Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pelafen sirupas

pelargonijų šaknų sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-              Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-              Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-              Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jei simptomų išlieka vaisto vartojimo metu arba pasireiškia pakuotės lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Pelafen ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Pelafen

3.         Kaip vartoti Pelafen

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Pelafen

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Pelafen ir kam jis vartojamas

Pelafen sudėtyje yra pelargonijų šaknų sausojo ekstrakto. Pelafen yra tradicinis augalinis vaistas simptominiam peršalimo gydymui.

Tradicinis augalinis vaistas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Pelafen skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pelafen

Pelafen vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija pelargonijų šaknų sausajam ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pelafen.

Pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia dusulys, karščiavimas arba atsiranda kraujingų ar pūlingų gleivių.

Jei atsiranda toksinio poveikio kepenims požymių (tokių kaip pykinimas, apetito praradimas, epigastriumo (viršutinės pilvo dalies) skausmas, nuovargis, geltona odos spalva), reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės.

Vaikams

Vartojimas jaunesniems nei 6 metų vaikams nėra patvirtintas, nes trūksta tinkamų duomenų.

Kiti vaistai ir Pelafen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi duomenų nepakanka, nėščioms ir žindančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Pelafen sudėtyje yra skystojo maltitolio

Kiekvienoje šio vaisto 2,5 ml dozėje yra 893 mg maltitolio (E965). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Pelafen sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto 2,5 ml dozėje yra 625,1 mg sorbitolio (E420).

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

3.       Kaip vartoti Pelafen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

12 metų ir vyresniems paaugliams, suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Po 2,5 ml sirupo tris kartus per parą.

Vaikų populiacija

6?11 metų vaikai ir paaugliai:

po 2,5 ml sirupo du kartus per parą.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo instrukcijas esant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimui, nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Pelafen vartojamas per burną, naudojant pridedamą matavimo taurelę. Tinkama graduota matavimo taurelė yra tiekiama kartu.

Vartojimo trukmė

Jei vartojant vaistą po 7 dienų simptomai pasunkėja arba išlieka, pacientui būtina kreiptis į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Pelafen dozę

Apie perdozavimo atvejus nepranešta.

Pamiršus pavartoti Pelafen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau yra pateikiamas šalutinis poveikis pagal dažnį.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Buvo pranešta apie lengvus virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, diskomfortą epigastriume, pykinimą, vėmimą, disfagiją (rijimo pasunkėjimą)), lengvą kraujavimą iš nosies ir dantenų bei alergines reakcijas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Buvo pranešta apie toksinį poveikį kepenims.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Pelafen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Gamintojo talpyklėje esančiam uždarytam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po pirmojo atidarymo sirupą galima vartoti 3 mėnesius. Po pirmojo atidarymo laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje uždarytame buteliuke.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Pelafen sudėtis

-              Veiklioji  medžiaga yra pelargonijų šaknų sausasis ekstraktas. Kiekviename ml sirupo yra 8 mg Pelargonium sidoides DC ir (arba) Pelargonium reniforme Curt., radix (pelargonijų šaknų) sausojo ekstrakto  (4-25:1).

         Ekstrakcijos tirpiklis: 11 % (m/m) etanolis.

-              Pagalbinės medžiagos yra maltodekstrinas, skystasis maltitolis (E965), skystasis sorbitolis(nesikristalizuojantis) (E420), kalio sorbatas (E202), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.

Pelafen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sirupas.

Tamsiai raudonas būdingo kvapo skystis. Vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės medžiagų, kurios gali sudaryti nuosėdas.

Buteliukas yra pagamintas iš rudo stiklo ir uždarytas baltu polietileniniu užsukamu dangteliu. Buteliuke yra 100 ml sirupo.

Dėžutėje yra 1 buteliukas, pakuotės lapelis ir 20 ml polipropileno matavimo taurelė.

Registruotojas ir gamintojas

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Lenkija

Tel.: +48 61 28 68 000

Fax: +48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva - Pelafen sirupas

Latvija - Pelafen sīrups

Estija - Pelafen

Vengrija - Pelafen

Čekija - Pelafen

Slovakija - Pelafen sirup

Austrija - Pelargonium Phytopharm Sirup

Lenkija – Pelafen MED

Rumunija - Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt.