Envarsus 0,75mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Takrolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.)

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apieką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Envarsus

3. Kaip vartoti Envarsus

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Envarsus

6. Pakuotėsturinys ir kita informacija

Envarsussudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.

Envarsus galibūti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.

Envarsus skirtas suaugusiems pacientams.

2. Kasžinotina prieš vartojant Envarsus

Envarsus vartoti negalima

- jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbineišio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Envarsus veiklioji medžiaga yra takrolimuzas, pateikimas pailginto atplaidavimo tablečių farmacine forma. Envarsus reikia vartoti vieną kartą per parą ir jis nėra keičiamas kitais vaistais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo farmacine forma) atitinkamomis paros dozėmis.

Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui:

38

- jeiJūs sergate arba sirgote kepenų liga;

- jeiJūs viduriuojate ilgiau nei vieną dieną.

Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Envarsus dozę.

Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.

Kol vartojate Envarsus saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Devėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.

Vaikams ir paaugliams

Envarsus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Envarsus

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Envarsus nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).

Envarsus koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Envarsus, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Envarsus vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę. Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:

- priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, skirtus infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, flukonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, klotrimazolą, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną ir rifampiciną);

- ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), skirtus ŽIV infekcijos gydymui;

- HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą), kuriais gydoma nuo hepatito C infekcijos;

- vaistus skrandžio opos ir rūgšties refliukso gydymui (pvz., omeprazolą, lansoprazolą ar cimetidiną);

- antiemetikus, vaistus vartojamus pykinimo ir vėmimo gydymui (pvz., metoklopramidą);

- cisapridą arba antacidinius vaistus magnio hidroksidą ir aliuminio hidroksidą rėmens gydymui;

- geriamuosius kontraceptinius preparatus arba kitus hormoninius preparatus, kuriuose yra etinilestradiolio, hormoninius preparatus, kuriuose yra danazolio;

- vaistus dideliam kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti (pvz., nifedipiną, nikardipiną, diltiazemą ir verapamilį);

- antiaritminius vaistus (pvz., amjodaroną), jie skiriama aritmijoms gydyti (nereguliariems susitraukimams koreguoti);

- preparatus, vadinamus statinais, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti;

- fenitoiną arba fenobarbitalį, skirtus epilepsijai gydyti;

- prednizoloną ir metilprednizoloną, priklausančius kortikosteroidų grupei, vartojamus uždegimams gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti,

uždegimui ir skausmui malšinti), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Envarsus gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.

Kai vartojate Envarsus, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies nepakankamumui, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną), nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeną), vartojamus karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Vartojant Envarsus reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gertijų sultis), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Takrolimuzas praeina peržmogaus placentą. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Takrolimuzas patenka į žindyvės pieną. Envarsus negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Envarsus vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą arba pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jeigu kartu vartojate alkoholį.

Envarsussudėtyje yra laktozės

Envarsussudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Envarsus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transpantacija.

Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu.

Jūsturite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.

Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo reakcijos, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos pradinės paros dozės paprastai bus šiose ribose: 0,11 iki 0,17 mg/kg kūno svorio per parą. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to, kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą šiuo vaistu, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas sumažins Envarsus dozę.

Envarsus Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo reakcijos. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, tabletes reikia išgerti nedelsiant. Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.

Ką daryti pavartojus per didelęEnvarsus dozę?

JeiJūs netyčia išgėrėte Envarsus daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Envarsus

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Išgerkite tabletę kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Envarsus

Nustojus vartoti Envarsus gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Takrolimuzas slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.

Kreipkitės į gydytoją nedelsiant, jeigu Jums pasireiškia sunkios reakcijos.

Gali pasireikšti sunkių reakcijų, įskaitant alergines ir anafilaksines reakcijas. Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

- miego sutrikimai;

-pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

- viduriavimas, pykinimas;

- inkstų sutrikimas.

Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);

- sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose);

- nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;

- traukuliai, sąmonėssutrikimai, dilgčiojimas ir tirpimas (kartais skausmingi) plaštakose ir pėdose, svaigulys, sutrikęs gebėjimas rašyti, nervų sistemos sutrikimai;

- neryškus matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, akių sutrikimai;

- spengimas ausyse;

- sumažėjusi kraujotaka širdies kraujagyslėse, dažnesnis širdies plakimas;

- kraujavimas, dalinis arba visiškas kraujagyslių užsikimšimas, sumažėjęs kraujospūdis;

- dusulys, plaučių kvėpavimo audinio sutrikimai, skystis pleuros ertmėje, ryklės uždegimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai;

- skrandžio sutrikimai, pvz., uždegimas arba opa, sukeliantys pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimas skrandyje, uždegimas arba opa burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo

skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis;

pažeidimas ir kepenų uždegimas;

- niežulys, bėrimas, nuplikimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas;

-sąnarių, kojų, nugaros skausmas, mėšlungis;

- inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo susidarymas, sutrikęs arba skausmingas šlapinimasis;

- bendras silpnumas, karščiavimas, skysčių kaupimasis organizme, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje fermento šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kūno svoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis;

- transplantato pirminės funkcijos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- kraujo krešėjimo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);

- sumažėjęs skysčių kiekis organizme, negalėjimas pasišlapinti;

- nenormalūskraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus (gliukozės) kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės aktyvumas;

- koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai, kalbos sutrikimai, atminties pakitimas;

- drumsti akies lęšiukai, susilpnėjusi klausa;

- nereguliarusširdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;

- galūniųvenų trombozė, šokas;

- kvėpavimo nepakankamumas, kvėpavimo sistemos ligos, astma;

-žarnų nepraeinamumas, padidėjęs fermento amilazės aktyvumas kraujyje, skrandžio turinio atpylimas į stemplę, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas;

- odos uždegimas, deginimo pojūtis veikiant saulės šviesai odą;

-sąnarių ligos;

- skausmingos mėnesinės ir sutrikęs kraujavimas mėnesinių metu;

- daugybiniai organų pažeidimai, į gripą panaši liga, padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas ar nenormali savijauta, sumažėjęs kūno svoris.

Retasšalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje;

- padidėjęs raumenų tonusas;

- aklumas, kurtumas;

- skysčio sankaupa apie širdį;

-ūminis kvėpavimo sutrikimas;

- cistų susidarymas kasoje;

- kraujotakos sutrikimai kepenyse;

- sunki liga, kurios metu susidaro pūslės odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse, padidėjęs plaukuotumas;

- troškulys, kritimai, spaudimo jausmas krūtinėje, sumažėjęs judrumas, opa.

Labai retasšalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

- raumenų silpnumas;

- nenormalūs širdies pokyčiai, nustatyti skenuojant;

- kepenų nepakankamumas;

- skausmingasšlapinimasis su krauju;

- padidėjęs riebalinio audinio kiekis.

Nežinomas dažnis šalutinio poveikio (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

- grynoji eritropoezės ląstelių aplazija (labai didelis raudonųjų kraujo ląstelių kiekio

sumažėjimas);

- agranuliocitozė (labai didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);

- hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl nenormalaus suirimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Envarsus

Šįvaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Antdėžutės, lizdinės plokštelės ir aliuminio pakuotės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo aliuminio pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pailginto atpalaidavimo tabletes suvartoti per 45 dienas nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Envarsussudėtis

- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėjeyra 0,75 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis 6000, poloksameras 188, magnio stearatas, vyno rūgštis (E334), butilhidroksitoluenas (E321), dimetikonas 350.

Envarsusišvaizda ir kiekis pakuotėje

Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimotabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0,75“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimotabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimotabletė yra ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ – kitoje pusėje.

Envarsus tiekiamas PVC lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 60 ar 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Vokietija

arba

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Pharma

Italija

arba

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Kiti informacijosšaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.