Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės

Sakubitrilas/Valsartanas (Sacubitrilum/Valsartanum)

Vykdoma papildomašio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Entresto

3. Kaip vartoti Entresto

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Entresto

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas

Entresto yra vaistas, vadinamas angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitoriumi. Jis suskyla į dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną.

Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiems gydyti.

Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis nusilpsta ir negali išstumti pakankamai kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas.

Entresto vartoti negalima:

 jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiški bet kuriai sudėtinei šio vaisto sudedamajai daliai, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Entresto;

 jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio). AKF inhibitoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Entresto“);

 jeigu Jums arba Jūsų giminaičiui kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (kuriai būdingas veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas);

 jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. skyrelį„Kiti vaistai ir Entresto“);

 jeigu sergate sunkia kepenų liga;

 jeigu ilgiau kaip 3 mėnesius esate nėščia (šio vaisto taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, žr. skyrelį„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Entresto ir kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Entresto:

 jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr. skyrelį„Entresto vartoti negalima“);

 jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (žr. skyrelį„Entresto vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

 jeigu Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba vartojate bet kokių kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, šlapimą varančių diuretikų), arba Jus vargina vėmimas ar viduriavimas, ypatingai tuomet, jeigu Jūs esate 65 metų ar vyresni, arba jeigu Jūs sergate inkstų liga ir Jums yra sumažėjęs kraujospūdis;

 jeigu Jums yra sunki inkstų liga;

 jeigu Jums nustatyta dehidracija (skysčių trūkumas organizme);

 jeigu Jūsų inkstų kraujagyslė yra susiaurėjusi;

 jeigu sergate kepenų liga.

Gydymosi Entresto metu gydytojas gali reguliariai tirti kalio kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų). Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.

Kiti vaistai ir Entresto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

 AKF inhibitorių. Entresto kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“). Jeigu nustojote vartoti Entresto, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios Entresto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti AKF inhibitoriaus;

 kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“);

 kai kurių statinais vadinamų vaistų, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (pavyzdžiui, atorvastatino);

 sildenafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamo vaisto;

 vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

 skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais. Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

 ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;

 furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;

 nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;

 tam tikro tipo (rifamicino grupės) antibiotikų, ciklosporino (vartojamo siekiant apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo) ar priešvirusinių vaistų, pvz., ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti);

 metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Privalote pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Paprastai gydytojas patars Jums nutraukti šio vaisto vartojimą prieš pastojant arba iškart po to, kai sužinosite, jog esate nėščia. Taip pat gydytojas patars vietoje Entresto vartoti kito vaisto. Entresto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jo draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi vaistas gali sukelti labai žalingą poveikį Jūsų kūdikiui, jeigu jo vartosite po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymas

Entrestožindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti jį žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.

3. Kaip vartoti Entresto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai gydymą pradėsite vartodami po 24 mg/26 mg arba 49 mg/51 mg dozę du kartus per parą (vieną tabletę vartosite ryte, o kitą – vakare). Gydytojas nuspręs, kokią tiksliai pradinę dozę Jums paskirti, remdamasis Jūsų anksčiau vartotais vaistais. Vėliau gydytojas koreguos Jūsų vartojamą vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą, kol nustatys geriausiai Jums tinkančią dozę.

Įprastai rekomenduojama tikslinė šio vaisto dozė yra po 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą – vakare).

Entresto vartojantiems pacientams gali sumažėti kraujospūdis (pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis), padidėti kalio kiekis kraujyje (tai nustatoma gydytojui paskyrus atlikti Jūsų kraujo tyrimą) arba sutrikti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali sumažinti bet kurių kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų dozę, laikinai sumažinti Jūsų vartojamą Entresto dozę arba visiškai nutraukti gydymą Entresto.

Nurykite tabletes užgerdami stikline vandens. Entresto galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Entresto dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Entresto dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.

Pamiršus pavartoti Entresto

Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tačiau jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Entresto

Nustojus vartoti Entresto, Jūsų būklė gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriešalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

 Nutraukite Entresto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kiti galimišalutinio poveikio reiškiniai

Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis);

 padidėjęs kalio kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą);

 sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 kosulys;

 svaigulys;

 viduriavimas;

 sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą);

 nuovargis;

 (ūminis) inkstų nepakankamumas (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas);

 sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą);

 galvos skausmas;

 apalpimas;

 silpnumas;

 šleikštulys (pykinimas);

 sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis) stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;

 skrandžio uždegimas (pilvo skausmas, pykinimas);

 sukimosi pojūtis;

 sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (nustatomas atlikus kraujo tyrimą).

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

 alerginė reakcija su bėrimu ir niežuliu;

 svaigulys stojantis iš sėdimos padėties.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entresto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po„Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite jokios Entresto pakuotės, jeigu ji pažeista ar yra sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Entresto sudėtis

 Veikliosios medžiagos yra sakubitrilas ir valsartanas.

o Kiekvienoje 24 mg/26 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo ir 25,7 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

o Kiekvienoje 49 mg/51 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo ir 51,4 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

o Kiekvienoje 97 mg/103 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo ir 102,8 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).

 Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, nedaug pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, talkas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

 24 mg/26 mg ir 97 mg/103 mg stiprumo tablečių plėvelių sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Entresto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai violetinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta„NVR“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta„NVR“, o kitoje pusėje – „L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28 arba po 56 tabletes. Taip pat tiekiamos 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg tabletės daugiadozėse pakuotėse po 168 tabletes (3 pakuotės po 56 tabletes) arba 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu