Septanest Forte 40 mg/10 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas užtaise

Artikaino hidrochloridas, adrenalinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, odontologą arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, odontologą arba vaistininką.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Septanest Forte ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Septanest Forte

3.              Kaip vartoti Septanest Forte

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Septanest Forte

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Septanest Forte ir kam jis vartojamas

 

Vietiškai veikiantis anestetikas.

 

Septanest Forte sudėtyje yra artikaino - vietinę anesteziją sukeliančio amido.

Artikainas laikinai nuslopina impulso plitimą nervinėmis skaidulomis, veikdamas ląstelių membranoje vykstantį jonų transportą.

Vaisto sudėtyje esantis adrenalinas pailgina nejautrą bei sumažina sisteminių reakcijų pavojų.

 

Septanest Forte vartojamas nejautrai sukelti atliekant sudėtingas odontologines operacijas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Septanest Forte

 

Septanest Forte vartoti negalima:

-    jeigu yra alergija veikliajai medžiagai artikainui, vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-    jaunesniems kaip ketverių metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septanest Forte.

-    jei Jūs nesigydote dėl padidėjusio kraujospūdžio, sergate sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač esant dažnam širdies plakimui (tachikardijai);

-    jei Jums nustatyta širdies laidžiosios sistemos blokada, nes artikainas slopinamai veikia miokardą;

-    jei sergate neišgydyta tireotoksikoze;

-    jei sergate cukriniu diabetu;

-    jei esate jautrus sulfitams, nes šios medžiagos gali sukelti arba sustiprinti alergines reakcijas;

-    jei sergate astma, praeityje buvo alerginių ligų, yra padidėjęs jautrumas vaistams, sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;

-    sportininkams, nes gali būti teigiami dopingo kontrolės mėginiai;

-    jei švirkščiant vaisto adata patenka į kraujagyslės spindį, dėl perdozavimo gali būti toksinių reakcijų. Kadangi tokiais atvejais gali būti sunkių šalutinių reakcijų, labai svarbu, kad, švirkščiant vaisto, adata nepatektų į kraujagyslę. Sušvirkštus vaisto į kraujagyslę galvos arba kaklo srityje, gali kilti sunkių šalutinių neurologinių reakcijų;

-    jei Septanest Forte tirpalo sušvirkščiama į uždegimo ar užkrėstus audinius.

 

Kiti vaistai ir Septanest Forte

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar odontologui.

 

Siekiant užkirsti kelią galimai kelių vaistinių preparatų sąveikai, turėtų būti žinomas bet koks sisteminis nuolatinis gydymas.

 

Septanest Forte reikėtų atsargiai švirkšti pacientams, kurie vartoja struktūriniu požiūriu artimus vietiniams anestetikams vaistus, nes galimas suminis jų toksinis poveikis.

Kartu vartojant beta receptorių blokatorių (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio), inhaliacinių anestetikų, maprotilino, neselektyvių MAO inhibitorių (vaistai depresijai gydyti), gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

 

Septanest Forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Pacientui reikia nurodyti vengti kramtyti gumą arba maistą tol, kol išlieka nejautra. Reikia patarti pacientui nevalgyti, nes dėl nejautros gali įsikasti lūpas, skruostus, liežuvį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar odontologu.

 

Apie Septanest Forte vartojimą moterims nėštumo metu patyrimo nesukaupta. Tyrimai su gyvūnais nėra išsamūs. Todėl nėštumo metu vartoti galima labai atsargiai.

Ar vaisto patenka į žindyvės pieną duomenų nėra, tačiau, vartojant terapinėmis dozėmis, vaikui pavojus mažai tikėtinas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kontroliniais tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, kad artikainas dėmesio, reakcijos greičio į regimuosius dirgiklius ar judesių koordinacijos neveikia.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Septanest Forte medžiagas

Septanest Forte sudėtyje yra yra natrio metabisulfito (E223). Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

 

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Septanest Forte

 

Septanest Forte gali švirkšti tik odontologai argydytojai, kurie yra įsisavinę vietinės nejautros atlikimo techniką bei susipažinę su galimomis komplikacijomis.

 

Vartojimo metodas

Vietinė injekcija: audinių infiltracija ar nervo blokada

 

Vartojimas

Suaugusiesiems

Dažniausiai įprastinei operacijai pakanka vieno užtaiso (68 mg).

Vaistą reikia švirkšti lėtai (ne greičiau kaip 1 ml per minutę). Negalima  viršyti bendro artikaino hidrochlorido 7 mg/kg kūno svorio. Tai atitinka 7 užtaisus 70 kg svorio asmeniui.

 

Vaikams

Jaunesniems kaip ketverių metų vaikams vartotinegalima.

Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė, kurią galima skirti vaikams, yra 7 mg/kg.

Įprastinei procedūrai rekomenduojama dozė yra 0,04 ml/kg kūno svorio.

Tai atitinka pusę užtaiso vaikams, kurie sveria 20 kg ir vieną užtaisą vaikams, sveriantiems 40 kg.

Kompleksinei procedūrai rekomenduojama dozė yra 0,07 ml/kg. Tai atitinka ¾ užtaiso  vaikams, sveriantiems 20 kg ir 1,5 užtaiso vaikams, sveriantiems 40 kg.

 

Dozę reikėtų sumažinti nusilpusiems, senyviems ir ūminėmis ligomis sergantiems pacientams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Septanest Forte dozę?

Dažniausiai nepageidaujamas poveikis dėl vietiškai veikiančių anestetikų pasireiškia jų perdozavus. Perdozavimas odontologijoje dažniausiai įvyksta sušvirkštus vaisto į kraujagyslę.

 

Santykinai perdozavus gali atsirasti CNS pažeidimo požymių, jei ir nedidelė vaisto dozė sušvirkščiama į kraujagyslės spindį. Gali pasireikšti traukuliai.

 

Absoliutaus perdozavimo atveju gali būti stipresni nepageidaujamo poveikio požymiai, susiję su CNS bei širdies ir kraujagyslių sistema.

Dėl atsitiktinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę gali būti tokių CNS simptomų: sumažėjęs jutimas aplink burną, pablogėjęs matymas, apsinuodijimo pojūtis, klausos sutrikimas, nerimas, spaudimo jausmas krūtinėje ir kaktos srityje, artikuliacijos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, liežuvio paburkimas. Atsiradus bet kuriam iš šių požymių, norint išvengti intoksikacijos, vaisto švirkštimą reikia nutraukti. Jei poveikis CNS nemažėja, gali sutrikti sąmonė, atsirasti viso kūno traukulių, sustoti kvėpavimas.

Toksinį poveikį sustiprina acidozė.

Jei į kraujagyslę vaisto sušvirkščiama greita srovele, kraujyje susidariusi didelė koncentracija sukelia sunkų miokardo slopinimą, gali sustoti širdis. Tokiu būdu, kraujotakos sutrikimai gali būti atskiras nepageidaujamas poveikis, arba pasireikšti prieš nepageidaujamą poveikį CNS.

 

Perdozavimo gydymas

 

Prieš odontologines procedūras su vietiniais anestetikais  turi būti užtikrintas reanimacijos įrangos prieinamumas.

Jei tik kyla įtarimas dėl ūmaus toksiškumo, reikia nedelsiant sustoti švirkšti šio preparato.

Nedelsiant turėtų būti panaudojamas deguonis ir, jei būtina - dirbtinė plaučių ventiliacija. Jei reikia, pakeisti paciento padėtį, pakeliant viršutinę kūno dalį.
Širdies sustojimo atveju, nedelsiant taikoma reanimacija.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Artikaino ir adrenalino koncentracija kraujyje gali pasiekti tokį lygį, kuris sukelia sisteminį nepageidaujamą poveikį.

 

Nepageidaujamas poveikis apibūdinamas naudojant šiuos kriterijus:

 

Labai dažni:                pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų

Dažni:                         pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų

Nedažni:                     pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų

Reti:                              pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų

Labai reti:                     pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų

Dažnis nežinomas:       dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: alerginės reakcijos, sunkiais atvejais – anafilaksinis šokas.

 

Psichikos sutrikimai

Reti: nervingumas, baimės jausmas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, parestezija, sumažėjęs jautrumas.

Reti: veidinio nervo paralyžius, epilepsija, svaigulys, ažitacija, sutrikusi orientacija, tremoras.

 

Akies sutrikimai

Reti: diplopija, išsiplėtę vyzdžiai, miozė, įdubusios akys.

 

Širdies sutrikimai

Dažni: bradikardija, tachikardija.

Reti: sumažėjęs miokardo dirglumas, širdies sustojimas.

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: veido edema.

Nedažni: niežulys.

Reti: angioedema, audinių nekrozė.

 

Tyrimai

Dažni pakitimai: sumažėjęs kraujospūdis.

Nedažni: padidėjęs kraujospūdis.

 

Po artikaino vartojimo gali būti užsitęsęs nervinio laidumo sutrikimas. Jutiminiai sutrikimai dažniausiai išnyksta per 8 savaites.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui.

 

 

5.       Kaip laikyti Septanest Forte

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir užtaiso po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vienkartinio vartojimo vaistinis preparatas. Suvartojus tik dalį vaistinio preparato, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Septanest Forte sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir adrenalinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų adrenalino (tartrato pavidalu). Viename užtaise (1,7 ml) yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų adrenalino (tartrato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

 

Septanest Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas I tipo stiklo cilindro formos užtaise su guminiu stūmokliniu kamščiu apatinėje dalyje ir guminiu kamščiu, uždengtu metaliniu dangteliu, viršutinėje dalyje.

Užtaise yra 1,7 ml injekcinio tirpalo.

Kartoninėje dėžutėje yra 50 užtaisų.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94100 Saint-Maur-des-Fosses

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB Sirowa Vilnius

Švitrigailos 11 B

Vilnius, LT-03228

Tel. + 370 5 2394150

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-03-12

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/