AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės

teriflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO

3. Kaip vartoti AUBAGIO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AUBAGIO

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas

Kas yra AUBAGIO

AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido.

Kam AUBAGIO vartojamas

AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine

skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros

smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą

mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių

simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento

simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

• sunku vaikščioti;

• regėjimo problemos;

• pusiausvyros problemos.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių

gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip AUBAGIO veikia

AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi

ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris

sukelia nervų pažeidimą sergant IS.

2. Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO

AUBAGIO vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

- jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

- jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;

- jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą (pvz., AIDS);

- jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis

kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;

- jei sergate sunkia infekcine liga;

- jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;

- jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti AUBAGIO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu:

- sergate kepenų ligomis; gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų

Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti

gydymą AUBAGIO. Žr. 4 skyrių;

- yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. AUBAGIO

gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai matuos Jūsų

kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;

- ketinate skiepytis;

- sergate infekcine liga. Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite

pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį

kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo

tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.

Žr. 4 skyrių.

AUBAGIO kartais gali sukelti tam tikras plaučių arba rankų ar kojų nervų problemas. Norėdami rasti

daugiau informacijos apie tai, skaitykite 4 skyrių.

Jei yra bent viena iš aukščiau paminėtų aplinkybių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju

ar vaistininku prieš vartodami AUBAGIO.

Vaikams ir paaugliams

AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis

šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.

Kiti vaistai ir AUBAGIO

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

- leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami

imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);

- rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);

- karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos;

- jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos);

- repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto;

- daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio;

- duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;

- alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti;

- teofiliną nuo astmos;

- tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį prepratą);

- varfariną, t. y. antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo

krešulių susiformavimo;

- geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

- cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti;

- indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo;

- furozemidą nuo širdies ligos;

- cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti;

- zidovudiną nuo AIDS;

- rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam

cholesterolio kiekiui) gydyti;

- sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis

artritas;

- kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti

sergant kepenų liga;

- aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba

pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus

moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, AUBAGIO vartoti negalima.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite

įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji AUBAGIO dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks

savaiminis vaisto išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti

iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.

Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad AUBAGIO pakankamai pasišalino iš organizmo,

taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad AUBAGIO koncentracija kraujyje yra pakankamai

maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia,

nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia,

gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš

organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir

toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

• Jį taikykite tol, kol AUBAGIO koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins

Jūsų gydytojas.

• Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės

prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu

jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

AUBAGIO sudėtyje yra laktozės

AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti AUBAGIO

Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.

Vartojimo būdas / metodas

AUBAGIO skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo

paros laiku.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.

AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę?

Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis,

panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti AUBAGIO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu

laiku.

Nustojus vartoti AUBAGIO

Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• odos arba akių baltymų pageltimas, tamsesnis nei įprastai šlapimas arba nepaaiškinamas

pykinimas ir vėmimas (tai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai, ir Jums gali prireikti

atlikti kraujo tyrimą);

• infekcinė liga: tai gali būti gripas (karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai), nosies ančių ar

gerklės infekcinė liga, šlapimo infekcija (šlapimo takų infekcinė liga arba cistitas), kvėpavimo

takų infekcinė liga (bronchitas), viduriavimas arba vėmimas (gastroenterito požymiai), burnos

opelės (burnos pūslelinė), dantų infekcija, laringitas ar grybelinė pėdų infekcinė liga.

Jeigu pasireiškė kuris nors minėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga;

- dilgčiojimas ir dygsėjimas;

- viduriavimas, šleikštulys;

- ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas),

patvirtintas tyrimais;

- plaukų išretėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas, virusinis gastroenteritas,

burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;

- mažas leukocitų kiekis kraujyje (patvirtinta tyrimais);

- lengvos alerginės reakcijos;

- nerimo jutimas;

- silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje

(išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo

sindromas), sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar

daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);

- padidėjęs kraujospūdis;

- šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas;

- bėrimas, spuogai;

- sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas(griaučių raumenų skausmas);

- dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;

- gausios mėnesinės;

- skausmas;

- pakitę kepenų ir leukocitų tyrimų duomenys (žr. 2 skyrių);

- kūno masės mažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas

(trombocitopenija).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);

- kasos uždegimas (pankreatitas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

5. Kaip laikyti AUBAGIO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, apsauginės įmautės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AUBAGIO sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė

celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas,

hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132).

AUBAGIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos

spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14“) ir išgraviruotu

logotipu kitoje pusėje.

AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:

- 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis

plokštelėmis;

- 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Genzyme Europe B.V.

тел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +0800-0436996

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Genzyme GmbH

Tel: +49 61 023 6740

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185– 0

España

Genzyme, S.L.U.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 81 00

France

Genzyme S.A.S.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 700

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

United Kingdom

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu.