Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FERANT 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FERANT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FERANT
3. Kaip vartoti FERANT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FERANT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FERANT ir kam jis vartojamas

FERANT sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

FERANT vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.

Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant FERANT

FERANT vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

FERANT Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti FERANT.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradedant Jums leisti FERANT, jeigu:

• Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
• Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams buvo  širdies sutrikimų ar širdies laidumo sutrikimų, pvz., širdies plakimo pokyčių (QT intervalo pailgėjimas);
• Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradedant Jums leisti FERANT.

Kiti vaistai ir FERANT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.

Vaistai nuo depresijos arba nerimo

• Jeigu vartojate vaistų nuo depresijos arba nerimo (įskaitant nurodytus toliau), apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
• vaistų, vadinamų SSRI (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetino, paroksetino, sertralino, fluvoksamino, citalopramo, escitalopramo;
• vaistų, vadinamų SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksino, duloksetino (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).

Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą

Jeigu vartojate vaistų, kurie veikia širdies plakimą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes vartojant kartu su FERANT jie gali sukelti širdies plakimo sutrikimą. Tarp šių vaistų yra:

• vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
• vaistai nuo infekcijų, pvz., moksifloksacinas, eritromicinas;
• vaistai nuo sunkių psichikos sutrikimų, pvz., haloperidolis, chlorpromazinas, kvetiapinas, tioridazinas;
• vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti FERANT, nes vartojant kartu su FERANT šie vaistai gali sukelti širdies plakimo sutrikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas FERANT Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar palonosetronas gali pakenkti kūdikiui.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar FERANT išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums suleidus šį vaistą, galite pajusti svaigulį ar nuovargį. Jei juntate šį poveikį, nevairuokite, nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

FERANT sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra 0,20 mmol (arba 4,65 mg) (iki 1,2 mmol arba 27,9 mg didžiausioje dozėje) natrio. Reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3. Kaip vartoti FERANT

Paprastai FERANT suleidžia gydytojas ar slaugytoja.

• Šis vaistas Jums bus suleistas likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.

Suaugusieji

• Rekomenduojama FERANT dozė yra 250 mikrogramų.
• Ji skiriama kaip injekcija į veną.

Vaikams ir jauniems žmonėms (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

• Gydytojas nustatys tinkamą dozę pagal kūno svorį.
• Didžiausia dozė yra 1500 mikrogramų.
• FERANT bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).

Nerekomenduojama FERANT leistis dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasireiškus bet kuriam toliau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• alerginė reakcija – požymiai gali būti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, niežtintis gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė). Šis poveikis yra labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Atsiradus bet kuriam toliau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Suaugusiesiems

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, svaigulio pojūtis;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas;
• jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
• mieguistumo pojūtis arba nemiga;
• apetito sumažėjimas arba netekimas;
• silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
• odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
• niežintis odos išbėrimas;
• sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;
• judėjimo sutrikimai;
• skambėjimas ausyse;
• žagsulys, pilvo pūtimas (meteorizmas), burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
• pilvo (skrandžio) skausmas;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• sąnarių skausmas.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos rodo tyrimai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
• nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį;
• nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
• didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
• padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas;
• pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

• deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.

Vaikams ir jauniems žmonėms

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

•  svaigulys;
• mėšlungiški kūno judesiai;
• nenormalus širdies plakimo dažnis;
• kosulys ar dusulys;
• kraujavimas iš nosies;
• niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė;
• karščiavimas;
• skausmas infuzijos vietoje.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FERANT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vartoti tik vieną kartą, bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FERANT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekvienoje 5 ml tirpalo ampulėje yra 250 mikrogramų palonosetrono.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

FERANT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FERANT injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas skaidaus stiklo ampulėmis, kurių pripildymo talpa 5 ml.

Kartono dėžutėje yra 1, 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija  FERANT 250 mikrogram injektionsvätska lösning

Bulgarija  FERANT 250 микрограма инжекционен разтвор

Kipras FERANT 250 μικρογραμμάρια eνέσιμο διάλυμα

Čekija FERANT 250 mikrogramů injekční roztok

Kroatija FERANT 250 mikrograma otopina za injekciju

Estija  FERANT

Lietuva  FERANT 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Latvija   FERANT 250 mikrogrami šķīdums injekcijām

Malta  FERANT 250 micrograms solution for injection

Rumunija FERANT 250 micrograme soluţie injectabilă

Slovakija  FERANT 250 mikrogramov injekčný roztok

Graikija FERANT 250 μικρογραμμάρια eνέσιμο διάλυμα

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.