Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas

Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams

acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

3. Kaip vartoti ACC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas

   ACC sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

   ACC vartojamas gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių, vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

    

   Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant ACC

   ACC vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija acetilcisteinui, metilo parahidroksibenzoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   ACC negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC, jeigu:

   • yra odos ir gleivinės pokyčių; Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu naujai atsiranda odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

   • sergate bronchine astma;

   • yra skrandžio ar žarnų opų arba jų buvo anksčiau, ypač jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie gali dirginti skrandžio gleivinę;

   • yra padidėjęs jautrumas histaminui. Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežulį);

   • nepajėgiate iškosėti gleivių. ACC vartojimas, ypač gydymo pradžioje, gali suskystinti bronchuose esančius skreplius ir tokiu būdu padidinti jų tūrį. Jeigu Jūs nepajėgiate jų tinkamai iškosėti, gydytojas imsis tinkamų veiksmų, kad Jums padėtų.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Jaunesniems nei 2 metų vaikams dėl kvėpavimo takų savybių ir jų riboto gebėjimo iškosėti gleives, gleives skystinantys vaistai gali sukelti kvėpavimo takų užsikimšimą. Dėl to jaunesniems nei 2 metų vaikams gleives skystinančių vaistų skirti negalima.

    

   Jaunesniems kaip 2 metų vaikams ACC vartoti draudžiama.

    

   Kiti vaistai ir ACC

   Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Tai ypač aktualu, jei vartojate:

   • kosulį slopinančių medžiagų. ACC vartojant kartu su kosulį slopinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo;

   • antibiotikų. Eksperimentiniais tyrimais įrodyta, kad dėl acetilcisteino silpnėja antibiotikų (tetraciklinų (išskyrus doksiciklino), cefalosporinų, aminoglikozidų, penicilinų) poveikis. Dėl to, saugumo sumetimais, tarp jų ir acetilcisteino vartojimo turi būti mažiausiai 2 valandų pertrauka. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas. Cefiksimo galima vartoti su acetilcisteinu tuo pačiu laiku;

   • glicerolio trinitrato;

   Kartu vartojamas ACC gali potencialiai sustiprinti kraujagysles plečiantį glicerolio trinitrato (nitroglicerino) poveikį. Tai iš dalies gali būti susiję su galimu kraują skystinančiu poveikiu. Jūsų gydytojas Jus stebės dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kuris gali būti sunkus ir pasireikšti galvos skausmu.

   • didele aktyvintosios anglies dozes. Aktyvintoji anglis gali mažinti acetilcisteino poveikį.

   • antikonvulsinių / prieštraukulinių vaistų. Vartojant acetilcisteino ir karbamazepino tuo pačiu metu gali silpnėti karbamazepino poveikis dėl sumažėjusio vaisto kiekio kraujo plazmoje.

   Laboratoriniai tyrimai

   Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

   • salicilatų: vaistų gydyti nuo skausmo, uždegimo ir reumato;

   • ketoninių kūnų šlapime.

    

   Nėštumas. žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Kadangi nėra pakankamos patirties apie acetilcisteino vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vartoti ACC nėštumo ir žindymo metu Jūs turite tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra būtinas.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   ACC įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

    

   ACC sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218), natrio benzoato, natrio ir benzilo alkoholio.

   Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,3 mg metilo parahidroksibenzoato. Jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

    

   Kiekviename šio vaisto mililitre yra 1,95 mg natrio benzoato. Jis naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

    

   Kiekviename šio vaisto mililitre yra iki 4.8 mg natrio, tai atitinka 0,24 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

    

   Kiekviename šio vaisto mililitre yra iki 0,1 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

    

   Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

    

3. Kaip vartoti ACC

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama toliau nurodyta dozė.

   Prašom laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju ACC gali veikti netinkamai.

    

   Amžius	Paros dozė
   25 metų vaikai	5 ml 23 kartus per parą
   614 metų vaikai ir paaugliai	10 ml 2 kartus per parą
   Suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų paaugliai	10 ml 23 kartus per parą

   
   

   10 ml geriamojo tirpalo atitinka pusę matavimo taurelės ar 2 užpildytus geriamuosius švirkštus.

    

   Vartojimo metodas

    

   Vartokite ACC po valgio.

    

   ACC vartojamas naudojant pakuotėje įdėtą geriamąjį švirkštą ar matavimo taurelę.

    

   Vaistų, kurių sudėtyje yra acetilcisteino, nerekomenduojama tirpinti kartu su kitais vaistais.

    

   Dozavimas švirkštu

1. Spaudžiant žemyn ir tuo pat metu sukant į kairę atidarykite vaikų sunkiai atidaromą buteliuko uždorį.

2. Įspauskite įdėtą kamštį su skylute į buteliuko kaklelį. Jeigu jo neįmanoma visiškai įspausti uždėkite apsauginį dangtelį ir pasukite. Kamštis sujungia švirkštą su buteliuku ir yra paliekamas buteliuko kaklelyje.

3. Tvirtai įspauskite švirkštą į kamštyje esančią skylutę. Švirkšto stūmoklis turi būti iki galo įstumtas į švirkštą.

4. Atsargiai apvertę buteliuką su švirkštu viršutine dalimi į apačią, traukite švirkšto stūmoklį žemyn iki paskirto mililitrų (ml) skaičiaus. Geriamajame tirpale pastebėjus burbulų, stūmoklį įstumkite atgal į švirkštą ir lėtai pakartotinai pripildykite švirkštą. Jeigu paskirta daugiau negu 5 ml, švirkštas turi būti pripildomas kelis kartus.

