sunitinibas

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sutent

3. Kaip vartoti Sutent

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sutent

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės

inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio

ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.

Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:

- virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų

vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;

- metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas

kūno vietas;

- kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie

progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo

arba vaistininko.

- jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

gydytojas gali matuoti kraujospūdį ir, prireikus, Jums gali būti skiriami vaistai kraujospūdžiui

mažinti.

kraujo ląstelių pokyčius, dėl kurių gali pasireikšti anemija arba pakisti kraujo gebėjimas krešėti.

Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo

krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant

Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.

jaučiatės pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.

plakimą. Gydytojas gali užrašyti elektrokardiogramą, kad įvertintų šiuos sutrikimus gydymo

Sutent metu. Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate

arba yra nenormalus pulsas.

gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba

spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas

arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.

kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.

gydytojui, jeigu besigydydami Sutent, greičiau nuvargstate, šąlate labiau nei kiti žmonės arba

pažemėja balsas. Jūsų skydliaukės būklė bus ištirta prieš pradedant gydymą Sutent ir reguliariai

tiriama gydymo metu. Jeigu skydliaukėje gaminasi per mažai skydliaukės hormonų, gali būti

paskirtas pakeičiamasis gydymas hormonais.

gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities

(viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Juos gali sukelti kasos

ar tulžies pūslės uždegimas.

gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių

arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės

pilvo dalies skausmas ir diskomfortas. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų

kepenų funkciją prieš gydymą bei gydymo Sutent metu ir tais atvejais, kai yra klinikinių

indikacijų.

funkciją.

turėti įtakos žaizdų gijimui. Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas. Kada bus

galima atnaujinti Sutent vartojimą, nuspręs gydytojas.

- Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas

arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties,

apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;

- jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų

gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote

bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias

gali sukelti kitos medicininės būklės.

pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba

nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti

pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant

karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo

sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į

taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant

liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų

gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.

sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti,

ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės. Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu jaučiate

bet kokius sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ar simptomus (nuovargį, stiprų širdies

plakimą, prakaitavimą, alkį ar praradote sąmonę).

Sutent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų,

kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:

- ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

- eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);

- ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

- deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo

sutrikimai arba odos ligos);

- fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms

būklėms gydyti);

ir nerimas).

Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sutent, žindyti negalima.

Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin

atsargiai.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas VTSN

arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to

daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais. Jeigu gydomas kNEN,

įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.

Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.

Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali

prireikti medicininės pagalbos.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.

kojos ir kulkšnys. Tai gali būti širdies sutrikimo, įskaitant širdies nepakankamumą ir širdies raumens

sutrikimus (kardiomiopatija) simptomai.

skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo. Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių

embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.

Tai gali rodyti inkstų nepakankamumą.

arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios

išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar

kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.

sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda

tuštinimosi pokyčių.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti

- Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)

kiekio sumažėjimas.

- Kvėpavimo pasunkėjimas.

- Kraujospūdžio padidėjimas.

- Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.

- Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.

- Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio

sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių

užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.

- Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).

- Svaigulys.

- Galvos skausmas.

- Kraujavimas iš nosies.

- Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.

- Rankų ir kojų skausmas.

- Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos

pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.

- Kosulys.

- Karščiavimas.

- Negalėjimas užmigti.

- Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.

- Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų

susiaurėjimo.

- Krūtinės skausmas.

- Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.

- Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.

- Infekcinės ligos.

- Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas

audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.

- Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).

- Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.

- Į gripą panašus sindromas.

- Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.

- Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

- Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba

negalėjimas nuryti.

- Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų

kaupimasis skrandyje ar žarnose.

- Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų

skausmas, raumenų spazmai.

- Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.

- Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.

- Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų

spalvos pokytis, nuplikimas.

- Nenormalūs jutimai galūnėse.

- Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.

- Rėmuo.

- Skysčių netekimas.

- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

- Nenormali šlapimo spalva.

- Depresija.

- Šaltkrėtis.

- Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2

skyrių).

- Insultas

- Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.

- Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.

- Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).

- Kepenų nepakankamumas.

- Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.

- Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).

- Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.

- Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir

kitos kūno ertmės ar odos.

- Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio

nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir

simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).

- Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje

sunaudojamos energijos kiekis.

- Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.

- Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.

- Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,

kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.

daugiaformė eritema).

- Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali

pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių

atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas,

neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis,

susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir

fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti

inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.

- Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).

- Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos

skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos

sindromas).

- Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).

- Kepenų uždegimas (hepatitas).

- Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir „XP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto

mėesio dienos.

- Šam vaistui specialiųlaikymo sąygųnereikia.

- Pastebėus, kad pakuotėyra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žmė, šo vaisto vartoti

negalima.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 12,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

stearatas;

(E 171);

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 25 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

stearatas;

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172);

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 37,5 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

stearatas;

(E 172);

Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris

atitinka 50 mg sunitinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

stearatas;

(E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės

spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”. Kapsulėe yra

geltonos ir oranžnė spalvos granulių

Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis - karamelė, o

korpusas - oranžnė spalvos. Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant

korpuso - ,,STN 25 mg“. Kapsulėe yra geltonos ir oranžnė spalvos granulių

Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas yra geltonos

spalvos, ant dangtelio juodais dažis užašta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg”. Kapsulėe yra

geltonos ir oranžnė spalvos granulių

Tiekiamos Sutent 50 mg kietosios žlatinos kapsulė, kuriųdangtelis ir korpusas karamelė spalvos.

Ant dangtelio baltais dažis užašta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“. Kapsulėe yra geltonos

ir oranžnė spalvos granulių

Tiekiami 30 kapsuliųplastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulė perforuotose dalomosiose lizdinėe

plokšelėe.

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale -

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer ΕλλάςA.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 33 56 100

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tηλ.:+ 357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje