Orofar 1 mg/1 mg kietosios pastilės

Orofar 2 mg/1,5 mg/ml burnos gleivinės purškalas

Benzoksonio chloridas / lidokaino hidrochloridas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Orofar ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Orofar

3.      Kaip vartoti Orofar

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Orofar

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Orofar ir kam jis vartojamas

 

Orofar sudėtyje yra antiseptiko benzoksonio chlorido ir vietinio poveikio anestetiko (skausmą malšinančio vaisto) lidokaino. Orofar kovoja prieš bakterijas, virusus ir grybelius, kurie sukelia burnos ir gerklės infekcijas. Orofar mažina burnos ir gerklės skausmą.

 

Orofar vartojamas sergant burnos ir ryklės infekcinėmis ligomis (faringitu, stomatitu ar gingivitu).

 

Orofar yra skirtas suaugusiesiems bei 4 -18 metų vaikams ir paaugliams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Orofar

 

Orofar vartoti negalima:

-                    jei yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                    jei yra alergija kitiems ketvirtiniams amonio dariniams ar kitiems vietinio poveikio amidų tipo anestetikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orofar:

·         jei gerklės skausmą lydi aukšta temperatūra ar jaučiate didelį sunkumą ryjant.

·         jei simptomai nepalengvėja ar nepraeina ilgiau kaip per 5 dienas.

 

Orofar burnos gleivinės purškalas

Būkite atsargūs, nepurkškite į akis, neįkvėpkite produkto (purkšdami sulaikykite kvėpavimą).

 

Pacientai, kuriems yra burnos ar ryklės gleivinės pažeidimų ir žaizdų, Orofar turėtų vartoti atsargiai.

 

Vaikams

Neduokite šio vaistinio preparato jaunesniems nei 4 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Orofar

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Orofar vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Orofar nevartoti valgant ir geriant ar prieš pat valgį, dėl vietinio anestetiko lidokaino sukeliamos burnos gleivinės ir ryklės vietinės nejautros, nes tai gali trukdyti rijimui. Venkite valgyti ir gerti, kol nejautra nepraeis.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vaisto reikia vartoti atsargiai, ir tik atvejais, kai tai neabejotinai būtina.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Orofar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orofar medžiagas

 

Orofar kietosios pastilės

Orofar kietųjų pastilių sudėtyje yra sorbitolio (E420). Jei Jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Orofar burnos gleivinės purškalas

Orofar burnos gleivinės purškalo sudėtyje yra etanolio. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio). Dozėje yra mažiau nei 100 mg etanolio (vieno išpurškimo tūris yra 140 mikrolitrų ± 25%, kurių sudėtyje yra 13,132 mg ± 25% etanolio; maksimali dozė vienu metu yra 4 išpurškimai).

 

 

3.       Kaip vartoti Orofar

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Kietosios pastilės

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Burnoje ištirpinkite po vieną kietąją pastilę kas 2 ar 3 valandas. Jei reikia, sunkaus gerklės skausmo atveju, galite vartoti vieną kietąją pastilę kas 1 ar 2 valandas. Nevartokite daugiau kaip 10 kietųjų pastilių per parą.

4-11 metų vaikai

Burnoje ištirpinkite po vieną kietąją pastilę kas 2 ar 3 valandas. Nevartokite daugiau 6 kietųjų pastilių per parą.

Jaunesni kaip 4 metų vaikai

Orofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

 

Vartojimo metodas

Lėtai ištirpinti burnoje. Orofar kietųjų pastilių nekramtyti ir neryti.

 

Neviršykite nurodytų dozių.

 

Burnos gleivinės purškalas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Purkškite 2 ar 4 kartus į burną ar susirgimo paveiktą gerklės vietą. Jei reikia, pakartokite nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikite mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.

