Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

guselkumabas (guselkumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tremfya
3. Kaip vartoti Tremfya
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tremfya
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tremfya ir kam jis vartojamas

Tremfya sudėtyje yra veikliosios medžiagos guselkumabo, kuris yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.

Šis vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo IL-23, kurio kiekis būna padidėjęs psoriaze, psoriaziniu artritu, opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems žmonėms, aktyvumą.

Plokštelinė psoriazė

Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, uždegimine būkle, paveikiančia odą ir nagus.

Tremfya gali pagerinti odos būklę bei nagų išvaizdą ir sumažinti simptomus, tokius kaip pleiskanojimas, lupimasis, niežėjimas, skausmas ir deginimas.

Psoriazinis artritas

Tremfya yra skiriamas gydyti būklei, vadinamai psoriaziniu artritu. Tai – uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia, sergant plokšteline psoriaze. Jeigu sergate psoriaziniu artritu, Jums pirmiausia bus skirti kiti vaistai. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į gydymą tais vaistais arba tų vaistų netoleruosite, tuomet ligos požymiams ir simptomams lengvinti Jums bus skiriamas Tremfya. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba derinyje su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu.

Tremfya vartojimas esant psoriaziniam artritui palengvins ligos požymius ir simptomus, sulėtins sąnarių kremzlių ir kaulų pažeidimus bei pagerins Jūsų gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.

Opinis kolitas

Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu, uždegimine žarnyno liga. Jei sergate opiniu kolitu, pirmiausia Jums skirs kitų vaistų. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į gydymą tais vaistais arba Jūs tų vaistų netoleruosite, tuomet Jums gali būti skiriama Tremfya.

Tremfya vartojimas esant opiniam kolitui gali palengvinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant kraujingas išmatas, staigų poreikį tuštintis ir sumažinti apsilankymų tualete skaičių, pilvo skausmą ir žarnyno gleivinės uždegimą. Šis poveikis gali pagerinti Jūsų gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla ir sumažinti nuovargį.

Krono liga

Tremfya vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga, uždegimine žarnyno liga. Jei sergate Krono liga, pirmiausia Jums skirs kitų vaistų. Jeigu Jums nepasireikš pakankamas atsakas į gydymą tais vaistais arba Jūs tų vaistų netoleruosite, tuomet Jums gali būti skiriamas Tremfya.

Tremfya vartojimas esant Krono ligai gali palengvinti ligos požymius ir simptomus, įskaitant viduriavimą, pilvo skausmą ir žarnyno gleivinės uždegimą. Šis poveikis gali pagerinti Jūsų gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla ir sumažinti nuovargį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tremfya

Tremfya vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
• jeigu Jums yra aktyvi infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tremfya:

• jeigu esate gydomas nuo infekcijos;
• jeigu Jums yra infekcija, kuri neišnyksta ar atsinaujina;
• jeigu sergate tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze;
• jeigu manote, kad Jums yra infekcija ar yra infekcijos simptomų (žr. toliau „Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų“);
• jeigu Jus neseniai skiepijo arba jeigu Jus reikės skiepyti gydymo Tremfya metu.

Jeigu nesate tikri, ar bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Tremfya, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Prieš pradedant vartoti Tremfya ir vartojimo metu, gydytojo nurodymu, Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, norint patikrinti, ar kepenų fermentų kiekis nėra didelis. Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas dažniau gali pasireikšti pacientams, Tremfya vartojantiems kas 4 savaites, nei pacientams, Tremfya vartojantiems kas 8 savaites (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Tremfya“).

Stebėkite, ar neatsiranda infekcijų ir alerginių reakcijų

Tremfya gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Tremfya vartojimo metu turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.

Infekcijos požymiai ar simptomai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno.

Vartojant Tremfya buvo stebėta sunkių alerginių reakcijų. Jų simptomai gali būti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, svaigulys ar galvos svaigimas ar dilgėlinė (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).

Jeigu pastebite bet kokius požymius, rodančius galimą sunkią alerginę reakciją arba infekciją,

nedelsiant nutraukite Tremfya vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Tremfya nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šiai amžiaus grupei tyrimų neatlikta.

Kiti vaistai ir Tremfya

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui:

• jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jums reikia skiepytis. Jums negalima skirti tam tikrų vakcinų (gyvų vakcinų), kol vartojate Tremfya.

Nėštumas ir žindymas

• Nėštumo metu Tremfya negalima vartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nėra žinomas. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patariama vengti pastoti ir turite vartoti tinkamą kontracepciją, kol vartojate Tremfya ir mažiausiai 12 savaičių po paskutinės Tremfya dozės. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju.
• Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar planuojate žindyti. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Tremfya.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tremfya sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 0,5 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,5 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3.  Kaip vartoti Tremfya

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya

Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.

Plokštelinė psoriazė

• Dozė yra 100 mg (1 užpildyto švirkštiklio turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija). Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
• Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites.

