Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise

Mepivakaino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-            Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-            Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-            Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-            Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Scandonest ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Scandonest

3.      Kaip vartoti Scandonest

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Scandonest

6.      Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA SCANDONEST IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Šis vaistas vartojamas vietinei arba sritinei anestezijai sukelti atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SCANDONEST

 

Scandonest vartoti negalima:

-            jeigu yra padidėjęs jautrumas lokaliesiems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

-            jei yra buvusi piktybinė hipertermija;

-            porfirija;

-            jei yra sunkių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų ir širdies ritmo sutrikimų;

-            negydomos epilepsijos atveju;

-            jaunesniems nei 4 metų vaikams (kūno svoris mažesnis nei 20 kg).

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-            pavartojus šio vaisto, gresia traumos dėl įsikandimo į lūpas, liežuvį, skruostų gleivinę: venkite kramtytį gumą ar valgyti anksčiau negu išnyks nejautra burnoje ir ryklėje.

-             

-            Kadangi labai svarbu teisingai parinkti gydymą, būtina pasakyti gydytojui odontologui apie savo ligas:

-            uždegimą,  kuris mažina nuskausminamąjį mepivakaino poveikį;

-            cukrinį diabetą;

-            padidėjusį kraujospūdį;

-            sunkias kepenų ligas (perdozavimo pavojus);

-            širdies ritmo sutrikimus (širdies raumens repoliarizacijos pakitimus, pasižyminčius pailgėjusio QT tarpo sindromu), nes perdozavus gali atsirasti sunkių skilvelinių širdies ritmo sutrikimų;

-            hipoksiją (sumažėjusį deguonies kiekį kraujyje);

-            hiperkaliemiją (padidėjusį kalio kiekį kraujyje);

-            acidozę (padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje).

-             

-            Jei kyla abejonių, kreipkitės į odontologą.

 

Sportininkai

-            Vartojant šį vaistą gali būti teigiami antidopingo kontrolės mėginiai.

 

Kitų vaistų vartojimas

Reikia laikytis atsargumo vartojant mepivakaino kartu su vaistais, kurių struktūra panaši vietinę anesteziją sukeliantiems preparatams (pvz., IB klasės antiaritminiams preparatams), nes sutampa jų toksinis poveikis.

Norėdami išvengti galimos sąveikos su kitais vaistais, prieš gydymą visada priminkite gydytojui odontologui apie tai, kad vartojate kokius nors kitus vaistus.

 

Scandonest vartojimas su maistu ir gėrimais

Venkite kramtytį gumą ar valgyti anksčiau negu išnyks nejautra. Rekomenduojama nevalgyti tol, kol neatsistatys jautrumas, nes pavartojus šio vaisto gresia traumos dėl įsikandimo į lūpas, liežuvį, skruostų gleivinę.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydant nėščiąją, šį vaistą galima vartoti tik tuomet, jei būtinai reikia.

Žindymą galima tęsti, kai pasibaigia anestetiko poveikis.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mepivakainas gali sukelti nežymų laikiną poveikį judesių koordinacijai bei judrumui.

 

 

3.       KAIP VARTOTI SCANDONEST

 

Dozavimas

Suaugusieji

Suaugusiesiems vienos gydymo procedūros metu galima suvartoti 1-3 užtaisus, ne daugiau kaip 300 mg mepivakaino hidrochlorido.

 

Vaikai

4 metų (sveriantys 20 kg) ir vyresni vaikai

Rekomenduojama dozė

Reikiamas vaistinio preparato kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį bei procedūros apimtį. Vidutinė dozė yra 0,75 mg / kg; t.y. 0,025 ml mepivakaino tirpalo vienam kilogramui kūno svorio.

 

Rekomenduojama didžiausia dozė

Neviršyti mepivakaino dozės 3 mg / kg (0,1 ml /kg) vienam kilogramui kūno svorio.

 

Vartojimo būdas

Leisti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).

Vaisto draudžiama sušvirkšti į kraujagyslę. Norint įsitikinti, kad sukeliant sritinę nejautrą (žandikaulio blokadą) adata nepateko į kraujagyslės spindį, reikia atlikti aspiracijos mėginį.

 

Pavartojus per didelę Scandonest dozę

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Žr. 4 sk. Galimas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pacientui turi būti patariama giliai kvėpuoti ir stebėti savo savijautą, ar ji neblogėja.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Scandonest, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

-            alerginės reakcijos, tokios kaip veido, lūpų, liežuvio ir (ar) ryklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas;

-            širdies sustojimas;

-            traukuliai;

-            centrinės nervų sistemos slopinimas;

-            galvos skausmas;

-            sutrikęs širdies ritmas;

-            drebulys;

-            spengimas ausyse, kalbos pablogėjimas, matymo pablogėjimas;

-            laidumo sutrikimai;

-            kraujospūdžio sumažėjimas, kraujagyslių diametro pokyčiai;

-            baimės jausmas;

-            pykinimas;

-            žiovulys.

-             

-             

-            Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-            kvėpavimo sutrikimai.

Šalutinio poveikio požymiai atsiranda perdozavus vaisto (žr. sk. Pavartojus per didelę Scandonest injekcinio tirpalo dozę).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI SCANDONEST

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir užtaiso po „Tinka iki“ ir „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Scandonest vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti išorinėje  dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

 

Atidarius užtaisą, tirpalą suvartoti nedelsiant.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Scandonest sudėtis

 

-            Veiklioji medžiaga yra mepivakaino hidrochloridas. Viename ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido. Viename 1,8 ml talpos uštaise yra 54 mg mepivakaino hidrochlorido.

-            Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.

 

Scandonest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas 1,8 ml talpos skaidraus stiklo užtaise.

Kartono dėžutėje yra 50 užtaisų.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés,

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos 11 B Vilnius, LT-03228 Tel. + 370 5 2394150

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-09-07

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/