BUPIVACAINUM WZF Polfa 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-      Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra BUPIVACAINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant BUPIVACAINUM WZF Polfa

3.       Kaip vartoti BUPIVACAINUM WZF Polfa

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti BUPIVACAINUM WZF Polfa

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra BUPIVACAINUM WZF Polfa ir kam jis vartojamas

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa sudėtyje yra ilgai veikiančio anestetiko bupivakaino.

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa vartojamas sukelti kūno dalių nejautrą (anesteziją). Jis vartojamas užkirsti kelią skausmo atsiradimui arba skausmo malšinimui. Jis gali būti vartojamas:

·         sukelti kūno dalių nejautrą chirurginių operacijų metu suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams;

·         skausmo malšinimui suaugusiesiems, kūdikiams ir vyresniems nei 1 metų vaikams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant BUPIVACAINUM WZF Polfa

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija bupivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitokiems amidiniams lokalaus poveikio anestetikams;

·                jeigu yra širdies veiklos susilpnėjimo ar sumažėjusio kraujo tūrio sukeltas šokas;

·                jeigu regioninė anestezija sukeliama anestetiku suleidžiant į veną;

·                jeigu yra patologinė būklė, kurios metu draudžiama taikyti epidurinę nejautrą bet kokiu anestetiku: smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas, kraujavimas į kaukolės ertmę, poūmė piktybinės mažakraujystės sukelta nugaros smegenų degeneracija, galvos bei nugaros smegenų auglys, stuburo tuberkuliozė, pūlinė odos infekcija numatomoje injekcijos vietoje, kraujo krešėjimo sutrikimas, gydymas krešėjimą slopinančiais vaistais;

·                jeigu yra sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų silpnumu);

·                jeigu sukeliama paracervikalinė blokada.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

·                Anesteziją bupivakainu gali sukelti tik patyręs anesteziologas bei toks gydytojas, kuris moka nustatyti bupivakaino perdozavimą ir jį gydyti. Ne iš karto pradėtas gaivinimas, deguonies stygius ar padidėjusio jautrumo reakcija gali sukelti kraujo parūgštėjimą ir širdies veiklos nutrūkimą. Buvo atvejų, kai bupivakainu sukeliant epidurinę anesteziją ar periferinių nervų blokadą nutrūko širdies veikla ir pacientas mirė. Kai kuriais atvejais kraujotaką palaikanti širdies veikla atsinaujino tik po ilgo gaivinimo.

·                Vartojant šio vaisto, būtina turėti parengus tinkamą gaivinimo aparatūrą, deguonies bei reikiamų medikamentų. Prieš sukeliant blokadą į veną reikia įkišti kateterį.

·                Vartojant šio vaisto, būtina sekti širdies ir kvėpavimo funkciją, sąmonę bei kitokius svarbius fiziologinius rodmenis.

·                Reikalingas ypatingas atsargumas, kad bupivakaino nepatektų į kraujagyslę, pvz., sukeliant galvos ar kaklo srities anesteziją ar stambių nervų blokadą, kadangi gali atsirasti ūminių sisteminio toksinio poveikio simptomų.

·                Netyčia į kraujagyslę suleistas bupivakainas sukelia intoksikaciją, traukulius ir net širdies veiklos nutrūkimą.

·                Atsargumas ypač reikalingas, jeigu anestezija bupivakainu sukeliama galvos ar kaklo srityje, kadangi didėja pavojus, kad vaisto pateks į arteriją.

·                Ypatingas atsargumas reikalingas, jei atliekama stambių nervinių kamienų anestezija, kadangi tokiu atveju vartojamas didelis vaisto kiekis. Tose srityse yra daug kraujagyslių ir kadangi preparato injekuojama šalia stambių kraujagyslių, jo patekimo į kraujagyslę pavojus didėja.

·                Švirkščiant pakartotinai laipsniškai didėja bupivakaino koncentracija plazmoje, todėl jo gali kauptis organizme, ypač pacientų, sergančių sunkia kepenų liga.

·                Pavartojus bupivakaino, gali kilti alerginė reakcija. Ligoniams, kuriems alerginė reakcija atsirado pavartojus esterinių lokalaus poveikio anestetikų, pvz., prokaino, tetrakaino, kryžminės padidėjusio jautrumo reakcijos į amidinius anestetikus, pvz., bupivakainą, nepasireiškė.

