PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Alfa-2b-peginterferonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PegIntron
3. Kaip vartoti PegIntron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PegIntron
6. Kita informacija
1. KAS YRA PEGINTRON IR KAM JIS VARTOJAMAS
PegIntron sudėtyje yra baltymo, vadinamo alfa-2b-peginterferonu, kuris priklauso interferonais
vadinamų vaistų grupei. Jūsų organizmo imunė sistema gamina interferonus, kad kovotų su
infekcijomis ir sunkiomis ligomis. Šis vaistas yra sušvirkščiamas į Jūsų organizmą, kad padėtų Jūsų
imuninei sistemai. PegIntron skiriamas lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcijai - gydyti.
Tinkamiausias lėtinio hepatito C gydymas - vartoti PegIntron ir ribavirino derinį.
Suaugusieji:
PegIntron ir ribavirino derinys rekomenduojamas suaugusiems ligoniams, kurie anksčiau nebuvo
gydyti šiais vaistais, taip pat įskaitant infekuotus kliniškai stabilia ŽIV (žmogaus imunodeficito
virusas) infekcija. Taip pat derinys skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau nebuvo atsako į
gydymą alfa-interferonu arba alfa-peginterferonu kartu su ribavirinu arba vien tik alfa-interferonu.
Tikėtina, kad Jūsų gydytojas paskirs jums vien tik PegIntron, jeigu Jūs sergate liga, kurios metu
pavojinga vartoti ribaviriną, arba jeigu Jūs jau turėjote problemų jį vartojant.
Vaikai ir paaugliai:
PegIntron vartojamas kartu su ribavirinu 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kuriems lėtinis
hepatitas C anksčiau nebuvo gydytas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEGINTRON
PegIntron vartoti negalima
Prieš pradėdami gydymą turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės:
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfa-2b-peginterferonui arba bet kuriai pagalbinei PegIntron
medžiagai (žr. skyrių „PegIntron sudėtis“).
- yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors iš interferonų.
- sirgote sunkiomis širdies ligomis.
- pastaruosius 6 mėnesius sergate sunkiai gydoma širdies liga.
- yra sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės, dėl kurių jaučiatės labai silpnas.
- sergate autoimuniniu hepatitu ar turite kokių nors kitų imuninės sistemos problemų.
.
405
- vartojate vaistus, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą.
- sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C);
- sergate skydliaukės liga, kuri sunkiai gydoma;
- sergate epilepsija: liga, dėl kurios būna traukulių (riepuolių).
- jei gydotės telbivudinu (žiūrėkite skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
PegIntron draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, jeigu jie turėjo rimtų nervų sistemos ar
psichikos sutrikimų, tokių kaip sunki depresija ar mintys apie savižudybę.
Priminimas: prieš PegIntron ir ribavirino derinio vartojimą taip pat perskaitykite ribavirino pakuotės
lapelio „Vartoti negalima“ skyrių.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, šniokštimas ar dilgėlinė), nedelsiant
kreipkitės į gydytoją.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą turite pasakyti gydytojui, jeigu Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės:
- turėjo sunkių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų, arba yra piktnaudžiavę įvairiomis
medžiagomis (pvz., alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis).
PegIntron draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ar buvo sunkių psichiatrinių
būklių (žr. skyrių „PegIntron vartoti negalima“).
- gydymo PegIntron metu sirgote depresija arba buvo atsiradę depresijos simptomų (pvz.,
liūdesys, prislėgta nuotaika ir pan.) (žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“).
- kada nors gydėtės nuo depresijos ar turėjote kitokių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų.
- kada nors buvo ištikęs širdies priepuolis ar turėjote problemų dėl širdies.
- sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę nei įprasta dozę ir gydymo metu nuolatos
stebėti Jūsų inkstų kraujotakos lygį. Jeigu vartojamas PegIntron ir ribavirino derinys, Jūsų
gydytojas dar atidžiau stebės Jus arba vaiką, kuriuo rūpinatės, ar nesumažėjo raudonųjų kraujo
kūnelių skaičius.
- sirgote kepenų ligomis (kitomis nei hepatitas C).
- pasireiškia slogai ar kitai kvėpavimo takų infekcijai būdingi simptomai, tokie kaip
karščiavimas, kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
- sergate cukriniu diabetu ar yra padidėjęs kraujospūdis, Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų arba
vaiko, kuriuo rūpinatės, pasitikrinti akis.
- sirgote sunkia liga, kuri paveikė kvėpavimą ar kraujo sudėtį.
- sergate psoriaze, vartojant PegIntron ligos simptomai gali sustiprėti.
- planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti PegIntron aptarkite tai su savo gydytoju.
- buvo persodintas organas, inkstai arba kepenys, gydymas interferonu gali padidinti atmetimo
reakcijos riziką. Būtinai aptarkite tai su gydančiu gydytoju.
- jeigu Jūs esate gydomas dėl ŽIV (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").
Priminimas: prieš PegIntron ir ribavirino derinio vartojimą perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio
„Specialių atsargumo priemonių reikia“ skyrių.
PegIntron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų pacientams.
Dantų ir burnos problemos
Šios problemos buvo stebėtos pacientams, gydomiems PegIntron ir ribavirino deriniu. Jums gali
atsirasti dantenų ligų, dėl kurių gali iškristi dantys. Jums gali atsirasti burnos sausumas arba
vėmimas, kurie gali pažeisti Jūsų dantis. Svarbu, kad kruopščiai valytumėtės dantis du kartus per
dieną, išsiskalautumėte burną, jeigu vėmėte, ir reguliariai tikrintumėtės dantis.
Akių sutrikimai
Gydymo metu kai kuriems ligoniams gali atsirasti akių sutrikimai, retai - regėjimo praradimas. Prieš
pradedant gydymą, gydytojas turi ištirti Jūsų akis. Jeigu pakito Jūsų regėjimas, turite pranešti
gydytojui bei nedelsiant nuodugniai ištirti akis. Jeigu sergate liga, kuri gali sukelti akių sutrikimus
.
406
(pvz., cukrinis diabetas ar padidėjęs kraujospūdis), gydymo metu reikia reguliariai tikrintis akis. Jeigu
Jūsų akių sutrikimas paūmėja arba atsiranda naujas akių sutrikimas, gydymas bus nutrauktas.
Gydymo PegIntron metu
Gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Siekiant užtikrinti, kad gaunamas gydymas yra saugus ir veiksmingas, prieš pradedant gydymą bei jo
metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės:
- vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba vitaminų (maisto papildų), įskaitant įsigytus be
recepto.
- esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-teigiamas) ir hepatito C virusu (HCV) bei
gydotės vaistais nuo ŽIV – nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI) ir (arba)
labai aktyvia antiretrovirusine terapija (LAART). Jūsų gydytojas stebės, ar neatsiranda šių
būklių požymių ar simptomų.
○ PegIntron vartojant kartu su ribavirinu ir vaistais nuo ŽIV infekcijos gali padidėti pieno
rūgšties acidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo pakitimų (raudonųjų kraujo kūnelių,
baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo krešėjimo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus
sumažėjimas) išsivystymo pavojus. Pažengusia kepenų liga sergantiems pacientams
taikant LAART (angl. HAART) kepenų veiklos pablogėjimo pavojus gali būti padidėjęs,
todėl papildomas gydymas vienu PegIntron ar kartu su ribavirinu šį pavojų gali dar
padidinti.
○ Jei gydotės zidovudinu arba stavudinu, nėra aišku, ar ribavirinas pakeis šių vaistų
veikimo mechanizmą. Dėl to reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, norint įsitikinti, ar
neblogėja būklė dėl ŽIV infekcijos. Jeigu Jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs,
ar reikia keisti gydymą ribavirinu. Be to, PegIntron ir ribavirino deriniu bei zidovudinu
gydomiems pacientams gali būti padidėjęs anemijos (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus
sumažėjimo) išsivystymo pavojus. Dėl to zidovudino kartu su PegIntron ir ribavirino
deriniu vartoti nerekomenduojama.
- vartojate telbivudiną. Jei vartojate telbivudiną kartu su pegiliuotu interferonu alfa-2a arba bet
kokios formos švirkščiamu interferono preparatu, pavojus atsirasti periferinei neuropatijai
(rankų ir (arba) kojų nutirpimo, dilgsėjimo ir (arba) deginimo jausmui) Jums yra didesnis. Be to,
šie reiškiniai gali būti sunkesni. Dėl to telbivudiną kartu su PegIntron vartoti draudžiama
Priminimas: Prieš PegIntron ir ribavirino derinio vartojimą perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio
„Kitų vaistų vartojimas“ skyrių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Tyrimų su nėščiomis gyvūnų patelėmis metu, interferonai kartais sukelia persileidimą. Nežinoma,
kokią įtaką PegIntron turi nėščioms moterims. Gydymosi PegIntron metu vaisingos merginos ir
moterys turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis (dviem skirtingais būdais).
Ribavirinas gali labai pažeisti negimusį kūdikį. Todėl Jūs ir Jūsų partneris, turėdami lytinių santykių,
esant nors mažiausiai galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių:
- vaisingoms merginoms ar moterims, vartojančioms ribaviriną:
nėštumo testas prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas.
Jūs turite vartoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones gydantis ribavirinu ir 4 mėnesius po
gydymo. Tai reikia aptarti su Jus gydančiu gydytoju.
- vyrui, vartojančiam ribaviriną:
negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Jeigu
partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisingo amžiaus, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną Jūsų
gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Jūs arba Jūsų partnerė turi vartoti veiksmingas apsaugos
.
407
nuo nėštumo priemones gydantis ribavirinu ir 7 mėnesius po gydymo. Tai reikia aptarti su Jus
gydančiu gydytoju.
Žindymo laikotarpis:
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Todėl, jei vartojate PegIntron, nežindykite kūdikio.
Priminimas: prieš PegIntron ir ribavirino derinio vartojimą perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio
„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ skyrių.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite
darbo, susijusio su mechanizmų valdymu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PegIntron medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į
gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaistinio preparato 0,7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės yra “be
natrio”.
3. KAIP VARTOTI PEGINTRON
Bendra informacija apie PegIntron vartojimą:
Gydytojas paskyrė PegIntron ligai, kuria sergate Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės, gydyti, todėl su
niekuo nesidalinkite šiuo vaistu.
Gydytojas teisingą PegIntron dozę nustatė pagal Jūsų arba vaiko, kuriuo rūpinatės, kūno masę. Jei
reikia, dozė gali būti pakeista gydymo metu.
PegIntron švirkščiamas į poodį. Tai reiškia, kad jis švirkščiamas trumpa injekcine adata į riebalinį
audinį, kuris yra iškart po Jūsų oda. Jei vaistą švirkščiatės pats, Jums bus nurodyta, kaip pasiruošti ir
atlikti injekciją. Išsami instrukcija, kaip atlikti poodines injekcijas, yra pateikta pakuotės lapelio
pabaigoje (žr. skyrių „KAIP PAČIAM SUSIŠVIRKŠTI PEGINTRON”).
Injekcinis vanduo ir PegIntron milteliai tiekiami atskirose ampulėse. Pasiruoškite vaisto dozę,
injekcinį vandenį sumaišydami su PegIntron milteliais, prieš pat švirkštimą ir iš karto ją suvartokite.
Prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Nevartokite tirpalo, jei pakito jo spalva (spalva pasikeitė lyginant su pradine tirpalo spalva) arba
tirpale atsirado nuosėdų. Susišvirkštę vaisto, sunaikinkite buteliuke likusį tirpalą. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, žiūrėkite 5 skyrių „KAIP LAIKYTI PEGINTRON“.
PegIntron švirkškitės vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną. Tai padės Jums nepamiršti
suvartoti vaisto.
PegIntron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės
ir vartokite tiek laiko, kiek liepė gydytojas.
Gydymas deriniu su ribavirinu
- Suaugusieji:
Paprastai kartu su ribavirino kapsulėmis PegIntron skiriama 1,5 mikrogramo kilogramui kūno masės
kartą per savaitę. Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta remiantis Jūsų inkstų funkcija.
Ribavirino kapsulės geriamos kiekvieną dieną, ryte ir vakare valgant. Įprastos Ribavirino dozės,
priklausančios nuo Jūsų kūno masės, pateiktos žemiau esančioje lentelėje:
1. Raskite eilutę su savo kūno mase.
2. Toje pačioje eilutėje perskaitykite, kiek kietų kapsulių turite vartoti.
.
408
Priminimas: jeigu gydytojas nurodė kiekius, kurie skiriasi nuo pateiktų žemiau esančioje
lentelėje, laikykitės gydytojo nurodymų.
3. Jeigu turite bet kokių klausimų apie dozę, klauskite gydančio gydytojo.
Ribavirino kietos kapsulės, vartoti per burną - dozė pagrįsta kūno mase
Jeigu suaugusiojo
kūno masė (kg)
Įprasta ribavirino
paros dozė 200 mg kapsulių skaičius
< 65 800 mg 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare
65 – 80 1 000 mg 2 kapsulės ryte ir 3 kapsulės vakare
81 - 105 1 200 mg 3 kapsulės ryte ir 3 kapsulės vakare
> 105 1 400 mg 3 kapsulės ryte ir 4 kapsulės vakare
Pirmą kartą toks ligonių gydymas paprastai tęsiamas iki vienerių metų. Prieš PegIntron ir ribavirino
derinio vartojimą perskaitykite ribavirino pakuotės lapelį. Jeigu esate užsikrėtę HCV ir ŽIV, gydymo
trukmė yra 48 savaitės. Jeigu Jūs į ankstesnį gydymą alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-interferonu kartu
su ribavirinu nereagavote ar Jums pasireiškė atkrytis, gydytis reikia vienerius metus. Tai priklausys
nuo atsako į gydymą po pirmųjų 12 gydymo savaičių.
- 3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai:
Vaikams ir paaugliams PegIntron dozė skiriama atsižvelgiant į ūgį ir kūno masę, o ribavirino – pagal
kūno masę. Ribavirinas turi būti vartojamas ryte ir vakare su maistu. Jūsų arba vaiko, kuriuo rūpinatės
gydymas trunka iki 1 metų, priklausomai nuo gydytojo sprendimo.
Gydymas vien tik PegIntron - Suaugusieji
Paprastai PegIntron skiriama 0,5 arba 1,0 mikrogramų kilogramui kūno masės kartą per savaitę nuo
6 mėnesių iki 1 metų. Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta remiantis Jūsų inkstų
funkcija.
HCV ir ŽIV kartu infekuotų ligonių gydymas vienu PegIntron netirtas.
Visiems pacientams
Jei PegIntron švirkščiatės pats, įsitikinkite, ar ant vaisto pakuotės nurodyta paskirta dozė.
Jeigu manote, kad PegIntron veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į savo arba vaiko, kurio
rūpinatės gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę PegIntron dozę
Pasakykite apie tai kaip galima greičiau savo arba vaiko, kuriuo rūpinatės, gydytojui ar sveikatos
priežiūros specialistui.
Pamiršus pavartoti PegIntron
Susišvirkškite (sušvirkškite) kartu su ribavirinu vartojamo PegIntron dozę, kai tik prisiminsite, nebent
jau greitai reikėtų švirkšti kitą dozę. Jeigu jau greitai reikia švirkšti kitą dozę, nebešvirkškite
pamirštosios dozės, o tęskite gydymą įprastu būdu.
Jei reikia, kreipkitės į savo ar vaiko, kuriuo rūpinatės, gydytoją ar vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
PegIntron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Ne
visi žemiau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti, tačiau, jei taip atsitiktų, gali prireikti
medicininės pagalbos. Jei PegIntron vartojamas vienas, kai kurie iš šių reiškinių pasireikš rečiau, o kai
kurių visai nebus.
Psichikos ir centrinės nervų sistemos pokyčiai:
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems PegIntron vieną ar gydomiems kartu su ribavirinu, atsiranda
depresija, kartais žmonės galvojo apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar
agresyviai elgiasi (kartais šis elgesys nukreiptas prieš kitus). Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudė. Jei
.
409
pastebite, kad tampate prislėgtas ar galvojate apie savižudybę, ar keičiasi Jūsų elgesys, kreipkitės skubios
pagalbos. Paprašykite šeimos nario ar artimo draugo iš karto įspėti Jus, jei pradeda ryškėti depresijos ar
elgesio pakitimo požymiai.
PegIntron ir ribavirinu gydomi vaikai ir paaugliai turi ypatingą polinkį į depresiją. Nedelsiant
susisiekite su gydančiu gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebite bet kokius neįprastus
vaiko elgesio simptomus, jei jis jaučiasi prislėgtas ar jaučia norą žaloti save ar kitus.
