MEDOPEXOL 0,088 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,18 mg tabletės

MEDOPEXOL 0,7 mg tabletės

Pramipeksolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra MEDOPEXOL ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant MEDOPEXOL

3.       Kaip vartoti MEDOPEXOL

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti MEDOPEXOL

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra MEDOPEXOL ir kam jis vartojamas

 

MEDOPEXOL, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šios grupės vaistai stimuliuoja smegenyse esančius dopaminui jautrius receptorius. Juos stimuliuojant, smegenyse kyla nerviniai impulsai, padedantys kontroliuoti kūno judesius.

 

MEDOPEXOL vartojamas:

-        suaugusių žmonių pirminės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Jo galima vartoti vieno arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos);

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant MEDOPEXOL

 

MEDOPEXOL vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju  prieš pradėdami vartoti MEDOPEXOL.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra, buvo ar gydymo metu pasireiškė kokia nors liga arba simptomai, ypač:

-        inkstų liga;

-        haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų nėra). Haliucinacijos daugiausiai būna regos;

-        diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jeigu sergate progresavusia Parkinsono liga ir esate gydomas levodopa, MEDOPEXOL dozės didinimo metu Jums gali atsirasti diskinezija;

-                 distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje [aksialinė distonija]). Konkrečiai, Jums gali palinkti į priekį galva ir kaklas (dar vadinama antekoliu), apatinė nugaros dalis (dar vadinamas kamptokormija) arba nugara palinkti į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip įvyktų, gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą vaistu.

-        mieguistumas arba staigaus miego priepuoliai;

nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;

-        psichozė (pvz., yra tokių simptomų, kaip sergant šizofrenija);

-        regos pablogėjimas (gydymo MEDOPEXOL metu Jums turės būti reguliariai tikrinamos akys);

-        sunki širdies ar kraujagyslių liga. Jums reikės reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuoti kraujospūdį. Tai daryti būtina todėl, kad būtų galima išvengti su kūno padėties pokyčiu susijusios hipotenzijos (kraujospūdžio kritimo stojantis) pasireiškimo.

 

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebėjo, kad Jums atsiranda potraukis elgtis Jums neįprastu būdu arba Jūs negalite atsispirti impulsyvumui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie galėtų pakenkti Jums ar kitiems. Toks elgesys yra vadinamas impulsyvumo kontrolės sutrikimu ir gali sukelti priklausomybę azartiniams žaidimams, besaikį valgymą arba norą apsipirkti, neįprastai didelį lytinį potraukį, seksualinių minčių ar jausmų padidėjimą. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę arba nutraukti gydymą.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesys (susilpnėjęs budrumas, sumišimas, realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę arba nutraukti gydymą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą MEDOPEXOL arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

 

Vaikams ir paaugliams

MEDOPEXOL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir MEDOPEXOL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu su antipsichoziniais vaistais MEDOPEXOL vartoti reikia vengti.

 

Atsargumas būtinas, jeigu vartojate:

-        cimetidino (vaisto nuo didelio skrandžio rūgštingumo ir skrandžio opos);

-                 amantadino (preparato, kuriuo galima gydyti Parkinsono ligą);

-                 meksiletino (nereguliariam širdies plakimui, vadinamam skliveline aritmija, gydyti);

-                 zidovudino (vaisto, kurio vartojama įgytam imunodeficito sindromui (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligai, gydyti);

-                 cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

-                 chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai bei maliarijai, vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

-                 prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

 

Jeigu vartojate levodopos, jo dozę, pradėjus gydytis MEDOPEXOL, patariama mažinti.

 

Jeigu vartojate raminamųjų (slopinimą sukeliančių) preparatų arba geriate alkoholio, būtinas atsargumas, kadangi tokiais atvejais MEDOPEXOL gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

MEDOPEXOL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo MEDOPEXOL metu alkoholio gerti reikia atsargiai. MEDOPEXOL galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia ar planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą MEDOPEXOL tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

 

MEDOPEXOL poveikis vaisiui nežinomas, todėl nėštumo metu MEDOPEXOL nevartokite, nebent jo vartoti nurodytų Jūsų gydytojas.

 

Žindymo laikotarpiu MEDOPEXOL vartoti negalima. Šis vaistas gali mažinti pieno gamybą. Be to, jo gali patekti į motinos pieną, vadinasi, ir žindomo kūdikio organizmą. Jeigu MEDOPEXOL gydyti būtina, kūdikio žindymą reikia nuraukti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MEDOPEXOL gali sukelti haliucinacijas (matymą, girdėjimą ar jutimą to, ko iš tikrųjų nėra). Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

MEDOPEXOL vartojimas siejamas su mieguistumu ir staigaus miego priepuoliais, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama. Apie tokio poveikio pasireiškimą turite informuoti gydytoją.

 

 

3.       Kaip vartoti MEDOPEXOL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją. Jis patars, kokią tinkamą dozę vartoti.

MEDOPEXOL galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.

 

Parkinsono liga

Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus.

 

Pirmą gydymo savaitę įprastinė dozė yra 1 MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė 3 kartus per parą (atitinka 0,264 mg per parą).

 

 

Šią dozę kas 5 – 7 paros gydytojo nurodymu reikės didinti iki simptomus kontroliuojančios (palaikomosios) dozės.

 

	Antroji savaitė	Trečioji savaitė
Tablečių kiekis	Po vieną MEDOPEXOL 0,18 mg tabletę 3 kartus per parą arba Po dvi MEDOPEXOL 0,088 mg tabletes 3 kartus per parą	Po pusė MEDOPEXOL 0,7 mg tabletę 3 kartus per parą arba Po dvi MEDOPEXOL 0,18 mg tabletes 3 kartus per parą
Bendra paros dozė (mg)	0,54	1,1

 

Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg, tačiau ją gali tekti didinti. Prireikus gydytojas paros dozę gali padidinti iki didžiausios, t. y. 3,3 mg. Vis dėlto gali užtekti ir mažesnės paros dozės, pavyzdžiui trijų MEDOPEXOL 0,088 mg tablečių.

