ZOLEDRONIC ACID TEVA, 4 mg/5 ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 5 ml
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
zoledrono rūgštis
(acidum zoledronicum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekisyra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zoledronic Acid Teva vartoti negalima:
jeigu žindote kūdikį.
jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklausozoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zoledronic Acid Teva:
jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikauliosrityje ar, jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas
gydymą Zoledronic Acid Teva;
jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui,kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo
gydytojui.
Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat
reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų
problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai
gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus,
kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo,
kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba
apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio
kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar
deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus
širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai
kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių,
nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama priešpradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir
vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams
65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Teva vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad
jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Kiti vaistai ir Zoledronic Acid Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipovaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam
tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio
kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį
kraujyje;
talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar betkurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
bet kurių kitų vaistų, vadinamų bisfosfonatais, kadangi kombinuotas šių vaistų poveikis, juosvartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nėra žinomas. Tai taikoma, pvz., Zometa arba Aclasta
(vaistams, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie yra vartojami tos pačios ligos
arba osteoporozės ar kitos nevėžinės kaulų ligos gydymui).
antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu suzoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zoledronic Acid Teva neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote,
pasakykite apie tai gydytojui.
Zoledronic Acid Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina
laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius
veiksmus.
Zoledronic Acid Teva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)/1 buteliuke natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
Zoledronic Acid Teva turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirtiesskirti bisfosfonatų į veną.
Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamaivandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.Kiek Zoledronic Acid Teva skiriama
Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą,skirs mažesnę dozę.
Kaip dažnai Zoledronic Acid Teva skiriama
– Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Zoledronic Acid Teva infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.
– Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Zoledronic Acid Teva infuziją.
Kaip Zoledronic Acid Teva vartojama
Zoledronic Acid Teva per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtųbūti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir
vitamino D papildų.
Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze
Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl,
kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir
(ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums
jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)):
sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifiniuskraujo tyrimus);
sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdųnegijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba
išklibęs dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic Acid Teva gydymo metu ar po jo, nedelsiant
pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškėnereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar
šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau
turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
sunki alerginė reakcija (anafilaksija): dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):
kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;antrinės dėl hipokalcemijos).
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėlhipokalcemijos);
pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jumsprasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais).Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai
gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime. Šie
simptomai gali atsirasti per tris dienas nuo gydymo zoledrono rūgštimi pradžios;
virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
akių junginės uždegimas.Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
padidėjusio jautrumo reakcijos;
sumažėjęs kraujospūdis;
krūtinės skausmas;
infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skoniopojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių
užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamųpriemonių;
padidėjęs kūno svoris;
sustiprėjęs prakaitavimas;
mieguistumas;
neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;
apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
dilgėlinė.Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000):
sulėtėjęs širdies plakimas;
sumišimas;
retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžtišlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą,
kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėtigauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva (žr. 6 skyrių).
Ant buteliuko ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Neatidarytam buteliukui su nepraskiestu tirpalu specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Praskiedus, tirpaląreikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iškarto, užsaugojimo laikąir
sąygas priešvartojimąatsako vartotojas, tačau vaisto nereikėųlaikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C -8 °C
temperatūoje. Priešvartojimąšldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušlti iki kambario
temperatūos.
Pastebėus spalvos pasikeitimąarba dalelių šo vaisto vartoti negalima.
Vaisto negalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zoledronic Acid Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties(zoledrono rūgšties monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.Zoledronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Kiekviename skaidriame,
plastikiniame arba stiklo buteliuke yra 5 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Vengrija
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Lenkija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Zagreb
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: : +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 76 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740.
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111.
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
rationpharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva ΕλλάςΑ.Ε.Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 17,88 € |
1 | 3,58 € |
2 | 3,58 € |
3 | 3,58 € |
6 | 10,73 € |
7 | 10,73 € |
10 | 3,58 € |
13 | 10,73 € |
16 | 3,58 € |
17 | 10,73 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
ZOLEDRONIC ACID TEVA, 4 mg/5 ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 5 ml
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
zoledrono rūgštis
(acidum zoledronicum)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zoledronic Acid Teva ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Šis vaistas vartojamas:
apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekisyra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic Acid Teva
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Zoledronic Acid Teva vartoti negalima:
jeigu žindote kūdikį.
jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklausozoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zoledronic Acid Teva:
jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikauliosrityje ar, jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas
gydymą Zoledronic Acid Teva;
jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui,kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo
gydytojui.
Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat
reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų
problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai
gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir/arba radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidus,
kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo,
kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba
apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Teva vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio
kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar
deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus
širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai
kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių,
nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama priešpradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir
vitamino D papildų.
65 metų ir vyresniems pacientams
65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Teva vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad
jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vaikams ir paaugliams
Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Kiti vaistai ir Zoledronic Acid Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipovaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam
tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio
kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį
kraujyje;
talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar betkurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
bet kurių kitų vaistų, vadinamų bisfosfonatais, kadangi kombinuotas šių vaistų poveikis, juosvartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nėra žinomas. Tai taikoma, pvz., Zometa arba Aclasta
(vaistams, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie yra vartojami tos pačios ligos
arba osteoporozės ar kitos nevėžinės kaulų ligos gydymui).
antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu suzoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zoledronic Acid Teva neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote,
pasakykite apie tai gydytojui.
Zoledronic Acid Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina
laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius
veiksmus.
Zoledronic Acid Teva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg)/1 buteliuke natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Teva
Zoledronic Acid Teva turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirtiesskirti bisfosfonatų į veną.
Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamaivandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.Kiek Zoledronic Acid Teva skiriama
Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą,skirs mažesnę dozę.
Kaip dažnai Zoledronic Acid Teva skiriama
– Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Zoledronic Acid Teva infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.
– Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Zoledronic Acid Teva infuziją.
Kaip Zoledronic Acid Teva vartojama
Zoledronic Acid Teva per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtųbūti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir
vitamino D papildų.
Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze
Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl,
kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir
(ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums
jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)):
sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifiniuskraujo tyrimus);
sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdųnegijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba
išklibęs dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic Acid Teva gydymo metu ar po jo, nedelsiant
pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškėnereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar
šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau
turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
sunki alerginė reakcija (anafilaksija): dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):
kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;antrinės dėl hipokalcemijos).
Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėlhipokalcemijos);
pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jumsprasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:
Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais).Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu; dažniausiai specifiškai
gydyti nereikia, o požymiai greitai (per kelias valandas ar dienas) praeina savaime. Šie
simptomai gali atsirasti per tris dienas nuo gydymo zoledrono rūgštimi pradžios;
virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
akių junginės uždegimas.Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100):
padidėjusio jautrumo reakcijos;
sumažėjęs kraujospūdis;
krūtinės skausmas;
infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;
padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skoniopojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių
užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamųpriemonių;
padidėjęs kūno svoris;
sustiprėjęs prakaitavimas;
mieguistumas;
neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;
apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
dilgėlinė.Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000):
sulėtėjęs širdies plakimas;
sumišimas;
retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžtišlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą,
kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede
nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėtigauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva (žr. 6 skyrių).
Ant buteliuko ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Neatidarytam buteliukui su nepraskiestu tirpalu specialiųlaikymo sąygųnereikia.
Praskiedus, tirpaląreikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis vartojamas ne iškarto, užsaugojimo laikąir
sąygas priešvartojimąatsako vartotojas, tačau vaisto nereikėųlaikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C -8 °C
temperatūoje. Priešvartojimąšldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušlti iki kambario
temperatūos.
Pastebėus spalvos pasikeitimąarba dalelių šo vaisto vartoti negalima.
Vaisto negalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zoledronic Acid Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties(zoledrono rūgšties monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.Zoledronic Acid Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Kiekviename skaidriame,
plastikiniame arba stiklo buteliuke yra 5 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő,
Vengrija
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Lenkija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Zagreb
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A.
Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: : +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva ΕλλάςΑ.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 76 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740.
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111.
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
rationpharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva ΕλλάςΑ.Ε.Τηλ: +30 210 72 79 099
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 17,88 € |
1 | 3,58 € |
2 | 3,58 € |
3 | 3,58 € |
6 | 10,73 € |
7 | 10,73 € |
10 | 3,58 € |
13 | 10,73 € |
16 | 3,58 € |
17 | 10,73 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.