SUTENT, 12,5 mg, kietosios kapsulės, N28

  • Informacinis lapelis

    Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

    Sutent 25 mg kietosios kapsulės

    Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

    Sutent 50 mg kietosios kapsulės

    sunitinibas

    Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

    svarbi informacija.

    - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

    - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

    pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

    - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

    gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

    Apie ką rašoma šiame lapelyje?

    1. Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

    2. Kas žinotina prieš vartojant Sutent

    3. Kaip vartoti Sutent

    4. Galimas šalutinis poveikis

    5. Kaip laikyti Sutent

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    1. Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

    Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės

    inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio

    ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

    Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

    - virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų

    vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;

    - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas

    kūno vietas;

    - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie

    progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

    Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo

    arba vaistininko.

    2. Kas žinotina prieš vartojant Sutent

    Sutent vartoti negalima:

    - jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos

    6 skyriuje).

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.

    - Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sutent gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sutent metu Jūsų

    gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui

    mažinti.

    - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai

    arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių

    kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.

    Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo

    krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant

    Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.

    - Jeigu sergate širdies liga. Sutent gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu

    jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

    - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sutent gali sukelti nenormalų širdies

    plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo

    Sutent metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate

    arba yra nenormalus pulsas.

    - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių

    rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite

    gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba

    spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas

    arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

    - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine

    tromboze (MAT).Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos,

    kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.

    -Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sutent gali sukelti skydliaukės sutrikimus. Pasakykite

    gydytojui, jeigu besigydydami Sutent, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba

    pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sutent ir reguliariai

    tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti

    paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite

    gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities

    (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos

    ar tulžies pūslės uždegimas.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu

    gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių

    arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės

    pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų

    kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių

    indikacijų.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų

    funkciją.

    -Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sutent gali

    turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas. Kada bus

    galima atnaujinti Sutent vartojimą, nuspręs gydytojas.

    - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.

    - Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas

    arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties,

    apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

    - jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų

    gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote

    bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias

    gali sukelti kitos medicininės būklės.

    -Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali

    pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba

    nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti

    pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant

    karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami

    kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo

    vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson

    sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į

    taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant

    liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų

    gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į

    gydytoją.

    -Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai. Kiek galima greičiau pasakykite

    gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.

    -Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu

    sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti,

    ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate

    bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies

    plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

    Vaikams ir paaugliams

    Sutent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

    Kiti vaistai ir Sutent

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

    apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų,

    kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

    - ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

    - eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);

    - ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

    - deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo

    sutrikimai arba odos ligos);

    - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms

    būklėms gydyti);

    - vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija

    ir nerimas).

    Sutent vartojimas su maistu ir gėrimais

    Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

    Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

    vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.

    Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.

    Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sutent, žindyti negalima.

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin

    atsargiai.

    3. Kaip vartoti Sutent

    Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

    Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas VTSN

    arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to

    daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais. Jeigu gydomas kNEN,

    įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

    Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.

    Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.

    Ką daryti pavartojus per didelę Sutent dozę?

    Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali

    prireikti medicininės pagalbos.

    Pamiršus pavartoti Sutent

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    4. Galimas šalutinis poveikis

    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.

    ,,Kas žinotina prieš vartojant Sutent“).

    Širdies ligos. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta

    kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens

    sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

    Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės

    skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių

    embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

    Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate.

    Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

    Kraujavimas.Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų

    arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios

    išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar

    kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

    Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas.Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia

    sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda

    tuštinimosi pokyčių.

    Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti

    Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

    - Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)

    kiekio sumažėjimas.

    - Kvėpavimo pasunkėjimas.

    - Kraujospūdžio padidėjimas.

    - Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.

    - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.

    - Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio

    sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių

    užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

    - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).

    - Svaigulys.

    - Galvos skausmas.

    - Kraujavimas iš nosies.

    - Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.

    - Rankų ir kojų skausmas.

    - Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos

    pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.

