Incruse 55mikrogramai įkvepiamieji milteliai

umeklidinas (umeklidino bromidas)umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Incruse ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Incruse

3. Kaip vartoti Incruse

4.Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Incruse

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijos

1. Kas yra Incruse ir kam jis vartojamas

Kas yra Incruse

Incrusesudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų, vadinamų

bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei.

Kam vartojamas Incruse

Šis vaistasvartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL). Tai yra

ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra

pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir

kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja

oro srautą.

Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenimsbei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš

plaučių. Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimą ir sumažinti LOPL

įtaką kasdieniniam gyvenimui.

Incrusenegalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.

Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai

pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio).

2.Kas žinotina prieš vartojant Incruse

Incruse vartoti negalima:

- jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jei galvojate, kad Jums yrapirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol

nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

- jeigu sergateastma (Incruse negalima vartoti astmai gydyti);

- jeigu sergateširdies liga;

- jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamasuždaro kampo glaukoma;

- jeigu sergatekepenų liga.

Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.

Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai

Jeigu iš karto poIncruse inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys,

švokštimas arba dusulys:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes

Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.

Akių sutrikimaigydymo Incruse metu

Jeigu gydymo Incruse metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas,

matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartusu akių paraudinimu:

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai

gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartotivaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Incruse

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo

gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai

veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui,tiotropio. Incruse negalima vartoti

kartu su šiais vaistais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą,pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus

atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.

Nežinoma, arIncruse sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote

kūdikį, tai prieš vartodama Incruse, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadšis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.

Incrusesudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės

į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Incruse

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozėyra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti

vaistovieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.

Negalima vartoti daugiau vaisto neipaskyrė vartoti Jūsų gydytojas.

Reguliariai vartokite Incruse

Labai svarbu, kad vartotumėteIncruse kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės

Jumsišvengti simptomų dieną ir naktį.

Šio vaistonegalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė

tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui,

salbutamolio).

Kaip naudoti inhaliatorių

Visą informaciją žr. šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija“.

Jeigu simptomai nepalengvėja

Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu

dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:

kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Incruse dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę,nedelsdami kreipkitės patarimo į savo

gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite

jiems savo Incruseinhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jūs galite pastebėti dažnesnį nei

įprastai širdies plakimą, regėjimo sutrikimus ar burnos džiūvimą.

Pamiršus pavartotiIncruse

Negalima vartoti dvigubosdozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tik įkvėpkite kitą dozę

įprastu laiku.

Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai

(pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nutraukus Incrusevartojimą

Šį vaistąvartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja gydytojas. Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį

vartosite. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau

jaučiatės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

dažnesnis širdies plakimas;

skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);

peršalimas;

nosies ir gerklės infekcinė liga;

 kosulys;

spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,

vadinamo sinusitu, požymis);

galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikštine dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

neritmiškas širdies plakimas;

vidurių užkietėjimas;

burnos sausumas;

išbėrimas;

skonio jutimo sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Incruse

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ ir „XP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio

dienos.

Laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir dėklo folijos nenuplėšti tol, kol

nebūsite pasiruošę pirmą kartą pavartoti vaisto.

Inhaliatorius yratinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Etiketėje tam

skirtoje vietoje užrašykite suvartojimo ir inhaliatoriaus išmetimo datą. Datą reikia užrašyti iš karto, kai

inhaliatorius išimamas iš dėklo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūoje.

Jeigu vaistąlaikote šldytuve, priešvartojimąinhaliatoriųišmkite iššldytuvoir ne trumpiau kaip

vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Incrusesudėtis

Veikliojimedžiaga yra umeklidino bromidas.

Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama per kandiklį išskirta55 mikrogramų umeklidino (atitinkanti

65 mikrogramus umeklidino bromido)dozė.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Incruse sudėtyje yra

laktozės“)ir magnio stearatas.

Incruse išvaizda ir kiekis pakuotėje

Patį inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir

dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.

Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje.

Veiklioji medžiaga tiekiama baltų miltelių pavidalu lizdinėse plokštelėse, kurios yra inhaliatoriaus

viduje. Kiekviename inhaliatoriuje yra 7 arba 30 dozių. Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose

yra 90 dozių(trys 30 dozių inhaliatoriai). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline– Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

ΚύπροςGlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Jungtinė Karalystė

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.