·                Sušvirkštus bupivakaino už akies obuolio (sukeliant vadinamąją retrobulbarinę blokadą), kai kuriems žmonėms sustojo kvėpavimas, sutriko rega, atsirado traukulių, sutriko širdies ir kraujagyslių veikla. Be to, galimas negrįžtamas akies raumenų pažeidimas.

 

Ypač atsargiai šio vaisto reikia vartoti toliau išvardytiems pacientams.

·                Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas (ypač jei sukeliama epidurinė anestezija) ar širdies liga, kadangi tokie pacientai jautresni toksiniam bupivakaino poveikiui. Jiems preparato dozę reikia mažinti. Jeigu yra širdies nepakankamumas, reikia vengti didelio arterinio kraujo spaudimo sumažėjimo, kadangi tokių žmonių organizmo galimybės kompensuoti tokį sutrikimą yra mažesnės.

·                Pacientams, kurie serga kepenų liga arba kurių kepenų kraujotaka sutrikusi

·                Ligoniams, kurių organizme kraujo tūris sumažėjęs, pvz., dėl vandens netekimo, kraujavimo, sumažėjusio veninio kraujo grįžimo (pilve susikaupus daug skysčio, esant dideliam pilvo augliui ar vėlyvam nėštumui). Tokiems pacientams, ypač sukeliant epidurinę anesteziją, gali labai sumažėti arterinis kraujo spaudimas bei suretėti širdies susitraukimai (atsirasti bradikardija).

·                Žmonėms, kurių pleura pažeista. Tokiems pacientams, ypač sukeliant epidurinę anesteziją, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas.

·                Ligoniams, kuriems yra sepsis (kraujo užkrėtimas) ir kuriems reikia sukelti epidurinę nejautrą (pooperaciniu laikotarpiu didėja stuburo pūlinio atsiradimo pavojus).

·                Pacientams, kurių skydliaukės veikla suaktyvėjusi.

·                Ligoniams, vartojantiems antiaritminius vaistus (pvz. amjodaroną). Tokie pacientai turi prižiūrimi gydytojo.

 

Vaikams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams BUPIVACAINUM WZF Polfa injekcijų vartojimas nejautrai sukelti operacijų metu neištirtas.

BUPIVACAINUM WZF Polfa vartojimas nėra nustatytas jaunesniems nei 1 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir BUPIVACAINUM WZF Polfa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Sąveika (vieno vaisto poveikis kitam) galima, jei kartu vartojama toliau išvardytų preparatų.

·                Centrinę nervų sistemą slopinančių medikamentų, pvz., vartojamų prieš chirurginę operaciją, kadangi slopinamasis poveikis gali stiprėti.

·                MAO inhibitorių arba furazolidono, kadangi greitai gali sumažėti arterinis kraujo spaudimas. Tokių vaistų vartojimą reikia nutraukti likus 10 dienų iki procedūros.

·                Opioidų, jei bus atliekama epidurinė anestezija, kadangi toks derinys gali sukelti arterinio kraujo spaudimo sumažėjimą.

·                Amjodarono (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo). Tokiu atveju privaloma stebėti širdies elektrokardiogramą.

Greita didelio lokalaus poveikio anestetiko kiekio absorbcija gali stiprinti ir ilginti raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį. Gali sustiprėti medikamentų, kurie keičia širdies susitraukimų dažnumą, poveikis, o bupivakaino vartojimas kartu su epinefrinu ar fenilefrinu gali sutrikdyti ritmą. Bupivakaino reikia vartoti atsargiai pacientams, nuo širdies ritmo sutrikimo gydomiems vaistais, kurių poveikis panašus į lokalaus poveikio anestetikų, pvz., lidokainu, kadangi tokių vaistų toksinis poveikis gali tapti suminis.

Jei lokalaus poveikio anestetikų vartojama su kraujagysles sutraukiančiais vaistais ir tuo pačiu metu vartojama halotano, ciklopropano, trichloroetileno ar kitokių panašios struktūros vaistų, gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, nebent gydytojas nusprendžia, kad nauda motinai viršys galimą pavojų vaikui.

 

Į krūtimi maitinančios moters pieną patenka nedidelis bupivakaino kiekis, kuris poveikio vaikui nedaro.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Priklausomai nuo dozės lokalaus poveikio anestetikai gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus.

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa sudėtyje yra natrio

1 ml vaisto yra 0,137 mmol (3,15 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti BUPIVACAINUM WZF Polfa

 

Švirkšti lokalaus poveikio anestetikų gali tik pakankamos darbo su jais patirties turintis bei toks gydytojas, kuris žino, kokį toksinį poveikį gali sukelti šie preparatai.

Vaiste konservantų nėra, todėl per 24 valandas nesuvartotą vaisto likutį būtina sutvarkyti pagal nustatytus reikalavimus.

Bupivakainu sukelti bet kokią anesteziją reikia atsargiai, kad preparato netyčia nepatektų į kraujagyslę. Prieš leidžiant medikamento ir leidimo metu patariama rūpestingai atlikinėti aspiracijos mėginį (atitraukinėti švirkšto stūmoklį ir stebėti, ar nepasirodė kraujo).

Regioninės anestezijos procedūras vaikams turi atlikti kvalifikuoti specialistai, turintys patirties su šia populiacija ir įvaldžiusių procedūros metodiką. Dozė priklauso nuo amžiaus, kūno svorio ir yra nustatoma anesteziologo.

 

Ka daryti pavartojus per didelę BUPIVACAINUM WZF Polfa dozę?

Perdozavimo simptomai yra traukuliai, kvėpavimo sustojimas, arterinio kraujospūdžio sumažėjimas, širdies veiklos nutrūkimas, didelio laipsnio anestezija arba visiška spinalinė anestezija (jos požymiai - kvėpavimo sustojimas bei arterinio kraujospūdžio sumažėjimas). Pradiniai centrinės nervų sistemos simptomai yra alpulys, jutimų susilpnėjimas, liežuvio aptirpimas, jautrumo garsui padidėjimas, spengimas ausyse bei regos sutrikimas, vėliau gali atsirasti kalbos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas bei drebulys ir viso kūno traukuliai, sąmonės sutrikimas.

Jei atsirado minėtų požymių, nedelsiant pasakykite į gydytojui arba slaugytojui.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Epidurinės anestezijos metu nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, kokio lokalaus poveikio anestetiko vartojama. Gali atsirasti simpatinės nervų sistemos ganglijų blokados sukeltas arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas bei širdies veiklos suretėjimas ir (arba) nervo klajoklio poveikio kraujagyslėms sukeltas apalpimas. Sunkais atvejais gali nutrūkti širdies veikla.

Pavartojus didelę bupivakaino dozę ar jo sušvirkštus į kraujagyslę, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių bei centrinei nervų sistemoms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Jie susiję su poveikiu širdies laidumo sistemai bei širdies raumeniui. Gali sumažėti širdies išmetimo tūris, sutrikti širdies raumens laidumas, sumažėti arterinis kraujo spaudimas, suretėti širdies susitraukimai, atsirasti skilvelinių širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių virpėjimą bei širdies veiklos nutrūkimą.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai

Gali aptirpti liežuvis, pablogėti kontaktas su kitais žmonėmis, atsirasti galvos svaigimas, matomo vaizdo neryškumas, raumenų drebulys, apsnūdimas, traukuliai, sąmonės netekimas, sustoti kvėpavimas. Toksinių centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomų atsiranda prieš širdies ir kraujagyslių pažeidimo simptomus arba tuo pat metu.

Jei sukeliant epidurinę anesteziją preparato netyčia sušvirkščiama į povoratinklinį tarpą, gali pasireikšti vadinamoji aukšta spinalinė anestezija: gali sustoti kvėpavimas ir labai sumažėti arterinis kraujo spaudimas.

Sukeliant regioninę, ypač epidurinę, anesteziją, galimas nervų sistemos (nugaros smegenų ar nervų šaknelių) pažeidimas. Dėl tokio poveikio gali pablogėti ar išnykti pažeisto regiono jautrumas, sutrikti motorinė funkcija, raukų veikla ar atsirasti paraplegija (paralyžius iki pusės). Kai kada toks poveikis nepraeina.

Tyrimai

Galimas laikinas fermentų GOT, GPT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti BUPIVACAINUM WZF Polfa

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo jo yra 5 mg.

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

BUPIVACAINUM WZF Polfa yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vaistas tiekiamas ampulėmis po 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.