Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės

Aksitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Inlyta

3. Kaip vartoti Inlyta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Inlyta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas

Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo

pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.

Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu (išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu

inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu arba citokinu) daugiau nestabdo ligos

progresavimo.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas

Jums, klauskite savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inlyta

Inlyta vartoti negalima

Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Inlyta

Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.

Inlyta gali didinti kraujospūdį. Svarbu, kad gydytojas išmatuotų kraujospūdį prieš vartojant šį

vaistą ir reguliariai matuotų vartojant šį vaistą. Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija),

Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais. Gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų

kraujospūdis yra kontroliuojamas prieš pradedant gydymą Inlyta ir gydymo šiuo vaistu metu.

52

Jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla.

Inlyta gali sutrikdyti skydliaukės veiklą. Jeigu greitai pavargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės

arba vartojant šį vaistą pažemėja Jūsų balsas, pasakykite gydytojui. Jūsų skydliaukės funkciją

reikia ištirti prieš vartojant Inlyta ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė

gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums

turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.

Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose

(kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.

Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo

vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo

ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos

sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.

Jeigu yra kraujavimo sutrikimų.

Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu

pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.

Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.

Inlyta gali didinti skrandžio ar žarnos prakiurimo arba fistulės (nenormalaus, į vamzdelį

panašaus latako, sujungiančio vieną normalią kūno ertmę su kita kūno ertme arba oda)

susiformavimo riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia stiprus

pilvo skausmas.

Jeigu Jums bus atliekama operacija arba turite neužgijusių žaizdų.

Jūsų gydytojas turi nutraukti Inlyta vartojimą likus bent 24 valandoms iki operacijos, nes tai

gali turėti įtakos žaizdos gijimui. Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda

tinkamai sugyja.

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia tokie simptomai: galvos skausmas, sumišimas,

priepuoliai (traukuliai) arba pakinta regėjimas su kraujospūdžio padidėjimu arba be

kraujospūdžio padidėjimo.

Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti retas šalutinis

poveikis nervų sistemai, vadinamas grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu.

Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo

Inlyta metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Inlyta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais ir

paaugliais neatlikta.

Kiti vaistai ir Inlyta

Kai kurie vaistai gali veikti Inlyta arba Inlyta gali veikti kitus vaistus. Jeigu vartojate, neseniai

vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, vitaminus ir

augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiame

lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.

Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.

Ketokonazolas ar itrakonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų

sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

53

Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /

AIDS gydyti).

Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.

Rifampicinas, rifabutinas ar rifapentinas (vartojami tuberkuliozei [TB] gydyti).

Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant

sunkias ligas, gydyti).

Fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos, kurie vartojami

priepuoliams ar traukuliams nutraukti).

Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum) (augaliniai preparatai, vartojami depresijai

gydyti).

Reikia vengtivartoti šiuos vaistus gydymo Inlyta metu. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, pasakykite

gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę

arba skirti Jums kitokį vaistą.

Inlyta gali sustiprinti su teofilinu, kuris vartojamas astmai ar kitoms plaučių ligoms gydyti, susijusį

šalutinį poveikį.

Inlyta vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galite vartoti ir valgant, ir be maisto.

Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio

tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, apie tai

pasakykite savo gydytojui prieš vartodama šį vaistą.

Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia

saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.

Gydymo Inlyta metu negalima žindyti kūdikio. Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti,

ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu gydantis Inlyta pasireiškia svaigulys ir (arba) jaučiatės pavargę, būkite labai atsargūs vairuodami

ar valdydami mechanizmus.

Inlyta sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Inlyta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

54

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą. Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba

sumažinti, atsižvelgdamasį tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.

Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto. Vaisto dozes reikia gerti

maždaug kas 12 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Inlyta dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Inlyta

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą

tabletę.

Nustojus vartoti Inlyta

Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia

šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu

pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina

prieš vartojant Inlyta“):

Kraujo krešulių susiformavimas Jūsų venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant

insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę. Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir

skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo

pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas

ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.

Kraujavimas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Inlyta metu atsiranda kuris

nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimas: deguto spalvos išmatos, kraujo ar kraujingų

skreplių atkosėjimas arba psichinės būklės pokyčiai.

Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį

panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda). Pasakykite

savo gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas.

Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė). Pasakykite savo gydytojui, jeigu

labai padidėja kraujospūdis, pasireiškia stiprus galvos skausmas arba stiprus krūtinės skausmas.

Grįžtamas galvos smegenų pabrinkimas (grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos

sindromas).Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu

atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo

pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.

55

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Inlyta

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Aukštas kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas.

Viduriavimas pykinimas arba vėmimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių

užkietėjimas.

Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.

Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas,

odos sausmė.

Apetito nebuvimas.

Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).

Kūno masės sumažėjimas.

Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas.

Užkimimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1-10 iš 100 žmonių)

Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).

Inkstų nepakankamumas.

Pilvo diegliai, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (gausus dujų išėjimas),

hemorojus, kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Dusulys, kosulys, gerklės skausmas arba nosies ir gerklės dirginimas.

Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas.

Svaigulys.

Kraujavimas iš nosies.

Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.

Skambėjimas / ūžimas ausyse.

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas(gali rodyti kraujo

tyrimai).

Raudonųjų kraujo ląstelių patekimas į šlapimą (gali rodyti šlapimo tyrimai).

Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti

kraujo tyrimai).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1-10 iš 1 000 žmonių)

Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita

arba su oda).

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).

5. Kaip laikyti Inlyta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam

tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės

nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

56

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inlyta sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aksitinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta tabletės.

Inlyta 1 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg aksitinibo.

Inlyta 5 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės

natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518),

raudonasis geležies oksidas (E172).

Inlyta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inlyta 1 mg yra raudonos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra įspaustas

užrašas ,,Pfizer”, o kitoje – ,,5 XNB”. Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir

lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 tabletes ir po 56 tabletes.

Inlyta 5 mg yra raudonos trikampės plėvele dengtos tabletės , ant kurių vienos pusės yra įspaustas

užrašas ,,Pfizer”, o kitoje – ,,5 XNB”. Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinių

plokštelių pakuotėse po 28 tabletes ir po 56 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

KύπροςGeo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.