IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė

Palbociklibas

Vykdoma papildomašio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant IBRANCE

3. Kaip vartoti IBRANCE

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IBRANCE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas

IBRANCE– tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – palbociklibas.

Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo

tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi. Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti

vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.

IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir

neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio

naviko ribų ir (arba) į kitus organus. Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba

fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.

2. Kasžinotina prieš vartojant IBRANCE

IBRANCE vartoti negalima:

- jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

- Gydantis IBRANCE negalima vartoti paprastosios jonažolės preparatų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IBRANCE.

Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl

vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.

Jeigu pasireiškia infekcijos požymių arba simptomų (pvz., krečia šaltis arba karščiuojate), pasakykite

gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles

(baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).

Vaikams ir paaugliams

INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (18 metų arba jaunesniems).

Kiti vaistai ir IBRANCE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.

Ypač svarbu įsidėmėti, kad IBRANCE šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:

 lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV

infekcijai (AIDS) gydyti;

 klaritromicinas ir telitromicinas – antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;

 vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms

gydyti;

 nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.

Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:

 chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;

 kolchicino, skirto podagrai gydyti;

 pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;

 sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;

 alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo

prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;

 ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų

persodinimo išvengti;

 dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;

 pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.

IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:

 karbamazepinas ir fenitoinas, skirti priepuoliams arba traukuliams malšinti;

 enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;

 rifampinas, skirtas tuberkuliozei (TB) gydyti;

 paprastoji jonažolė – žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.

IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE

šalutinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo laikotarpiu IBRANCE vartoti negalima.

Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.

Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodamašį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojančioms vaisingoms moterims ar jų partneriams vyrams būtina naudoti tinkamą

kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerinę kontracepciją, t. y. prezervatyvą ir diafragmą)). Tokius

metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir

mažiausiai 14 savaičių vyrams.

Žindymas

IBRANCE varotjimo metu maitinti krūtimi negalima. Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters

pieną.

Vaisingumas

Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.

Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę

užkonservuoti spermos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir

valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

IBRANCE sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,

kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti IBRANCE

Visada vartokitešį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamoji IBRANCE dozė – 125 mg vieną kartą per parą. Vaisto vartojama 3 savaites,

paskui daroma 1 savaitės pertrauka, per kurią IBRANCE nevartojama. Gydytojas pasakys, kiek

IBRANCE kapsulių vartoti.

Jeigu vartojant IBRANCE pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis・), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti. Dozė gali

būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).

Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio

metu.

Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens. Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.

Kapsulių atidaryti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę IBRANCE dozę?

Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į

ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.

Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.

Pamiršus pavartoti IBRANCE

Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.

Nustojus vartoti IBRANCE

Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, šaltkrėtis,

silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo

sutrikimų požymis.

Kitas IBRANCEšalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Infekcijos

Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas

Nuovargio pojūtis

Sumažėjęs apetitas

Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Bėrimas

Plaukų slinkimas

Silpnumas

Karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija)

Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas

Nenormalūs kraujo tyrimų, susijusių su kepenimis, rezultatų rodmenys

Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)

Kraujavimas iš nosies

Odos sausėjimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IBRANCE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus,šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IBRANCE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra palbociklibas. IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.

- IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: vienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.

- IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė: vienoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.

- IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: vienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.

- Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A

natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas:

želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas

(E171). Užrašų rašalas: šelakas, titano dioksidas (E171), amonio hidroksidas, propilenglikolis,

simetikonas.

IBRANCE sudėtyje yra laktozės (žr. 2 skyrių „IBRANCE sudėtyje yra laktozės・).

IBRANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje

- IBRANCE 75 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas šviesiai

oranžinis su baltu užrašu „PBC 75・, o dangtelis šviesiai oranžinis su baltu užrašu „Pfizer・.

- IBRANCE 100 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas šviesiai

oranžinis su baltu užrašu „PBC 100・, o dangtelis karamelės spalvos su baltu užrašu „Pfizer・.

- IBRANCE 125 mg tiekiamas nepermatomų kietųjų kapsulių pavidalu. Kapsulių korpusas

karamelės spalvos su baltu užrašu „PBC 125・, o dangtelis karamelės spalvos su baltu užrašu

„Pfizer・.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias

kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PfizerΕλλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

PfizerΕλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.