAKO

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti VUDAKO

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra VUDAKO ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas vadinasi VUDAKO ir yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ampulėse. Kiekvienoje ampulėje yra 75 mg veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos.

Injekcinis tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba, praskiedus, infuzijoms į veną.

VUDAKO priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri vartojama skausmui malšinti ir uždegimui slopinti.

VUDAKO mažina uždegimo sukeltus simptomus: skausmą ir patinimą, nes slopina medžiagų, sukeliančių uždegimą, skausmą ir karščiavimą (prostaglandinų) susidarymą. Uždegimo arba karščiavimo priežasties vaistas nepanaikina.

Injekcijoms į raumenis

·        Ūminio skausmo malšinimui esant kuriai nors iš šių būklių: inkstų kolikai, osteoartrito paūmėjimui, reumatoidinio artrito paūmėjimui, ūminiam nugaros skausmui, podagros priepuoliui, traumai, kaulo lūžiui, skausmui po chirurginės operacijos.

Infuzijoms į veną

Ligoninėje gydomų pacientų pooperacinio skausmo malšinimui ir profilaktikai.

2.   Kas žinotina prieš vartojant VUDAKO

VUDAKO vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui, natrio metabisulfitui (ar kitiems sulfitams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pavartojus vaistų nuo uždegimo arba skausmo (pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties), diklofenako arba ibuprofeno). Reakcija galėjo pasireikšti astma, sloga, odos bėrimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės ir (arba) galūnių patinimu (angioneurozinės edemos požymiai), pasunkėjusiu kvėpavimu, krūtinės skausmu ar bet kokia kita alergine reakcija. Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga);
• jeigu yra ar yra buvę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų, ar jos kraujavo (du ar daugiau atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
• jeigu Jums yra ar yra buvęs kraujavimas į virškinimo traktą ar jis prakiuręs (vėmimas krauju, kraujavimas tuštinimosi metu, šviežias kraujas išmatose ar juodos išmatos);
• jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų nepakankamumu;
• jeigu Jūs sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu Jūs esate trečiame nėštumo trimestre (paskutiniųjų 3 nėštumo mėnesių metu) ar žindote.

Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:

-        rūkote;

-        sergate cukriniu diabetu;

-        sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Prieš suleidžiant VUDAKO, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums neseniai atlikta arba Jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes VUDAKO kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite VUDAKO injekcinio tirpalo ir pasitarkite su gydytoju.

Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti VUDAKO.

Atsargumas būtinas:

• yra labai svarbu vartoti mažiausią veiksmingą VUDAKO dozę, kuri sumažintų skausmą ir / arba patinimą, ir vartoti trumpiausią įmanomą laiką, siekiant kuo mažesnės nepageidaujamo poveikio rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai;
• jeigu Jūs vartojate VUDAKO kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi)), kortikosteroidais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. „Kiti vaistai ir VUDAKO“);
• jeigu Jūs sergate astma arba šienlige (sezoninis alerginis rinitas);
• jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige;
• jeigu Jūs kada nors turėjote virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip skrandžio opa, kraujavimas arba juodos išmatos arba Jums anksčiau pasireiškė nemalonus pojūtis skrandyje ar rėmuo, pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• jeigu Jūs sirgote opiniu kolitu arba Krono liga (virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis);
• kai sutrikusi kepenų arba inkstų veikla;
• jeigu Jūs galite būti netekę daug skysčių (pvz., dėl ligos, viduriavimo, prieš ar po sunkios operacijos);
• kai patinusios pėdos;
• kai yra sutrikęs kraujavimas ar yra kitų kraujo sutrikimų, iš jų ir reta kepenų funkcijos patologija vadinama porfirija.

Jeigu bet kuris iš šių teiginių išvardytų pirmiau Jums tinka, prieš vartodami VUDAKO injekcinio tirpalo pasakykite apie tai gydytoju.