Psoriazinis artritas

• 100 mg dozė (1 užpildyto švirkšto turinys) skiriama leisti po oda (poodinė injekcija). Dozę gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
• Po pirmos dozės kita dozė bus skiriama po 4 savaičių, ir tada kas 8 savaites. Kai kuriems pacientams, suleidus pirmąją dozę, Tremfya gali būti leidžiamas kas 4 savaites. Gydytojas nuspręs kaip, dažnai Jums reikės vartoti Tremfya.

Opinis kolitas

Gydymo pradžia:

• Pirmoji Tremfya dozė yra 200 mg ir ją infuzijos į veną būdu Jums suleis (sulašins į rankos veną) gydytojas arba slaugytojas. Antrąją dozę vartosite po pirmosios dozės praėjus 4 savaitėms ir vėliau trečiąją dozę praėjus dar 4 savaitėms.

Palaikomasis gydymas:

Palaikomoji Tremfya dozė Jums bus leidžiama po oda (poodinė injekcija) skiriant 100 mg arba 200 mg. Gydytojas nuspręs, kurią palaikomąją dozę Jums skirti:

• 100 mg dozė bus leidžiama praėjus 8 savaitėms po trečiosios gydymo pradžios dozės ir toliau kas 8 savaites.
• 200 mg dozė bus leidžiama praėjus 4 savaitėms po trečiosios gydymo pradžios dozės ir toliau kas 4 savaites.

Krono liga

Gydymo pradžia:

Gydymas pradžioje gali būti arba infuzija į veną, arba poodinė injekcija:

• Infuzija į veną: pirmoji Tremfya dozė yra 200 mg ir ją Jums infuzijos į veną būdu suleis (sulašins į rankos veną) gydytojas ar slaugytojas. Praėjus 4 savaitėms po pirmosios dozės Jums skirs antrąją dozę, o dar po keturių savaičių - trečiąją dozę.
• Vartojimas po oda: pirmoji Tremfya dozė yra 400 mg ir ji bus suleista po oda (poodinė injekcija) į skirtingas kūno vietas. Po pirmosios dozės praėjus 4 savaitėms bus suleista antroji, o dar po 4 savaičių - trečioji dozė.

Palaikomasis gydymas:

Palaikomoji Tremfya dozė bus suleidžiama po oda (kaip poodinė injekcija) ir gali būti arba 100 mg, arba 200 mg. Jūsų gydytojas nuspręs, kurią palaikomąją dozę vartosite:

• 100 mg dozė bus skiriama praėjus 8 savaitėms po trečiosios gydymo pradžios dozės ir paskui kas 8 savaites.
• 200 mg dozė bus skiriama praėjus 4 savaitėms po trečiosios gydymo pradžios dozės ir paskui kas 4 savaites.

Jūs su savo gydytoju galite nuspręsti, kad Tremfya galite susileisti pats. Tokiu atveju Jus tinkamai apmokys, kaip susileisti Tremfya. Jeigu turite bet kokių klausimų, kaip susileisti injekciją pačiam, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Svarbu nebandyti pačiam susileisti injekcijos, kol Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.

Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija“, kuris yra įdėtas dėžutėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę

Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Tremfya

Jeigu pamiršote susileisti Tremfya dozę, praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Tremfya

Negalima nutraukti Tremfya vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos:

Galimos sunkios alerginės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) – požymiai ar simptomai gali apimti:

• sunkumą kvėpuoti arba ryti;
• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;
• stiprų odos niežėjimą, su raudonu išbėrimu ar iškilusiais guzais;
• svaigulį, žemą kraujospūdį ar galvos svaigimą.

Kiti šalutiniai poveikiai

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai yra lengvi ar vidutinio sunkumo. Jeigu bet kuris iš šių šalutinių poveikių tampa sunkiu, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kvėpavimo takų infekcijos.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;
• sąnarių skausmas (artralgija);
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• odos išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų neutrofilais) skaičius kraujyje;
• paprastosios pūslelinės (herpes simplex) infekcijos;
• grybelinė odos infekcija, pvz., tarp pirštų (pvz., atleto pėda);
• skrandžio ir plonosios žarnos gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
• dilgėlinė;
• injekcijos vietos paraudimas, sudirginimas ar skausmas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tremfya

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Nekratyti.

Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių. Prieš vartojimą išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir užpildytą švirkštiklį palikite dėžutėje 30 min., leisdami jam sušilti iki kambario temperatūros.

Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Tremfya sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra guselkumabas. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 100 mg guselkumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 (E433), sacharozė ir injekcinis vanduo.

Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tremfya yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas injekcijai (injekcija), tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas užpildytas švirkštiklis, ir sudėtinėmis pakuotėmis, susidedančiomis iš 2 kartoninių dėžučių, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštiklis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden 

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.