Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ebilfumin 45 mg kietosios kapsulės

oseltamiviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ebilfumin

Kaip vartoti Ebilfumin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ebilfumin

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas

Įprastai Ebilfumin gali vartoti suaugusieji, paaugliai, 1 metų arba vyresni kūdikiai ir vaikai.

Ebilfumin vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius (įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.

Ebilfumin taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo kiekvieną kartą sprendžiant individualiai, pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.

Išskirtiniais atvejais Ebilfumin gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti pakankamos apsaugos.

Ebilfumin sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas (daugiau nei 37,8 °C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis. Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų) metu, kai gripo virusas paplinta tarp vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai sukelia įvairios kitos ligos.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ebilfumin

Ebilfumin vartoti negalima:

jeigu yra alergija oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju. Ebilfumin nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebilfumin.

Prieš pradėdami gerti Ebilfumin įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti.

jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;

jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;

jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

Gydymosi Ebilfumin metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Ebilfumin nėra skiepai nuo gripo

Ebilfumin nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Ebilfumin nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo, ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Ebilfumin.

Kiti vaistai ir Ebilfumin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti)

metotreksatas (vartojamas pvz. reumatoidiniam artritui gydyti)

fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)

probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai pasitarkite su gydytoju, kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ebilfumin Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Ebilfumino sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ebilfumin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Ebilfumin kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi dienas nuo gripo simptomų pradžios.

Rekomenduojamos dozės

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare. Labai svarbu užbaigti visą 5 dienų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai pasijusite geriau.

Pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 dienų vartokite vaistą vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Žmonės, kuriems sunku nuryti kapsules, gali vartoti geriamąją suspensiją. Būtina vartoti gydytojo nurodytą suspensijos kiekį.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Kūno masė

Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo gydymui (pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi):

10 dienų*

Gripo profilaktikai:

10 dienų

40 kg ar daugiau

du kartus per parą po 75 mg**

du kartus per parą po

75 mg**

vieną kartą per parą

75 mg**

* pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

** 75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų

Kūno masė

Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo gydymui (pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi):

10 dienų*

Gripo profilaktikai:

10 dienų

Nuo 10 kg iki 15 kg

du kartus per parą po 30 mg

du kartus per parą po

30 mg

vieną kartą per parą

30 mg

Nuo 15 kg iki 23 kg

du kartus per parą po

45 mg

du kartus per parą po

45 mg

vieną kartą per parą

45 mg

Nuo 23 kg iki 40 kg

du kartus per parą po

60 mg

du kartus per parą po 60 mg

vieną kartą per parą 60 mg

Daugiau kaip 40 kg

du kartus per parą po

75 mg**

du kartus per parą po

75 mg**

vieną kartą per parą

75 mg**

* vaikų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

** 75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus)

Ebilfumin skyrimas profilaktikai gripo pandemijos metu jaunesniam nei 1 metų kūdikiui turi būti pagrįstas gydytojo sprendimu apsvarsčius galimą naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

Kūno masė

Gripo gydymui:

5 dienas

Gripo gydymui (pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi):

10 dienų*

Gripo profilaktikai:

10 dienų

Nuo 3 kg iki 10 kg ir daugiau

po 3 mg vienam kg kūno masės** du kartus per

parą

po 3 mg vienam kg

kūno masės** du kartus per parą

3 mg vienam kg kūno masės** vieną kartą

per parą

* kūdikių, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 dienų.

** mg vienam kg = mg kiekvienam kūdikio kūno masės kilogramui. Pavyzdžiui, jeigu 6 mėnesių amžiaus kūdikis

sveria 8 kg, tai dozė jam bus 8 kg x 3mg vienam kg = 24 mg.

Vartojimo metodas

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Ebilfumin galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau vartojant valgio metu gali sumažėti tikimybė pajusti šleikštulį ar subloguoti (pykinimą ar vėmimą).

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą (geriamąją suspensiją). Jeigu Jums reikia geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos neįmanoma gauti, Ebilfumin suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Ebilfumin suspensijos ruošimas namuose skyrių.

Ką daryti pavartojus per didelę Ebilfumin dozę?

Daugiau Ebilfumin nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Daugumai perdozavusių žmonių jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Jei šalutinis poveikis pasireikšdavo, jis būdavo panašūs į pasireiškiančius gydantis įprastomis dozėmis, kurie yra išvardinti 4 skyriuje.

Pastebėtas dažnesnis oseltamiviro perdozavimas vaikams, nei suaugusiesiems ar paaugliams. Ruošiant Ebilfumin geriamąjį skystį vaikams arba duodant vaikams Ebilfumin kapsulių ar skysčio reikia būti atidiems.

Pamiršus pavartoti Ebilfumin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Ebilfumin

Nustoję vartoti Ebilfumin jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Ebilfumin nustosite vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo Jums paskirtą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugumą žemiau išvardintų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.

Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas:

anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir odos patinimu, niežinčiu bėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;

kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;

angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo srityje, įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;

Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos bėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis, lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;

kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;

neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Jei pajutote bent vieną iš šių simptomų, tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas oseltamiviro šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta.

Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

Reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai – juos pajutę tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos

(Jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Gydymo oseltamiviru metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo,

suglumimas, nenormalus elgesys,

kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai praeidavo. Buvo keli atvejai, kai pacientai susižalodavo, kai kada juos ištikdavo mirtis. Tokių nervų sistemos ir psichikos reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems pacientams.

Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai Labai dažni šalutiniai poveikiai 

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

galvos skausmas;

pykinimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

bronchitas;

peršalimo ligos;

kosulys;

svaigulys;

karščiavimas;

skausmas;

skausmas galūnėje;

nosies varvėjimas;

sutrikęs miegas;

gerklės skausmas;

skrandžio diegliai;

nuovargis;

pilnumo jausmas pilvo viršuje;

viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);

skrandžio sutrikimas;

vėmimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

alerginės reakcijos;

pakitęs sąmonės lygmuo;

traukuliai;

širdies ritmo sutrikimai;

kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);

odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežintis bėrimas, odos lupimasis).

Reti šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);

regos sutrikimai.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų amžiaus Labai dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)

kosulys;

nosies užgulimas;

vėmimas.

Dažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų)

konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);

ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;

galvos skausmas;

pykinimas;

nosies varvėjimas

skrandžio diegliai;

pilnumo jausmas pilvo viršuje;

skrandžio sutrikimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų)

odos uždegimas;

ausies būgnelio sutrikimas.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai

Oseltamiviro šalutinis poveikis nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.

Jaunesni kaip 1 mėnesio kūdikiai

Informacijos apie Oseltamiviro vartojimą jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams nėra.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto:

jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį,

jeigu gripo simptomai sunkėja arba nenustojate karščiuoti nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ebilfumin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ebilfumin sudėtis

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis, atitinkantis 45 mg oseltamiviro.

Kitos pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: pregelatinizuotas krakmolas (išskirtas iš kukurūzų krakmolo), talkas, povidonas (K-29/32), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas; kapsulės apvalkalo: želatina, titano dioksidas (E171);

spaustuvinių dažų: šelakas-45 % (20% esterifikuotas), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas 28% (E527).

Ebilfumin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulę sudaro baltas nepermatomas korpusas ir dangtelis su juodu užrašu “OS 45”. Kapsulės dydis 4.

Ebilfumin 45 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis ir tablečių talpyklėmis po 10 kapsulių pakuotėje.

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu