- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ebilfumin

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Įprastai Ebilfumin gali vartoti suaugusieji, paaugliai, 1 metų arba vyresni kūdikiai ir vaikai.

• Ebilfumin vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius

(įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad

gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.

• Ebilfumin taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei

1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo kiekvieną kartą sprendžiant individualiai,

pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.

• Išskirtiniais atvejais Ebilfumin gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir

kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu

sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti

Ebilfumin sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės

inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų

infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas

(daugiau nei 37,8 °C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir

didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis.

Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų) metu, kai gripo virusas paplinta tarp

vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai

sukelia įvairios kitos ligos.

• jeigu yra alergija oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

Prieš pradėdami gerti Ebilfumin įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;

• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.

• jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;

• jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;

• jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

• jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir

paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Ebilfumin nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja

antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Ebilfumin nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo,

ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Ebilfumin.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

• chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)

• metotreksatas (vartojamas pvz. reumatoidiniam artritui gydyti)

• fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)

• probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju,

kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti

savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ebilfumin Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Išgerkite Ebilfumin kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi dienas

nuo gripo simptomų pradžios.

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare.

Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą

vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek

Ebilfumin kapsulių, kiek paskyrė gydytojas.

Žmonės, kuriems sunku nuryti kapsules, gali vartoti geriamąją suspensiją. Būtina vartoti gydytojo

nurodytą suspensijos kiekį.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti

tiek kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

40 kg ar daugiau du kartus per parą po 75 mg vieną kartą per parą 75 mg

Nuo 10 kg iki 15 kg du kartus per parą po 30 mg vieną kartą per parą 30 mg

Nuo 15 kg iki 23 kg du kartus per parą po 45 mg vieną kartą per parą 45 mg

Nuo 23 kg iki 40 kg du kartus per parą po 60 mg vieną kartą per parą 60 mg

Daugiau kaip 40 kg du kartus per parą po 75 mg vieną kartą per parą 75 mg

Ebilfumin skyrimas profilaktikai gripo pandemijos metu jaunesniam nei 1 metų kūdikiui turi būti

pagrįstas gydytojo sprendimu apsvarsčius galimą naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

Nuo 3 kg iki 10 kg ir daugiau po 3 mg vienam kg kūno masės

du kartus per parą

3 mg vienam kg kūno masės

vieną kartą per parą

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Ebilfumin galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau vartojant valgio metu gali sumažėti tikimybė

pajusti šleikštulį ar subloguoti (pykinimą ar vėmimą).

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą (geriamąją

suspensiją). Jeigu Jums reikia oseltamiviro geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos

neįmanoma gauti, Ebilfumin suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Ebilfumin

suspensijos ruošimas namuose skyriuje.

Daugiau Ebilfumin nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Daugumai perdozavusių žmonių jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Jei šalutinis poveikis

pasireikšdavo, jis būdavo panašūs į pasireiškiančius gydantis įprastomis dozėmis, kurie yra išvardinti

Pastebėtas dažnesnis Ebilfumin perdozavimas vaikams, nei suaugusiesiems ar paaugliams. Ruošiant

Ebilfumin geriamąjį skystį vaikams arba duodant vaikams Ebilfumin kapsulių ar skysčio reikia būti

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustoję vartoti Ebilfumin jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Ebilfumin nustosite

vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo

Jums paskirtą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumą žemiau išvardintų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.

Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas:

• anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir

odos patinimu, niežinčiu bėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;

• kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio

pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;

• angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo

srityje, įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;

• Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei

pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su

karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos bėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis,

lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;

• kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;

• neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas oseltamiviro šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas,

vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai

poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta.

Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

(Jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gydymo oseltamiviru metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

• traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo,

• suglumimas, nenormalus elgesys,

• kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai

praeidavo. Buvo keli atvejai, kai pacientai susižalodavo, kai kada juos ištikdavo mirtis. Tokių nervų

sistemos ir psichikos reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems

• Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų

elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės

• galvos skausmas;

• pykinimas.

• bronchitas;

• peršalimo ligos;

• kosulys;

• svaigulys;

• karščiavimas;

• skausmas;

• skausmas galūnėje;

• nosies varvėjimas;

• sutrikęs miegas;

• gerklės skausmas;

• skrandžio diegliai;

• nuovargis;

• pilnumo jausmas pilvo viršuje;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);

• skrandžio sutrikimas;

• vėmimas.

• alerginės reakcijos;

• pakitęs sąmonės lygmuo;

• traukuliai;

• širdies ritmo sutrikimai;

• kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);

• odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežintis bėrimas, odos lupimasis).

• trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);

• regos sutrikimai.

• kosulys;

• nosies užgulimas;

• vėmimas.

• konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);

• ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;

• galvos skausmas;

• pykinimas;

• nosies varvėjimas

• skrandžio diegliai;

• pilnumo jausmas pilvo viršuje;

• skrandžio sutrikimas.

• odos uždegimas;

• ausies būgnelio sutrikimas.

Ebilfumin šalutinis poveikis kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus

į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra

pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.

Informacijos apie Ebilfumin vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams nėra.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Vis dėlto:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį,

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis, atitinkantis 75 mg oseltamiviro.

- Kitos pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: pregelifikuotas krakmolas (išskirtas iš kukurūzų krakmolo), talkas, povidonas

(K-29/32), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas;

kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171),

korpusas: želatina, titano dioksidas (E171);

spaustuviniai dažai: šelakas-45 % (20 % esterifikuotas), juodasis geležies oksidas (E172),

75 mg kapsulę sudaro baltas neperšviečiamas korpusas ir ryškiai geltonas dangtelis, ant kurio užrašyta

・OS 75・. Kapsulės dydis 2.

Ebilfumin 75 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ar tablečių talpyklėmis po

10 kapsulių pakuotėje.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Sími: +354 550 3300

Τηλ: +30 210 5401500

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu