Skirta profesionaliam naudojimui!

COVID-19 (2019-nCoV) koronaviruso IgG/IgM antikūnų greitojo testo rinkinys iš kraujo mėginio

(koloidinio aukso metodas)

Paskirtis

„Green SpringR“ COVID-19 (2019-nCoV) koronaviruso IgG/IgM antikūnų greitojo testo rinkinys naudojamas kokybiškai in vitro būdu nustatyti naujojo koronaviruso IgG and IgM antikūnus žmogaus serume, plazmoje ar kraujyje. Šiuo atveju imamas tiriamojo kraujas (ne tepinėlis) ir ieškoma ne viruso, o žmogaus imuninės sistemos atsako – antikūnų.

Santrauka

Naujieji koronavirusai priklauso beta genčiai. COVID-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Paprastai žmonėsp yra jai imlūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai; užsikrėtę, tačiau besimptomiai žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, bet dažniausia nuo 3 iki 7 dienų. Pagrinde pasireiškia karščiavimu, nuovargiu ir sausu kosuliu. Rečiau, bet pasitaiko atvejų, kai pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, raumenų skausmas ir viduriavimas.

Testo principas

„Green SpringR“ COVID-19 (2019-nCoV) koronaviruso IgG/IgM antikūnų greitojo testo rinkinys, skirtas nustatyti COVID-19, yra imunochromatografinis tyrimas, paremtas koloidinio aukso metodu. Testo plokštelėje yra (1) koloidiniu auksu pažymėtas rekombinantinis naujojo koronaviruso antigenas ir kokybės kontrolei skirtas antikūnų koloidinio aukso žymuo, (2) dvi aptikimo juostelės (G ir M juostelės) ir viena kokybės kontrolės juostelė (C), imobilizuotos ant nitroceliuliozinės membranos. M juostelėje imobilizuotas monokloninis antikūnas prieš žmogaus IgM; nustatomi naujojo koronaviruso IgM antikūnai. G juostelėje imobilizuotas monokloninis antikūnas prieš žmogaus IgG; nustatomi naujojo koronaviruso IgG antikūnai. Kokybės kontrolės antikūnas imobilizuotas ant C juostelės.

Kai į testo kasetės mėginiui skirtą šulinėlį įlašinamas atitinkamas tiriamojo mėginio kiekis, mėginys kapiliariniu būdu bandymo plokštele teka į priekį. Jei mėginyje yra IgM antikūnų, jie susijungs su koloidiniu auksu pažymėtu naujojo koronaviruso antigenais. Antikūnų ir antigenų kompleksą užfiksuos ant membranos imobilizuotas antikūnas prieš žmogaus IgM, išryškės raudona M juostelė ir indikuos teigiamą IgM antikūnų rezultatą.

Jei mėginyje yra IgG antikūnų, jie susijungs su koloidiniu auksu pažymėtu naujojo koronaviruso antigenu ir antikūnų bei antigenų kompleksas bus užfiksuotas ant membranos imobilizuoto antikūno, išryškės raudona G juostelė ir indikuos teigiamą IgG antikūnų rezultatą.

Jei nėra nė vieno antikūno, rodomas neigiamas rezultatas. Plokštelėje taip pat yra kokybės kontrolės juostelė (C).

Nepaisant to, kokių antikūnų yra, C juostelė turėtų išryškėti indikuodama, kad mėginys tinkamai prasiskverbė per membraną. Jei C juostelė neišryškėja, tai rodo, kad testo rezultatas negalioja ir norint iš naujo ištirti mėginį, reikia naujos, neatidarytos testo kasetės.

Rinkinio turinys

Viename testo rinkinyje yra:

1 testo kasetė | 1 pipetė |1 buferinio tirpalo buteliukas | 1 informacinis lapelis

Vienoje testo kasetėje yra:

• Sausi reagentai su stabilizatoriais

• Koloidiniu auksu pažymėtas naujojo koronaviruso antigenas

• Pelės antikūnas prieš žmogaus IgG, monokloninis

• Pelės antikūnas prieš žmogaus IgM, monokloninis

• Koloidiniu auksu pažymėtas triušio IgG

• Ožkos antikūnas prieš triušio IgG, polikloninis

Nepridedami, bet reikalingi reikmenys:

Kapiliarinis vamzdelis | lancetas | pirštinės | laikmatis

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Tik žmogaus klinikinei in vitro diagnostikai.

• Gaminį gali naudoti tik apmokyti medicinos specialistai.

• Atidarius sandarų kasetės maišelį, testas turėtų būti panaudotas per vieną valandą.

• Negalima panardinti testo kasetės į vandenį.

• Negalima užšaldyti testo kasetės ar buferinio tirpalo.

• Su mėginiais dirbkite pagal OSHA standartą dėl kraujo patogenų.

• Mūvėkite apsaugines pirštines, drabužius ir akinius.

• Po darbo su mėginiais kruopščiai nusiplaukite rankas.

• Nenaudokite testo kasetės, buferinio tirpalo ar bet kurio kito rinkinio komponento pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.

• Visas panaudotas ar pažeistas testų kasetes, kapiliarinius vamzdelius ar kitus rinkinio komponentus išmeskite į biologiškai pavojingoms atliekoms skirtas vietas.

• Nenaudokite testo kasetės, buferinio tirpalo ar kitų rinkinio komponentų, jei pažeistas maišelis arba jis nebesandarus.

• Nenaudokite mėginių, jei juose yra lipidų, jie sudrumsti arba jei vyksta hemolizė – tai gali paveikti rezultatą.

• Nenaudokite vandens, buferinio tirpalo ar kito skysčio kaip neigiamos kontrolės.

Laikymo instrukcijos

Reagentas turi būti laikomas tamsoje, kambario temperatūroje (nuo 2 °C iki 30 °C), preliminarus jo galiojimo laikas yra 12 mėnesių. Atidarius talpą reikia saugoti ją nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Reikalavimai mėginiui

• Tinka žmogaus serumo, plazmos ar viso kraujo mėginiai, įskaitant mėginius, pagamintus iš dažniausiai naudojamų antikoaguliantų (EDTA, heparino, natrio citrato).

• Šviežius mėginius reikia nedelsiant surinkti ir ištirti.

• Serumo ir plazmos mėginius galima laikyti 5 dienas 2–8 °C temperatūroje. Jei reikia ilgai laikyti serumo ar plazmos mėginius, laikykite juos -20 °C temperatūroje ir venkite pakartotinio užšaldymo / atšildymo ciklų.

• Antikoaguliuoto kraujo mėginius galima laikyti 7 dienas 2–8 °C temperatūroje.

• Prieš testavimą mėginius, kurie buvo laikomi šaltai, reikia iš lėto atšildyti iki kambario temperatūros (15–30 °C) ir išmaišyti. Jei mėginyje aiškiai matomos dalelės, prieš testą nuosėdas reikia pašalinti centrifūguojant.

Tyrimo procedūra

Neatidarykite maišelio nepasiruošę procedūrai. Pasiruoškite reikiamas medžiagas:

Testo kasetę | buferinį tirpalą | kapiliarinį vamzdelį. Užrašykite paciento identifikacinį numerį ant testo kasetės.

1. Paimkite mėginį laikydamiesi standartinių laboratorinių protokolų.

Naudodami kapiliarinį vamzdelį, iš piršto arba venos paimkite 20 μl kraujo arba 10 μl serumo ar plazmos.

• Imdami kraują iš venos laikykitės standartinių laboratorinių protokolų.

2. Sulašinkite mėginį į testo kasetės šulinėlį.

• Į mėginio šulinėlį reikia sulašinti visą mėginį.

3. Atidarę buferinio tirpalo buteliuką įlašinkite 2–3 lašus į testo kasetės

šulinėlį.

• Pašalinkite oro burbuliukus iš pipetės.

• Testą atlikite ant lygaus paviršiaus kambario temperatūroje.

