Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai

Cefuroksimas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zinnat

3.       Kaip vartoti Zinnat

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zinnat

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Zinnat ir kam jis vartojamas

 

Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

 

Zinnat gydomos sunkios infekcinės ligos:

·                gerklės;

·                nosies ančių;

·                vidurinės ausies;

·                plaučių ar krūtinės ląstos;

·                šlapimo takų;

·                odos ir poodinio audinio.

 

Be to, Zinnat galima vartoti:

·                Laimo ligai gydyti (tai yra infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis).

 

Jūsų gydytojas gali ištirti, kokia bakterija sukėlė infekcinę ligą, ir stebėti, ar bakterijos yra jautrios Zinnat gydymo metu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zinnat

 

Zinnat vartoti negalima:

 

·                jeigu yra alergija cefuroksimo aksetilui arba kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

è    Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, Zinnat nevartokite tol, kol Jūsų neištirs gydytojas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zinnat.

 

Vaikams

 

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nežinomas.

 

Turite stebėti, ar vartojant Zinnat, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginės reakcijos, grybelių (pvz., mieliagrybių) sukeltos infekcinės ligos, sunkaus viduriavimo (pseudomembraninio kolito). Taip galima sumažinti bet kurių sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“.

 

Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą

 

Zinnat gali veikti kraujo tyrimo gliukozei nustatyti arba kraujo tyrimo, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:

è   mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Zinnat.

 

Kiti vaistai ir Zinnat

 

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Zinnat veikimą.

Probenecidas.

Geriamieji antikoaguliantai.

è   Jeigu vartojate kokių nors panašių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kontraceptinės tabletės

 

Zinnat gali mažinti kontraceptinių tablečių veiksmingumą. Jeigu vartojate kontraceptines tabletes gydymo Zinnat metu, turite naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). Kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su  gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Zinnat gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti Jūsų budrumas.

è   jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zinnat medžiagas

 

Zinnat suspensijos sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Jeigu sergate diabetu, turite į tai atsižvelgti.

 

Be to, Zinnat suspensijos sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Jis gali būti Jums kenksmingas, jeigu yra būklė, vadinama fenilketonurija (FKU). Tai yra retas genetinis sutrikimas, kuriam esant, organizme kaupiasi fenilalaninas, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

 

Be to, Zinnat suspensijos sudėtyje yra benzilo alkoholio (E1519), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 0,021 g aspartamo.

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 3 g sacharozės (cukraus).

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 6 mg propilenglikolio (E1520).

Šio vaisto 5 ml dozėje yra 4,5 mg benzilo alkoholio.

 

è          Pasitarkite su gydytoju, ar Jums tinka vartoti Zinnat.

 

 

3.      Kaip vartoti Zinnat

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Zinnat vartokite po valgio. Tai padės padidinti gydymo veiksmingumą.

 

Prieš vartojimą buteliuką pakratykite.

 

Zinnat suspensijos vienkartinę dozę galima praskiesti šaltomis vaisių sultimis arba pieno gėrimu, bet po to reikia nedelsiant išgerti.

 

Zinnat negalima maišyti su karštais skysčiais.

 

Nuoseklias instrukcijas, kaip paruošti Zinnat suspensiją, žr. ,,Paruošimo instrukcijos“ šio pakuotės lapelio pabaigoje.

 

Rekomenduojama dozė

 

Suaugusiesiems

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per parą, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.

 

Vaikams

Rekomenduojama Zinnat dozė yra nuo 10 mg/kg (daugiausiai iki 125 mg) iki 15mg/kg (daugiausiai iki 250 mg) du kartus per parą, priklausomai nuo:

·                infekcinės ligos sunkumo ir infekcijos rūšies.

 

·                vaiko kūno masės ir amžiaus, didžiausia dozė – 500 mg per parą.

 

Zinnat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams, nes saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams nežinomas.

 

Atsižvelgiant į ligą ir kaip Jūs arba Jūsų vaikas reaguoja į gydymą, pradinė dozė gali būti keičiama arba gali prireikti daugiau nei vieno gydymo kurso.

 

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

 

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

è   Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zinnat dozę?

 

Jeigu išgėrėte per daug Zinnat, Jums gali atsirasti neurologinių sutrikimų, ypač gali padidėti traukulių (priepuolių) atsiradimo tikimybė.

è   Nedelskite. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Zinnat pakuotę.

 

Pamiršus pavartoti Zinnat

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

 

Nustojus vartoti Zinnat

Nenutraukite Zinnat vartojimo be nurodymo.

 

Svarbu, kad užbaigtumėte visą Zinnat kursą. Nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo, net jeigu geriau jaučiatės. Nebaigus viso gydymo kurso, infekcinė liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

 

Mažai daliai Zinnat vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba galinti būti sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra:

 

·                sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti iškilusis niežtintysis bėrimas, patinimas, kartais  veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;

·      odos bėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis ar atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);

·      išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

 

Kitos būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį vartojant Zinnat, yra

·      grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz., pienligę). Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką;

·      sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas). Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu;

·      Jarisch-Herxheimer reakcija. Kai kuriems Zinnat gydytiems Laimo liga sergantiems pacientams labai padidėjo kūno temperatūra (pasireiškė karščiavimas), pasireiškė šaltkrėtis, galvos skausmas, raumenų skausmas ir odos bėrimas. Tai vadinamoji Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomų paprastai būna keletą valandų ar ne ilgiau kaip vieną parą.

è    Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

 

Dažnas šalutinis poveikis

 

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

 

·               grybelių (pvz., Candida) sukeltos infekcinės ligos;

·               galvos skausmas;

·               galvos svaigimas;

·               viduriavimas;

·               pykinimas;

·               pilvo skausmas.

 

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

 

·               tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);

·               kepenų fermentų suaktyvėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis

 

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

 

·               vėmimas;

·               odos bėrimai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

 

·               kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti)

·               baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

·               teigiamas Kumbso mėginys.

 

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet tikslus jo dažnis nežinomas:

·               sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);

·               alerginės reakcijos;

·               odos reakcijos (įskaitant sunkias);

·               kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);

·               akies baltymo ar odos pageltimas;

·               kepenų uždegimas (hepatitas).

 

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

 

·               pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Zinnat

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Visą laiką, kol nevartojate vaisto, suspensiją laikyti šaldytuve.

 

Negalima užšaldyti. Laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 10 parų.

 

Jeigu yra kokių nors sugedimo požymių, Zinnat vartoti negalima.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zinnat sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga: 5 ml yra 125 mg cefuroksimo (cefuroksimo aksetilo pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E951), ksantano lipai, acesulfamo kalio druska (E950), povidonas K30, stearino rūgštis, sacharozė, vaisių (tutti frutti) skonio medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)), benzilo alkoholis (E1519) ir išgrynintas vanduo.

 

Daugiau informacijos apie kai kurias Zinnat sudėtyje esančias medžiagas žr. 2 skyriuje.

 

Zinnat išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Zinnat 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai tiekiamos 50 ml, 70 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo daugiadoziuose buteliukuose. Jūsų vaistininkas paruoš suspensiją, užpildamas ant buteliuke esančių granulių vandens. Buteliukas yra tiekiamas kartono dėžutėje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Ukmergės g. 120

LT-08105 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Glaxo Operations UK Ltd

(Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” Ukmergės g. 120 LT-08105 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 264 90 00

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija, Čekija, Estija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė – Zinnat

Vokietija – Elobact

Italija – Oraxim

Portugalija – Zipos

Portugalija – Zoref

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-14.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.