Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Opexa 20 mg tabletės

bilastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

3. Kaip vartoti Opexa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Opexa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

   Opexa veiklioji medžiaga, bilastinas yra antihistamininis vaistas. Opexa vartojamas šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų (pūkšlių arba dilgėlinės) gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Opexa

   Opexa vartoti draudžiama

   • jeigu yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, mažas kalio, magnio, kalcio kiekis kraujyje, jeigu Jums pasireiškia arba pasireiškė širdies ritmo sutrikimų, arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas, jeigu vartojate vaistų, galinčių paveikti širdies ritmą, jeigu Jums yra arba buvo tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (vadinamasis QTc intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje), kurie gali pasireikšti sergant kai kuriomis širdies ligų formomis, ir vartojate kitus vaistus (žr. toliau).

    

   Vaikams

   Neduokite Opexa 20 mg tablečių vaikams iki 12 metų. Alternatyvias bilastino dozavimo formas, tinkamas vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, žr. 3 skyriuje „Vartojimas vaikams“.

    

   Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei ligos simptomai išlieka, pasitarkite su gydytoju.

    

   Kiti vaistai ir Opexa

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Ypač pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors žemiau išvardytą vaistą:

   • ketokonazolo tabletės (vartojamos Kušingo sindromui gydyti, kai organizmas gamina kortizolio perteklių),

   • eritromiciną (antibiotiką),

   • diltiazemą (vaistą krūtinės anginai - skausmas ar spaudimas krūtinės srityje),

   • ciklosporiną (vaistą, mažinantį Jūsų imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedantį išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinantį ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas),

   • ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti),

   • rifampiciną (antibiotiką).

    

   Opexa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Šio vaisto negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:

   • išgerti tabletę ir praėjus vienai valandai pavalgyti arba išgerti sulčių arba

   • jeigu Jūs pavalgėte arba išgėrėte sulčių, palaukti dvi valandas ir tada išgerti tabletę.

    

   Rekomenduojama (20 mg) bilastino dozė nesustiprina alkoholio sukelto mieguistumo.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Kokių nors duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ar žindymo metu, o taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra.

    

   Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Poveikio gebėjimui vairuoti suaugusiųjų tyrimas parodė, kad rekomenduojama bilastino 20 mg dozė neturi įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl to, kad kiekvieno paciento atsakas į vaisto vartojimą gali būti skirtingas, prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti kokį poveikį šis vaistas sukelia jums.

    

   Opexa sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Opexa

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones ir 12 metų bei vyresnius paauglius yra 1 tabletė (20 mg) per dieną. Tabletė vartojama per burną.

   • Tabletę reikia nuryti nevalgius, vieną valandą prieš valgį arba sulčių gėrimą arba praėjus dviem valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 2 skyrių). Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.

   • Vagelė padeda tabletę perlaužti, kad būtų lengviau ją nuryti.

    

   Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg (1 Opexa 20 mg tabletė).

    

   Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos simptomų, trukmės ir eigos.

    

   Nevartokite Opexa ilgiau nei 10 dienų nepasikonsultavę su savo gydytoju.

    

   Jei po 7 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

    

   Vartojimas vaikams

    

   Vaikams, 2–11 metų, kurie sveria mažiausiai 15 kg, gali būti labiau tinkamos kitos, šio vaisto farmacinės formos – bilastino 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės ir bilastino 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas – pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Neduokite bilastino jaunesniems negu 2 metų vaikams ar sveriantiems mažiau negu 15 kg, nes apie jo tinkamumą duomenų nepakanka.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Opexa dozę

   Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrėte per daug Opexa tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite kartu vaisto pakuotės lapelį.

    

   Pamiršus pavartoti Opexa

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

   Jei užmiršote išgerti vaisto dozę tinkamu laiku, išgerkite, kai tik apie tai prisiminsite ir vėliau vartokite įprasta tvarka.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos, tarp kurių simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, kolapsas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams:

    

   Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • galvos skausmas,

   • mieguistumas.