• Jei bet kuriuo metu, kol vartojate VUDAKO atsirastų kokių nors požymių ar simptomų susijusių su Jūsų širdimi ar kraujagyslėmis, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas ar kalbos sutrikimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• VUDAKO gali sumažinti infekcijos simptomus (pvz., galvos skausmą, karščiavimą) ir dėl to gali būti sunkiau nustatyti diagnozę ir atitinkamai gydyti ligą. Jeigu blogai pasijutote ir Jums reikia apsilankyti pas gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate VUDAKO.
• Labai retai VUDAKO, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias alergines odos reakcijas. VUDAKO ampulėse esanti pagalbinė medžiaga natrio metabisulfitas taip pat gali sukelti alergines reakcijas.

Jeigu Jums atsirado bet kuris pirmiau aprašytas simptomas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Tokie vaistai, kaip VUDAKO, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite padidėjusį cholesterolio kiekį arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

VUDAKO ir senyvi pacientai

Senyvi pacientai, taip pat per mažo kūno svorio pacientai, į VUDAKO poveikį gali labiau reaguoti nei kiti suaugę žmonės. Todėl, jie turi tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vartoti mažiausią dozę, kuri palengvina simptomus. Labai svarbu, kad atsiradus šalutiniam poveikiui senyvas pacientas apie tai nedelsdamas pasakytų gydytojui.

Jūsų būklės stebėjimas gydymo VUDAKO metu

Jei Jums yra bet kokių kepenų, inkstų ar kraujo sutrikimų, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Bus stebima arba kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), arba inkstų funkcija (kreatinino kiekis), arba kraujo ląstelių kiekis (baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekis). Remdamasis šiais kraujo tyrimų rezultatais, gydytojas priims sprendimą, ar nereikia nutraukti VUDAKO vartojimo ar pakeisti dozės.

Vaikams ir paaugliams

VUDAKO injekcinio tirpalo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

Kiti vaistai ir VUDAKO

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• ličio preparatų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) (vaistai, vartojami gydyti kai kurias depresijos rūšis);
• digoksino (vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti);
• diuretikų (vaistai, didinantys šlapimo išsiskyrimą);
• AKF inhibitorių arba beta blokatorių (vaistų grupės, vartojamos aukštam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti);
• kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba ibuprofeno;
• kortikosteroidų (vaistai, vartojami uždegimui palengvinti);
• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (vaistai, vartojami mažinant kraujo krešėjimą arba antikoaguliantai);
• vaistų nuo diabeto, išskyrus insuliną;
• metotreksato (vaistas nuo kai kurių vėžio rūšių arba artrito);
• ciklosporino ir takrolimuzo (vaistai, pirmiausiai vartojami pacientų, kuriems persodinti organai);
• trimetoprimo (vaisto šlapimo takų infekcijai gydyti ar jos profilaktikai);
• chinolonų grupės antibakterinių vaistų (vaistų nuo infekcijos);
• vorikonazolo (vaistas, skirtas grybelinėms infekcijoms gydyti);
• kolestipolio ir kolestiramino;
• fenitoino (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti);
• mifepristono (vaistas, vartojamas nėštumui nutraukti);
• rifampicino (antibiotiko nuo bakterinių infekcijų).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite VUDAKO paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius VUDAKO vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės VUDAKO gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų , jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas). Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Dėl VUDAKO vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite VUDAKO injekcinio tirpalo, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jeigu Jūs žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Jei vartojate VUDAKO, žindyti draudžiama, nes tai gali būti žalinga kūdikiui.

Gydytojas su Jumis aptars galimą su VUDAKO vartojimu nėštumo ar žindymo laikotarpiu susijusią riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VUDAKO gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Jei, vartojant VUDAKO, atsirado regos sutrikimų, svaigulys, svaigimas ar mieguistumas nevairuokite ir nevaldykite veikiančių mechanizmų.

VUDAKO sudėtyje yra natrio metabisulfito, benzilo alkoholio ir propilenglikolio

Šio vaisto 3 ml ampulėje yra 2 mg natrio metabisulfito (E223), Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto ampulėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje (3 ml) yra 120 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 40 mg/ml.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje (3 ml) yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

3.      Kaip vartoti VUDAKO

VUDAKO visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Jūsų gydytojo paskirtos dozės viršyti negalima. Svarbu vartoti mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą ir nevartoti VUDAKO injekcinio tirpalo ilgiau negu reikia.

Gydytojas pasakys Jums kiek VUDAKO injekcinio tirpalo ampulių vartoti. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.

Suaugę pacientai

Suaugusiesiems daugiausiai galima leisti po 1 ampulę (jos turinį) per parą, 2 paras iš eilės. Kartais galima leisti po 2 ampules (jų turinius) per parą. Vėliau, jeigu reikia gydyti VUDAKO, galima vartoti pvz., jo tablečių arba žvakučių.

Senyviems pacientams gydytojo sprendimu dozė gali būti sumažinta.

Gydytojo sprendimu gali būti paskirti papildomi skrandžio gleivinę apsaugantys vaistai (jei anksčiau sirgote virškinimo trakto ligomis, vartojate kitus vaistus ar esate senyvo amžiaus).

Kaip vartoti VUDAKO

Injekciją arba infuziją Jums paruoš gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Kaip ilgai vartoti VUDAKO

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Jei kiltų klausimų apie tai, kiek ilgai reikia vartoti VUDAKO, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei manote, kad Jūs gavote per didelę VUDAKO dozę, būtinai nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią būtiną laiką.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Nebevartokite VUDAKO ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte, kad pasireiškė toliau nurodyti reiškiniai:

• Staigus ir spaudžiantis krūtinės skausmas (miokardo infarkto arba širdies priepuolio požymiai).
• Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, silpnumas arba tirpimas; staigus regėjimo praradimas arba sutrikimas; staigus kalbos ar gebėjimo suprasti pasunkėjimas; staigūs, pirmą kartą pasireiškiantys migreną primenantys galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo. Šie simptomai gali būti ankstyvas insulto požymis.
• Skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, dujų kaupimasis, pykinimas arba vėmimas.
• Bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, tuštinantis, vėmimas krauju arba juodos, deguto spalvos išmatos.
• Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti odos bėrimu, niežuliu, mėlynėmis, skausmingomis raudonomis dėmėmis, lupimusi ar pūslėmis.
• Švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas).
• Patinęs veidas, lūpos, rankos ar pirštai.
• Jūsų odos arba akių baltymų pageltimas.
• Nuolatinis gerklės skausmas arba aukšta temperatūra.

• Netikėtas išskiriamo šlapimo kiekio ir (arba) išvaizdos pokytis.
• Spontaninis kraujavimas arba kraujosruvų atsiradimas (trombocitopenijos požymiai).
• Mąstymo ar nuotaikos sutrikimai (psichikos sutrikimo požymiai).
• Atminties pablogėjimas (atminties pablogėjimo požymiai).
• Traukuliai (traukulių požymiai).
• Sustingęs kaklas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas (aseptinio meningito požymiai).
• Klausos pablogėjimas.
• Galvos skausmas, svaigulys (didelio kraujospūdžio, t. y. hipertenzijos požymiai).
• Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo požymiai).

• Nestiprūs pilvo diegliai ir skausmingumas pilvo srityje, prasidedantys netrukus po to, kai pradedamas gydymas VUDAKO, po kurių, paprastai per 24 valandas nuo pilvo skausmo atsiradimo, prasideda kraujavimas iš tiesiosios žarnos arba viduriavimas su krauju (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
• Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
• Reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą, patinimą, kietą mazgelį, žaizdą ir kraujosruvas injekcijos vietoje. Šie pažeidimai gali progresuoti iki odos ir poodinių audinių aplink injekcijos vietą pajuodavimo ir žūties, o gyjant randėjimo – tai dar vadinama Nicolau sindromu.

