GALIRON 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Formoterolio fumaratas dihidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra GALIRON ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant GALIRON

3.       Kaip vartoti GALIRON

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti GALIRON

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       KAS YRA GALIRON IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

GALIRON yra selektyvaus poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistų grupės vaistas.

GALIRON vartojamas apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos, bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti, o taip pat simptominiam ilgalaikiam bronchų astmos gydymui kartu su vaistais nuo uždegimo, pvz., kortikosteroidais.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GALIRON

 

GALIRON vartoti negalima:

-        jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) formoteroliui, bendrai beta 2 adrenoreceptorių agonistams arba laktozei (su kuria yra susijęs mažas pieno baltymo kiekis) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-        jeigu sergate bet kokia širdies liga: išemine širdies liga (kuri pasireiškia sumažėjusiu kraujo patekimu į širdies raumenį), širdies aritmija (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis), sunkiu širdies nepakankamumu (susilpnėjęs širdies prisipildymas krauju ir (arba) sutrikęs širdies susitraukimas bei kraujo išstūmimas), povožtuvine aortos stenoze (aortos susiaurėjimas už aortos vožtuvo esančioje srityje), hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens sustorėjimas ir dėl to sutrikdomas kraujo išstūmimas) arba aneurizma;

-        jeigu pasireiškia hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis);

-        jeigu sergate hipertiroze (dėl kurios pasireiškia nepaaiškinamas kūno svorio mažėjimas, nepaisant didžiulio alkio pojūčio);

-        jeigu yra arba įtariama, jog yra pailgėjęs, QT intervalas (nenormaliai pakitęs širdies susitraukimų dažnis);

-        jeigu sergate diabetu (medžiagų apykaitos sutrikimo liga, kai sutrinka maisto medžiagų virsmo energija procesas), kadangi tuomet gliukozės kiekis kraujyje turi būti tikrinamas dažniau;

-        jeigu sergate ūmine sunkios formos astma (besitęsiančia kvėpavimo sistemos sutrikimo būkle, dėl kurios pasireiškia tokių simptomų kaip švokštimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ir kosulys), kadangi tuomet didėja sumažėjusio kalio kiekio kraujyje pasireiškimo pavojus;

-        jeigu GALIRON vartojamas astmai gydyti, šio vaisto paprastai skiriama tik tada, kai kitų grupių vaistų nuo astmos poveikis nepakankamas, taip pat GALIRON paprastai skiriamas kartu su kitų grupių vaistais nuo astmos;

-        kai astmos simptomai per trumpą laiką labai pasunkėja, gydymo GALIRON pradėti paprastai negalima;

-        kai atsiranda paradoksinių bronchų spazmų, tuomet GALIRON vartojimą reikia nedelsiant nutraukti; ši nepageidaujama reakcija pasireiškia sunkumu kvėpuoti, krūtinės ląstos skausmu ir kosuliu;

-        priešlaikinio gimdymo ar gręsiančio persileidimo atveju (vaisto vartoti negalima);

-        negalima vartoti vaisto gimdymo metu, nes vaistas atpalaiduoja lygiuosius gimdos raumenis;

-        gydymą šiuo vaistu reikia papildyti priešuždegiminiu įkvepiamuoju preparatu ar geriamuoju kortikosteroidu;

-        jeigu yra sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (pasireiškia hipokalemija);

-        jeigu Jums paskirtas antinksčių šerdinės dalies naviko (feochromocitomos) gydymas.

 

Vaikai šio vaisto vartoti gali tik prižiūrimi suaugusio žmogaus.

 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Formoterolio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Formoterolio negalima vartoti žindymo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai laukiama gydymo nauda motinai persveria galimą riziką kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio nepastebėta.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

GALIRON poveikis ir šalutinis poveikis gali padidėti kartu vartojant kitų beta adrenerginių medžiagų (vartojamų hipertenzijai ar širdies ligoms gydyti) arba epinefriną (vartojamas su anestezija susijusiai hipotenzijai gydyti) ir anticholinerginių preparatų (vaistų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto sutrikimams gydyti).

 

GALIRON poveikis gali būti visiškai nuslopintas ar iš dalies sumažėti, jeigu kartu su juo vartosite beta blokatorių (vaistų, kuriais gydoma hipertenzija, širdies nepakankamumas, krūtinės angina, nerimas, nenormalūs širdies plakimo pokyčiai ir glaukoma), įskaitant akių lašus.

 

GALIRON gali sąveikauti su monoamino oksidazės inhibitoriais (depresijai gydyti vartojamais vaistais), todėl pastarųjų vaistų vartojantiems pacientams ir iki 14 parų po jų vartojimo nutraukimo GALIRON skirti negalima.

 

Tuo pat metu vartojami antidepresantai ar širdies glikozidai (širdies nepakankamumui gydyti vartojamos medžiagos) gali didinti širdies aritmijų (nenormaliai pakitusio širdies susitraukimo dažnio) pasireiškimo riziką.

 

GALIRON pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kuris gali sustiprėti šio vaisto vartojant kartu su kortikoidais (ilgo poveikio vaistais nuo uždegimo).

 

GALIRON pasižymi hipokaleminiu poveikiu (mažina kalio koncentraciją kraujyje, dėl ko gali pasireikšti silpnumas, širdies plakimo sutrikimas, inkstų ligos ir vidurių užkietėjimas). Šis poveikis gali sustiprėti vaisto vartojant kartu su diuretikais, steroidais ir ksantinais (aminofilinu, teofilinu). Vartojant kartu su šiais preparatais, gali pasireikšti širdies plakimo sutrikimas, kuris išemine širdies liga sergantiems pacientams gali būti ypatingai sunkus. Dėl hipokalemijos gali sutrikti širdies glikozidais gydomų pacientų širdies plakimas.

 

GALIRON pasižymi bronchus plečiančiu poveikiu, kurį gali sustiprinti ksantinų dariniai.

 

GALIRON vartojimas kartu su chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu (sutrikusiam širdies plakimui gydyti vartojami vaistai), fenotiazinais (vaistai, kurie vartojami kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), antihistamininiais preparatais (alergijai gydyti vartojami vaistai), eritromicinu (antibiotikas, kuris vartojamas kai kurioms kvėpavimo takų, akių, ausų arba odos infekcinėms ligoms gydyti), antidepresantais ir kai kurių rūšių anestetikais (halogenintais hidrokarbonatų preparatais), gali sukelti kai kuriuos širdies sutrikimus (QT intervalo pailgėjimą ir skilvelių aritmijų rizikos padidėjimą).

 

GALIRON sudėtyje yra laktozės

 

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       KAIP VARTOTI GALIRON

 

GALIRON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GALIRON vartojamas tik įkvėpimo būdu.

 

Suaugę žmonės

Bronchų astmos ir kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu laikinai sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas ir kurios pasireiškia kosuliu ar apsunkintu kvėpavimu, simptomams gydyti

Įprasta palaikomoji dozė yra 1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą; jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1‑2 (12‑24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

 

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu

1 įkvepiamosios kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys įkvepiamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų formoterolio) dozės.

 

6 metų arba vyresni vaikai

Bronchų astmos simptomams gydyti, kai nėra kitų lėtinių plaučių ligų, kurių metu sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas

Įprasta palaikomoji dozė – 1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų formoterolio) du kartus per parą.

Jei reikia palengvinti galimus simptomus, leidžiama vartoti papildomi 1‑2 (12‑24 mikrogramus formoterolio) kapsules per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 kapsulės (48 mikrogramai formoterolio). Jei papildomos dozės reikia dažniau nei du kartus per savaitę, būtina konsultuotis su gydytoju.

 

Apsaugoti nuo fizinio krūvio sukeltos astmos arba prieš neišvengiamą ekspoziciją žinomu alergenu

1 įkvepiamosios kapsulės (12 mikrogramų formoterolio) turinys įkvepiamas 15 minučių prieš tikėtiną fizinį aktyvumą ar ekspoziciją alergenu.

 

GALIRON jaunesniems kaip 6 metų vaikams vartoti negalima.

 

Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas

Nėra jokio teorinio pagrindo teigti, kad nustatytos formoterolio dozės netinka inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaisto naudojimą šiose grupėse.

Jeigu manote, kad GALIRON veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi paaiškinti kaip naudotis inhaliatoriumi.

Iki vartojimo kapsules reikia laikyti lizdinėje plokštelėje.

 

Naudojimosi inhaliatoriumi instrukcija:

1.  Pakelkite inhaliatoriaus dangtelį.

2.  Suimkite inhaliatoriaus korpusą ir pasukite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį rodyklės, kuri rodo atidarymą, kryptimi.

3.  Į kapsulės laikiklį, kuris yra inhaliatoriaus pagrinde, įdėkite kapsulę. Svarbu, kad kapsulę iš lizdinės plokštelės išimtumėte tik prieš pat vaisto vartojimą.

4.  Į burną kišamą inhaliatoriaus dalį pasukite į uždarymo padėtį.

5.    Laikykite inhaliatorių nukreiptą į viršų, stipriai, bet tik vieną kartą, spustelėkite du mygtukus tam, kad pradurtumėte kapsulę. Atleiskite mygtukus.