Augimas ir vystymasis (vaikams ir paaugliams):
Vienerius metus trukusio gydymo PegIntron ir ribavirino deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai
nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi. Keletas vaikų per 1-5 metus po gydymo
pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei gydymo metu pasireikš bet kuris iš šių šalutinio poveikio
reiškinių:
- krūtinės skausmas; širdies plakimo pokyčiai,
- kvėpavimo problemos (tarp jų ir dusulys),
- minčių susipainiojimas, depresija, noras žaloti save ar kitus, haliucinacijos, traukuliai
(priepuoliniai);
- neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti; sunku išlikti budriam,
nutirpimo ar dilgčiojimo jausmas; svaigimas,
- stiprus skrandžio skausmas ar spazmas; kraujas ar kraujo krešuliai išmatose (juodos, deguto
spalvos išmatos);
- skausmas Jūsų nugaros apačioje arba šone; negalėjimas šlapintis ar sunkumas šlapinantis,
- karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo pradžios,
- skausmingi, apimti uždegimo raumenys (kartais sunkūs);
- akių, klausos ir regos sutrikimai;
- stiprus ar skausmingas odos ar gleivinių paraudimas,
- stiprus kraujavimas iš nosies, dantenų ar kitos kūno dalies.
Žemiau išvardintas galimas šalutinis poveikis grupuojamas pagal pasireiškimo dažnį:
Labai dažni (pasireiškė bent 1 iš 10 vartotojų)
Dažni (pasireiškė bent 1, bet mažiau kaip 10 iš 100 vartotojų)
Nedažni (pasireiškė bent 1, bet mažiau kaip 10 iš 1 000 vartotojų)
Reti (pasireiškė bent 1, bet mažiau kaip 10 iš 10 000 vartotojų)
Labai reti (pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)
Dažnis
nežinomas
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Suaugusiuosius gydant vien PegIntron arba PegIntron ir ribavirino kapsulių deriniu, gali pasireikšti
toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:
Labai dažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- depresija, padidėjęs dirglumas, sunku užmigti ir nemiga, nerimas ir nervingumas, pasunkėjęs
gebėjimas susikaupti, nuotaikos svyravimai,
- galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs
simptomai, virusinės infekcijos, silpnumas,
- pasunkėjęs kvėpavimas, faringitas (gerklės skausmas), kosulys,
- skrandžio skausmas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, apetito praradimas, kūno masės
netekimas, burnos džiūvimas,
- plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, bėrimas, injekcijos vietos sudirginimas arba paraudimas
(retai odos pakenkimas),
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (kuris gali sukelti nuovargį, dusulį, svaigimą), tam
tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (tai daro Jus imlesnį įvairioms infekcijoms),
- raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas.
.
410
Dažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti
kraujosruvų ir spontaniškas kraujavimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (kaip
sergant podagra), žemas kalcio kiekis kraujyje;
- skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl kurio gali atsirasti nuovargis, prislėgta nuotaika,
padidėti jautrumas šalčiui bei kiti simptomai), skydliaukės aktyvumo padidėjimas (dėl kurio gali
atsirasti nervingumas, karščio netoleravimas ir pernelyg didelis prakaitavimas, kūno masės
netekimas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), drebulys), „kaklo liaukų“ sutinimas
(sutinę limfmazgiai), troškulys,
- pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), susijaudinimasis, nervingumas,
mieguistumas, miego sutrikimai, keisti sapnai, sumažėjęs susidomėjimas veikla, sumažėjęs
susidomėjimas seksu, erekcijos problemos, padidėjęs apetitas, minčių susipainiojimas,
drebančios rankos, koordinacijos sutrikimai, vertigo (sukimosi jausmas), sustingimo, skausmo ar
dilgčiojimo pojūtis, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, raumenų įtampa, galūnės
skausmas, artritas (sąnarių uždegimas), migrena, padidėjęs prakaitavimas,
- akių skausmas arba infekcijos, neryškus matymas, sausos arba ašarotos akys, klausos sutrikimai
(apkurtimas), spengimas ausyse,
- sinusitas (ančių uždegimas), kvėpavimo takų infekcijos, užgulta ar varvanti nosis, sunku kalbėti,
kraujavimas iš nosies, pūslelinė (herpes simplex), grybelinės ar bakterinės infekcijos, ausų
infekcija (ausies skausmas),
- nevirškinimas, rėmuo, paraudimas ar žaizdelės burnoje, liežuvio deginimo pojūtis, raudonos ar
kraujuojančios dantenos, vidurių užkietėjimas, dujos žarnyne, vidurių išsipūtimas, hemorojus,
liežuvio skausmas, skonio pakitimai, dantų problemos, per didelis skysčių praradimas,
padidėjusios kepenys,
- psoriazė, odos jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos
paraudimas arba kitokie pokyčiai, pabrinkęs veidas, rankos ar pėdos, egzema (odos uždegimas,
paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti su šlapiuojančiais pažeidimais), paprastieji
spuogai, dilgėlinė, pakitusi plaukų struktūra, nagų pažeidimai, skausmas injekcijos vietoje,
- sunkios arba nereguliarios mėnesinės arba nėra mėnesinių, nenormaliai gausios ir ilgos
mėnesinės, kiaušidžių ar makšties pažeidimai, krūtų skausmas, seksualinės problemos,
sudirginta prostatos liauka, padidėjęs noras šlapintis,
- krūtinės skausmas, skausmas dešinėje šonkaulių srityje, prasta savijauta, padidėjęs arba
sumažėjęs kraujospūdis, silpnumas, kraujo priplūdimas į veidą, palpitacijos (stiprus juntamas
širdies plakimas), dažnas širdies plakimas.
Nedažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- savižudybė, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, panikos priepuolis, iliuzijos,
haliucinacijos,
- padidėjusio jautrumo vaistui reakcijos, širdies priepuolis, kasos uždegimas, kaulų skausmas ir
cukrinis diabetas,
- baltojo eksudato dėmės (baltos nuosėdos tinklainėje).
Retai pasireiškė šalutinis poveikis:
- diabetinė ketoacidozė (kritinė medicininė būklė dėl ketoninių kūnų susidarymo kraujyje esant
nekontroliuojamam cukriniam diabetui),
- priepuoliai ir bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimai, pasižymintys vienas kitą keičiančiais
liūdesio ir susijaudinimo epzodais),
- akių sutrikimai, įskaitant regėjimo pakitimus, tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijos
užsikimšimas, optinio nervo uždegimas, akies patinimas,
- stazinis širdies nepakankamumas, pakitęs širdies ritmas, perikarditas (širdiplėvės uždegimas),
raumenų ir periferinių nervų uždegimas ir degeneracija, inkstų problemos,
- sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, kūno masės netekimu, sąnarių skausmu
ir sutinimu, odos pažeidimais bei „kaklo liaukų“ padidėjimu).
Labai retai pasireiškė šalutinis poveikis:
- aplastinė anemija, insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), toksinė epidermio nekrolizė,
Stevens Johnson‘o sindromas ar daugiaformė eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas,
.
411
įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti
pažeista oda).
Vartojant alfa-interferonus sąmonės praradimas pasitaikė labai retai, dažniausiai senyviems
pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis.
Vartojant PegIntron arba PegIntron kartu su ribovirinu buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinio
poveikio reiškinius, tačiau jų pasireiškimo dažnis nežinomas:
- eritropoezės ląstelių aplazija (būklė, kai organizmas nustoja gaminti arba per mažai gamina
raudonųjų kraujo ląstelių). Ji sukelia sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti
neįprastas nuovargis ir silpnumas,
- veido paralyžius (vienos veido pusės silpnumas ar pasmukimas), sunki alerginė reakcija, pvz.,
angioneurozinė edema (alerginė odos liga pasireiškianti ribotu dėmės pavidalo paburkimu,
pažeidžiančiu odą, poodinius sluoksnius, gleivines ir kartais vidaus organus), manija (perdėtas
arba neturintis priežasties entuziazmas), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas,
atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies), Vogt-Koyanagi-Harada sindromas
(autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, galvos ir
nugaros smegenims),
- mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę.
Jeigu esate HCV ir ŽIV infekuotas suaugęs pacientas ir Jums taikoma LAART, tai pradėjus
vartoti PegIntron ir ribavirino derinį, gali padidėti pieno rūgšties acidozės, kepenų veiklos
nepakankamumo ir kraujo sutrikimų (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su
infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo
plokštelių kiekio sumažėjimo) rizika.
HCV ir ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma LAART, vartojant PegIntron ir
kartu ribavirino kapsules pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
- burnos kandidozė (pienligė),
- riebalų metabolizmo sutrikimas,
- CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas,
- apetito sumažėjimas,
- nugaros skausmas,
- hepatitas,
- galūnių skausmas
- bei kitų kraujo parametrų nuokrypis nuo normos.
Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems PegIntron
ir ribavirinu:
Labai dažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- apetito netekimas, svaigulys, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, skrandžio skausmas,
- plaukų slinkimas, odos sausumas, skausmas sąnariuose ir raumenyse, paraudimas injekcijos
vietoje,
- sudirginimo pojūtis, nuovargio pojūtis, prasta savijauta, skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, į
gripo panašūs simptomai, silpnumas, augimo tempo sulėtėjimas (amžiui būdingo ūgio arba kūno
masės),
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, dusulį, svaigimą.
Dažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- grybelinė infekcija, peršalimas, pūslelinė, faringitas (gerklės skausmas), sinusitas, ausų
infekcija, kosulys, gerklės skausmas, akių skausmas,
- kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti
kraujosruvų ir spontaniškas kraujavimas, „kaklo liaukų“ sutinimas (sutinę limfmazgiai),
skydliaukės tyrimų (iš kraujo) pakitimai, skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, dėl kurio gali
atsirasti nuovargis, prislėgta nuotaika, padidėti jautrumas šalčiui ir kiti simptomai,
.
412
- noras arba bandymas save sužaloti, agresyvus elgesys, ažitacija, pyktis, nuotaikos pakitimai,
nervingumas arba nerimastingumas, depresija, nerimas, sunkumas užmigti ir miegoti, emocinis
nestabilumas, prasta miego kokybė, mieguistumas, dėmesio sutrikimas,
- skonio pokyčiai, viduriavimas, nevirškinimas, burnos skausmas,
- alpimas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), greitas širdies plakimas, veido ir kaklo
paraudimas, kraujavimas iš nosies,
- žaizdelės burnoje, skeldėjančios lūpos ir įtrūkimai burnos kampučiuose, bėrimas, odos
raudonumas, niežėjimas, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali
būti su šlapiuojančiais pažeidimais), paprastieji spuogai,
- nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas, sausumas, skausmas,
bėrimas, sudirginimas arba niežėjimas injekcijos vietoje.
Nedažnai pasireiškė šalutinis poveikis:
- skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, per didelis baltymo kiekis
šlapime, skausmingos menstruacijos,
- niežėjimas aplink išangę (spalinės ir askaridės), skrandžio ir žarnyno gleivinės uždegimas,
dantenų uždegimas, kepenų padidėjimas,
- nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai, drebulys, sumažėjęs jautrumas
lietimui, nutirpimo arba dilgčiojimo pojūtis, skausmas, sklindantis palei vieną ar daugiau nervų,
mieguistumas,
- vidinio akių vokų paviršiaus gleivinės kraujavimas, akių niežėjimas, akių skausmas, neryškus
matymas, šviesos netoleravimas,
- žemas kraujospūdis, blyškumas, diskomfortas nosyje, sloga, švokštimas, apsunkintas
kvėpavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas,
- paraudimas, patinimas, odos skausmas, juostinė pūslelinė, odos jautrumas saulės šviesai,
bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos spalvos netekimas, odos lupimasis, raumens
audinio sutrumpėjimas, raumenų trūkčiojimas, veido skausmas, kraujosruvos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI PEGINTRON
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PegIntron vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Suvartokite praskiestą tirpalą (tirpalas ruošiamas injekcinį vandenį sumaišant su PegIntron milteliais)
tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C
temperatūroje)).
