Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

·                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos yra tokie patys kaip Jūsų).

·                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord

3.             Kaip vartoti Solifenacin Accord

4.             Galimas šautinis poveikis

5.             Kaip laikyti Solifenacin Accord

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas

 

Solifenacin Accord veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą šlapintis ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.

 

Solifenacin Accord šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord

 

Solifenacin Accord vartoti negalima:

 

·                jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

·                jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

·                jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;

·                jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);

·                jeigu taikomos inkstų dializės;

·                jeigu sergate sunkia kepenų liga;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Solifenacin Accord šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.

·                Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.

                                                                   

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Solifenacin Accord.

·                 jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;

·                 jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);

·                 jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;

·                 jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·                 jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;

·                 jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;

·                 jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).

 

Vaikams ir paaugliams

Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Solifenacin Accord, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

 

Kiti vaistai ir Solifenacin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

·                 kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;

·                 cholinerginių vaistų, nes Solifenacin Accord poveikis gali susilpnėti;

·                 vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cisapridas). Solifenacin Accord gali silpninti šių vaistų poveikį;

·                 tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), ritonaviras, nelfinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos) ir verapamilis bei diltiazemas (vaistai didelio kraujospūdžio ligai ir širdies ligoms gydyti). Šie vaistai mažina Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;

·                 tokių vaistų kaip rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir fenitoinas bei karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti). Šie vaistai gali didinti Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;

·                 vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

 

Solifenacin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Solifenacin Accord galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Solifenacin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Solifenacin Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

 

Solifenacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.                   Kaip vartoti Solifenacin Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.

 

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. Tablečių negalima smulkinti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Solifenacin Accord arba Solifenacin Accord atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

 

Pamiršus pavartoti Solifenacin Accord

Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Solifenacin Accord

Jeigu nutrauksite Solifenacin Accord vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Solifenacin Accord vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.

 

Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

·                burnos džiūvimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                miglotas matymas;

·                vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;

·                mieguistumas;

·                skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);

·                akių sausumas (jautrumas);

·                nosies ertmių sausumas;

·                refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);

·                gerklės džiūvimas;

·                odos sausumas;

·                negalėjimas pasišlapinti;

·                nuovargis;

·                skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);

·                šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

·                svaigulys, galvos skausmas;

·                vėmimas;

·                niežulys, išbėrimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

·                haliucinacijos, sumišimas;

·                alerginis išbėrimas.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;

·                padidėjęs akispūdis;

·                elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);

·                balso sutrikimai;

·                kepenų sutrikimai;

·                raumenų silpnumas;

·                inkstų funkcijos sutrikimai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Solifenacin Accord

 

·                 Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·                 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·                 Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·                 Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista, ar yra požymių, kad ji jau anksčiau buvo atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.

·                 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Solifenacin Accord sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (3 cps) (E464), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (5 cps) (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse); raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

 

Solifenacin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltonos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „1“.

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai rožinės spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „2“.

 

Solifenacin Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 arba 200 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest, 1047

Vengrija

 

arba

 

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

 

arba

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Bulgarija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Čekija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg potahované tablety
Danija	Solifenacinsuccinat Accord 5 mg/ 10 mg filmovertrukne tabletter
Kipras	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg Film-coated Tablets
Latvija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg apvalkotās tablets
Lietuva	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Slovėnija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg filmsko obložene tablete
Austrija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten
Vokietija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg Filmtabletten
Suomija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Airija	Solifenacin succinate 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italija	Solifenacina Accord
Nyderlandai	Solifenacinesuccinaat Accord 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Norvegija	Solifenacin Accord
Lenkija	Soluro
Švedija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg filmdragerad tabletter
Jungtinė Karalystė	Solifenacin Succinate 5 mg/10 mg Film-coated Tablets
Ispanija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Prancūzija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.