    - Kosulys.

    - Karščiavimas.

    - Negalėjimas užmigti.

    Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

    - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.

    - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų

    susiaurėjimo.

    - Krūtinės skausmas.

    - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.

    - Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.

    - Infekcinės ligos.

    - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas

    audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.

    - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).

    - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.

    - Į gripą panašus sindromas.

    - Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.

    - Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

    - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba

    negalėjimas nuryti.

    - Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų

    kaupimasis skrandyje ar žarnose.

    - Kūno svorio sumažėjimas.

    - Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų

    skausmas, raumenų spazmai.

    - Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.

    - Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.

    - Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų

    spalvos pokytis, nuplikimas.

    - Nenormalūs jutimai galūnėse.

    - Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.

    - Rėmuo.

    - Skysčių netekimas.

    - Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

    - Nenormali šlapimo spalva.

    - Depresija.

    - Šaltkrėtis.

    Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

    - Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2

    skyrių).

    - Insultas

    - Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.

    - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.

    - Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).

    - Kepenų nepakankamumas.

    - Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.

    - Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).

    - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.

    - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir

    kitos kūno ertmės ar odos.

    - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio

    nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir

    simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).

    - Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje

    sunaudojamos energijos kiekis.

    - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.

    - Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.

    - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,

    kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.

    Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)

    - Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė,

    daugiaformė eritema).

    - Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali

    pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių

    atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas,

    neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis,

    susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir

    fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti

    inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.

    - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).

    - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos

    skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos

    sindromas).

    - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).

    - Kepenų uždegimas (hepatitas).

    - Skydliaukės uždegimas.

    - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

    šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline

    pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

    apie šio vaisto saugumą.

    5. Kaip laikyti Sutent

    - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    - Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir „XP“ nurodytam tinkamumo

    laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto

    mėesio dienos.

    - Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

    - Pastebėus, kad pakuotėyra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žmė, šo vaisto vartoti

    negalima.

    Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

    vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    Sutent sudėtis

    Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 12,5 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis (E 421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas

    (E 171);

    - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent 25 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 25 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172);

    -rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 37,5 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172);

    -rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

    Sutent 50 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 50 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

    - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent išvaizda ir kiekis pakuotėje

    Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės

    spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”. Kapsulėe yra

    geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis - karamelė, o

    korpusas - oranžnė spalvos. Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant

    korpuso - ,,STN 25 mg“. Kapsulėe yra geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas yra geltonos

    spalvos, ant dangtelio juodais dažis užašta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg”. Kapsulėe yra

    geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 50 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas karamelė spalvos.

    Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“. Kapsulėe yra geltonos

    ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiami 30 kapsuliųplastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulė perforuotose dalomosiose lizdinėe

    plokšelėe.

    Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

    Registruotojas

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    Jungtinė Karalystė

    Gamintojas

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via del Commercio – Zona Industriale -

    63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

    Italija

    Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    Belgique / België /Belgien

    Pfizer S.A. / N.V.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

    Tel. + 370 52 51 4000

    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Тел.: +359 2 970 4333

    Luxembourg/Luxemburg

    Pfizer S.A.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Česká republika

    Pfizer PFE, spol. s r.o.

    Tel.: +420 283 004 111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: +36-1-488-37-00

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Malta

    V.J. Salomone Pharma Ltd.

    Tel. +356 21220174

    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055 51000

    Nederland

    Pfizer BV

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

    Tel.: +372 666 7500

    Norge

    Pfizer Norge AS

    Tlf: +47 67 52 61 00

    Ελλάδα

    Pfizer ΕλλάςA.E.

    Τλ: +30 210 6785 800

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0)1 521 15-0

    España

    Pfizer, S.L.

    Tél: +34 91 490 99 00

    Polska

    Pfizer Polska Sp.z.o.o

    Tel.:+48 22 33 56 100

    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    Portugal

    Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

    Tel: +351 21 423 5500

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o.

    Tel: + 385 1 3908 777

    România

    Pfizer Romania S.R.L.