Taip pat buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinius poveikius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, svaigulys, svaigimas (vertigo), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsijos požymiai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas, apetito stoka (apetito netekimo požymiai), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (pvz., kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas), odos bėrimas, injekcijos vietos reakcija, skausmas ar sukietėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas, staigus ir spaudžiantis krūtinės skausmas (miokardo infarkto arba širdies priepuolio požymiai), dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas gulint, pėdų ar kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai) (ypač vartojant didelę dozę per parą (150 mg) ir ilgą laiką).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija) ir šokas), apsnūdimas (stipraus mieguistumo požymiai), nuovargis, astma (įskaitant dusulį), skrandžio uždegimas (gastritas), kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, juodos, deguto spalvos išmatos (melena), virškinimo trakto opa, kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų funkcijos sutrikimas, išbėrimas su niežuliu (dilgėlinės požymiai), patinimas (edema).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą), dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemigos požymiai), košmariški sapnai, dirglumas, psichozinė reakcija, sumišimas, haliucinacijos, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezijos požymiai), atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, aseptinis meningitas, drebulys (tremoro požymiai), skonio jutimo pokytis (disgeuzijos požymiai), regos sutrikimai* (regos pablogėjimo požymiai, neryškus matomas vaizdas, matomo vaizdo dvigubinimasis), regos nervo uždegimas, ūžesys, susilpnėjusi klausa, padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), pneumonitas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, žaizdos burnoje (stomatito požymiai), liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas (liežuvio uždegimo požymiai), vamzdelio, kuriuo maistas slenka iš burnos į skrandį, sutrikimas (stemplės sutrikimo požymiai), viršutinės pilvo dalies diegliai, ypač pavalgius (pertvarėlių žarnyne susidarymo - diafragminės žarnyno ligos požymiai), žaibinis kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas, juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas, išbėrimas su niežuliu, paraudimu ir deginimu (egzemos požymiai), odos paraudimas, plaukų slinkimas (alopecija), padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys (niežulio požymiai), ūminis inkstų funkcijos pažeidimas, baltymas šlapime (proteinurija), kraujas šlapime (hematurija), injekcijos vietos pūlinys.

* Regos sutrikimai: Jei gydymo VUDAKO metu pasireiškia regos sutrikimo požymių, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Nicolau sindromas (žr. pirmiau), Kounis sindromas (žr. pirmiau), injekcijos vietos nekrozė, išeminis kolitas (būklė, kurią sukelia dalies žarnyno kraujotakos sutrikimas).

Jeigu VUDAKO vartojate ilgiau kaip kelias savaites, būtina reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų, ar neatsirado nepastebimas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti VUDAKO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP” ar ampulės etiketės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

VUDAKO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Vienoje ampulėje (3 ml tirpalo) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio metabisulfitas (E-223), benzilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (1M).

VUDAKO išvaizda ir kiekis pakuotėje

VUDAKO injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar vos gelsvas tirpalas be matomų dalelių.

Kiekvienoje bespalvio, I tipo stiklo ampulėje su laužimo žyma yra 3 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Ampulės supakuotos į PVC dėklą. Dėžutėje yra 5, 10, 25, 50 ar 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

UAB Eletis Pharma

Sukilėlių pr. 61-2

LT-49333 Kaunas

Lietuva

Tel.: +370 37 370054

Faksas: +370 37 370067

El. pastas info@eletispharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Galima leisti giliai į raumenis, į viršutinį šoninį sėdmens kvadratą, arba atskiestą taip, kaip nurodyta, lėtai leisti į veną. Kiekviena ampulė skirta vienkartiniam vartojimui. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto atidarius ampulę. Nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia išpilti.

Priklausomai nuo numatomos infuzijos trukmės ir vietos, VUDAKO reikia atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu, kuriame yra natrio vandenilio karbonato (0,5 ml 8,4 %, 1 ml 4,2 % arba atitinkamas kiekis kitokios koncentracijos tirpalo). Skiediklį reikia imti iš naujos pakuotės.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą. Jeigu yra kristalų arba nuosėdų, VUDAKO vartoti draudžiama.

VUDAKO injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

Dėl 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės be natrio vandenilio karbonato tirpalų galima padidintos saturacijos, kuri gali sąlygoti kristalų arba nuosėdų susidarymą, rizika. Injekcinių tirpalų, išskyrus rekomenduotus, vartoti draudžiama.

Infuzijai paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.