Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

deksmedetomidinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Dexmedetomidine Kalceks ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Kalceks

3.       Kaip vartoti Dexmedetomidine Kalceks

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Dexmedetomidine Kalceks

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Dexmedetomidine Kalceks ir kam jis vartojamas

 

Dexmedetomidine Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Kalceks

 

Dexmedetomidine Kalceks Jums skirti negalima:

-        jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);

-        jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;

-        jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexmedetomidine Kalceks būtina vartoti atsargiai):

-        Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės), kadangi tai gali

padidinti širdies veiklos nutrūkimo riziką;

-        Jūsų kraujospūdis yra mažas;

-        Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo;

-        sergate tam tikromis širdies ligomis;

-        esate senyvas;

-        sergate nervų sistemos liga (pvz., yra galvos ar nugaros smegenų sužalojimas ar insultas);

-        sergate sunkiomis kepenų ligomis;

-        po kai kurių vaistų (ypač anestetikų) vartojimo Jums buvo atsiradęs stiprus karščiavimas.

 

Kiti vaistai ir Dexmedetomidine Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

 

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexmedetomidine Kalceks poveikį:

-        vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis);

-        stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas);

-        anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).

 

Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexmedetomidine Kalceks tokį poveikį gali stiprinti. Dexmedetomidine Kalceks negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dexmedetomidine Kalceks nėštumo ar žindymo laikotarpiu neturi būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexmedetomidine Kalceks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jums pavartojus Dexmedetomidine Kalceks, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.

 

Dexmedetomidine Kalceks sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Dexmedetomidine Kalceks

 

Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius

Dexmedetomidine Kalceks Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.

 

Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija

Dexmedetomidine Kalceks Jums skirs gydytojas arba slaugytojas slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sedaciją nenuslopinant sąmonės, arba jų metu.

 

Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexmedetomidine Kalceks dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų organizmo reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.

 

Dexmedetomidine Kalceks yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.

 

Ampulės atidarymo instrukcija.

1)      Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pirštu patapšnokite viršutinę ampulės dalį, kad visas tirpalas subėgtų į ampulės apatinę dalį.

2)      Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, o kita ranka nulaužkite ampulės viršutinę dalį ties spalvotu tašku, pasirinkite kryptį į priešingą pusę, nei pažymėtas taškas (žr. paveikslėlius toliau).

 

 

Pabudimas po slopinimo

-        Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, kad Jūs gerai jaučiatės.

-        Jūs negalite iškeliauti namo, jeigu nėra, kas Jus galėtų palydėti.

-        Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexmedetomidine Kalceks vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.

 

Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kalceks dozė?

Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kalceks dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas (gali pasireišti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

-        Retas širdies plakimas.

-        Žemas arba aukštas kraujospūdis.

-        Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.

 

Dažnas (gali pasireišti  1-10 pacientų iš 100)

-        Krūtinės skausmas ar širdies smūgis.

-        Dažnas širdies plakimas.

-        Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.

-        Pykinimas, vėmimas ar sausa burna.

-        Neramumas.

-        Didelė kūno temperatūra.

-        Simptomai po vaisto vartojimo nutraukimo.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1-10 pacientų iš 1 000)

-        Širdies veiklos susilpnėjimas, širdies veiklos nutrūkimas.

-        Pilvo pabrinkimas.

-        Troškulys.

-        Būklė, kai organizme yra per daug rūgšties.

-        Mažas albumino kiekis kraujyje.

-        Dusulys.

-        Haliucinacijos.

-        Nepakankamas vaisto veiksmingumas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-        Didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Dexmedetomidine Kalceks

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dexmedetomidine Kalceks sudėtis

­                 Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename flakone (4 ml užpildymo tūrio) yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename flakone (10 ml užpildymo tūrio) yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

 

Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.

 

Dexmedetomidine Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

 

Dexmedetomidine Kalceks yra tiekiamas 2 ml bespalvio stiklo ampulėse ir bespalvio stiklo flakonai (4 ml arba 10 ml užpildymo tūrio).

 

Pakuotės dydis:

5 arba 25 ampulės po 2 ml.

1 arba 4 flakonai po 4 ml

1 arba 4 flakonai po 10 ml

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

 

Gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT‑08318 Vilnius

Tel.: +370 5 2101401

Faksas +370 5 2101402

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Danija                Dexmedetomidin Kalceks

Austrija              Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija               Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarija           Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

Kroatija             Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Čekija                Dexmedetomidine Kalceks

Estija                 Dexmedetomidine Kalceks

Suomija             Dexmedetomidine Kalceks

Prancūzija         DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Vokietija            Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vengrija            Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Airija                 Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Italija                 Dexmedetomidina Kalceks

Latvija               Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva              Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norvegija          Dexmedetomidine Kalceks

Lenkija               Dexmedetomidine Kalceks

Portugalija        Dexmedetomidina Kalceks

Rumunija           Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovakija            Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Slovėnija            Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Ispanija              Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Švedija               Dexmedetomidine Kalceks

Olandijos           Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------