Pakitus miltelių spalvai (milteliai turi būti balti), PegIntron vartoti negalima.
Praskiedus gautas tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis. Nevartokite, jei pakito tirpalo spalva ar
atsirado nuosėdų. PegIntron buteliukai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą tirpalą
sunaikinkite.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
PegIntron sudėtis
.
413
- Veiklioji medžiaga yra alfa-2b-peginterferonas. Kiekviename buteliuke yra 150 mikrogramų
alfa-2b-peginterferono 0,5 ml tirpalo, gaunamo praskiedus kaip rekomenduojama.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas; natrio divandenilio fosfatas dihidratas;
sacharozė ir polisorbatas 80.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
PegIntron išvaizda ir kiekis pakuotėje
PegIntron tai milteliai ir tirpiklis (skystis) injekciniam tirpalui
Balti milteliai patalpinti 2 ml stikliniame buteliuke, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml
stiklo ampulėje.
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 150 mikrogramų pakuotės:
- 1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui ir 1 ampulė injekcinio tirpiklio;
- 1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui, 1 ampulė injekcinio tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas,
2 injekcinės adatos ir 1 tamponas;
- 4 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui ir 4 ampulės injekcinio tirpiklio;
- 4 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui, 4 ampulės injekcinio tirpiklio, 4 injekciniai švirkštai,
8 injekcinės adatos ir 4 tamponai;
- 6 buteliukai miltelių injekciniam tirpalui ir 6 ampulės injekcinio tirpiklio;
- 12 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui, 12 ampulių injekcinio tirpiklio, 12 injekcinių
švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel.: +356 22778000
info@associateddrug.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
.
414
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
.
415
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
http://www.ema.europa.eu/
.

Rebetol
Ribavirinum

Registracijos numeris: 2000/6761/1
ATC kodas: J05AB04
Gamintojas: Schering-Plough Labo N.V.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Kietoji kapsulė
Farmakoterapinė grupė: Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai. Nukleozidai
ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių
Lapelio patvirtinimo data: 2003.04.16

Vaisto lapelis:
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
- Pasilikite šį lapelį, jums gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu turite daugiau klausimų, konsultuokitės su savo gydytoju arba
vaistininku.
- Šis vaistas skiriamas Jums asmeniškai ir jo neturėtumėte duoti kitiems
asmenims. Tai gali jiems pakenkti, net jeigu jų simptomai yra panašūs į Jūsų.
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. Rebetol
Kietos 200 mg Rebetol kapsulės
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Veiklioji medžiaga yra ribavirinas.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės
monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą
sudaro želatina, titano dioksidas. Kapsulės mikromedžiagos yra šelakas,
propileno glikolis, amonio hidroksidas, dažiklis (E132).
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Kietoji kapsulė.
Preparatas Rebetol išleidžiamas skirtingų dydžių kapsulių pakuotėmis
- 7 folijos pakuotės po 12 kapsulių (iš viso 84 kapsulės) po 200 mg,
- 14 folijos pakuočių po 10 kapsulių (iš viso 140 kapsulių) po 200 mg,
- 14 folijos pakuočių po 12 kapsulių (iš viso 168 kapsulės) po 200 mg.
Gali būti platinamos ne visos pakuotės.
Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamiausio dydžio pakuotę.
Vaisto farmakoterapinė grupė. Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai.
Nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių
Gamintojo pavadinimas ir adresas. Schering-Plough Labo N.V
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo indikacijos. Preparatas Rebetol kartu su peginterferonu
alfa-2b ar interferonu alfa-2b vartojamas 18 metų ir vyresnių ligonių
lėtiniam hepatitui C gydyti. Gydymas taikomas anksčiau negydytiems ligoniams
ir tiems, kurie anksčiau reagavo į gydymą interferonu alfa-2b, bet liga
atsinaujino.
Preparatas Rebetol nevartojamas vienas.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Preparatas Rebetol (ribavirinas) slopina daugelio tipų virusų dauginimąsi.
Pastebėta, kad kombinuotas hepatito C virusinės infekcijos gydymas preparatu
Rebetol ir interferonu alfa-2b yra daug veiksmingesnis nei gydymas vien
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b.
Kontraindikacijos. Nevartokite Rebetol, jeigu:
- esate pernelyg jautrus (alergiškas) ribavirinui arba bet kuriai kitai
vaisto Rebetol sudedamajai daliai;
- esate nėščia ar planuojate pastoti. Preparatas Rebetol gali pažeisti
vaisių, jeigu nėščia moteris pati jį vartoja arba nesaugiai santykiauja (be
prezervatyvo) su vyru, vartojančiu šį vaistą. Preparatas Rebetol gali
pažeisti spermą ir embrioną (vaisių).
Todėl moteriai labai svarbu gydantis ir 4 mėnesius po gydymo išvengti
nėštumo. Vyrui labai svarbu, kad partnerė išvengtų nėštumo jam gydantis
preparatu Rebetol ir 7 mėnesius po gydymo (žr. „Specialūs įspėjimai dėl
Rebetol vartojimo);
- maitinate krūtimi;
- pastaruosius 6 mėnesius skundėtės dėl širdies arba anksčiau sirgote sunkia
širdies liga;
- sergate sunkia sekinančia liga, pavyzdžiui, sunkia inkstų liga;
- sergate kokia nors sunkia kepenų liga, išskyrus lėtinį hepatitą;
- sergate kraujo liga, taip pat anemija (sumažėjęs eritrocitų skaičius),
talasemija (Viduržemio jūros anemija), pjautuvine anemija.
- sergate sunkia nervų arba psichine liga, pvz, sunkia depresija, arba
kamuoja mintys apisavižudybę;
- sergate autoimuniniu hepatitu arba bet kuria kita imuninės sistemos liga
jeigu Jūs vartojate vaistą, slopinantį Jūsų imuninę sistemą (imuninė sistema
apsaugo Jus nuo infekcijos ir kitų ligų).
Vaistas Rebetol taip pat yra netinkamas ligoniams, sergantiems ar sirgusiems
kokia kita žinoma sunkia liga. Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate ar
sirgote sunkia liga.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Nevartokite.
Perspėjimai.
PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI Rebetol
-Prieš pradedant gydytis, Jums gali prireikti ištirti inkstų funkciją, ypač
jeigu esate vyresnis nei 65 metų arba sergate inkstų ligomis.
-Preparato Rebetol nerekomenduojama vartoti ligoniams iki 18 metų amžiaus.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kokia nors sunkia
liga. Galbūt gydymas preparatu Rebetol Jums netiks.
-Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba
sergate širdies, sunkiomis kepenų (išskyrus lėtinį hepatitą C), skydliaukės
ligomis kada nors buvote gydytas nuo depresijos ar kokios kitos psichikos
ligos, konfuzijos, sąmonės netekimo arba galvojote apie savižudybę ar
mėginote nusižudyti.
Prieš pradėdami gydytis preparatu Rebetol ir peginterferonu alfa-2b ar
interferonu alfa-2b, perskaitykite ir peginterferono alfa-2b ar interferono
alfa-2b Informacinį lapelį.
Sąveika su kitais vaistais. Informuokite savo gydytoją ar vaistininką, jeigu
vartojate ar neseniai vartojote kokį nors kitą vaistą, net ir parduodamą be
recepto.
Jeigu tuo pačiu metu gydotės zidovudinu arba stavudinu dėl žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (AIDS), neaišku, ar vaistas Rebetol
pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų
kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu
Jūsų būklė blogėja, gydytojas nuspręs, ar keistinas gydymas preparatu
Rebetol.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa - 2b ar interferono alfa - 2b
Informacinio lapelio skyrių Sąveika su kitais vaistais.
Ypatingi perspėjimai. Vaistas Rebetol gali labai pažeisti vaisių, todėl tiek
vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai
galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių
- nėščioms moterims preparatą Rebetol vartoti draudžiama;
- potencialiai galinčių pastoti moterų nėštumo testas prieš gydymą,
kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Tai
galima aptarti su savo gydytoju;
- vyrui, vartojančiam preparatą Rebetol, negalima turėti lytinių santykių su
nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Tai sumažins galimybę
patekti ribavirinui į moters organizmą. Jeigu partnerė nėra nėščia, tačiau
potencialiai galinti pastoti, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną
Jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Ligonis vyras ir jo partnerė
turi vartoti veiksmingas kontraceptines priemones gydantis vaistu Rebetol ir
7 mėnesius po gydymo.
Tai galima aptarti su savo gydytoju. (žr. Nevartokite vaisto Rebetol).
Jeigu Jums išsivystė sunki alerginė reakcija (atsirado sunkus kvėpavimas,
švokštimas ar dilgėlinė), tuoj pat kreipkitės medicinos pagalbos.
Jums bus atliktas standartinis kraujo tyrimas siekiant ištirti kraują,
inkstų, kepenų funkcijas. Potencialiai galinčioms pastoti moterims kiekvieną
mėnesį bus atliekamas nėštumo testas.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b
Informacinio lapelio skyrių Specialūs įspėjimai.
Rebetol vartojimas su maistu ir skysčiais
Vaistas Rebetol vartojamas su maistu.
Nėštumas
Vaistą Rebetol draudžiama vartoti nėščioms moterims:
- ligoniai vyrai ir jų partnerės turi vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 7 mėnesius po gydymo;
- ligonės moterys ir jų partneriai turi vartoti veiksmingas kontraceptines
priemones gydydamiesi ir 4 mėnesius po gydymo (žr. Specialūs perspėjimai
dėl preparato Rebetol vartojimo).
Maitinimas krūtimi
Preparatą Rebetol draudžiama vartoti krūtimi maitinančioms moterims. Prieš
pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.
Vairavimas ir darbas su technine įranga
Preparatas Rebetol neveikia gebėjimo vairuoti arba dirbti su technine
įranga, bet tokiu poveikiu pasižymi peginterferonas alfa-2b ar interferonas
alfa-2b. Nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga,
jei gydantis kamuoja nuovargis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias vaisto Rebetol dalis
Kiekvienoje kapsulėje Rebetol yra nedidelis kiekis laktozės.
Vartojimo instrukcija
Gydytojas pagal kūno svorį nustato reikiamą Rebetol dozę. Pagal atsaką į
gydymą, gydytojas gali parinkti dozę ir gydymo trukmę. Jums bus reguliariai
tiriamas kraujas ir tai padės gydytojui suprasti, ar gydymas veiksmingas.
Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus, gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų
kapsulių skaičių ir išrašyti skirtingo dydžio vaisto pakuotę.
Susirgus sunkia inkstų arba kepenų liga, gydymą reikia nutraukti. Šis
gydymas nerekomenduojamas ligoniams iki 18 metų amžiaus.
Dozavimas.
Geriamosios kietos Rebetol kapsulės
- pacientams, sveriantiems mažiau nei 65 kg, įprasta dozė yra dvi kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 800 mg per parą)
- pacientams, sveriantiems nuo 65 kg iki 85 kg, įprasta dozė yra dvi
kapsulės ryte ir trys vakare (iš viso 1000 mg per parą).
- pacientams sveriantiem daugiau nei 85 kg, įprasta dozė yra trys kapsulės
ryte ir trys kapsulės vakare (iš viso 1200 mg per parą).
Preparatas Rebetol vartojamas su peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b. Norėdami turėti visą informaciją, perskaitykite peginterferono
alfa-2b ar interferono alfa-2b Informacinio lapelio skyrių Vartojimas.
Vartokite šį medikamentą tiksliai, kaip paskyrė gydytojas. Neviršykite
rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Peginterferonas alfa-2b: įprasta dozė yra 1,5 mikrogramo/kg kūno svorio
kartą per savaitę, atliekant poodinę injekciją (po pat oda).
Poodinis interferono alfa-2b vartojimas įprasta dozė yra 3 mln. tarptautinių
vienetų (TV) 3 kartus per savaitę kas antrą dieną, darant poodinę injekciją
(iškart po oda).
Viena interferono alfa-2b dozė skiriama kiekvieną suplanuotą dieną.
Interferonas alfa-2b skiriamas 3 kartus per savaitę kas antrą dieną,
pavyzdžiui, pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Interferonas gali sukelti neįprastą nuovargį jeigu pats švirkščiatės šį
vaistą, darykite tai prieš eidami miegoti.
Jeigu užmiršote laiku pavartoti vaistą Rebetol
Praleistą dozę suvartokite tą pačią dieną kuo greičiau. Jeigu praėjo visa
diena, pasitarkite su gydytoju. Nedvigubinkite kitos dozės.
Vartojimo būdas. Vartokite skirtą dozę su vandeniu arba maistu. Kapsulių
nekramtykite.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė. Preparatu Rebetol su peginterferonu alfa-2b ar interferonu
alfa-2b dauguma pacientų gydomi 6 - 12 mėnesių. Tačiau Jūsų gydytojas po 6
gydymo mėnesių nuspręs, ar gydyti visus 12 mėnesių.
Perdozavimas. Kuo greičiau kreipkitės į gydantį gydytoją ar vaistininką.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2b ar
interferono alfa-2b Informacinio lapelio ,, Galimi šalutiniai poveikiai
skyrių.
Kaip ir gydant kitais vaistais, kombinuotas gydymas preparatu Rebetol su
peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali turėti šalutinį poveikį.
Jums gali nebūti nė vieno šalutinio reiškinio, bet, jeigu jų atsirastų, gali
prireikti medicinos pagalbos.
Jei pasitaikys bet koks iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasitarkite
su savo gydytoju: krūtinės skausmas ar užsitęsęs kosulys; širdies plakimo
pokyčiai; suglumimas, depresija; sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus
miegas, sutrikęs mątymas arba negebėjimas susikaupti, stiprus skrandžio
skausmas, juodos ar deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime;
stiprus kraujavimas iš nosies karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis
praėjus kelioms savaitėms po gydymo
pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone, skausmingas ar
pasunkėjęs šlapinimasis, klausos ir regos sutrikimai.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, gydant Rebetol kapsulėmis
ir peginterferonu alfa-2b, yra: injekcijos vietos sudirginimas ar
paraudimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, gripo
simptomai, silpnumas, kūno svorio mažėjimas, pykinimas, dingęs apetitas,
viduriavimas ar skystos išmatos, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų
skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, depresija, dirglumas, negalėjimas
užmigti ar miegoti, jaučiamas nerimas ar nervingumas, susilpnėjęs dėmesys, nuotaikos pokyčiai, plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas,
kosulys, dusulys, galvos svaigimas, virusinė infekcija, bėrimas ir sausa
burna.
Kiti įprasti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys naudojant šį kombinuotą
gydymą, yra: sustiprėjęs prakaitavimas, krūtinės skausmas, dešinės pusės
skausmas aplink šonkaulius, sąstingis ar dilgčiojimas, skydliaukės funkcijos
pokyčiai (kurie gali padaryti jus pavargusiu, mažiau bendraujančiu,
energingu), vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dažnas širdies plakimas,
susijaudinimas, nervingumas, sutrikusios ar nereguliarios mėnesinės, užgulta
ar varvanti nosis, skonio pakitimai, sutrikęs regėjimas.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra šie: skausmas injekcijos
vietoje, veido paraudimas, sumažėjęs arba padidęjęs kraujospūdis, sausos ar
ašarojančios akys, paraudusi ar pakitusi oda, negalavimas, alpimas,
sumišimas, padidėjęs ar susilpnėjęs jutimas, raumenų tempimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, rankų drebėjimas, svaigulys, meteorizmas, kraujuojančios dantenos ar žaizdelės burnoje, klausos pakitimai ar skambėjimas ausyse, troškulys, agresyvus elgesys, mieguistumas, karščio bangos, grybelinės infekcijos, sudirginta prostata, ausų ar kvėpavimo takų infekcijos,
sinusitas, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas saulės šviesai,
migreninis galvos skausmas, akių skausmas ar infekcija ir patinusios
tonzilės.
Šalutiniai reiškiniai panašūs į pasitaikančius gydant Rebetol ir interferonu
alfa-2b.
Pasitaikius kokiam nors nepaminėtam nepageidaujamam ar varginančiam
poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.
Jeigu pastebėjote kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, nevartokite
nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku.
Tinkamumo laikas. Nevartokite vaisto pasibaigus ant pakuotės nurodytam
tinkamumo laikui.
Lapelio patvirtinimo data
Lapelio patvirtinimo data. 2003 04 16
Platintojas
Schering-Plough Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgium
Norėdami plačiau sužinoti apie šį vaistą, kreipkitės į vietinį platintojo
atstovą.
Schering-Plough Lithuania
Šeimyniškių 1A
LT-2600, Vilnius.
Tel: 627 682