Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon

3. Kaip vartoti Kreon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kreon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

   Kas yra Kreon

   • Kreon sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo kasos milteliais.

   • Kasos milteliai taip pat vadinami pankreatinu. Jie padeda virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos.

   • Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis), iš kurių į žarnyną lėtai išsiskiria kasos milteliai.

    

   Kam Kreon vartojamas

   Vaistas vartojamas esant kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui. Tokia būklė pasireiškia tada, kai kasa nepagamina pakankamai fermentų maistui virškinti. Ši būklė dažnai pasireiškia žmonėms:

   • kuriems yra cistinė fibrozė, retas genetinis sutrikimas;

   • sergantiems lėtiniu kasos uždegimu (lėtiniu pankreatitu);

   • kuriems pašalinta visa ar dalis kasos (dalinė ar pilna pankreatektomija);

   • sergantiems kasos vėžiu.

   Kreon 35 000 V galima vartoti vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Dozavimas skirtingoms amžiaus grupėms pateiktas 3 šio lapelio skyriuje „Kaip vartoti Kreon“.

   Gydymas Kreon, nepaisant pagrindinės ligos, palengvina kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, įskaitant išmatų konsistenciją (pvz., esant riebioms išmatoms), pilvo skausmą, pilvo pūtimą ir tuštinimosi dažnį (esant viduriavimui ar vidurių užkietėjimui).

    

   Kaip Kreon veikia

   Kreon esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Kreon reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba iškart po to. Tada fermentai gerai susimaišys su maistu.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Kreon

   Kreon vartoti draudžiama

   • jeigu yra alergija kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kreon.

    

   Pacientai, sergantys cistine fibroze

   Buvo gauta pranešimų apie retai pasitaikančią žarnų būklę, kai atsiranda žarnų susiaurėjimas, vadinamą fibrozine kolonopatija. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių preparatų dozes. Jei Jūs sergate cistine fibroze ir vartojate didesnius nei 10 000 vienetų lipazės kilogramui per parą kiekius ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

   Lipazės vienetų dozavimas paaiškintas 3 skyriuje „Kaip vartoti Kreon“.

    

   Sunkios alerginės reakcijos

   Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali pasireikšti kaip niežėjimas, dilgėlinė ar išbėrimas. Retai gali pasireikšti sunkesnė alerginė reakcija, kurios metu jaučiama šiluma, svaigsta galva ir alpstama, būna sunku kvėpuoti. Šie išvardyti simptomai yra sunkios, gyvybei pavojingos būklės, vadinamos anafilaksiniu šoku, simptomai. Jiems pasireiškus Jums nedelsiant reikalinga medicininė pagalba.

   Prieš vartojant Kreon pasakykite gydytojui, jei esate alergiški kiaulių baltymams.

    

   Burnos sudirginimas

   Jei kapsulės kramtomos ir (arba) per ilgai laikomos burnoje, gali pasireikšti burnos skausmas, sudirginimas (stomatitas), kraujavimas ir gali susidaryti opos. Jeigu atsiranda burnos sudirginimo požymių, reikia išsiskalauti burną ir išgerti stiklinę vandens.

   Kreon galima užbarstyti ant tam tikro maisto (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Kreon“).

    

   Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

   Kiti vaistai ir Kreon

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Gydytojas nuspręs, ar galite Kreon vartoti nėštumo metu.

   Kreon galima vartoti žindymo laikotarpiu.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Kreon neveikia gebėjimo vairuoti ar naudotis įrankiais bei valdyti mechanizmus.

    

3. Kaip vartoti Kreon

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Jūsų dozė matuojama „lipazės vienetais“. Lipazė yra vienas iš pankreatino fermentų. Skirtingo stiprumo Kreon sudėtyje yra skirtingi lipazės kiekiai.

   Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kiek vartoti Kreon. Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Tai priklausys nuo:

   • Jūsų ligos sunkumo,

   • Jūsų svorio,

   • mitybos,

   • riebalų kiekio išmatose.

   Jeigu išmatos vis dar yra riebios arba yra kitų skrandžio ar žarnyno sutrikimų (virškinimo trakto simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pakoreguoti dozę.

   Kiek Kreon vartoti

    

   Pacientams, sergantiems cistine fibroze

   Vaikams

   Gali būti, kad vaistas yra per stiprus pradedant gydymą vaikams. Tai priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio.

   Tinkamą dozę vaikui nustatys gydytojas, jis skirs dozavimo formą, kurioje yra mažiau lipazės vienetų (pvz., 10 000 ar 5000 lipazės vienetų).

   Vaikai tokio stiprumo vaistą gali vartoti, kai dozė vienam valgymui jau nustatyta.

   • Įprastinė pradinė dozė jaunesniems kaip 4 metų vaikams yra 1000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

   • Įprastinė pradinė dozė 4 metų ir vyresniems vaikams yra 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

    

   Paaugliams ir suaugusiesiems

   Paaugliams ir suaugusiesiems fermentų dozavimas pagal kūno svorį pradedamas nuo 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

    

   Visoms amžiaus grupėms

   Jūsų vartojama dozė neturi viršyti 2500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu arba 10 000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui per parą, arba 4000 vienetų lipazės vienam gramui suvartotų riebalų.

    

   Pacientams, kuriems yra kitų kasos problemų

   Paaugliai ir suaugusieji

   Įprastinė dozė vienam valgymui yra nuo 25 000 iki 80 000 vienetų lipazės.

   Įprastinė dozė, vartojama su užkandžiu, yra pusė vieno valgymo dozės.

    

   Kada vartoti Kreon

   Kreon visada vartokite valgydami, užkandžiaudami arba iškart po to. Tada fermentai galės gerai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

    

   Kaip vartoti Kreon

   • Kreon visada reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant.

   • Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ar sultimis.

   • Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite, nes jos turinys gali sudirginti burną arba gali pasikeisti Kreon veikimas Jūsų organizme.

   • Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį minkšto rūgštoko maisto arba rūgštingų skysčių. Rūgštingas minkštas maistas galėtų būti obuolių tyrė arba jogurtas. Rūgštingi skysčiai galėtų būti obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Granulių nemaišykite su vandeniu, pienu ar pieno gėrimu, motinos pienu ar pieno mišiniu bei su karštu maistu. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, jo nesmulkinant, nekramtant ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių.

   • Granulių sumaišymas su nerūgštingu maistu ar skysčiais, sutrynimas arba kramtymas gali sukelti burnos sudirginimą arba pakeisti Kreon veikimą Jūsų organizme.

   • Nelaikykite Kreon kapsulių arba jų turinio burnoje. Įsitikinkite, kad nurijote visą vaisto ir maisto mišinį, kad burnoje neliktų granulių.

   • Šio mišinio laikyti negalima.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Kreon dozę

   Jei pavartojote per daug Kreon, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Labai didelė kasos miltelių dozė kartais sukėlė šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje (hiperurikemiją) bei šlapime (hiperurikozuriją).

    

   Pamiršus pavartoti Kreon

   Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Kreon

   Nenutraukite Kreon vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Daugumai pacientų Kreon reikės vartoti visą gyvenimą.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

   Svarbiausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti vartojant pakaitinę kasos fermentų terapiją, yra anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija. Šie du šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė labai mažam skaičiui žmonių, tačiau tikslus dažnis nežinomas.

   Anafilaksinis šokas yra sunki, pavojinga gyvybei, greitai išsivystanti alerginė reakcija. Jeigu pastebėsite toliau išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

   • niežulys, dilgėlinė ar išbėrimas,

   • patinęs veidas, akys, lūpos, delnai ar pėdos,

   • galvos sukimasis ar apalpimas,

   • sunkumas kvėpuoti ar ryti,

   • greitas, netolygus širdies plakimas,

   • svaigulys, kolapsas (kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės netekimas.

    

   Pakartotinai vartojamos didelės kasos fermentų pakaitinių vaistų dozės taip pat gali sukelti žarnos sienelės surandėjimą ar sustorėjimą, dėl ko gali užsikimšti žarnos. Ši būklė vadinama fibrozine kolonopatija. Jeigu Jums smarkiai skauda skrandį, negalite pasituštinti (vidurių užkietėjimas), Jus pykina ar vemiate, nedelsdami pasakykite gydytojui.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • skrandžio (pilvo) skausmas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • pykinimas,

   • vėmimas,

   • vidurių užkietėjimas,

   • pilvo pūtimas (tempimas),

   • viduriavimas.

   Tai gali pasireikšti dėl ligos, kuriai gydyti vartojate Kreon.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • išbėrimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Kreon

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

   Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ir suvartoti per 6 mėnesius. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Kreon sudėtis

   Veiklioji Kreon medžiaga yra kasos milteliai.

   • Kiekvienoje Kreon 35 000 V kapsulėje yra 420 mg kasos miltelių, atitinkančių (Europos farmakopėjos [Ph. Eur.] vienetais):

   • 35 000 lipazės

   • 25 200 amilazės

   • 1400 proteazės

   • Pagalbinės medžiagos yra

   Kapsulės turinys:

   • Hipromeliozės ftalatas

   • Makrogolis 4000

   • Trietilo citratas

   • Dimetikonas 1000

   • Cetilo alkoholis

   Kapsulės apvalkalas:

   • Želatina

   • Raudonasis ir geltonasis geležies oksidai (E 172)

   • Natrio laurilsulfatas

   Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Kreon 35 000 V kapsulės yra 00 dydžio, pailgos formos. Jos yra tamsiai oranžinės ir permatomos. Jos pripildytos rusvų skrandyje neirių granulių (minimikrosferų).

    

   Kreon 35 000 V yra tiekiamas DTPE buteliukais su užsukamuoju PP uždoriu. Juose yra 50, 60, 100, 120 arba 200 kapsulių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Viatris Healthcare Limited,

   Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

   Airija

    

   Gamintojas

   Abbott Laboratories GmbH

   Justus-von-Liebig-Str. 33

   Neustadt

   Vokietija

    

    

    

   Mylan Germany GmbH

   Lütticher Straße 5

   Troisdorf

   Vokietija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

    

   UAB Viatris

   Tel. +370 520 51288

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybė narė	Vaisto pavadinimas
   Austrija	KREON 35.000 Einheiten - Kapseln
   Belgija	Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard
   Bulgarija	Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди
   Kroatija	KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde
   Kipras	Creon 35.000
   Čekija	Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
   Danija	Creon 35.000
   Estija	Kreon 35 000 U
   Suomija	Creon 35 000 enterokapseli, kova
   Prancūzija	CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante
   Graikija	Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule, hard
   Vengrija	Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
   Islandija	Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð
   Airija	Creon 35000 Gastro-resistant Capsules
   Italija	CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
   Latvija	Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
   Lietuva	Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės
   Liuksemburgas	Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes
   Malta	Creon® 35000 Capsules
   Nyderlandai	Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden
   Norvegija	Creon 35000 harde enterokapsler
   Lenkija	Kreon 35 000
   Portugalija	KREON 35000 Cápsula gastro-resistente
   Rumunija	PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente
   Slovakija	Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
   Slovėnija	Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
   Ispanija	Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
   Švedija	Creon 35000 enterokapslar, hårda
   Jungtinė Karalystė	Creon® 35000 Capsules

   
   

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-10.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.