ADENURIC 80 mg plėvele dengtos tabletės

Febuksostatas (Febuxostatum)

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC

3. Kaip vartoti ADENURIC

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti ADENURIC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADENURIC tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria

sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos

produktų – uratų). Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji

negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių

kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama

podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės

nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

ADENURIC mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas

šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką

palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

ADENURIC 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos

kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais,

gydymui ir profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties

koncentracija kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties susidarymui.

ADENURIC skirtas suaugusiesiems.

 jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiaga (jos išvardytos 6

skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADENURIC:

 jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas arba širdies problemų;

 jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį

(vaistą podagros gydymui);

 jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

 jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan

sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje)

 jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. 4

skyrių). Alerginių reakcijų požymiai gali būti:

- išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su atsisluoksniavimu),

niežulys;

- galūnių arba veido patinimas;

- pasunkėjęs kvėpavimas;

- karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;

- gyvybei pavojingos alerginės reakcijos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Pasitaikė retų pranešimų, kad vartojant ADENURIC buvo gyvybei pavojingų odos išbėrimų (Stivenso-

Džonsono sindromas), kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens susidarančios rausvos odos dėmės arba

apskriti lopai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir

akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos

lupimuisi.

Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau

ADENURIC nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į

gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš

pradėdami gydytis ADENURIC, palaukite, kol priepuolis liausis.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius

šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi

ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti

ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.

Jeigu vartosite ADENURIC kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario

skausmą ir patinimą).

Pacientams, kurių uratų koncentracija yra labai didelė (pvz., chemoterapija gydomiems pacientams),

dėl gydymo šlapimo rūgšties koncentraciją mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali susidaryti

ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių ADENURIC gydytiems pacientams

naviko lizės sindromo tyrime nebuvo nustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš

toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su ADENURIC ir gydytojas gali nuspręsti, kad

reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

 merkaptopuriną (vėžiui gydyti);

 azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti);

 teofiliną (astmai gydyti).

Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui. ADENURIC negalima vartoti

nėštumo metu. Nėra žinoma, ar ADENURIC išsiskiria į moters pieną. Nevartokite ADENURIC, jei

žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą,

neryškų matymą. Jeigu jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

ADENURIC tabletėse yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

 Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą. Kitoje lizdinės plokštelės pusėje sužymėtos

savaitės dienos. Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę.

 Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar nevalgius.

ADENURIC tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo

tabletes.

Toliau vartokite ADENURIC kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

ADENURIC tiekiamas 120 mg tabletėmis.

Pradėkite gerti ADENURIC tabletes 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal

Jūsų gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Vagelė, esanti ADENURIC 80mg tabletėje, skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti, arba

kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.

Jeigu pamiršote išgerti ADENURIC dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą

dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite

vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl

susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią greitosios

pagalbos skyrių, jeigu atsirastų retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis

poveikis, nes gali būti sunkių alerginių reakcijų:

- anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo

priemonės“);

- gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų

gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas,

atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė

epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų

funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su

eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);

- visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

 nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

 viduriavimas;

 galvos skausmas;

 išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai” ir “retai”);

 pykinimas;

 podagros simptomų sustiprėjimas;

 vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).

Kiti šalutiniai aukščiau nepaminėti poveikiai išvardyti žemiau.

Nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

 sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti

sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;

 lytinio potraukio praradimas;

 miego sutrikimai, mieguistumas;

 svaigulys, sąstingis arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija,

hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, susilpnėjusi uoslė (hiposmija);

 nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies

plakimo jutimas (palpitacija);

 karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio

padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos, kurios pasitaiko tik kraujo ligomis sergantiems ir

chemoterapija gydomiems pacientams dėl šių ligų);

 kosulys, kvėpavimo sutrikimai, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba)

ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas;

 burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, rėmuo arba

virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus

jutimas skrandyje;

 niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės

dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais

susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;

 mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas ar gėlimas, bursitas arba artritas

(sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas

galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas;

 kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai

(padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija;

 nuovargis, skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;

 tulžies pūslės arba latakų akmenligė;

 padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);

 kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo

tyrimo rezultatai);

 inkstų akmenligė;

 sutrikusi erekcija.

Retai (ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškia šios šalutinės reakcijos:

 raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų

sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu jūs blogai jaučiatės ar turite aukštą temperatūrą, juos gali

sukelti raumenų suirimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų

skausmą, jautrumą ar silpnumą;

 smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,

rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;

 stiprus karščiavimas su tymams būdingu bėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas,

hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje

padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);

 odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežuliu, baltomis

dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu

išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis

eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę);

 nervingumas;

 troškulys;

 ūžimas ausyse;

 neryškus matymas, regėjimo pokyčiai;

 plaukų nuslinkimas;

 opos burnoje;

 kasos uždegimas: dažni simptomai – pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas;

 padidėjęs prakaitavimas;

 svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis

gydymui;

 raumenų arba sąnarių sąstingis;

 mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;

 potraukis skubiai šlapintis;

 šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);

 kepenų uždegimas (hepatitas);

 odos pageltimas (gelta);

 kepenų pažeidimas;

 padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje

www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el.

paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant dėžutės ir tablečių lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Vienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas,

hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas.

Plėvelė: geltoni dažai „Opadry II“, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido

(E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172)

ADENURIC yra gelsvos arba geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės.

80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „80“, kitoje pusėje yra laužimo vagelė.

120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120“.

ADENURIC 80 mg ir 120 mg supakuotas į skaidrias (aclar /PVC/aliuminio arba

PVC/PE/PVDC/aliuminio) lizdines plokštelės po 14 tablečių.

ADENURIC 80 mg ir 120 mg tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele

dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Prancūzija

arba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel : + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu