PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės

itoprido hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra PROGIT ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant PROGIT

3.      Kaip vartoti PROGIT

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti PROGIT

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra PROGIT ir kam jis vartojamas

 

PROGIT priklauso vaistų, vadinamų prokinetininėmis medžiagomis, grupei. Prokinetinės medžiagos yra vaistai, kurie normalizuoja arba sustiprina ir paspartina žarnų judesius (judrumą).

 

PROGIT skirtas gydyti simptomams, atsirandantiems dėl lėto skrandžio išsituštinimo, pvz., pilnumo jausmui skrandyje ir viršutinės pilvo dalies skausmui, apetito stokai, rėmeniui, pykinimui ir vėmimui, kurių priežastis nėra opaligė ar organinė liga, paveikianti virškinamo maisto slinkimo virškinimo traktu spartą.

 

PROGIT skirtas suaugusiesiems.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant PROGIT

 

PROGIT vartoti draudžiama:

-          jeigu yra alergija itopridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

-          jeigu pagreitėjęs skrandžio išsituštinimas gali būti Jums žalingas, pvz., jeigu yra kraujavimas iš virškinamojo trakto, obstrukcija arba perforacija.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Itoprido hidrochloridas stiprina acetilcholino poveikį, todėl reikia būti atsargiems vartojant PROGIT.

 

Jei senyviems pacientams pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas turi imtis tinkamų priemonių, pavyzdžiui, sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

 

Kiti vaistai ir PROGIT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu vartojant varfarino, diazepamo, diklofenako, tiklopidino, nifedipino ir nikardipino sąveikos nepastebėta.

 

Kadangi PROGIT sukelia gastrokinetinį poveikį, jis gali daryti įtaką kartu vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai.

 

Anticholinerginiai vaistai (vartojami astmai, lėtinei obstrukcinei plaučių ligai ar viduriavimui gydyti, anestezijai palaikyti, Parkinsono ligai lengvinti ir lygiųjų raumenų, pvz., šlapimo pūslės, virškinimo trakto, spazmams mažinti) gali silpninti itoprido poveikį.

 

Vaistai nuo opų (vartojami virškinimo trakto opų profilaktikai ir gydymui), tokie kaip cimetidinas, ranitidinas, teprenonas ir cetraksatas, nepaveikia PROGIT efekto virškinimo trakto judrumui.

Itopridas dėl sukeliamo poveikio virškinimo traktui gali veikti kitų vaistų, ypač tų, kurių terapinis diapazonas siauras, pailginto atpalaidavimo ir skrandyje neirių preparatų, absorbciją.

 

PROGIT vartojimas su maistu ir gėrimais

PROGIT reikia vartoti prieš valgį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims arba moterims, kurios įtaria, jog gali būti nėščios, PROGIT vartoti galima tik tada, kai tai rekomendavo gydytojas, jei gydymo nauda gerokai viršija galimą riziką.

Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams rizikos gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nors PROGIT įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta, negalima atmesti budrumo sumažėjimo tikimybės. Labai retai gali pasireikšti galvos svaigimas. Tokiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

 

PROGIT sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

PROGIT sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti PROGIT

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 1 tabletė tris kartus per parą prieš valgį. Šią dozę gydytojas gali sumažinti atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir ligos simptomus. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas. PROGIT negalima vartoti ilgiau nei 8 savaites.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

PROGIT negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę PROGIT dozę

Jei suvartojote per PROGIT tablečių arba jeigu vaisto atsitiktinai suvartojo vaikas, kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti PROGIT

Jei pamiršote pavartoti PROGIT, toliau vartokite pagal įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti PROGIT

Jei nustosite vartoti PROGIT per anksti, Jūsų simptomai gali pasunkėti. Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite PROGIT vartojimą ir pasakykite gydytojui:

-          jeigu patinsta rankos, kojos, veidas, lūpos ar gerklė ir dėl to pasunkėja rijimas ar kvėpavimas. Taip pat gali atsirasti išbėrimas ar niežulys. Tai gali reikšti alerginę reakciją.

 

Gydymo PROGIT metu gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai:

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

-          viduriavimas,

-          vidurių užkietėjimas,

-          pilvo skausmas,

-          seilėtekio padidėjimas,

-          galvos skausmas,

-          svaigulys,

-          padidėjęs hormono prolaktino kiekis,

-          laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pokytis (mažas leukocitų skaičius, mažas trombocitų skaičius).

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

-          odos išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-          padidėję laboratorinių kraujo tyrimų rodmenys (AST, ALT, gama GTP, šarminės fosfatazės, bilirubino),

-          sumažėjęs trombocitų kiekis (gali pasireikšti kraujosruvomis ir padidėjusiu kraujavimu),

-          tremoras,

-          pykinimas,

-          gelta,

-          krūtų padidėjimas vyrams.

 

Jei pasireiškia galaktorėja (pieno gamyba ir sekrecija, nesusijusi su žindymu) arba ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas), gydymą reikia sustabdyti arba nutraukti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti PROGIT

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

PROGIT sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra itoprido hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg itoprido hidrochlorido.

-          Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelė Opadry II baltasis 85F18422 (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas).

 

PROGIT švaizda ir kiekis pakuotėje

PROGIT yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, 7 mm skersmens tabletės su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

 

PROGIT tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 15, 20, 40, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių 5- 206

Vilnius LT-01108, Lietuva

Tel.: +370 5 2151008

 

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija                 Itopride PMCS 50 mg film-coated tablets

Austrija             Itomed 50mg Filmtabletten

Belgija               Itoprom 50 mg comprimés pelliculés

Čekija                Itopride PMCS

Graikija             Progit 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kroatija             Itonorm 50 mg filmom obložene tablete

Lietuva              PROGIT 50 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas   Itoprom 50 mg comprimés pelliculés

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-04.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.