Pastaba:

Želatininė kapsulė gali suskilti ir įkvėpimo metu į burną ir gerklę gali patekti smulkių želatininės kapsulės dalelių. Želatinos dalelės nekenksmingos ir nurytos yra suvirškinamos. Želatininės kapsulės skilimo rizika sumažės, jeigu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimsite prieš pat vartojimą ir tik vieną kartą suspausite abu mygtukus.

6.  Iki galo iškvėpkite.

7.  Įstatykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį, truputį atloškite galvą. Sučiaupkite lūpas aplink į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir įkvėpkite kiek įmanoma trumpiau ir tuo pačiu kiek įmanoma giliau.

8.  Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek tai natūraliai įmanoma ir iš burnos ištraukite inhaliatorių. Po to kvėpuokite įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite ar kapsulėje neliko miltelių. Jei miltelių būtų likę – pakartokite 6-8 procedūros punktus.

9.  Užbaigę procedūrą iš inhaliatoriaus išimkite kapsulę ir uždarykite į burną kišamą inhaliatoriaus dalį.

 

Inhaliatoriaus valymas

Jei nuo inhaliatoriaus norėtumėte nuvalyti įkvepiamųjų miltelių likučius, į burną kišamą inhaliatoriaus dalį ir kapsulės laikiklį valykite sausu skudurėliu. Valymui galite naudoti ir švelnų sausą šepetėlį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę GALIRON dozę?

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškia pykinimas, vėmimas, padažnėja širdies susitraukimai (pasireiškia tachikardija), drebulys, galvos skausmas, patologinis mieguistumas (somnolencija), juntamas dažnas širdies plakimas (palpitacijos), širdies permušimai (skilvelių aritmijos – t. y. nenormalūs širdies plakimo dažnio pokyčiai), metabolinė acidozė (pokyčiai, kurie pasireiškia dėl pernelyg parūgštėjusio kraujo, dėl kurio gali padažnėti kvėpavimas, pasireikšti sumišimas ir letargija), hipotenzija, hipokalemija (kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas, širdies plakimo sutrikimai, inkstų ligos ir vidurių užkietėjimas) ar hiperglikemija (cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas, dėl kurio gali pasireikšti troškulys, dažnas šlapinimasis ir nuovargis), QT intervalo pailgėjimas (širdies plakimo pokyčiai). Formoterolis gali išprovokuoti išeminės širdies ligos priepuolį (širdies raumens aprūpinimo krauju sumažėjimas).

 

Pamiršus pavartoti GALIRON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

GALIRON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

GALIRON gali sukelti šiuos sutrikimus:

-        dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių): galvos skausmas, dažno širdies plakimo jutimas ir drebulys;

-        nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių žmonių): susijaudinimas, galvos svaigimas, nerimas, nervingumas, nemiga, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), bronchų spazmo pasunkėjimas (sunkus bronchų susiaurėjimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas), raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), miego sutrikimai, neramumas;

-        reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos (sunki hipotenzija, angioneurozinė edema [t. y. galūnių, pilvo, gerklės ir kitų organų patinimas], bronchų spazmas [t. y. bronchų susiaurėjimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas], egzantema [t. y. odos išbėrimas], dilgėlinė, niežulys), skonio pojūčio pokyčiai, pykinimas, burnos ir gerklės (orofaringinis) dirginimas, širdies plakimo sutrikimai (pvz., prieširdžių virpėjimas, kuris paprastai būna susijęs su dažno širdies plakimo jutimu [palpitacijomis], alpimu ir krūtinės skausmu, supraventrikulinė tachikardija, kuri reiškia dažną širdies plakimą, ir ekstrasistolės, kurios reiškia neritmišką širdies plakimą), kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-        labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių): periferinė edema (pėdų, rankų ir kulkšnių patinimas), gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija, kuri gali sukelti troškulį, dažną šlapinimąsi ir nuovargį), krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje pojūtis), QTc intervalo pailgėjimas (širdies plakimo dažnio pokytis), kintantis kraujospūdis, paradoksinis bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas po bronchų plečiamųjų vaistų pavartojimo), didelės kalio koncentracijos kraujyje.

 

Be to, gali padidėti insulino, laisvųjų riebiųjų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų koncentracijos kraujyje.

 

Kai kurie šie nepageidaujami reiškiniai išnyksta savaime, tačiau, jei kuris nors iš jų Jus pernelyg vargina ar kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI GALIRON

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

 

GALIRON sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.

-          Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas. Kapsulės apvalkale yra želatinos.

 

GALIRON išvaizda ir kiekis pakuotėje

GALIRON yra permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių.

 

GALIRON tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse, kuriose yra 1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių; 2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių; 4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių; 50 inhaliatorių ir 500 kapsulių; arba 50 ar 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Septinta S.P.R.L.

Rue Bon Air, 7

1470 Genappe

Belgija

 

Gamintojas

LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-02-15

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/