FERANT 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Palonosetronas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra FERANT ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant FERANT

3.       Kaip vartoti FERANT

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti FERANT

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra FERANT ir kam jis vartojamas

 

FERANT priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.

FERANT yra vartojamas pykinimo ir vėmimo, susijusių su vėžio chemoterapija, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei mėnesio vaikams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant FERANT

 

FERANT vartoti negalima:

•        jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FERANT:

·                jeigu yra ūminis žarnų nepraeinamumas arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;

·                jeigu vartojate FERANT kartu su kitais vaistais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;

·                jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę širdies ritmo pokyčių (QT pailgėjimas);

·                jeigu Jums yra kitų širdies sutrikimų;

·                jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

 

Nerekomenduojama FERANT vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums yra taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

 

Kiti vaistai ir FERANT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant:

·      SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

·      SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), vartojamus depresijai ir (arba) nerimui gydyti, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas FERANT Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nežinoma, ar FERANT sukels kokį nors kenksmingą poveikį, jeigu bus vartojamas nėštumo metu.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar FERANT aptinkama žindyvės piene.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama FERANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FERANT gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei esate paveiktas, nevairuokite ir nesinaudokite jokiomis staklėmis ar mechanizmais.

 

FERANT sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra 0,20 mmol (arba 4,65 mg) (iki 1,2 mmol arba 27,9 mg didžiausiai dozei) natrio. Reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

 

 

3.       Kaip vartoti FERANT

 

Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia FERANT likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.

 

Suaugusiesiems

Rekomenduojama FERANT dozė yra 250 mikrogramų, kuri greitos injekcijos būdu suleidžiama į veną.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų amžiaus)

Gydytojas parinks dozę, priklausomai nuo kūno svorio, tačiau didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.

FERANT suleidžiamas į veną lėtos infuzijos būdu.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį suaugusiesiems:

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                galvos skausmas, svaigulys, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                aukštas arba žemas kraujospūdis;

·                nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;

·                venų spalvos pakitimas ir (arba) venų išsiplėtimas;

·                nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;

·                didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;

·                mažas kalcio kiekis kraujyje;

·                didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;

·                didelis tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas;

·                nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;

·                mieguistumas arba nemiga;

·                apetito sumažėjimas arba netekimas;

·                silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;

·                odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;

·                niežintis odos išbėrimas;

·                sutrikęs regėjimas arba akių dirginimas;

·                užsupimas transporte;

·                spengimas ausyse;

·                žagsulys, dujų kaupimasis žarnyne (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;

·                pilvo (skrandžio) skausmas;

·                pasunkėjęs šlapinimasis;

·                sąnarių skausmas;

·                pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·                alerginės reakcijos palonosetronui (požymiai gali būtis: lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, taip pat galite pastebėti niežtintį, ruplėtą išbėrimą [dilgėlinę]);

·                deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.

 

Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį vaikams:

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                galvos skausmas

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                svaigulys;

·                trūkčiojantys kūno judesiai;

·                nenormalus širdies plakimas;

·                kosulys ar dusulys;

·                kraujavimas iš nosies;

·                niežintis odos išbėrimas ar dilgėlinė;

·                karščiavimas;

·                skausmas infuzijos vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti FERANT

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vartoti tik vieną kartą, bet koks nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

FERANT sudėtis

 

-       Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekvienoje 5 ml tirpalo ampulėje yra 250 mikrogramų palonosetrono.

-       Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

 

FERANT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FERANT injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas skaidaus stiklo ampulėmis, kurių pripildymo talpa 5 ml.

Kartono dėžutėje yra 1, 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

 

Gamintojas

Medochemie Ltd.

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje

Gintaro g. 9-36

LT-47198 Kaunas.

Tel. +370 37 338358

Faksas +370 37 338357

El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija          FERANT 250 mikrogram injektionsvätska lösning

Bulgarija        FERANT 250 микрограма инжекционен разтвор

Kipras           FERANT 250 μικρογραμμάρια eνέσιμο διάλυμα

Čekija            FERANT 250 mikrogramů injekční roztok

Kroatija         FERANT 250 mikrograma otopina za injekciju

Estija             FERANT

Lietuva          FERANT 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Latvija           FERANT 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Malta             FERANT 250 micrograms solution for injection

Rumunija      FERANT 250 micrograme soluţie injectabilă

Slovakija       FERANT 250 mikrogramov injekčný roztok

Graikija         FERANT 250 μικρογραμμάρια eνέσιμο διάλυμα

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-06.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.