- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tasigna

3. Kaip vartoti Tasigna

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tasigna

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.

Tasigna vartojamas ligoniams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą.

Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles. Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.

Gydymo metu Jums reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Atliekant tyrimus bus stebima:

- kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis organizme ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

- kepenų ir kasos funkcija ir vertinama, kaip Tasigna toleruojamas;

- elektrolitų (kalio, magnio) kiekis Jūsų organizme. Šie elektrolitai svarbūs Jūsų širdies veiklai;

- sukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje.

Taip pat bus tikrinamas Jūsų širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą Tasigna, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.

- jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna:

- jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas);

- jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio;

- jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;

- jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;

- jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);

- Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

- jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai. Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.

Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

- vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti;

- chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino – vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies veiklai;

- ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino – infekcijoms gydyti vartojamų vaistų;

- ritonaviro – proteinazių inhibitorių grupės vaisto, vartojamo nuo ŽIV;

- karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino – vartojamų epilepsijai gydyti;

- rifampicino – vartojamo tuberkuliozei gydyti;

- midazolamo – vartojamo nerimui šalinti prieš chirurginę operaciją;

- alfentanilio ar fentanilio – vartojamų skausmui malšinti ir kaip raminamųjų prieš operaciją ar medicinines procedūras arba jų metu;

- ciklosporino, sirolimuzo ir takrolimuzo – vaistų, kurie slopina apsaugines organizmo savybes kovojant su infekcijomis ir dažnai vartojami siekiant apsaugoti nuo persodintų organų (pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo;

- dihidroergotamino ar ergotamino – vartojamų demencijai gydyti;

- lovastatino, simvastatino – vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti;

- varfarino – vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei) gydyti;

- astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilio ar skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino).

Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų). Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna:

- H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje. H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo;

- antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą. Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.

Tasigna negalima vartoti valgant. Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio. Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų. Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.

65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.

- Tasigna vartojančioms moterims žindyti nerekomenduojama. Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei pavartojus Tasigna, Jums pasireiškia gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus galinčių įtakoti šalutinių reiškinių (pvz., galvos svaigimas ar neryškus matymas), Jums reikia vengti atlikti šiuos veiksmus tol, kol minėti reiškiniai neišnyks.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (taip pat vadinamos pieno cukrumi). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą. Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 150 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.

Kietąsias kapsules vartoti:

- du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų);

- praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio;

- išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą negalima valgyti jokio maisto.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kada vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.

- Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.

- Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.

Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.

Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį. Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.

Nenustokite vartoti Tasigna tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymo. Tasigna vartojimo nutraukimas be gydytojo nurodymo gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą, kuris gali turėti gyvybei pavojingų pasekmių. Jei Jūs svarstote apie Tasigna vartojimo nutraukimą, būtinai pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ir (arba) vaistininku.

Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą, paskirdamas atlikti specifinius diagnostinius tyrimus, ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą. Jeigu gydytojas Jums nurodys nutraukti Tasigna vartojimą, gydytojas ir toliau atidžiai stebės LML būklę prieš gydymo Tasigna nutraukimą, jo metu ir po to. Gydytojas gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.

- greitai didėjantis kūno svoris, rankų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčio susilaikymo požymiai);

- krūtinės skausmas, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies ritmas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlimas (širdies sutrikimų požymiai);

- pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, švokštimas su karščiavimu arba be jo, pėdų ar kojų patinimas (plaučių sutrikimų požymiai);

- karščiavimas, lengvai atsirandančios mėlynės, dažnos infekcijos (kraujo sutrikimų požymiai);

- neryškus matymas, apakimas, kraujas akyje (akių sutrikimų požymiai);

- vienos kūno dalies patinimas ar skausmas (venoje susidariusio krešulio požymiai);

- pilvo skausmas, pykinimas, užkietėję viduriai, išpūstas pilvas (virškinimo trakto sutrikimų požymiai);

- sunkūs viršutinės pilvo dalies skausmai (pankreatito požymiai);

- odos ir akių gelta, pykinimas, apetito stoka, tamsios spalvos šlapimas (kepenų sutrikimų požymiai);

- bėrimas, skausmingi raudoni gumbai, sąnarių ir raumenų skausmas (odos sutrikimų požymiai);

- labai didelis troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir mažėjantis kūno svoris, nuovargis (padidėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai);

- pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su pablogėjusiais kraujo tyrimų rezultatais (tokiais kaip didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje);

- skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai);

- hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

- galvos skausmas;

- nuovargis;

- raumenų skausmas;

- niežulys, išbėrimas, dilgėlinė;

- pykinimas;

- plaukų slinkimas;

- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (rodo kepenų veiklą);

- padidėjęs lipazės kiekis kraujyje (rodo kasos veiklą);

- skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, kaulų skausmas ir nugaros skausmas, pasireiškiantys nutraukus gydymą Tasigna.

- viduriavimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas, pilvo padidėjimas ar pūtimas;

- kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis;

- akies sudirginimas, patinimas, išskyros, niežulys arba paraudimas, akies sausumas (akių sutrikimų požymiai);

- paraudusi oda, odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumo;

- apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, padidėjęs kūno svoris;

- nemiga, nerimas;

- naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, veido paraudimas;

- galvos svaigimas, supimo pojūtis;

- širdies tvinksėjimas (greito širdies plakimo pojūtis);

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

- odos skausmas;

- akių vokų patinimas;

- kraujavimas iš nosies;

- į gripą panašūs simptomai;

- dilgčiojimas ar sustingimas;

- regos sutrikimai;

- pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį);

- raudonos ar sidabrinės spalvos sustorėjusios odos sritys (psoriazės požymiai);

- dantų jautrumas.

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

- atminties netekimas, pablogėjusi ar prislėgta nuotaika, energijos stoka, bloga bendra savijauta;

- burnos pienligė, bakterinė odos infekcija;

- pūslės, odos cistos, riebaluota odos, odos suplonėjimas, tamsios dėmės odoje, odos spalvos pokytis;

- padidėjęs odos jautrumas;

- dantenų kraujavimas, jautrumas ar padidėjimas;

- nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys;

- burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos;

- drebulys;

- akies skausmas ar paraudimas, skausmas, akies vokų niežulys;

- sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra), raumenų silpnumas;

- sąmonės praradimas;

- pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, nenumaldomas noras šlapintis;

- kraujas šlapime, neįprasta šlapimo spalva;

- hemorojus;

- krūtų sukietėjimo pojūtis, sunkios mėnesinės, spenelių patinimas;

- sutrikęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris;

- stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai;

- rėmuo;

- padidėjusios krūtys vyrams;

- neramių kojų sindromo simptomai (nenumaldomas potraukis judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją, lydimas nemalonių pojūčių).

Jei bet kuris šių reiškinių tampa sunkus, pasakykite gydytojui.

Tasigna gydymo metu Jūsų kraujo tyrimų rezultatai gali būti pakitę, pavyzdžiui, žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų), aukštas lipazės ir amilazės kiekis kraujyje (kasos funkcija), aukštas bilirubino kiekis kraujyje (kepenų funkcija) ar aukštas kreatinino kiekis kraujyje (inkstų funkcija), sumažėjęs arba padidėjęs insulino (cukraus koncentraciją kraujyje reguliuojančio hormono) kiekis kraujyje, sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

- Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

- Veiklioji medžiaga yra nilotinibas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg nilotinibo (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, krospovidonas, poloksameras 188, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Kietosios kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), raudonojo ir geležies oksido (E172). Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako ir juodojo geležies oksido (E172).

Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po 112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH