Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės

Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės

Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės

sakubitrilas/valsartanas 

(sacubitrilum/valsartanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Entresto
3. Kaip vartoti Entresto
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Entresto
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas

Entresto yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis išskiria dvi veikliąsias medžiagas, sakubitrilą ir valsartaną.

Entresto vartojamas ilgai trunkančiu širdies nepakankamumu sergantiems suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (vienerių metų ir vyresniems) gydyti.

Ilgai trunkantis širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis nusilpsta ir negali išstumti pakankamai kraujo į plaučius ir kitas kūno sritis. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Entresto

Entresto vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio), kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Entresto“);
• jeigu Jums kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (greitas patinimas po oda tokiose vietose kaip veidas, gerklė, rankos ir kojos, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei gerklės patinimas blokuoja kvėpavimo takus);
• jeigu anksčiau esate sirgę angioneurozine edema, kuri yra paveldima arba kurios priežastis nežinoma (idiopatinė);
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Entresto“);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu ilgiau kaip 3 mėnesius esate nėščia (žr. skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Entresto ir kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Entresto arba šio vaisto vartojimo metu:

• jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“);
• jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jei pavartojus Entresto jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Entresto pats;
• jeigu Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba vartojate bet kokių kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, šlapimą varančių vaistų (diuretikų)), arba Jus vargina vėmimas ar viduriavimas, ypatingai tuomet, jeigu Jūs esate 65 metų ar vyresni, arba jeigu Jūs sergate inkstų liga ir Jums yra sumažėjęs kraujospūdis;
• jeigu Jums yra inkstų liga;
• jeigu Jums nustatyta dehidratacija (skysčių trūkumas organizme);
• jeigu Jūsų inkstų kraujagyslė yra susiaurėjusi;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums Entresto vartojimo metu pasireiškia haliucinacijos, paranoja arba pakinta miego įpročiai.
• jeigu Jums yra hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje);
• jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, klasifikuojamu pagal NYHA IV klasę (negalite užsiimti jokia fizine veikla be diskomforto ir gali pasireikšti simptomai net ilsintis).

Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Gydymosi Entresto metu gydytojas gali reguliariai tirti kalio ir natrio kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje ir didinant vaisto dozes.

Vaikams ir paaugliams

Negalima vaisto vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas. Vienerių metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, šis vaistas bus skiriamas granulių farmacine forma (vietoje tablečių).

Kiti vaistai ir Entresto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

• AKF inhibitorių. Entresto kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Entresto (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“). Jeigu nustojote vartoti Entresto, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios Entresto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti AKF inhibitoriaus;
• kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr. skyrelį „Entresto vartoti negalima“);
• kai kurių statinais vadinamų vaistų, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (pavyzdžiui, atorvastatino);
• sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio arba avanafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamų vaistų;
• vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais. Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
• furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
• nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
• tam tikro tipo (rifamicino grupės) antibiotikų, ciklosporino (vartojamo siekiant apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo) ar priešvirusinių vaistų, pvz., ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti);
• metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.

Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Entresto apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Privalote pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Paprastai gydytojas patars Jums nutraukti šio vaisto vartojimą prieš pastojant arba iškart po to, kai sužinosite, jog esate nėščia. Taip pat gydytojas patars vietoje Entresto vartoti kito vaisto.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jo draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi vaistas gali sukelti labai žalingą poveikį Jūsų kūdikiui, jeigu jo vartosite po trečiojo nėštumo mėnesio.

Žindymas

Entresto žindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti jį žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Entresto Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.

Entresto sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 97 mg/103 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Entresto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Paprastai gydymą pradėsite vartodami po 24 mg/26 mg arba 49 mg/51 mg tablečių dozę du kartus per parą (vieną tabletę vartosite ryte, o kitą – vakare). Gydytojas nuspręs, kokią tiksliai pradinę dozę Jums paskirti, remdamasis Jūsų anksčiau vartotais vaistais ir kraujo spaudimo rodikliais. Vėliau gydytojas koreguos Jūsų vartojamą vaisto dozę kas 2-4 savaites, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą, kol nustatys geriausiai Jums tinkančią dozę.

Įprastai rekomenduojama tikslinė šio vaisto dozė yra po 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą – vakare).

Vaikams ir paaugliams (vienerių metų ir vyresniems)

Jūsų (arba Jūsų vaiko) gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę paskirti, remdamasis kūno svoriu ir kitais veiksniais, įskaitant anksčiau vartotus vaistus. Gydytojas kas 2-4 savaites koreguos dozę, kol nustatys geriausiai tinkančią dozę.

Entresto reikia vartoti du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą – vakare).

Entresto plėvele dengtos tabletės nėra skirtos vartoti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Šiems pacientams gali būti skiriamos Entresto granulės.

Entresto vartojantiems pacientams gali sumažėti kraujospūdis (pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis), padidėti kalio kiekis kraujyje (tai nustatoma gydytojui paskyrus atlikti Jūsų kraujo tyrimą) arba sutrikti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali sumažinti bet kurių kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų dozę, laikinai sumažinti vartojamą Entresto dozę arba visiškai nutraukti gydymą Entresto.

Nurykite tabletes užgerdami stikline vandens. Entresto galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Dalyti ar smulkinti tablečių nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Entresto dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Entresto dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.

Pamiršus pavartoti Entresto

Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tačiau jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Entresto

Nustojus vartoti Entresto, Jūsų būklė gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

• Nutraukite Entresto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti simptomus, tokius kaip svaigulys ir galvos sukimasis (hipotenzija);
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hiperkalemija);
• sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kosulys;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (anemija);
• nuovargis;
• (ūminis) netinkama inkstų veikla (inkstų nepakankamumas);
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hipokalemija);
• galvos skausmas;
• apalpimas (sinkopė);
• silpnumas (astenija);
• šleikštulys (pykinimas);
• sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis) stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
• skrandžio uždegimas (pilvo skausmas, pykinimas);
• sukimosi pojūtis (galvos svaigimas);
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hipoglikemija).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginė reakcija su išbėrimu ir niežėjimu (padidėjęs jautrumas);
• svaigulys stojantis iš sėdimos padėties (posturalinis galvos svaigimas);
• mažas natrio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hiponatremija).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• matymas, girdėjimas ar jautimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos);
• pakitę miego įpročiai (miego sutrikimas).

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• paranoja;
• žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• staigus ir nevalingas raumenų susitraukimas (mioklonija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Entresto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar esant sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Entresto sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra sakubitrilas ir valsartanas.
  • Kiekvienoje 24 mg/26 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 24,3 mg sakubitrilo ir 25,7 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
  • Kiekvienoje 49 mg/51 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 48,6 mg sakubitrilo ir 51,4 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
  • Kiekvienoje 97 mg/103 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 97,2 mg sakubitrilo ir 102,8 mg valsartano (sakubitrilo valsartano natrio druskos komplekso pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, talkas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas (žr. 2 skyriaus pabaigoje „Entresto sudėtyje yra natrio“).
• 24 mg/26 mg ir 97 mg/103 mg stiprumo tablečių plėvelių sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (4000), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
• 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (4000), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Entresto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Entresto 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai violetinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „LZ“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L11“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletės tiekiamos supakuotos pakuotėse, kuriose yra po 14, 20, 28, 56, 168 arba po 196 tabletes ir sudėtinėse pakuotėse, kurias sudaro 7 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 28 tabletes. Taip pat tiekiamos 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg tabletės sudėtinėse pakuotėse, kurias sudaro 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 56 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Slovėnija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/