Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lanvis 40 mg tabletės

tioguaninas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lanvis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lanvis

3. Kaip vartoti Lanvis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lanvis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lanvis ir kam jis vartojamas

Lanvis veiklioji medžiaga yra tioguaninas. Jis priskiriamas citotoksinių vaistų grupei (dar vadinamai chemoterapiniais vaistais). Lanvis vartojamas gydyti ūminę (sparčiai progresuojančią) leukemiją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lanvis

Lanvis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tioguaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lanvis:

• jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų liga;
• jeigu sergate Lesch-Nyhan sindromu. Tai yra reta paveldima liga, kurią sukelia medžiagos, vadinamos hipoksantinguaninfosforibosiltransferaze (HPRT), trūkumas;
• jeigu turite sutrikimą, kurio metu organizme susidaro per mažai medžiagos, vadinamos tiopurinmetiltransferaze (TPMT);
• jeigu ilgą laiką vartotoje šį vaisą. Tai gali padidinti šalutinio poveikio, pvz., kepenų sutrikimų, tikimybę.

NUDT15 geno mutacija

Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Lanvis organizme),

jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali

skirti mažesnę dozę.

Vartojant Lanvis gydytojas reguliariai skirs atlikti kraujo tyrimą, norint nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir įsitikinti, ar kepenų funkcija nesutrikusi. Taip pat Jūsų gydytojas prieš gydymą arba jo metu gali atlikti genetinius tyrimus (t. y. ištirti Jūsų TPMT ir (arba) NUDT15 genus), skirtus nustatyti, ar Jūsų reakcijai į šį vaistą gali turėti įtakos jūsų genetika. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus gydytojas kartais gali pakeisti vaisto dozę.

Infekcijos visose populiacijose

Jei tioguaniną vartojant kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti pasireiškia stiprus šaltkrėtis, karščiavimas, gerklės skausmas, kosulys, į gripą panašūs simptomai ir galvos skausmas, lydimas pykinimo, išbėrimo ir (arba) sumišimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, nes šie simptomai gali rodyti, kad užsikrėtėte bakterine, virusine ar grybeline infekcija. Gydytojas gali skirti priešinfekcinį gydymą ir kitą palaikomąjį gydymą.

Lanvis ir saulė

Vartodami tioguaniną galite tapti jautrūs saulės šviesai, kuri gali pakeisti odos spalvą ar sukelti niežulį. Venkite per daug būti saulėje, soliariume, apsirenkite ir tepkitės stipriu kremu nuo saulės.

Kiti vaistai ir Lanvis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pirmiausia pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• olsalaziną arba mesalaziną, vartojamus opiniam kolitui gydyti;
• sulfasalaziną, vartojama reumatoidiniam artritui arba opiniam kolitui gydyti;
• vaistus, kurie gali slopinti kaulų čiulpus, pvz., kitus chemoterapinius vaistus, ar esate gydomas spinduline terapija. Tai gali pažeisti kaulų čiulpus ir gali tekti sumažinti tioguanino dozę.

Skiepijimasis vartojant Lanvis

Jeigu ruošiatės skiepytis gyvomis vakcinomis (pavyzdžiui, geriamąja poliomielito vakcina, tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina), prieš tai pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurios vakcinos gali sukelti infekciją, jeigu jomis paskiepijama vartojant Lanvis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. 

Tioguaninas gali pakenkti jūsų spermai ar kiaušinėliams.

Gydymo metu reikia vengti nėštumo. Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo Lanvis metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Gydymo Lanvis metu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lanvis poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.

Lanvis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lanvis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Tabletes nurykite nesmulkindami ir užgerdami stikline vandens.
• Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti. Jeigu perlaužiate tabletę pusiau, neįkvėpkite jos miltelių. Po to nusiplaukite rankas.

Jums skiriamą Lanvis dozę gydytojas nustatys atsižvelgdamas į:

• Jūsų kūno paviršiaus plotą;
• kraujo tyrimų rezultatus;
• gydomą ligą.

Rekomenduojama dozė yra 60–200 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Jeigu sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, gali būti skiriama mažesnė Lanvis dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Lanvis dozę?

Jei pavartojote per daug Lanvis arba netyčia kas nors kitas išgėrė šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba iškart vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Lanvis

Pasakykite gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors čia nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba iškart vykite į ligoninę:

• bet kokie karščiavimo ar infekcijos požymiai (gerklės, burnos perštėjimas arba šlapinimosi sutrikimai);
• netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas, nes tai gali rodyti, jog gaminama per mažai tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais;
• jeigu staiga pajuntate negalavimą (net jeigu temperatūra normali);
• akių baltymų arba odos pageltimas (gelta).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) ir sunkus kepenų pažeidimas (galimi simptomai yra nuovargis bei pykinimas, odos niežulys, tamsus šlapimas, išbėrimas rausvais taškeliais ar karščiavimas, skausmas pilve, pilvo apimties ir svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo), kai Lanvis vartojamas ilgai ir didelėmis dozėmis – tai gali parodyti ir kraujo tyrimai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kepenų pažeidimas, kuris gali sukelti geltą (odos ir akių baltymų pageltimą) arba kepenų padidėjimą (gali atsirasti skausmas dešiniajame šone), kai Lanvis vartojamas trumpai – tai gali parodyti ir kraujo tyrimai.
• Virškinimo sistemos sutrikimas, burnos gleivinės uždegimas ir opos.
• Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (hiperurikakemija), dėl kurios gali atsirasti inkstų pažeidimas ar pablogėti inkstų funkcija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Vidurių negalavimas, vadinamas nekroziniu kolitu, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, pykinimą, viduriavimą, vėmimą ir karščiavimą.
• Sunkus kepenų pažeidimas, ypač kai kartu vartojama kitų chemoterapinių vaistų, geriamųjų kontraceptikų ir alkoholio.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Jautrumas šviesai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Lanvis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu gydytojas nurodo nustoti vartoti tabletes, svarbu visas likusias grąžinti vaistininkui, kuris jas sunaikins pagal pavojingų medžiagų tvarkymo gaires. Tabletes pasilikite tik tada, jeigu taip nurodė gydytojas.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Lanvis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tioguaninas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg tioguanino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, gumiarabikas, stearino rūgštis ir magnio stearatas.

Lanvis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele ir užrašu „T40“ vienoje tabletės pusėje, o kitoje tabletės pusėje nėra vagelės ir užrašo. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Lanvis tiekiamas supakuotas po 25 tabletes į buteliuką, uždarytą vaikų sunkiai atidaromu uždoriu

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Tel.: +370 5214 0291

Gamintojas

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Vokietija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/