Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės

Oseltamiviras

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Ebilfumin

3. Kaip vartoti Ebilfumin

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ebilfumin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas

Įprastai Ebilfumin gali vartoti suaugusieji, paaugliai, 1 metų arba vyresni kūdikiai ir vaikai.

• Ebilfumin vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius

(įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad

gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.

• Ebilfumin taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei

1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo kiekvieną kartą sprendžiant individualiai,

pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.

• Išskirtiniais atvejais Ebilfumin gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir

kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu

sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti

pakankamos apsaugos.

Ebilfumin sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės

inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų

infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas

(daugiau nei 37,8°C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir

didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis.

Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų) metu, kai gripo virusas paplinta tarp

vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai

sukeliaįvairios kitos ligos.

2. Kasžinotina prieš vartojant Ebilfumin

Ebilfumin vartoti negalima

• jeigu yra alergija oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju. Ebilfumin nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gerti Ebilfumin įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;

• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.

• jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;

• jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;

• jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

Gydymosi Ebilfumin metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir

paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Ebilfumin nėra skiepai nuo gripo

Ebilfumin nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja

antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Ebilfumin nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo,

ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Ebilfumin.

Kiti vaistai ir Ebilfumin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

• chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)

• metotreksatas (vartojamas pvz. reumatoidiniam artritui gydyti)

• fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)

• probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju,

kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti

savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ebilfumin Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Ebilfumin

Visada vartokitešį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Išgerkite Ebilfumin kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi dienas

nuo gripo simptomų pradžios.

Rekomenduojamos dozės

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare.

Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai

pasijusite geriau.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą

vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali

tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek

Ebilfumin kapsulių, kiek paskyrė gydytojas.

Žmonės, kuriems sunku nuryti kapsules, gali vartoti geriamąją suspensiją. Būtina vartoti gydytojo

nurodytą suspensijos kiekį.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti

tiek kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Kūno masė Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo profilaktikai:

10 dienų

40 kg ar daugiau du kartus per parą po 75 mg vieną kartą per parą 75 mg

75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų

Kūno masė Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo profilaktikai:

10 dienų

Nuo 10 kg iki 15 kg du kartus per parą po 30 mg vieną kartą per parą 30 mg

Nuo 15 kg iki 23 kg du kartus per parą po 45 mg vieną kartą per parą 45 mg

Nuo 23 kg iki 40 kg du kartus per parą po 60 mg vieną kartą per parą 60 mg

Daugiau kaip 40 kg du kartus per parą po 75 mg vieną kartą per parą 75 mg

75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus)

Ebilfumin skyrimas profilaktikai gripo pandemijos metu jaunesniam nei 1 metų kūdikiui turi būti

pagrįstas gydytojo sprendimu apsvarsčius galimą naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

Kūno masė, amžius Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo profilaktikai:

10 dienų

Nuo 3 kg iki 10 kg ir daugiau po 3 mg vienam kg kūno masės

du kartus per parą

3 mg vienam kg kūno masės

vieną kartą per parą

mg vienam kg = mg kiekvienam kūdikio kūno masės kilogramui. Pavyzdžiui, jeigu 6 mėnesių amžiaus kūdikis

sveria 8 kg, tai dozė jam bus 8 kgx 3mg vienam kg = 24 mg.

Vartojimo metodas

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Ebilfumin galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau vartojant valgio metu gali sumažėti tikimybė

pajustišleikštulį ar subloguoti (pykinimą ar vėmimą).

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą (geriamąją

suspensiją). Jeigu Jums reikia oseltamiviro geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos

neįmanoma gauti, Ebilfumin suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Ebilfumin

suspensijos ruošimas namuose skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Ebilfumin dozę?

Daugiau Ebilfumin nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Daugumai perdozavusių žmonių jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Jei šalutinis poveikis

pasireikšdavo, jis būdavo panašūs į pasireiškiančius gydantis įprastomis dozėmis, kurie yra išvardinti

4 skyriuje.

Pastebėtas dažnesnis Ebilfumin perdozavimas vaikams, nei suaugusiesiems ar paaugliams. Ruošiant

Ebilfumin geriamąjį skystį vaikams arba duodant vaikams Ebilfumin kapsulių ar skysčio reikia būti

atidiems.

Pamiršus pavartoti Ebilfumin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Ebilfumin

Nustoję vartoti Ebilfumin jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Ebilfumin nustosite

vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo

Jums paskirtą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumą žemiau išvardintų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.

Oseltamivirui patekusį rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas:

• anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir

odos patinimu, niežinčiu bėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;

• kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio

pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;

• angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo

srityje,įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;

• Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei

pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su

karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos bėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis,

lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;

• kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;

• neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Jei pajutote bent vieną iš šių simptomų, tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas oseltamiviro šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas,

vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai

poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta.

Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

Reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai – juos pajutę tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos

(Jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gydymo oseltamiviru metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

• traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo,

• suglumimas, nenormalus elgesys,

• kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai

praeidavo. Buvo keli atvejai, kai pacientai susižalodavo, kai kada juos ištikdavo mirtis. Tokių nervų

sistemos ir psichikos reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems

pacientams.

• Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų

elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės

medicininės pagalbos.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Labai dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• galvos skausmas;

• pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• bronchitas;

• peršalimo ligos;

• kosulys;

• svaigulys;

• karščiavimas;

• skausmas;

• skausmas galūnėje;

• nosies varvėjimas;

• sutrikęs miegas;

• gerklės skausmas;

• skrandžio diegliai;

• nuovargis;

• pilnumo jausmas pilvo viršuje;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);

• skrandžio sutrikimas;

• vėmimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginės reakcijos;

• pakitęs sąmonės lygmuo;

• traukuliai;

• širdies ritmo sutrikimai;

• kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);

• odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežintis bėrimas, odos lupimasis).

Retišalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);

• regos sutrikimai.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų amžiaus

Labai dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kosulys;

• nosies užgulimas;

• vėmimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);

• ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;

• galvos skausmas;

• pykinimas;

• nosies varvėjimas

• skrandžio diegliai;

• pilnumo jausmas pilvo viršuje;

• skrandžio sutrikimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• odos uždegimas;

• ausies būgnelio sutrikimas.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai

Ebilfuminšalutinis poveikis kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus

į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra

pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.

Jaunesni kaip 1 mėnesio kūdikiai

Informacijos apie Ebilfumin vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams nėra.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Vis dėlto:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį,

• jeigu gripo simptomai sunkėja arba nenustojate karščiuoti

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ebilfumin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikytižemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ebilfumin sudėtis

- Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis, atitinkantis 75 mg oseltamiviro.

- Kitos pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: pregelifikuotas krakmolas (išskirtas iš kukurūzų krakmolo), talkas, povidonas

(K-29/32), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas;

kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171),

korpusas:želatina, titano dioksidas (E171);

spaustuviniai dažai: šelakas-45 % (20 % esterifikuotas), juodasis geležies oksidas (E172),

propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas 28 % (E527)

Ebilfumin išvaizda ir kiekis pakuotėje

75 mg kapsulę sudaro baltas neperšviečiamas korpusas ir ryškiai geltonas dangtelis, ant kurio užrašyta

・OS 75・. Kapsulės dydis 2.

Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar tablečių talpyklėmis po

10 kapsulių pakuotėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

SpecifarΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628 500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu