BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vernakalanto hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS

3. Kaip vartoti BRINAVESS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BRINAVESS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas

BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas. Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.

Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai (prieš 7 ar mažiau parų) neoperuotiems pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo trys ar mažiau parų, tapo greitas ir nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS

BRINAVESS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;

• jeigu Jūsų nors vienas širdies vožtuvas labai susiaurėjęs, sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 100 mmHg arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu, kurio simptomai pasireiškia minimalaus fizinio krūvios arba ramybės metu;

• jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;

• jeigu likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos Jums buvo sušvirkšta į veną tam tikrų kitokių vaistų (I arba III klasės antiaritmikų), vartojamų nenormaliam širdies ritmui sureguliuoti.

Jeigu bent viena iš paminėtų sąlygų Jums tinka, BRINAVESS Jums vartoti negalima. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS:

• jeigu sergate bet kuria iš šių ligų: - širdies nepakankamumu;

- kai kuriomis širdies ligomis, žalojančiomis širdies raumenį ar širdį gaubiantį audinį bei esant labai susiaurėjusiems širdies vožtuvams;

- širdies vožtuvų liga;

- sergate kepenų ligomis;

- vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.

Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą.

Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.

BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.

Jeigu Jums yra implantuotas širdies stimuliatorius, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju. Išsamesnė informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, pateikta 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai

Prieš sulašinant Jums šį vaistą gydytojas nuspręs, ar atlikti kraujo tyrimus, kurie parodytų, ar gerai kraujas kreša ir nustatytų kalio kiekį kraujyje.

Vaikams ir paaugliams

BRINAVESS vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra, todėl vaikams jo skirti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir BRINAVESS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

BRINAVESS vartoti negalima, jei siekdami normalizuoti širdies ritmą mažiau kaip 4 valandos iki BRINAVESS infuzijos vartojote kitus intraveninius vaistus (I ir III klasės antiaritmikus).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.

Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikia atsiminti, kad kai kuriems žmonėms po BRINAVESS infuzijos paprastai per pirmąsias dvi valandas gali atsirasti svaigulys (žiūrėkite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums po BRINAVESS infuzijos pasireiškė svaigulys, Jūs turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

BRINAVESS sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.

Kiekviename šio vaisto 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.

Atsižvelkite į tai, jeigu savo mityboje ribojate natrio kiekį.

3. Kaip vartoti BRINAVESS

• BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas. Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas. Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.

• Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.

•Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Rekomenduojama pradinė dozė yra 3 mg/kg. Kol Jums bus lašinamas BRINAVESS, tol bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas, kraujospūdis ir širdies elektrinė veikla.

• Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė. Tai bus šiek tiek mažesnė, 2 mg/kg dozė. Bendra per 24 valandas paskirta dozė negali būti didesnė kaip 5 mg/kg.

Ką daryti pavartojus per didelę BRINAVESS dozę?

Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:

• Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., nereguliarus arba labai dažnas širdies ritmas (dažni), permušimai (nedažni), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažni));

• Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);

• Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

•skonio jutimo sutrikimai;

• čiaudulys.

Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

•infuzijos vietos skausmas, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas ar tirpulys;

• pykinimas ar vėmimas;

• karščio jautimas;

• sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;

• galvos skausmas;

• kosulys, nosies skausmas;

• prakaitavimas, niežėjimas;

• burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

•kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos);

• sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;

• uoslės pakitimai;

• rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;

• šaltas prakaitas, karščio pylimas;

• staiga atsiradęs noras tuštintis, viduriavimas;

• dusulys ar spaudimo pojūtis krūtinėje;

• uždusimo jausmas;

• infuzijos vietos tirpulys;

• infuzijos vietos dirginimas;

• apsvaigimo jausmas ar alpimas, bendras negalavimas; mieguistumo ar apsnūdimo jausmas;

•sloga, gerklės skausmas;

• nosies užgulimas;

• burnos sausumas;

• pablyškusi oda;

• nuovargis;

• sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BRINAVESS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti. Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį 25° C ar žemesnėje temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.

Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Tirpale pastebėjus pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BRINAVESS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, kuris atitinka 18,1 mg vernakalanto. Kiekviename flakone esantys 200 mg vernakalanto hidrochlorido atitinka 181 mg vernakalanto. Kiekviename flakone esantys 500 mg vernakalanto hidrochlorido atitinka 452,5 mg vernakalanto.

- Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.

BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje

BRINAVESS yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuris yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis.

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lietuva

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

България

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

España

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

France

CORREVIO

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.