Amlodipine Vitabalans 5 mg tabletės

            Amlodipine Vitabalans 10 mg tabletės

            Amlodipinas

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Amlodipine Vitabalans ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Vitabalans

3.       Kaip vartoti Amlodipine Vitabalans

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Amlodipine Vitabalans

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA AMLODIPINE VITABALANS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Amlodipine Vitabalans  priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais) grupei. Kalcio kanalų blokatoriai mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles, todėl kraujas gali lengviau jomis tekėti. Be to, jie daro poveikį širdžiai ir gali būti vartojami krūtinės anginai gydyti (angina pectoris). Jie pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, taip šis raumuo gauna daugiau deguonies ir išvengiama krūtinės skausmo.

 

Amlodipine Vitabalans vartojamas nuo:

•    didelio kraujospūdžio ligos,

•    įvairaus tipo krūtinės anginos (krūtinės skausmo), išskyrus nestabilią krūtinės anginą.

 

Amlodipine Vitabalans galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE VITABALANS

 

Amlodipine Vitabalans vartoti negalima

•    jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais), ar bet kuriai pagalbinei Amlodipine Vitabalans medžiagai;

•    jei labai mažas kraujospūdis;

•    jei Jus ištiko šokas (labai stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, kai kartu prarandama sąmonė);

•    jei po ištikusio ūminio miokardo infarkto pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas (širdis nepajėgia pristatyti į organizmą pakankamai kraujo); 

•    jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiosios širdies dalies obstrukcija.

 

Jei abejojate, ar kuri iš paminėtų būklių Jums būdinga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

•    jei kada sirgote širdies liga;

•    jei sergate inkstų ligomis;

•    jei sergate kepenų ligomis; amlodipino tokiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai, nes nėra tiksliai žinoma, kokia dozė tokiu atveju tinka.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ar natūtalius produktus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

 

Labai svarbu informuoti gydytoją, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų preparatų:

•    Diltiazemas (vaistas, skirtas padidėjusio kraujospūdžio bei širdies ritmo sutrikimų gydymui): kartu vartojant gali didėti amlodipino poveikis. Tokie vaistai kaip ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų), ŽIV- proteinazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras (vaistai nuo ŽIV/AIDS), klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (vaistai depresijai gydyti) taip pat gali padidinti amlodipino poveikį. Ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras gali sustiprinti amlodipino poveikį labiau nei diltiazemas.

•    Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti), Jonažolės preparatai (jais gydoma depresija ir jų galima įsigyti be recepto), deksametazonas (kortizonas), fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai nuo epilepsijos) ir nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali padidinti amlodipino skilimą, dėl to gali silpnėti amlodipino poveikis.

•    Amlodipinas gali padidinti kitų vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti poveikį (pvz., beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, alfa adrenoreceptorių blokatorių ir diuretikų). Didesnės rizikos grupių pacientams (pvz., po širdies priepuolio), kalcio antagonistų derinys su beta adrenoreceptorių blokatoriais gali sukelti širdies nepakankamumą, sumažėjusį kraujospūdį ir (naują) širdies priepuolį.

 

Amlodipine Vitabalans vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine Vitabalans tabletes reikia vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie tai, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas amlodipinas daro žalingą poveikį, yra labai nedaug. Amlodipine Vitabalans nėštumo metu galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu Jūsų

gydytojas nuspręs, kad gydymas būtinas.

 

Informacijos apie amlodipino vartojimą žindymo metu nėra. Jeigu Jūs vartojate Amlodipine Vitabalans, maitinti kūdikį krūtimi nerekomenduojama. 

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant amlodipiną gali pasireikšti svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ar  nuovargis. Jeigu Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, turėkite omenyje, kad tai gali turėti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3.       KAIP VARTOTI AMLODIPINE VITABALANS

 

Amlodipine Vitabalans visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

 

Tabletes nurykite užgerdami dideliu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ar po jo.

 

Suaugusieji

Pradinė dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą ar krūtinės anginą – 5 mg per parą.

Jei poveikis išlieka nepakankamas, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 10 mg vieną kartą

per parą.

 

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

 

Vaikai (6-17 metų)

Vaikams (6-17 metų) rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Maksimali rekomenduojama

dozė yra 5 mg per parą.

 

Esant inkstų funkcijos sutrikimui

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amlodipinas nepašalinamas

iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu).

Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipine Vitabalans reikia skirti itin atsargiai.

