Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Bonviva vartojimo planavimas naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui

1. Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

3. Kaip vartoti Bonviva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bonviva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas

Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Bonviva skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.

Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:

• nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;

• rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas;

• vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas;

• osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

• valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,

• vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus,

• nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bonviva

Bonviva vartoti negalima

• Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• Jeigu Jums yra tam tikrų stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) veiklos sutrikimų, tokių kaip jos susiaurėjimas ar sunkus rijimas.

• Jeigu Jūs negalite bent vieną valandą (60 minučių) pastovėti ar tiesiai pasėdėti.

• Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bonviva. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradedami vartoti Bonviva:

• Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas).

• Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

• Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.

• Jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Bonviva. Jei sergate vėžiu, taip pat pasakykite odontologui.

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bonviva tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bonviva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite Bonviva jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Bonviva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti apie:

• Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bonviva poveikį.

• Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną. Bonviva taip pat gali sukelti šiuos reiškinius. Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bonviva.

Išgėrę Bonviva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.

Bonviva vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Bonviva kartu su maistu. Bonviva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.

Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus.

Išgėrę Bonviva, prašom palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Bonviva).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bonviva yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bonviva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bonviva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors rūšių cukraus (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stoka arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

3. Kaip vartoti Bonviva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.

Kaip kas mėnesį išgerti tabletę

Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.

• Gerkite po vieną Bonviva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.

• Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti. Bonviva tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį). Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.

• Bonviva tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte, išskyrus vandenį.

• Gerkite Bonviva tabletę

• ryte tik atsikėlę ir

• nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).

• Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline vandens (bent 180 ml).

Tabletės neužsigerkite vandeniu, kuriame yra daug kalcio, vaisių sultimis ar bet kokiu kitu gėrimu. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliuose išpilstytu vandeniu.

• Nurykite visą tabletę — nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.

• Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių)

• nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę

• nieko nevalgykite

• nieko negerkite (išskyrus vandenį, jei reikia)

• nevartokite jokių kitų vaistų

• Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti. Pavalgę galite atsigulti, jei norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.

Bonviva vartojimo trukmė

Svarbu vartoti Bonviva kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Po 5 metų Bonviva naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Bonviva.

Ką daryti pavartojus per didelę Bonviva dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — Bonviva gali dirginti stemplę.

Pamiršus pavartoti Bonviva

• Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.

Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę.

• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų…

Niekada negerkite dviejų Bonviva tablečių tą pačią savaitę. Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

• Jeigu, pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos…

Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

• stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, sunkumas ryti. Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą.

• užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

• naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai)

• sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas

• rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai)

• raumenų mėšlungis, sąnarių ar galūnių sustingimas

• į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

• išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

• galvos svaigimas

• vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)

• nugaros skausmas

• nuovargio ir išsekimo jausmas

• astmos priepuoliai

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą

• dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bonviva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bonviva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;

tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 6000.

Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje - “150”. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas 
Rinkodaros teisės turėtojas 
Roche Registration Limited 
6 Falcon Way 
Shire Park 
Welwyn Garden City 
AL7 1TW 
Jungtinė Karalystė

Gamintojas 
Roche Pharma AG 
Emil-Barell-Strasse 1 
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Vokietija 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: België/Belgique/Belgien 
N.V. Roche S.A. 
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva 
UAB “Roche Lietuva” 
Tel: +370 5 2546799