    

   Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

   • elektrokardiogramos (EKG) pakitimai,

   • kraujo pakitimai, rodantys kepenų veiklos aktyvumą,

   • svaigulys,

   • skrandžio skausmas,

   • nuovargis,

   • padidėjęs apetitas,

   • nereguliarus širdies plakimas,

   • padidėjęs svoris,

   • pykinimas,

   • baimė,

   • nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis,

   • pilvo skausmas,

   • viduriavimas,

   • gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas),

   • svaigimas (vertigo),

   • dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),

   • burnos džiūvimas,

   • sutrikęs virškinimas,

   • niežėjimas,

   • pūslelinė (herpes),

   • karščiavimas,

   • ūžesys ausyse,

   • troškulys,

   • miego sutrikimas,

   • kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pakitimus,

   • padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

   • širdies tvinksniai (pojūtis, kad jūsų širdis plaka),

   • tachikardija (dažnas širdies plakimas),

   • vėmimas.

    

   Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

    

   Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

   • alerginis konjunktyvitas (akių alerginės reakcijos sukeltas uždegimas),

   • galvos skausmas.

    

   Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

   • akių dirginimas,

   • svaigulys,

   • sąmonės netekimas,

   • viduriavimas,

   • pykinimas,

   • lūpų patinimas,

   • egzema,

   • dilgėlinė,

   • nuovargis,

   • rinitas (nosies gleivinės dirginimas),

   • skrandžio skausmas (pilvo arba viršutinės pilvo dalies skausmas).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Opexa

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Opexa sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg bilastino.

   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (iš bulvių), koloidinis bevandenis silicio hidroksidas, magnio stearatas.

   Žr. 2 skyrių „Opexa sudėtyje yra natrio“.

    

   Opexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Tabletės yra baltos ovalios abipus išgaubtos su vagele (10 mm ilgio ir 5 mm pločio).

    

   Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 tablečių.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Menarini International Operations Luxembourg S.A.

   1, Avenue de la Gare

   L-1611 Luxembourg

   Liuksemburgas

    

   Gamintojas

   Faes Farma S. A.

   Máximo Aguirre, 14

   48940 Lejona (Vizcaya)

   Ispanija

    

   arba

    

   Menarini-Von Heyden GmbH

   Leipziger Strasse 7-13

   01097 Dresden

   Vokietija

    

   arba

    

   A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

   Campo di Pile

   I-67100 L’Aquila (AQ)

   Italija

    

   arba

    

   Faes Farma, S.A.

   Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

   Ibaizabal Bidea, Edificio 901

   48160 Derio (Bizkaia)

   Ispanija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC

   J. Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

   Lietuva

   Tel.: +370 5 269 19 47

   El. paštas: lt@berlin-chemie.com

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

   Airija: Drynol 20 mg tablets

   Austrija: Olisir 20 mg Tabletten

   Belgija: Bellozal 20 mg Tablet

   Bulgarija: Fortecal 20 mg Таблетка

   Čekija: Xados

   Danija: Revitelle, tabletter 20 mg

   Estija: Opexa

   Graikija: Bilaz 20 mg Δισκίο

   Islandija: Bilaxten 20 mg töflur

   Ispanija: Ibis 20 mg comprimidos

   Italija: Bysabel 20 mg Compressa

   Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Ilaxten 20 mg tablets

   Kipras: Bilaz 20 mg Δισκίο

   Latvija: Opexa 20 mg tabletes

   Lenkija: Clatra

   Lietuva: Opexa 20 mg tabletės

   Liuksemburgas: Bellozal 20 mg Tablet

   Malta: Gosall 20 mg tablets

   Norvegija: Zilas 20 mg tablett

   Portugalija: Lergonix 20 mg Comprimido

   Prancūzija: Bilaska 20 mg Comprimé

   Rumunija: Borenar 20 mg comprimate

   Slovakija: Omarit

   Slovėnija: Bilador 20 mg tablete

   Suomija: Revitelle 20 mg tabletti

   Švedija: Bilaxten 20 mg tablett

   Vengrija: Lendin 20 mg tabletta

   Vokietija: Bilaxten 20 mg Tabletten

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-11.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.