 

Esant kepenų funkcijos sutrikimui

Tiksli dozė, kurią turėtų vartoti pacientai, turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei

Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipine Vitabalans reikia vartoti labai atsargiai

(žiūrėkite skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

 

Jeigu manote, kad Amlodipine Vitabalans neveikia ar vaisto poveikis per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pavartojus per didelę Amlodipine Vitabalans dozę

Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę amlodipino dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju arba ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz., padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra šie: stiprus svaigulys ir (arba) apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

 

Pamiršus pavartoti Amlodipine Vitabalans

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Sekančią tabletę gerkite įprastu

laiku.

 

Nustojus vartoti Amlodipine Vitabalans

Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikia vartoti amlodipiną. Jeigu Jūs staiga nutrauksite gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo anksčiau nei numatyta, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

Amlodipine Vitabalans, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

 

Nustokite vartoti Amlodipine Vitabalans ir nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums

pasireiškia šie simptomai:

-      veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas ir/arba dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas (angioneurotinė edema, Kvinkės edema),

-      stiprus odos, burnos, akių ir genitalijų sudirginimas, paraudimas ar pūslinis išbėrimas (Stevens –

       Johnson’o sindromas, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas).

 

Dažni (pasireiškia 1 - 10 pacientui iš 100):

•      mieguistumas

•      svaigulys

•      galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje)

•      paraudimas

•      pilvo skausmas

•      pykinimas

•      kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas

•      nuovargis

 

Nedažni (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000):

•        nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija

•        tremoras, skonio pojūčio pokytis, sinkopė, sumažėjęs pojūtis ar jautrumas, ypač odos (hipoestezija), dilgsėjimo, badymo ar tirpimo pojūtis odoje (parestezija)

•        regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimąsį akyse)

•        spengimas ausyse

•        širdies plakimo pojūtis

•        žemas kraujospūdis

•        pasunkėjęs kvėpavimas, sloga

•        vėmimas, dispepsija, pakitęs žarnyno darbas (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą), burnos džiūvimas

•        plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, padidėjęs prakaitavimas, odos bėrimai ir/arba niežėjimas

•        raumenų mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmas, nugaros skausmas

•        sunku šlapintis ar sulaikyti šlapimą, naktinio šlapinimosi poreikis, dažnesnis šlapinimasis

•        impotencija, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija)

•        krūtinės skausmas, silpnumas, skausmas, bendras negalavimas

•        kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

 

Reti (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 10 000):

•        minčių susipainiojimas

 

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000):

•        baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas didina infekcijų riziką (leukopenija), kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas didina poodinio kraujavimo riziką (trombocitopenija)

•        alerginės reakcijos

•        didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

•        aukštas kraujospūdis

•        neįprastas raumenų sustingimas trukdantis judėti, deginimo pojūtis ar tirpimas, ar silpnumas rankose ir pėdose (periferinė nauropatija)

•        miokardo infarktas, aritmija

•        kraujagyslių uždegimas

•        kosulys

•        kasos uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, dantenų  patinimas

•        kepenų uždegimas, odos ar akių obuolių pageltimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dažniausiai  lydymas sumažėjusio tulžies ištekėjimo)

•        angioneurozinė edema, daugiaformė edema, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stevens – Johnson‘o sindromas, Kvinkės edema, padidėjęs odos jautrumas šviesai (fotojautrumas).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI AMLODIPINE VITABALANS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Vitabalans vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         KITA INFORMACIJA

 

Amlodipine Vitabalans sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino, amlodipino besilato pavidalu.

-                 Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

 

Amlodipine Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine Vitabalans tablečių išvaizda:

Amlodipine Vitabalans 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje tabletės pusėje yra vagelė skirta tabletei perlaužti, kitoje - „3“ ženklas. Tabletės skersmuo yra 9 mm.

Amlodipine Vitabalans 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje tabletės pusėje yra vagelė skirta tabletei perlaužti. Tabletės skersmuo 9 mm.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Pakuotės dydis:

30, 60 ir 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.        

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel: +358 3 615 600

Faks: +358 3 618 3130

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Amlodipine Vitabalans (Vokietija, Danija, Estija, Suomija,  Lietuva,  Latvija, Norvegija, Lenkija, Švedija)

Amlodipin Vitabalans (Čekija, Slovėnija, Slovakija, Vengrija).

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Vitabalans UAB

Savanorių pr. 292B-308,

49454 Kaunas, Lietuva

Tel. + 370 37 714392

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-07-20

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/