SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas/brimonidino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant SIMBRINZA

3. Kaip vartoti SIMBRINZA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SIMBRINZA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas

SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino tartrato. Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje.

SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (vyresniems kaip 18 metų) pacientams, kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir kuriems akispūdžio neįmanoma veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.

SIMBRINZA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti bei diuretikams, t. y šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams);

- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., vaistų nuo depresijos ar Parkinsono ligos) ar tam tikrų antidepresantų. Jei vartojate bet kokių vaistų nuo depresijos, apie tai turite pasakyti gydytojui;

- jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;

- jeigu Jūsų kraujas yra per daug rūgštus (yra būklė, vadinama hiperchloremine acidoze);

- jei pacientas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku prieš pradėdami vartoti SIMBRINZA, jeigu yra ar kada nors buvo:

- kepenų sutrikimų;

- tam tikros rūšies akispūdžio padidėjimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;

- akių sausumas ar ragenos sutrikimų;

- išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar spaudimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, aukštas arba žemas kraujospūdis;

- depresija;

- sutrikusi ar bloga kraujotaka (pvz., Raynaud liga, Raynaud sindromas ar smegenų kraujotakos nepakankamumas).

Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistų nelašinkite, kai jie įdėti. Žr. toliau esantį skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).

Vaikams ir paaugliams

SIMBRINZA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Ypač svarbu, kad vaistas nebūtų vartojamas, jei vaikas yra jaunesnis kaip 2 metų (žr. skyrių „SIMBRINZA vartoti negalima“ aukščiau). SIMBRINZA vaikai neturi vartoti, nes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis (žr. 3 skyrių).

Kiti vaistai ir SIMBRINZA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui.

SIMBRINZA gali keisti kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, o jie – SIMBRINZA poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurių iš šių vaistų:

- vaistų kraujospūdžiui mažinti;

- vaistų nuo širdies ligų, įskaitant digoksiną (jo vartojama širdies sutrikimams gydyti);

- kitokių vaistų nuo glaukomos, kuriais galima gydyti ir su buvimu aukštyje susijusį pykinimą, pvz., acetazolamido, metazolamido ir dorzolamido;

- medžiagų apykaitą veikti galinčių vaistų, pvz., chlorpromazino, metilfenidato ir rezerpino;

- antivirusinių ar antiretrovirusinių (vaistų vartojamų prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV)) vaistų bei antibiotikų;

- vaistų nuo mieliagrybių ar kitų grybelių sukeltų ligų;

- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar antidepresantų, įskaitant amitriptiliną, nortriptiliną, klomipraminą, mianseriną, venlafaksiną ar duloksetiną;

- anestetikų;

- raminamųjų vaistų, opiodų ar barbitūratų.

- Be to, pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.

SIMBRINZA vartojimas su alkoholiu

Jei reguliariai vartojate alkoholio, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku. Alkoholis gali keisti SIMBRINZA poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku. Pastoti galinčioms moterims gydymo SIMBRINZA metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėštumo metu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama. Nevartokite SIMBRINZA, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Jei žindote, SIMBRINZA gali patekti į pieną. Žindymo laikotarpiu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po SIMBRINZA pavartojimo galite pajusti, kad regėjimas tapo neryškus arba nenormalus. Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol simptomai neišnyksta.

Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

SIMBRINZA sudėtyje yra konservanto, vadinamo benzalkonio chloridu, kuris gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).

3. Kaip vartoti SIMBRINZA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, optometrijos (optikos) specialistas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.

SIMBRINZA galima vartoti tik ant akių. Vaisto negalima nuryti ar sušvirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą. Vaisto reikia lašinti kasdien tuo pačiu metu.

Kaip vartoti

Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.

Prieš vartojimą gerai pakratykite.

Atsukite buteliuko dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo pirmąjį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.

Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo. Nuo jų į akių lašus gali patekti infekcija.

Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų.

Atloškite galvą.

Švariu pirštu patraukite apatinį voką, kad tarp voko ir akies atsirastų„kišenėlė“. Į ją pateks lašas(1 paveikslas).

Buteliuko galiuką priartinkite prie akies. Lašinti galima prieš veidrodį, jei tai padeda.

Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių, kad į akių lašus nepatektų infekcija.

Švelniai paspauskite buteliuko pagrindą, kad išsiskirtų tik vienas SIMBRINZA lašas.