    Tel: +40 (0) 21 207 28 00

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0)1304 616161

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

    farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

    Tel.:+ 421 2 3355 5500

    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

    KύπροςPfizer ΕλλάςA. E. (Cyprus Branch)

    Tηλ.:+ 357 22 817690

    Sverige

    Pfizer Innovations AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    Latvijă

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

    Tel.: + 371 670 35 775

    United Kingdom

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

    Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu.

  • Vaistinės, turinčios prekę
  • Kompensacija
    Kompensacijos rūšysKompensuojama kaina
    Be kompensacijos45,70 €
    35,87 €
    105,87 €
    165,87 €
    1813,84 €
    • Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
    • Apmokėjimas tik vaistinėje.

    Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.

SUTENT, 12,5 mg, kietosios kapsulės, N28

Vaistas
Receptinis
Kompensuojamas
45,70€
Tik užsakant internetu
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 76964
Gamintojas: Pfizer
Veiklioji medžiaga: Sutinibas

Receptinių vaistų užsakymas

Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

+370 800 10008 I-V 8-19 h., VI 9-18 h., VII nedirbame

Pristatymas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant reikalingas galiojantis receptas.

Perkant su kompensacija:

atsiimant užsakymą vaistinėje reikalingas galiojantis receptas.

Nemokamas pristatymas į vaistinę
Pristatymas iki 2 d.d.
350+ nemokamo atsiėmimo vietų Lietuvoje
  • Informacinis lapelis

    Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

    Sutent 25 mg kietosios kapsulės

    Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

    Sutent 50 mg kietosios kapsulės

    sunitinibas

    Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

    svarbi informacija.

    - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

    - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

    pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

    - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

    gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

    Apie ką rašoma šiame lapelyje?

    1. Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

    2. Kas žinotina prieš vartojant Sutent

    3. Kaip vartoti Sutent

    4. Galimas šalutinis poveikis

    5. Kaip laikyti Sutent

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    1. Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

    Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės

    inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio

    ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

    Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

    - virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų

    vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;

    - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas

    kūno vietas;

    - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie

    progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

    Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo

    arba vaistininko.

    2. Kas žinotina prieš vartojant Sutent

    Sutent vartoti negalima:

    - jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos

    6 skyriuje).

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.

    - Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis. Sutent gali didinti kraujospūdį. Gydymo Sutent metu Jūsų

    gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui

    mažinti.

    - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai

    arba buvo kraujosruvų. Gydymas Sutent gali didinti kraujavimo riziką arba sukelti kai kurių

    kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.

    Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo

    krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant

    Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.

    - Jeigu sergate širdies liga. Sutent gali sukelti širdies sutrikimus. Pasakykite gydytojui, jeigu

    jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

    - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių. Sutent gali sukelti nenormalų širdies

    plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo

    Sutent metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate

    arba yra nenormalus pulsas.

    - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių

    rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę. Nedelsdami praneškite

    gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba

    spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas

    arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

    - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine

    tromboze (MAT).Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos,

    kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.

    -Jeigu yra skydliaukės sutrikimų. Sutent gali sukelti skydliaukės sutrikimus. Pasakykite

    gydytojui, jeigu besigydydami Sutent, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba

    pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sutent ir reguliariai

    tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti

    paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų. Pasakykite

    gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities

    (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos

    ar tulžies pūslės uždegimas.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu

    gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių

    arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės

    pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų

    kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių

    indikacijų.

    -Jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų

    funkciją.

    -Jeigu yra numatyta atlikti chirurginę operaciją arba neseniai buvote operuotas. Sutent gali

    turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas. Kada bus

    galima atnaujinti Sutent vartojimą, nuspręs gydytojas.

    - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.

    - Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas

    arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties,

    apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

    - jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų

    gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote

    bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias

    gali sukelti kitos medicininės būklės.

    -Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali

    pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba

    nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti

    pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant

    karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami

    kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo

    vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson

    sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į

    taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant

    liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų

    gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į

    gydytoją.

    -Jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė priepuoliai. Kiek galima greičiau pasakykite

    gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.

    -Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu

    sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti,

    ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate

    bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies

    plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

    Vaikams ir paaugliams

    Sutent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

    Kiti vaistai ir Sutent

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

    apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų,

    kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

    - ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

    - eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);

    - ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

    - deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo

    sutrikimai arba odos ligos);

    - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms

    būklėms gydyti);

    - vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija

    ir nerimas).

    Sutent vartojimas su maistu ir gėrimais

    Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

    Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

    vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.

    Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.

    Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sutent, žindyti negalima.

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin

    atsargiai.

    3. Kaip vartoti Sutent

    Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

    Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas VTSN

    arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to

    daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais. Jeigu gydomas kNEN,

    įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

    Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.

    Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.

    Ką daryti pavartojus per didelę Sutent dozę?

    Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali

    prireikti medicininės pagalbos.

    Pamiršus pavartoti Sutent

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    4. Galimas šalutinis poveikis

    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.

    ,,Kas žinotina prieš vartojant Sutent“).

    Širdies ligos. Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta

    kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens

    sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

    Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės

    skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių

    embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

    Inkstų funkcijos sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pakito šlapinimosi dažnis arba nesišlapinate.

    Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

    Kraujavimas.Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų

    arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios

    išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar

    kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

    Naviko irimas, dėl kurio pasireiškia žarnos prakiurimas.Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia

    sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda

    tuštinimosi pokyčių.

    Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti

    Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

    - Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)

    kiekio sumažėjimas.

    - Kvėpavimo pasunkėjimas.

    - Kraujospūdžio padidėjimas.

    - Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.

    - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.

    - Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio

    sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių

    užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

    - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).

    - Svaigulys.

    - Galvos skausmas.

    - Kraujavimas iš nosies.

    - Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.

    - Rankų ir kojų skausmas.

    - Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos

    pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.

    - Kosulys.

    - Karščiavimas.

    - Negalėjimas užmigti.

    Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

    - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.

    - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų

    susiaurėjimo.

    - Krūtinės skausmas.

    - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.

    - Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.

    - Infekcinės ligos.

    - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas

    audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.

    - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).

    - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.

    - Į gripą panašus sindromas.

    - Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.

    - Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

    - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba

    negalėjimas nuryti.

    - Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų

    kaupimasis skrandyje ar žarnose.

    - Kūno svorio sumažėjimas.

    - Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų

    skausmas, raumenų spazmai.

    - Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.

    - Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.

    - Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų

    spalvos pokytis, nuplikimas.

    - Nenormalūs jutimai galūnėse.

    - Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.

    - Rėmuo.

    - Skysčių netekimas.

    - Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

    - Nenormali šlapimo spalva.

    - Depresija.

    - Šaltkrėtis.

    Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

    - Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2

    skyrių).

    - Insultas

    - Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.

    - Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.

    - Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).

    - Kepenų nepakankamumas.

    - Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.

    - Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).

    - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.

    - Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir

    kitos kūno ertmės ar odos.

    - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio

    nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir

    simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).

    - Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje

    sunaudojamos energijos kiekis.

    - Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.

    - Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.

    - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,

    kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.

    Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)

    - Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė,

    daugiaformė eritema).

    - Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali

    pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių

    atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas,

    neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis,

    susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir

    fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti

    inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.

    - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).

    - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos

    skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos

    sindromas).

    - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).

    - Kepenų uždegimas (hepatitas).

    - Skydliaukės uždegimas.

    - Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

    šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priede nurodyta nacionaline

    pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

    apie šio vaisto saugumą.

    5. Kaip laikyti Sutent

    - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    - Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir „XP“ nurodytam tinkamumo

    laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto

    mėesio dienos.

    - Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

    - Pastebėus, kad pakuotėyra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žmė, šo vaisto vartoti

    negalima.

    Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

    vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

    6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    Sutent sudėtis

    Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 12,5 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis (E 421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas

    (E 171);

    - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent 25 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 25 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172);

    -rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 37,5 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172);

    -rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

    Sutent 50 mg kietosios kapsulės

    Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

    atitinka 50 mg sunitinibo.

    Pagalbinės medžiagos yra

    -kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio

    stearatas;

    -kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas

    (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

    - rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).

    Sutent išvaizda ir kiekis pakuotėje

    Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės

    spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”. Kapsulėe yra

    geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis - karamelė, o

    korpusas - oranžnė spalvos. Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant

    korpuso - ,,STN 25 mg“. Kapsulėe yra geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas yra geltonos

    spalvos, ant dangtelio juodais dažis užašta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg”. Kapsulėe yra

    geltonos ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiamos Sutent 50 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas karamelė spalvos.

    Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“. Kapsulėe yra geltonos

    ir oranžnė spalvos granulių

    Tiekiami 30 kapsuliųplastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulė perforuotose dalomosiose lizdinėe

    plokšelėe.

    Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

    Registruotojas

    Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    Jungtinė Karalystė

    Gamintojas

    Pfizer Italia S.r.l.

    Via del Commercio – Zona Industriale -

    63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

    Italija

    Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    Belgique / België /Belgien

    Pfizer S.A. / N.V.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Lietuva

    Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

    Tel. + 370 52 51 4000

    България

    Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

    Тел.: +359 2 970 4333

    Luxembourg/Luxemburg

    Pfizer S.A.

    Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

    Česká republika

    Pfizer PFE, spol. s r.o.

    Tel.: +420 283 004 111

    Magyarország

    Pfizer Kft.

    Tel.: +36-1-488-37-00

    Danmark

    Pfizer ApS

    Tlf: +45 44 20 11 00

    Malta

    V.J. Salomone Pharma Ltd.

    Tel. +356 21220174

    Deutschland

    Pfizer Pharma GmbH

    Tel: +49 (0)30 550055 51000

    Nederland

    Pfizer BV

    Tel: +31 (0)10 406 43 01

    Eesti

    Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

    Tel.: +372 666 7500

    Norge

    Pfizer Norge AS

    Tlf: +47 67 52 61 00

    Ελλάδα

    Pfizer ΕλλάςA.E.

    Τλ: +30 210 6785 800

    Österreich

    Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0)1 521 15-0

    España

    Pfizer, S.L.

    Tél: +34 91 490 99 00

    Polska

    Pfizer Polska Sp.z.o.o

    Tel.:+48 22 33 56 100

    France

    Pfizer

    Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

    Portugal

    Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

    Tel: +351 21 423 5500

    Hrvatska

    Pfizer Croatia d.o.o.

    Tel: + 385 1 3908 777

    România

    Pfizer Romania S.R.L.

    Tel: +40 (0) 21 207 28 00

    Ireland

    Pfizer Healthcare Ireland

    Tel: 1800 633 363 (toll free)

    +44 (0)1304 616161

    Slovenija

    Pfizer Luxembourg SARL

    Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

    farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

    Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika

    Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

    Tel.:+ 421 2 3355 5500

    Italia

    Pfizer S.r.l.

    Tel: +39 06 33 18 21

    Suomi/Finland

    Pfizer Oy

    Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

    KύπροςPfizer ΕλλάςA. E. (Cyprus Branch)

    Tηλ.:+ 357 22 817690

    Sverige

    Pfizer Innovations AB

    Tel: +46 (0)8 550 520 00

    Latvijă

    Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

    Tel.: + 371 670 35 775

    United Kingdom

    Pfizer Limited

    Tel: +44 (0)1304 616161

    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

    Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

    http://www.ema.europa.eu.

  • Vaistinės, turinčios prekę
  • Kompensacija
    Kompensacijos rūšysKompensuojama kaina
    Be kompensacijos45,70 €
    35,87 €
    105,87 €
    165,87 €
    1813,84 €
    • Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
    • Apmokėjimas tik vaistinėje.

    Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.

Mano krepšelis