Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dekoledon 30 000 TV tabletės

kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dekoledon 30 000 TV tabletės ir kam jų vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Dekoledon 30 000 TV tablečių
3. Kaip vartoti Dekoledon 30 000 TV tablečių
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dekoledon 30 000 TV tabletes
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dekoledon 30 000 TV tabletės ir kam jų vartojama

Dekoledon 30 000 TV tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolekalciferolio. Kolekalciferolis yra vitamino D, kuris yra svarbus kalcio pasisavinimui ir apykaitai bei jo įterpimui į kaulų audinį, forma.

Dekoledon 30 000 TV tablečių vartojama:

• vitamino D trūkumo ir nepakankamumo (mažo arba neoptimalaus vitamino D kiekio organizme) profilaktikai suaugusiesiems, kuriems nustatyta didelė rizika;
• vitamino D trūkumo gydymui suaugusiesiems;
• specifiniam osteoporozės (ligos, kuria sergant sumažėja kaulų tankis ir padidėja lūžimų tikimybė) gydymui papildyti suaugusiesiems, kuriems yra vitamino D trūkumas ar nustatyta didelė vitamino D trūkumo pasireiškimo rizika.

Veiklioji medžiaga kolekalciferolis yra identiška žmogaus organizme esančiam kolekalciferoliui. Jo yra maiste ir jo taip pat gaminama odoje veikiant saulei. Vitamino D trūkumas gali atsirasti, kai mityba ar gyvenimo būdas neužtikrina pakankamo vitamino D kiekio organizme arba kai organizmui reikia daugiau vitamino D.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dekoledon 30 000 TV tablečių

Dekoledon 30 000 TV tablečių vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų kraujyje yra didelis vitamino D kiekis (vitamino D hipervitaminozė);
• jeigu yra didelis kalcio kiekis Jūsų kraujyje (hiperkalcemija) ar šlapime (hiperkalciurija);
• jeigu Jūsų inkstuose yra akmenų ar kalcio nuosėdų;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų sutrikimas (nes tokiu atveju Jūsų organizmas negalės panaudoti vitamino D).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dekoledon 30 000 TV tablečių.

Gali padidėti rizika, kad kraujyje ar šlapime atsiras didelis kalcio kiekis (pasireikš hiperkalcemija ir hiperkalciurija), jeigu:

• sergate lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga;
• yra polinkis susidaryti inkstų akmenims, kurių sudėtyje yra kalcio;
• vartojate tiazidinių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• esate priversti gulėti lovoje (imobilizuoti);
• sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, kuris gali paveikti kepenis, plaučius, odą ar limfmazgius), nes Dekoledon 30 000 TV tablečių poveikis gali būti per stiprus.

Gydytojas gali norėti gydymo metu tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime, kad įvertintų, ar jis nėra per didelis.

Dekoledon 30 000 TV tablečių negalima vartoti, jeigu Jums yra pseudohipoparatirozė (sutrikęs prieskydinių liaukų hormono išsiskyrimas). Yra ilgalaikio perdozavimo rizika, nes Jūsų vitamino D poreikis laikui bėgant gali kisti. Gydytojas gali norėti skirti kito panašaus veikimo pobūdžio vaisto.

Jūs turite nevartoti jokių kitų vaistų ar maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D ar kalcio, nebent taip patartų gydytojas. Tokiais atvejais gydytojas gali norėti stebėti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.

Jeigu taikomas ilgalaikis gydymas didesnėmis kaip 30 000 TV kasmėnesinėmis arba kas savaitę vartojamomis Dekoledon 30 000 TV tablečių dozėmis, būtina stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu, jeigu:

• vartojate širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų tam tikroms širdies ligoms gydyti);
• yra padidėjęs polinkis formuotis inkstų akmenims;
• esate senyvo amžiaus.

Jeigu kalcio kiekis kraujyje ar šlapime padidėja arba atsiranda kokių nors inkstų funkcijos sutrikimo požymių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Dekoledon dozę arba nutraukti gydymą.

Neviršykite rekomenduojamos paros dozės, nes gali pasireikšti perdozavimas.

Vaikams ir paaugliams

Dekoledon 30 000 TV tabletės nėra skirtos vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Dekoledon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali mažinti vitamino D poveikį:

• fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti);
• barbitūratai (vartojami siekiant pagerinti miegą);
• gliukokortikoidai (alergiją, uždegimą ir imuninę sistemą slopinantys vaistai, pavyzdžiui, prednizolonas);
• rifampicinas arba izoniazidas (vartojami tuberkuliozei gydyti);
• kolestiraminas arba orlistatas (vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti),
• vidurių laisvinamieji vaistai (vartojami vidurių užkietėjimui gydyti), pavyzdžiui, parafino aliejus.

Dekoledon 30 000 TV tablečių vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais reikia ypač laikantis atsargumo priemonių.

• Tiazidiniai diuretikai (vartojami šlapimo kiekiui padidinti), pavyzdžiui, hidrochlorotiazidas: gali sumažėti kalcio išsiskyrimas su šlapimu ir dėl to padidėti kalcio kiekis kraujyje. Ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.
• Širdį veikiantys glikozidai (vartojami širdies ligoms gydyti), pavyzdžiui, digoksinas: gali padidėti Jūsų širdies ritmo pokyčių (aritmijos) rizika. Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime bei širdies veiklą elektrokardiogramoje (EKG). Jei reikės, taip pat bus stebimas Jūsų vaisto nuo širdies ligos kiekis kraujyje.
• Vaistai, panašūs į vitaminą D (pvz., kalcitriolis), nes jų kartu turi būti vartojama tik išimtiniais atvejais ir turi būti stebimas kalcio kiekis kraujyje.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio (vartojami nuo rėmens): reikia vengti ilgalaikio šių vaistų vartojimo, nes gali padidėti aliuminio kiekis kraujyje.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra didelė kalcio dozė, gali padidinti didelio kalcio kiekio kraujyje atsiradimo riziką. Gali prireikti stebėti kalcio kiekį kraujyje.
• Vaistai, kurių sudėtyje yra didelė fosforo dozė, gali padidinti mažo kalcio kiekio kraujyje arba didelio fosfatų kiekio kraujyje atsiradimo riziką. Gali prireikti stebėti jų kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dekoledon 30 000 TV tablečių nerekomenduojama vartoti nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims dėl didelio vitamino D kiekio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dekoledon 30 000 TV tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Dekoledon 30 000 TV tablečių sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dekoledon 30 000 TV tablečių

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, vartokite toliau nurodytas rekomenduojamas dozes:

• Vitamino D trūkumo ir nepakankamumo profilaktika suaugusiesiems, kuriems nustatyta didelė rizika

Rekomenduojama dozė yra 1‑2 tabletės (30 000‑60 000 TV vitamino D arba 750–1500 µg kolekalciferolio), tokia dozė vartojama vieną kartą per mėnesį. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, nuspręs, kokią dozę turite vartoti.

• Vitamino D trūkumo gydymas suaugusiesiems

Pradiniam gydymui (6‑12 savaičių) rekomenduojama dozė yra 1‑2 tabletės (30 000‑60 000 TV vitamino D arba 750–1500 µg kolekalciferolio), tokia dozė vartojama vieną kartą per savaitę. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų poreikius, nuspręs, kokią dozę turite vartoti.

Palaikomajam gydymui rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (60 000 TV vitamino D arba 1500 µg kolekalciferolio), tokia dozė vartojama vieną kartą per mėnesį.

• Specifinio osteoporozės gydymo papildymas suaugusiesiems, kuriems yra vitamino D trūkumas ar nustatyta didelė vitamino D trūkumo pasireiškimo rizika 1 tabletė (30 000 TV vitamino D arba 750 µg kolekalciferolio) vieną kartą per mėnesį.

Būtina vartoti pakankamai kalcio (jei įmanoma, valgant).

Atsižvelgdamas į Jūsų specifinius poreikius, gydytojas gali nuspręsti skirti kitokią dozę, nei aprašyta pirmiau. Tokiu atveju laikykitės gydytojo rekomendacijų. Taip pat galima vadovautis nacionalinių vitamino D trūkumo gydymo gairių rekomendacijomis.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų liga, dozės koreguoti nereikia, jei inkstų funkcija yra normali.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, prieš vartodami Dekoledon 30 000 TV tablečių pasitarkite su gydytoju. Pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga, šio vaisto vartoti draudžiama.

Vartojimo metodas

Tabletę (-ių) reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Dekoledon 30 000 TV tablečių galima vartoti valgant ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Dekoledon 30 000 TV tablečių dozę

Jei netyčia išgėrėte viena tablete per daug, greičiausiai nieko nenutiks. Jei netyčia išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vitamino D perdozavimo simptomai nėra specifiniai, gali pasireikšti šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka, kūno svorio mažėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, troškulys, labai stiprus mieguistumas, svaigulys, padidėjęs šlapimo kiekis ar prakaitavimas. Gali padidėti kalcio kiekis Jūsų kraujyje ir šlapime. Gali atsirasti minkštųjų audinių kalcio nuosėdų, dėl to gali būti pažeisti inkstai, kraujagyslės ir širdis. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti neritmišką širdies plakimą, o labai didelis kalcio kiekis kraujyje gali sukelti komą ar net mirtį. Kūdikiai ir vaikai yra jautresni toksiniam vitamino D poveikiui.

Pamiršus pavartoti Dekoledon 30 000 TV tablečių

Jeigu pamiršote suvartoti tablečių, išgerkite jų kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartokite tinkamu laiku laikydamiesi gydytojo pateiktų nurodymų. Vis dėlto jei beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės negerkite, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau yra išvardytas galimas Dekoledon 30 000 TV tablečių šalutinis poveikis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos;
• didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) arba šlapime (hiperkalciurija);
• šleikštulys (pykinimas);
• pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas), viduriavimas;
• odos išbėrimas, niežėjimas ar ruplės (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dekoledon 30 000 TV tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dekoledon 30 000 TV tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D3). Kiekvienoje tabletėje yra 30 000 TV (750 mikrogramų) kolekalciferolio (vitamino D3).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (112 tipo), talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b), natrio askorbatas, visų racematų alfa-tokoferolis, modifikuotas kukurūzų krakmolas, sacharozė ir vidutinės grandinės trigliceridai. Žr. 2 skyrių „Dekoledon 30 000 TV tablečių sudėtyje yra sacharozės ir natrio“.

Dekoledon 30 000 TV tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba šviesiai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „4“, o kitoje – plati vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės matmenys yra maždaug 16 mm x 8 mm.

Dekoledon 30 000 TV tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra 2, 4, 6, 8 arba 12 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.