4-11 metų vaikai

Purkškite 2 ar 3 kartus į burną ar susirgimo paveiktą gerklės vietą. Jei reikia, pakartokite nuo 3 iki 6 kartų per parą. Palikite mažiausiai 2- 3 valandų intervalą tarp kiekvienos dozės.

Vartoti tik prižiūrint suaugusiesiems. Negalima vartoti vaikams, kurie negali sulaikyti kvėpavimo purškimo metu.

Jaunesni kaip 4 metų vaikai

Orofar neturėtų būti vartojamas jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

 

Vartojimo metodas

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Spusteldami, tvirtai uždėkite purkštuką ant buteliuko dozavimo pompos viršaus.

Prieš naudodami pirmą kartą, spustelkite purkštuką kelis kartus toliau nuo savo veido, kol vienas papurškimas išsiskirs į orą.

Laikykite buteliuką vertikaliai ir purkškite į burną ar į gerklę. Purškimo metu sulaikykite kvėpavimą.

Po naudojimo, nuvalykite ir nusausinkite purkštuką ir laikykite jį dėžutėje iki tolesnio naudojimo.

Norint išvengti galimo infekcijų plitimo, purkštuką turėtų naudoti tik vienas asmuo.

Nenaudokite produkto, jei purkštukas yra sugadintas.

 

Neviršykite nurodytų dozių.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Orofar dozę

 

Perdozavimo atveju ar netyčia nurijus didelį preparato kiekį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

NUTRAUKITE Orofar vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums ar Jūsų vaikui

pasireiškia šios reakcijos, kurios gali būti alerginės reakcijos požymiai:

-                    pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;

-                    veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

-                    stiprus odos niežėjimas su bėrimu arba gumbeliais.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)

Nemalonus pojūtis burnoje.

 

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių)

Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido patinimą, lūpų patinimą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą), dusulys, bėrimas, niežulys.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Orofar

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Orofar kietosios pastilės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Orofar burnos gleivinės ir ryklės purškalas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Burnos gleivinės purškalas

Išmeskite tuščią buteliuką ir purkštuką į šiukšlių dėžę.

Visus nepanaudotus vaistus ir vaistus su pasibaigusiu galiojimo terminu grąžinkite vaistininkui, kuris pasirūpins saugiu šalinimu.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Orofar sudėtis

 

Veikliosios medžiagos yra benzoksonio chloridas ir lidokaino hidrochloridas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 1 mg benzoksonio chlorido ir 1 mg lidokaino hidrochlorido. 1 ml Orofar burnos gleivinės purškalo yra 2 mg benzoksonio chlorido ir 1,5 mg lidokaino hidrochlorido. Vienu dozavimo pompos paspaudimu išpurškiama 0,142 ml tirpalo kuriame yra 0,284 mg benzoksonio chlorido ir 0,213 mg lidokaino hidrochlorido.

 

Pagalbinės medžiagos

Orofar kietosios pastilės: sorbitolis (E 420), sacharino natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, kukurūzų krakmolas, natrio chloridas, magnio stearatas, citrinų rūgštis.monohidratas, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga.

 

Orofar purškalas: etanolis (96 %), glicerolis, pipirmėčių eterinis aliejus, mentolas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.

 

Orofar išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Orofar kietosios pastilės yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos kietosios pastilės. Vienoje kietųjų pastilių pusėje yra įspaudas Zyma, kitoje pusėje – kodas OR.

 

Orofar pastilės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 16 arba 24 pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Orofar purškalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Orofar purškalas tiekiamas buteliuke su dozavimo pompa ir apsauginiu dangteliu. Pakuotėje yra purkštukas. Buteliuke yra 30 ml purškalo.

 

Registruotojas

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Airija

 

Gamintojas (burnos gleivinės purškalas)

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, DE-81379 München

Vokietija

 

arba

 

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vokietija

 

Gamintojas (kietosios pastilės)

Recipharm Uppsala AB

Bjorkgatan 30

Uppsala, 751 82

Švedija

 

arba

 

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva” Tel.: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/