Buteliuko nespauskite. Jis sukurtas taip, kad reikia tik švelniai paspausti dugną (2 paveikslas).

Siekiant sumažinti po akių lašų pavartojimo į kitas organizmo vietas galintį patekti vaisto kiekį, užmerkite akį ir pirštu švelniai spauskite akies kampą šalia nosies mažiausiai 2 minutes.

Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, visus veiksmus pakartokite susilašinimui į kitą akį. Norint sulašinti vaisto į kitą akį, buteliuko uždaryti ir pakratyti nereikia. Po vartojimo nedelsdami sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

Jei vartojate kitokių akių lašų, tarp SIMBRINZA ir kitų lašų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę SIMBRINZA dozę?

Akis praplaukitešiltu vandeniu. Lašų daugiau nebelašinkite tol, kol neateis laikas kitai įprastinei dozei.

Vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems suaugusiems suretėdavo širdies plakimas, sumažėdavo kraujospūdis (vėliau jis gali padidėti), pasireikšdavo širdies nepakankamumas, pasunkėdavo kvėpavimas ir atsirasdavo nervų sistemos sutrikimų. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gauta pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį, atsiradusį vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems vaikams. Galimi požymiai yra mieguistumas, glebumas, maža kūno temperatūra, blyškumas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei SIMBRINZA netyčia nurysite, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti SIMBRINZA

Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negalima lašinti daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą.

Nustojus vartoti SIMBRINZA

Nenutraukite SIMBRINZA vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite SIMBRINZA vartojimą, akispūdis vėl taps nekontroliuojamas ir dėl to galite apakti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į medikus, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai. Vaisto sukeltų alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 Sunkios odos reakcijos, įskaitant kūno ar akių išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą.

 Kvėpavimo pasunkėjimas.

 Krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas.

Jei atsiranda labai stiprus nuovargis ar svaigulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant SIMBRINZA bei kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra vien brinzolamido ar brimonidino.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Poveikis akims: alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies paviršiaus uždegimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, neryškus ar nenormalus matymas, akies paraudimas.

- Bendrasis šalutinis poveikis: apsnūdimas, svaigulys, nemalonaus skonio pojūtis burnoje, burnos džiūvimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas kartu su ląstelių netekimu, akies voko uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, jautrumas šviesai, akies patinimas (paveikiantis rageną ar akies voką), akies sausumas, išskyros iš akies, akių vandeningumas, akies voko paraudimas, nenormalus akies jautrumas

ar jo sumažėjimas, akies nuovargis, regos pablogėjimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, vaisto dalelės akyse.

- Bendrasis šalutinis poveikis: kraujospūdžio sumažėjimas, krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas, retas ar dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, depresija, bendrasis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nervingumas, irzlumas, bendras negalavimas, atminties netekimas, dusulys, astma, kraujavimas iš nosies, peršalimo simptomai, nosies ar gerklės sausumas, gerklės skausmas, gerklės dirginimas, kosulys, varvėjimas iš nosies, nosies užgulimas, čiaudulys, ančių infekcija, krūtinės užgulimas, spengimas ausyse, nevirškinimas, dujų susikaupimas žarnyne ar skrandžio maudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, nenormalus pojūtis burnoje, odos alergijos simptomų sustiprėjimas, išbėrimas, nenormalus odos pojūtis, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje ar sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (tai nustatoma kraujo tyrimais), skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas ar spazmai, inkstų (apatinės nugaros dalies) skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinės veiklos sutrikimas vyrams.

Labai retasšalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

- Poveikis akims: vyzdžių sumažėjimas.

- Bendrasis šalutinis poveikis: apalpimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- Poveikis akims: blakstienų augimo sumažėjimas.

- Bendrasis šalutinis poveikis: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio pojūčio išnykimas, kraujo tyrimu nustatomi nenormalūs kepenų veiklos rodmenys, veido patinimas, sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis, krūtinės skausmas, galūnių patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SIMBRINZA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po„Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kad būtų išvengta infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite ir pradėkite naudoti naują. Atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje dėžutės etiketėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite optometrijos (optikos) specialisto arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SIMBRINZA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir brimonidino tartratas. Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių„Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas bei išgrynintas vanduo.

Sudėtyje yra šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH lygis).

SIMBRINZA išvaizda ir kiekis pakuotėje

SIMBRINZA akių lašai (suspensija) yra skystis (balta arba balkšva suspensija), tiekiama pakuotėmis, kuriose yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamu dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.