 

	Mažiausia palaikomoji dozė	Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių kiekis	Po vieną MEDOPEXOL 0,088 mg tabletę 3 kartus per parą	Po vieną su puse MEDOPEXOL 0,7 mg tabletę 3 kartus per parą
Bendra paros dozė (mg)	0,264	3,3

 

Pacientams, sergantiems inkstų liga

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti kartą arba 2 kartus per parą. Sergantiems vidutinio sunkumo inkstų liga, įprastinė pradinė dozė yra viena MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė 2 kartus per parą, sergantiems sunkia inkstų liga - tik viena MEDOPEXOL 0,088 mg tabletė kartą per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę MEDOPEXOL dozę?

Jeigu per apsirikimą išgėrėte per daug tablečių:

-        nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių patarimo;

-        Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardytas simptomas.

 

Pamiršus pavartoti MEDOPEXOL

Nesirūpinkite. Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą  dozę.

 

Nustojus vartoti MEDOPEXOL

Nepasitarę su gydytoju, MEDOPEXOL vartojimo nenutraukite. Jeigu vaisto vartojimą nutraukti reikės, gydytojas Jums palaipsniui mažins dozę. Tai sumažins simptomų sunkėjimo riziką.

 

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai MEDOPEXOL vartojimo nutraukti negalima. Vartojimą nutraukus staigiai, gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, galintis kelti didelį pavojų sveikatai. Šio sindromo simptomai yra:

-        akinezija (raumenų judesių nebuvimas);

-        raumenų rigidiškumas;

-        karščiavimas;

-        kraujospūdžio nestabilumas;

-        tachikardija (dažnas širdies ritmas);

-        minčių susipainiojimas;

-        sąmonės pritemimas (pvz., koma).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio įvertinimas yra pagrįstas dažniu, kuris apibūdinamas taip:

 

Jeigu Jus vargina Parkinsono liga, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai);

-        mieguistumas;

-        galvos svaigimas;

-        pykinimas (šleikštulys).

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        impulsas elgtis neįprastai;

-        haliucinacijos (matymas, girdėjimas arba jutimas to, ko iš tikrųjų nėra);

-        minčių susipainiojimas;

-        nuovargis;

-        nemiga;

-        skysčio kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema);

-        galvos skausmas;

-        hipotenzija (mažas kraujospūdis)

-        nenormalūs sapnai;

-        vidurių užkietėjimas;

-        regos pablogėjimas;

-        vėmimas;

-        kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito sumažėjimą.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-        paranoja (pvz., per didelis būgštavimas dėl kokio nors asmens, kurio savijauta gera);

-        deliuzija (iliuzija);

-        didelis mieguistumas ir staigus miego priepuoliai dienos metu;

-        amnezija (atminties sutrikimas);

-                 hiperkinezija (judesių padažnėjimas, negalėjimas ramiai laikytis);

-        kūno svorio padidėjimas;

-        alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, jautrumo padidėjimas);

-        alpulys;

-                 širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, galintis sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą)*;

-                 sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija;

-                 nerimastingumas;

-                 dispnėja (apsunkintas kvėpavimas);

-                 žagsulys;

-                 plaučių uždegimas (infekcinė plaučių liga);

-                 nesugebėjimas atsispirti potraukiui ar pagundai atlikti veiksmus, kurie gali pakenkti Jums ar kitiems, tokius kaip:

-                 stiprus potraukis azartiniams žaidimams, pernelyg nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių;

-                 pakitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, sukeliantis problemų Jums ir kitiems (pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis);

-                 nekontroliuojamas potraukis apsipirkti ir išlaidauti;

-                 persivalgymas (gausaus maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką), besaikis valgymas (suvalgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei užtenka patekinti savo alkį)*;

-                 kliedesys (sumažėjęs budrumas, sumišimas, realybės suvokimo praradimas).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 manija (sujaudinimas, pakilios nuotaikos arba per didelio susijaudinimo pojūtis).

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 nutraukus gydymą MEDOPEXOL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų abstinencijos sindromu arba DAAS).

 

Jeigu Jums atsirado bet kuris iš minėtų elgsenos pokyčių, pasakykite savo gydytojui; jis apsvarstys, kaip suvaldyti ar susilpninti šiuos simptomus.

 

Tikslų šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, dažnį nustatyti neįmanoma, kadangi klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2762 pramipeksoliu gydyti pacientai, metu tokio poveikio neatsirado. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė nei „nedažnas“.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti MEDOPEXOL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MEDOPEXOL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmisatliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

MEDOPEXOL sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje MEDOPEXOL 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio bazės (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje MEDOPEXOL 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio bazės (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje MEDOPEXOL 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio bazės (1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra manitolis, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

 

MEDOPEXOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,088 mg tabletės yrabaltos, apvalios, plokščios, maždaug 6,5 mm skersmens.

0,18 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, pailgos, maždaug 8 mm ilgio ir 4 mm pločio, su vagele abiejose pusėse. 0,7 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, maždaug 9 mm skersmens, su vagele vienoje pusėje.

 

MEDOPEXOL 0,18 mg, 0,7 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 10 tablečių.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

 

Pakuotės dydis

30 arba 100 tablečių.

 

Registruotojas

 

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011, Limassol

Kipras

 

Gamintojai

 

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Athens

Graikija

 

arba

 

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011, Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Medochemie Ltd atstovybė

Gintaro 9-36

LT-47198, Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

MEDOPEXOL

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-27.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/