Trajenta 5 mg plėvele dengtos tabletės

Linagliptinas

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas

2. Kasžinotina prieš vartojant Trajenta

3. Kaip vartoti Trajenta

4. Galimasšalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Trajenta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas

Veiklioji Trajenta medžiaga yra linagliptinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais

antidiabetiniais preparatais, grupei. Geriamieji antidiabetiniai preparatai vartojami gydant nuo didelio

cukraus kiekio kraujyje. Jie padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Trajenta vartojamas suaugusių žmonių II tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu

geriamuoju antidiabetiniu preparatu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) kartu su dieta ir fiziniu

krūviu tinkamai ligos nekontroliuoja. Trajenta galima vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais

(insulinu, metforminu arba sulfonilurėjos dariniu, pvz., glimepiridu, glipizidu).

Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2. Kasžinotina prieš vartojant Trajenta

Trajenta vartoti negalima

 jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Trajenta, jeigu:

 sergate I tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) ar diabetine ketoacidoze

(diabeto komplikacija, susijusi su dideliu cukraus kiekiu kraujyje, greitu kūno svorio mažėjimu,

pykinimu arba vėmimu), kadangi šių ligų Trajenta gydyti negalima.

 vartojate antidiabetinio preparato, kuris yra sulfonilurėjos darinys (pvz., glimepirido, glipizido),

kadangi Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti jo dozę pradėjus kartu vartoti Trajenta, kad

cukraus kiekis Jūsų kraujyje pernelyg nesumažėtų.

 buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje

kontroliuoti.

 sirgote ar sergate kasos liga.

Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomai, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo

skausmas, pasitarkite su savo gydytoju.

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida. Turite laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo

duotų patarimų dėl odos ir pėdų priežiūros.

Vaikams ir paaugliams

Trajenta nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Senyvižmonės

Vyresnių negu 80 metų pacientų gydymo patirtis yra ribota. Todėl šiuos pacientus reikia gydyti

atsargiai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau

išvardytų veikliųjų medžiagų:

 karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino. Jie gali būti vartojami traukulių priepuoliams

arba lėtiniam skausmui kontroliuoti;

 rifampicino. Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodamašį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar Trajenta sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Todėl, jeigu esate nėščia, Trajenta geriau

nevartoti.

Nežinoma, ar Trajenta išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar

nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Trajenta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trajenta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Trajenta vartojimas derinant su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu, gali

sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją), tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir

valdyti mechanizmus bei dirbti be saugios atramos kojoms. Todėl gali būti rekomenduojama dažniau

tirtis gliukozės kiekį kraujyje, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, ypač Trajenta vartojant kartu su

sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.

3. Kaip vartoti Trajenta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama Trajenta dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą.

Trajenta galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Jūsų gydytojas Trajenta gali skirti vartoti kartu su kitais antidiabetiniais vaistais.

Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų

Ką daryti pavartojus per didelę Trajenta dozę?

Pavartoję per didelę Trajenta dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trajenta

 Jeigu Trajenta dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau

bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.

 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dviejų dozių tą pačią dieną

niekada nevartokite.

Nepasitarę su savo gydytoju, Trajenta vartojimo nenutraukite. Trajenta vartojimą nutraukus, gali

padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4. Galimasšalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dėl kai kurių simptomų būtina skubi gydytojo pagalba.

Turite nutraukti Trajenta vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šių sumažėjusio

cukraus kiekio kraujyje simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, matymas lyg per miglą, lūpų

dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas (hipoglikemija). Hipoglikemija (dažnis:

labai dažni, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nustatytas šalutinis poveikis, kai Trajenta

vartojamas kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.

Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas; vartojant vien tik Trajenta

dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios, įskaitant

švokštimą ir dusulį (padidėjęs bronchų reaktyvumas; vartojant vien tik Trajenta dažnis nežinomas).

Kai kuriems pacientams pasireiškė išbėrimas (dažnis: nedažni), dilgėlinė (urtikarija; dažnis: reti),

veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (angioneurozinė

edema; dažnis: reti). Jeigu atsiranda pirmiau minėtų negalavimo požymių, Trajenta vartojimą

nutraukite ir tuoj pat kvieskite savo gydytoją. Gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai

gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.

Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; vartojant vien tik Trajenta dažnis

nežinomas).

NUSTOKITE vartoję Trajenta ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau

nurodytasšalutinis poveikis:

 stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat

pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems vien Trajenta, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni (nedažni, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių): nosies arba ryklės

uždegimas (nazofaringitas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.

 Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta ir metformino, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas

kraujyje.

 Reti: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta ir insulino, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

 Nedažni: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, pankreatitas, vidurių

užkietėjimas.

 Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), padidėjęs amilazės aktyvumas

kraujyje.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta, metformino ir sulfonilurėjos darinio, pasireiškė toks

šalutinis poveikis:

 Dažnis nežinomas: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), alerginės reakcijos (padidėjęs

jautrumas), kosulys, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.

Kitasšalutinis Trajenta poveikis:

 Dažnis nežinomas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apiešalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apiešio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trajenta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP・ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus,šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė pažeista arba yra bandymo ją atidaryti požymių, Trajenta vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trajenta sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra linagliptinas.

- Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 5 mg linagliptino.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: manitolis, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), kukurūzų krakmolas,

kopovidonas ir magnio stearatas

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (6000) ir raudonasis

geležies oksidas (E 172)

Trajenta išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Trajenta 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, apvalios, šviesiai raudonos, plėvele dengtos

tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „D5・, kitoje - Boehringer Ingelheim

simbolis.

 Trajenta tiekiamas perforuotomis vienadozėmis aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuočių dydžiai: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1

arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apiešį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Tel: +44 1256 315 000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www. ema.europa.eu.