4. Palaukite 15 minučių. Rezultatą matysite aptikimo langelyje.

• Po 20 minučių testo rezultatas nebegali būti vertinamas.

Paimkite krau􀀌o m􀀎􀀏in􀀑 􀀒ula􀀔inkite m􀀎􀀏in􀀑 􀀑 􀀔ulin􀀎l􀀑 􀀂􀀃􀀄􀀅􀀆􀀇􀀈􀀆􀀉e 􀀕􀀖􀀗 la􀀔us buferinio tirpalo

Vertinkite rezultatus pra􀀎􀀌us 􀀞􀀟 minu􀀠i􀀡

Testo metodo apribojimai

• Šis gaminys gali būti naudojamas tik naujojo koronaviruso IgG/IgM antikūnams aptikti žmogaus kraujyje, serume ar plazmoje. Jo negalima atlikti naudojant kitus kūno skysčius ar išskyras.

• Šis gaminys skirtas tik kokybiniam testui atlikti. Konkretus kiekvieno rodiklio kiekis turi būti matuojamas naudojant kitus kiekybinius metodus.

• Rezultatas gali būti neigiamas, jei paimtame mėginyje per maža naujojo koronaviruso IgG/IgM antikūno koncentracija, todėl negalima visiškai atmesti infekcijos galimybės.

• Šio testo rezultatai tėra klinikiniai ir nėra pakankami galutinei diagnozei. Rezultatai turėtų būti naudojami kartu su klinikiniais stebėjimais ir kitais testavimo metodais.

• Rezultatams įtakos gali turėti temperatūra ir drėgmė.

Rezultatų rodymas / galimos reikšmės

Iš viso galimos trys aptikimo juostelės, o kontrolinė (C) juostelė indikuoja, kad mėginys pratekėjo per visą kasetę.

1. Neigiamas rezultatas

Neigiamas

IgM

teigiamas

IgG

teigiamas

IgM/IgG

teigiamas

Jei išryškėja tik kokybės kontrolės juostelė (C), o aptikimo juostelių G ir M nematyti, naujojo koronaviruso antikūnų neaptikta ir rezultatasp yra neigiamas.

2. Teigiamas rezultatas, tik M

Jei išryškėja ir kokybės kontrolės juostelė (C), ir aptikimo juostelė M, tada buvo aptiktas naujojo koronaviruso IgM antikūnas ir IgM antikūno rezultatas teigiamas.

3. Teigiamas rezultatas, tik G

Jei išryškėja ir kokybės kontrolės juostelė (C), ir aptikimo juostelė G, tada buvo aptiktas naujojo koronaviruso IgG antikūnas ir IgG antikūno rezultatas teigiamas.

4. Teigiamas rezultatas, G ir M

Jei pasirodo kokybės kontrolės juostelė (C) ir abi aptikimo juostelės G ir M, tai reiškia, kad nustatyti naujojo koronaviruso IgG ir IgM antikūnai ir tiek IgG, tiek IgM antikūnų rezultatas teigiamas.

Vidaus kokybės kontrolės procedūra

Kiekvienos testo kasetės įtaise yra valdiklis. Raudona spalvota juostelė kontrolinės juostelės aptikimo lange gali būti laikoma vidine teigiama procedūrine kontrole. Kontrolinė juostelė rodoma, jei testo procedūra buvo atlikta teisingai. Jei kontrolinė juostelė nerodoma, testas negalioja ir reikia atlikti naują testą. Jei problema kartojasi, pagalbos kreipkitės į vietinį pardavėją arba „Green SpringR“.

Bendra mokslinių tyrimų ir plėtros programa

Trečioji Sun Jatseno universitetinė ligoninė Guangdongo technologijos universiteto Biologijos ir medicinos mokykla „Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.“

„Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.“

101, 201, 301, D Building, No.2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin

Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120, Kinija

„Obelis s.a.“

Įgaliotasis atstovas Europoje, Bd General Wahis 53 1030 Briuselis, Belgija

Tel. +86-755-28438788, Faks. +86-755-28938800

El. paštas info@lsybt.com