ZENAVIL 5 mg plėvele dengtos tabletės

ZENAVIL 20 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafilis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra ZENAVIL ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant ZENAVIL 

3.       Kaip vartoti ZENAVIL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti ZENAVIL

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ZENAVIL ir kam jis vartojamas

 

ZENAVIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei,

ZENAVIL yra gydoma:

·                suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi, kad vyras galėtų atlikti lytinį aktą. Nustatyta, kad tadalafilis reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui. ZENAVIL veikia po seksualinės stimuliacijos: padeda atpalaiduoti varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į ją patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu erekcijos funkcijos sutrikimo nėra, tadalafilis nepadės. Svarbu atkreipti dėmesį, kad ZENAVIL erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir nevartodami vaisto nuo erekcijos sutrikimo.

·                plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems. Jis padeda atsipalaiduoti aplink Jūsų plaučius esančioms kraujagyslėms, pagerindamas kraujotaką Jūsų plaučiuose. Dėl to pagerėja gebėjimas atlikti fizinį darbą.

·                suaugusių vyrų šlapinimosi sutrikimo simptomai, susiję su paplitusia būsena, vadinama gerybine prostatos hiperplazija. Tai būna, kai prostatos liauka su amžiumi tampa didesnė. Simptomai yra sunkumas pradėti šlapintis, ne visiško šlapimo pūslės ištuštinimo pojūtis ir padažnėjęs varymas šlapintis, net naktį. Tadalafilis gerina kraujotaką ir atpalaiduoja prostatos bei šlapimo pūslės raumenis, kas gali sumažinti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus. Įrodyta, kad šiuos šlapinimosi sutrikimo simptomus tadalafilis pagerina praėjus ne mažiau kaip 1 – 2 savaitėms po gydymo pradžios.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ZENAVIL  

 

ZENAVIL vartoti negalima, jeigu:

·                yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito. Tai yra grupė vaistų, vartojamų krūtinės anginai („krūtinės skausmui“) gydyti. Įrodyta, kad ZENAVIL stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.

Jeigu vartojate kokios nors formos nitrato ar abejojate, pasakykite savo gydytojui;

·                sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 3 mėnesių laikotarpiu Jus ištiko širdies priepuolis;

·                neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus ištiko insultas;

·                yra žemas kraujo spaudimas arba aukštas nekontroliuojamas kraujo spaudimas;

·                buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. būsenos, apibūdinamos kaip „akies insultas“.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ZENAVIL.

 

Turite žinoti, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi jis sukelia papildomą įtampą jūsų širdžiai. Jeigu sergate širdies liga, turite pasakyti savo gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

·                pjautuvinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių nenormalumas);

·                dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);

·                leukemija (kraujo ląstelių vėžys);

·                bet kokia varpos deformacija arba nepageidaujamai atsiradusios ar nuolatinės erekcijos, trunkančios ilgiau negu 4 valandas;

·                sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

·                sunkus inkstų veiklos sutrikimas;

·                kokių nors širdies sutrikimų, kitokių nei plautinė hipertenzija;

·                problemų dėl Jūsų kraujo spaudimo;

·                bet kokia paveldima akių liga.

 

Kadangi gerybinės prostatos hiperplazijos ir prostatos vėžio simptomai gali būti tokie patys, prieš pradedant gerybinės prostatos hiperplazijos gydymą tadalafiliu Jūsų gydytojas jus patikrins dėl prostatos vėžio.

Tadalafilis netinka prostatos vėžiui gydyti.

 

Nežinoma, ar ZENAVIL yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

·                mažojo dubens operacija;

·                visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti prostatos nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

 

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, ZENAVIL vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

ZENAVIL turi būti nevartojamas moterų erekcijos funkcijos ar gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, kadangi tai yra sveikatos problemos specifinės vyrams.

 

Vaikams ir paaugliams

ZENAVIL neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir ZENAVIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ZENAVIL vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

ZENAVIL gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ZENAVIL veikimą. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

·                bozentano (kito vaisto nuo plautinės arterinės hipertenzijos);

·                nitratų (nuo krūtinės skausmo);

·                alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų nuo aukšto kraujo spaudimo arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);

·                kitų vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo;

·                5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);

·                proteazės inhibitorių, vartojamų AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);

·                fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo konvulsijų);

·                rifampicino, eritromicino, klaritromicino (vartojamų bakterijų sukeltos infekcijos gydymui);

·                vaistų, tokių, kaip ketokonazolo tabletės ar itrakonazolas, (vartojamų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

·                kitokių vaistų (FDE5 inhibitorių) nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

 

ZENAVIL vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti ZENAVIL veiksmingumą, todėl turi būti vartojamos atsargiai. Papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Tadalafilio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.

 

Vartojant šių tablečių žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų apie svaigulį. Prieš vairavimą ar bet kokių mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistą.

 

ZENAVIL sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti ZENAVIL

 

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

 

Alkoholio gėrimas gali laikinai sumažinti Jūsų kraujo spaudimą. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti ZENAVIL, venkite piktnaudžiavimo alkoholiu (alkoholio kiekis kraujyje 0,08 % ar didesnis arba daugiau negu 5 alkoholio vienetai), kadangi tai gali padidinti svaigulio riziką atsistojus.

 

Erekcijos funkcijos sutrikimo gydymui

·                Pagal poreikį vartojama dozė: turi būti vartojamos ZENAVIL 10 mg ir 20 mg tabletės; rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš lytinius santykius. Tačiau jeigu jums paskirta dozė yra viena 20 mg tabletė, Jūsų gydytojas nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė yra per silpna.

ZENAVIL tabletę galite gerti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių.

 

ZENAVIL gali būti vis dar veiksmingas iki 36 valandų po tabletės suvartojimo.

 

ZENAVIL 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

 

·    Dozavimas kartą per parą: turi būti vartojamos ZENAVIL 5 mg tabletės; rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Vieną kartą per parą geriamas ZENAVIL seksualinės stimuliacijos metu Jums padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu. ZENAVIL dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie seksualinių santykių tikisi du arba daugiau kartų per savaitę.

 

Svarbu atkreipti dėmesį, kad be seksualinės stimuliacijos ZENAVIL neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali pakenkti Jūsų galėjimui sukelti erekciją.

 

Gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui

Dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Jeigu Jums yra gerybinė prostatos hiperplazija ir erekcijos funkcijos sutrikimas, dozė išlieka viena 5 mg tabletė, vartojama kartą per parą.

Nevartokite ZENAVIL daugiau negu kartą per parą.

 

Plautinės arterinės hipertenzijos gydymui

Įprasta dozė yra dvi 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Jūs turite išgerti abi tabletes tuo pačiu laiku, vieną po kitos. Jeigu Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali patarti gerti tik 20 mg per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ZENAVIL dozę?

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, pasiėmę su savimi vaistą ar pakuotę. Gali pasireikšti 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

 

Pamiršus pavartoti ZENAVIL

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jūs turite nevartoti ZENAVIL daugiau kaip vieną kartą per parą.

 

Nustojus vartoti ZENAVIL

Gydant plautinę arterinę hipertenziją nenutraukite savo tablečių vartojimo, nebent Jūsų gydytojas patarė priešingai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

 

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kvieskite medicininę pagalbą:

·         alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai);

·         krūtinės skausmas - nevartokite nitratų, bet nedelsiant kvieskite medicininę pagalbą (pasireiškia nedažnai);

·         užsitęsusi ir galbūt skausminga erekcija po tadalafilio išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją;

·         staigus regėjimo netekimas (pasireiškia retai).

 

Buvo pranešta apie kitus šalutinio poveikio atvejus, kurie yra išvardyti žemiau atskirai pagal indikacijas.

Šalutinis poveikis erekcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos atveju

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·    Galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų gėla, rankų ir kojų skausmas, staigus veido paraudimas, nosies užgulimas, nevirškinimas ir rūgštinio turinio atpylimas (refliuksas).

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

·         Svaigulys, pilvo gėla, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, prakaitavimo sustiprėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, dažnas juntamas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujo spaudimas, žemas kraujo spaudimas, kraujavimas iš nosies ir spengimas ausyse.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

·         Alpimas, priepuoliai ir praeinantis atminties praradimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas ir dilgėlinė (niežtintys raudoni gumbai ant odos paviršiaus).

Be to, retai gauta pranešimų apie širdies priepuolį ar insultą vyrams, vartojantiems tadalafilio. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Retai buvo pranešta apie dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Retai buvo pranešta apie papildomą retas šalutinį poveikį tadalafilio vartojantiems, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

·         migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkus odos išbėrimas, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi kardialinė mirtis. Pranešimų apie šalutinį poveikį, t. y. svaigulį ir viduriavimą) gauta dažniau vyresniems negu 75 metų vyrams, kurie vartojo ZENAVIL.

 

Šalutinis poveikis plautinės hipertenzijos atveju

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·         Galvos skausmas, staigus veido ir kaklo paraudimas, nosies ir nosies ančių (sinusų) užgulimas (nosies užsikimšimas), pykinimas, nevirškinimas (įskaitant pilvo skausmą ar diskomfortą), raumenų gėla, nugaros skausmas ir galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą).

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

·         miglotas matymas, žemas kraujo spaudimas, kraujavimas iš nosies, vėmimas, kraujavimo iš gimdos sustiprėjimas arba nenormalus kraujavimas iš gimdos, veido patinimas, rūgštinio turinio atpylimas (refliuksas), migrena, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

·         traukuliai, praeinantis atminties praradimas, dilgėlinė, gausus prakaitavimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, aukštas kraujo spaudimas, dažnas širdies plakimas, staigi kardialinė mirtis ir spengimas ausyse

Daugumai, bet ne visiems iš vyrų, kuriems gauta pranešimų apie dažną širdies plakimą, nereguliarų širdies ritmą, širdies priepuolį, insultą ar staigią kardialinę mirtį, buvo nustatytų širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti tadalafilio. Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ZENAVIL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ZENAVIL sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 20 mg tadalafilio.

-          Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, triacetinas, titano dioksidas (E171), talkas, 5 mg tabletėje: raudonasis geležies oksidas (E172), 20 mg tabletėje: geltonasis geležies oksidas (E172).

 

ZENAVIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra plytinės raudonos spalvos, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens per centrą.

20 mg tabletės yra geltonos, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele, 10,3 mm skersmens per centrą.

 

Kartono dėžutė, kurioje PVC/PE/PVDC-Al arba oPa-Al-PVC/Al lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: ZENAVIL 20 mg film-coated tablets

Čekija: ZENAVIL 5 mg and 20mg film-coated tablets

Kipras: ZENAVIL 5 mg, 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Kroatija: ZENAVIL 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Graikija: ZENAVIL 5 mg, 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Estija: ZENAVIL 5 mg, 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Lietuva: ZENAVIL 5 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Malta: ZENAVIL 5 mg, 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Nyderlandai: ZENAVIL 5 mg, 10 mg and 20 mg film-coated tablets

Slovakija: ZENAVIL 5 mg and 20 mg film-coated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.