Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

METADOXIL 500 mg tabletės

metadoksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL
3. Kaip vartoti METADOXIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti METADOXIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra METADOXIL ir kam jis vartojamas

METADOXIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadoksino, kuris vartojamas apsinuodijus alkoholiu. Šis vaistas mažina alkoholio kiekį kraujyje ir padeda jį pašalinti su šlapimu.

METADOXIL tabletės vartojamos kaip papildomas vaistas lėtinio apsinuodijimo etilo alkoholiu sukeltiems simptomams lengvinti ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant METADOXIL

METADOXIL vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metadoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti METADOXIL.

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ji gydoma levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir METADOXIL).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams METADOXIL vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir METADOXIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate Parkinsono liga ir ją gydote levodopa, kadangi metadoksinas gali silpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu METADOXIL galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik tiesiogiai gydytojui prižiūrint.

Žindymo laikotarpis

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, METADOXIL nevartokite, kadangi metadoksinas mažina hormono, kuris vadinamas prolaktinu, kiekį kraujyje (sukelia hipoprolaktineminį poveikį) (žr. poskyrį „METADOXIL vartoti draudžiama“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

METADOXIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.  Kaip vartoti METADOXIL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Lėtiniam apsinuodijimui etilo alkoholiu ir alkoholio sukeltai kepenų ligai gydyti rekomenduojama paros dozė yra dvi 500 mg tabletės.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms METADOXIL galima gydytis saugiai, specialiai dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Sergant kepenų ligomis, pvz., alkoholio sukelta kepenų liga, rekomenduojamą METADOXIL dozę vartoti galima. Pacientams, patiriantiems sunkų kepenų veiklos sutrikimą, patariama ilgai šiuo vaistu nesigydyti.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo METADOXIL patirties nėra. Atsižvelgiant į tai, kad iš organizmo vaistas iš dalies išsiskiria pro inkstus, šiems pacientams patariama mažinti dozę ir ilgai šiuo vaistu nesigydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

METADOXIL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti.

Gydymo trukmė

Jeigu po 7 METADOXIL vartojimo dienų būklė palengvėjo, gydymą galima, jei reikia, tęsti 2–3 mėnesius. Pasitarus su gydytoju, jį galima tęsti iki 6 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę METADOXIL dozę?

Perdozavimo atvejai nežinomi.

Jeigu iš karto išgėrėte per daug METADOXIL, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti METADOXIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti METADOXIL

METADOXIL veikia tol, kol vartojamas. Nustojus vartoti, jo sukeltas poveikis greitai išnyksta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• rankų ir kojų tirpulys, dilgčiojimas, jautrumas ir silpnumas (periferinė neuropatija). Šių simptomų atsiranda ypač tada, kai vaisto vartojama ilgai, gydymą nutraukus, jie linkę išnykti;
• galvos svaigimas ir orientacijos sutrikimas;
• viduriavimas, vėmimas;
• veido, lūpų, burnos, liežuvio arba ryklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ir kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos dirginimas (išbėrimas, dilgėlinė), niežėjimas;
• apetito sumažėjimas.

Šalutinį poveikį atskirti nuo sergamos ligos sukeliamų simptomų kai kuriais atvejais gali būti sunku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti METADOXIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

METADOXIL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metadoksino.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

METADOXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

METADOXIL tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra užrašas „METADOXIL“, kitoje - vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

METADOXIL tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Laboratori Baldacci S.p.A.

Via S. Michele degli Scalzi 73

56124 Pisa

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; referencinį vaistą – ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.