5. Vėl pastatykite buteliuką su švirkštu vertikaliai ir ištraukite švirkštą iš skylutės, esančios kamštyje.

6. Geriamasis tirpalas gali būti supilamas iš švirkšto tiesiai į vaiko burną ar į šaukštą prieš šį tirpalą sugirdant. Vaikas turi sėdėti tiesiai, kai geriamasis tirpalas duodamas jam (jai) tiesiai į burną. Švirkštą geriausia ištuštinti lėtai, link vidinės žando pusės tam, kad vaikas negalėtų nuryti netinkamu būdu.

   Švirkštą po vartojimo išvalykite jį keletą kartų pripildant gryno vandens ir po to ištuštinant.

    

   Vartojimo trukmė

   Jeigu Jūsų simptomai sunkėja arba po 4‑5 parų gydymo būklė nepagerėja, turite pasikonsultuoti su gydytoju.

    

   Jeigu manote, kad ACC poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

    

   Pastaba

   Galimas sieros kvapas nerodo produkto pakitimų, bet yra būdingas šio vaisto sudėtyje esančiai veikliajai medžiagai.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę ACC dozę

   Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

   Sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta, net didelio perdozavimo atveju. Vis dėlto, įtarus, jog ACC perdozuota, prašom informuoti savo gydytoją.

    

   Pamiršus pavartoti ACC

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • padidėjusio jautrumo reakcijos;

   • galvos skausmas;

   • karščiavimas;

   • burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

   • pilvo skausmas;

   • pykinimas, vėmimas;

   • viduriavimas;

   • spengimas ar zvimbimas ausyse (tinnitus);

   • padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija);

   • sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);

   • alerginės reakcijos (niežulys, dilgėlinės formavimasis, odos bėrimas, išplitęs bėrimas ir paprastai skausmingas sunkus giliųjų odos sluoksnių, daugiausia veide, pabrinkimas (angioneurozinė edema)). Kreipkitės į gydytoją. Atvejai, susiję su veido, lūpų ir liežuvio patinimu, gali būti pavojingi gyvybei.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • dusulys;

   • bronchų spazmas – daugiausia bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų jautrumas yra padidėjęs;

   • virškinimo sutrikimas: pagrindinis simptomas paprastai yra skausmas arba diskomfortas viršutinėje pilvo srityje.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • kraujavimas, iš dalies susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis;

   • staigus odos išbėrimas, apsunkintas kvėpavimas ir silpnumas (trunkantis nuo minučių iki valandų) dėl padidėjusio jautrumo (sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką). Gali kilti pavojus gyvybei.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • skysčio pertekliaus sukeltas veido audinių patinimas (veido edema).

    

   Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), pasireiškimą, kurių pasireiškimo laikas sutapo su acetilcisteino vartojimu. Dauguma šių praneštų atvejų buvo susiję su tuo pačiu laiku vartojamu mažiausiai vienu papildomu vaistu, kas galėjo sustiprinti aprašytą poveikį gleivinei ir odai.

    

   Odos ir gleivinės pažeidimų pasireiškimo atveju būtina tuojau pat kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nedelsiant nutraukti acetilcisteino vartojimą.

    

   Įvairiais tyrimais patvirtinta, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją (tam tikrų kraujo komponentų sulipimą). Tokio poveikio klinikinė reikšmė iki šiol dar neišaiškinta.

    

   Pagalbos priemonės

   Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (žr. aukščiau), ACC daugiau nevartokite. Jeigu taip nutinka, kreipkitės į gydytoją.

    

   Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš pirmiau išvardytų šalutinio poveikio atvejų tampa sunkus arba jeigu pastebėjote bet kokį šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti ACC

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Laikymo sąlygos po buteliuko pirmojo atidarymo

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tinka vartoti 15 dienų.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   ACC sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekviename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg acetilcisteino.

   • Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E 218), natrio benzoatas, dinatrio edetatas, sacharino natrio druska, karmeliozės natrio druska, vandeninis natrio hidroksido tirpalas (10 %), vyšnių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio), išgrynintas vanduo.

    

   ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

   ACC 20 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas rudo stiklo (III tipo) buteliuke, kuris uždarytas užsukamuoju polipropileniniu dangteliu, tiekiamas su geriamuoju švirkštu, ant kurio pažymėtos 2,5 ml ir 5 ml padalos, bei matavimo taurele, ant kurios pažymėtos 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml padalos.

    

   Pakuotės dydžiai

   Buteliukas: 100 ml, 200 ml geriamojo tirpalo.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Sandoz d.d.

   Verovškova 57

   1000 Ljubljana

   Slovėnija

    

   Gamintojas

   Salutas Pharma GmbH

   Otto-von-Guericke Allee 1

   39179 Barleben

   Vokietija

    

   arba

    

   Lek Pharmaceuticals d.d.

   Verovškova ulica 57

   Ljubljana 1526,

   Slovėnija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

    

   Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasTel. +370 5 2636037

   
   

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Estija: ACC

   Latvija: Acetylcysteine Sandoz 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

   Lietuva: ACC 20 mg /ml geriamasis tirpalas

   Slovėnija: Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-11.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje HYPERLINK "https://vvkt.lrv.lt/lt/"https://vvkt.lrv.lt/lt/.