Cetirizin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Cetirizino dihidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Cetirizin Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cetirizin Actavis

3.       Kaip vartoti Cetirizin Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Cetirizin Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Cetirizin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Cetirizin Actavis veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Cetirizin Actavis yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Cetirizin Actavis vartojamas:

-                 sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

-                 lėtiniam dilgėliniam išbėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Cetirizin Actavis

 

Cetirizin Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija cetirizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai);

-                 jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cetirizin Actavis:

-                 jeigu sergate inkstų nepakankamumu. Jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas;

-                 jei yra rizikos veiksnių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą;

-                 jei sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių.

 

Antihistamininiai vaistai slopina alerginius odos mėginius, todėl prieš juos atliekant būtinas 3 parų vaisto nevartojimo laikotarpis.

 

Vaikams ir paaugliams

Cetirizin Actavis netinka vaikams iki 6 metų amžiaus, nes nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.

 

Kiti vaistai ir Cetirizina Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dėl cetirizino savybių jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

 

Cetirizin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Vartojant įprastines cetirizino dozes, nepastebėta žymios sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis

kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščiosioms vaisto reikia vartoti atsargiai ir tik paskyrus gydytojui.

 

Cetirizinas išskiriamas į motinos pieną koncentracijomis, atitinkančiomis nuo 0,25 iki 0,90 plazmos koncentracijos, priklausomai nuo mėginio paėmimo laiko po vaisto pavartojimo. Žindančioms moterims vaisto reikia vartoti atsargiai ir tik paskyrus gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Cetirizin Actavis vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas. Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį arba kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.

 

Cetirizin Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Cetirizin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

 

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Po 1 tabletę (10 mg) vieną kartą per parą.Vaikams nuo 6 iki 12 metų

Pusę tabletės (5 mg) du kartus per parą.

 

Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas.

 

Jei Jums atrodo, kad Cetirizin Actavis poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

 

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Cetirizin Actavis dozę?

Jei Jūs manote, kad pavartojote per didelę Cetirizin Actavis dozę, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

 

Perdozuotas vaistas gali sukelti stipresnius toliau išvardytus šalutinius poveikius: minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormaliai greitas širdies plakimas, drebulys ir šlapimo susilaikymas.

 

Pamiršus pavartoti Cetirizin Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Cetirizin Actavis

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): nuovargis, sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, gerklės uždegimas, sloga.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pilvo skausmas, astenija (didelis nuovargis), negalavimas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai), sujaudinimas, niežėjimas, išbėrimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): tachikardija (per greitas širdies plakimas), edema (patinimas), alerginės reakcijos, kai kurios sunkios, sutrikusi kepenų funkcija, svorio padidėjimas, traukuliai, judesių sutrikimai, agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga, dilgėlinė.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas), akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai), apalpimas, drebulys, pakitęs skonis (disgeuzija), tikas, šlapimo išskyrimo sutrikimai, edema, fiksuotas su vaisto vartojimu susijęs išbėrimas.

 

Šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjęs apetitas, galvos svaigimas, atminties netekimas (amnezija), atminties sutrikimas, savižudiškos mintys, šlapimo susilaikymas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl., acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP).

 

Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Cetirizin Actavis. Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių imtis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Cetirizin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turimys ir kita informacija

 

Cetirizin Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje - hipromeliozė, makrogolio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171).

 

Cetirizin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cetirizin Actavis tabletės yra dengtos plėvele, baltos arba beveik baltos, išgaubtos, ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė ir abipus jos įspaustos raidės „J“ bei „E“, kitoje tabletės pusėje įspausta raidė „C“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Dėžutėje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC/Aliuminio lizdines plokšteles.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Accord-UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

EX32 8NS

Jungtinė Karalystė

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.