Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

3. Kaip vartoti Lojuxta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lojuxta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.

Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų. Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus. Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius. Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.

Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

Lojuxta vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;

• esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;

• vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;

• nėštumo laikotarpiu, planuojantt pastoti arba įtarus nėštumą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:

Vaikams ir paaugliams

Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta. Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lojuxta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui. Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui,, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:

•vaistų nuo vėžio (pvz. bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo, tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz., fosaprepitanto);

• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);

• kitų vaistų nuo ŽIV (pvz., tipranaviro, ritonaviro);

• vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino, klotrimazolo);

• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., cilostazolo, tikagreloro);

• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);

• vaistų kraujo spaudimui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);

• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);

• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);

• vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);

• vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);

• tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz., šlapimo takų infekcijų;

• vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz., alprazolamo, fluoksetino, fluvoksamino);

• antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino)

• aminogliutetimido – vaisto nuo Kušingo sindromo;

• vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);

• paracetamolio – vaisto nuo skausmo;

• vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro)

• vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino)

• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);

• vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilo)

oženšenio preparatų (atminčiai gerinti)

okanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).

Lojuxta gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• antihistamininių vaistų nuo šienligės (pvz., feksofenadino).

Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Negerkite greipfrutų sulčių.

• Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.

Nėštumas

Žindymas

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldyti mechanizmų, kol pasijusite geriau.

Lojuxta sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lojuxta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą. Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys Jums:

Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.

Ką daryti pavartojus per didelę Lojuxta dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartotiLojuxta

Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartotiLojuxta

Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti. Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

• dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:

o pykinimas (šleikštulys);

o vėmimas;

o pilvo skausmas;

o raumenų skausmingumas ir skausmas;

o karščiavimas;

o odos arba akių obuolių pageltimas;

o neįprastas nuovargio jausmas;

o į gripą panašūs simptomai.

Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.

• viduriavimas;

• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;

• skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;

• regurgitacija (maisto atrijimas);

• raugėjimas;

• ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;

• kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;

• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena;

• nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;

• padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;

• pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;

• kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;

• kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;

• sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;

• raumenų spazmai.

• gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);

• dehidratacija, džiūstanti burna;

• padidėjęs apetitas;

• odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;

• akių užtinimas;

• opa arba skaudulys gerklėje;

• vėmimas krauju;

• sausa oda;

• pūslelės;

• gausus prakaitavimas;

• sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos;

• raumenų skausmas;

• kraujas arba baltymai šlapime;

• krūtinės skausmas;

• pakitusi eisena;

• plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lojuxta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės irr buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.

Lojuxta 5 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 10 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 20 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje („Lojuxta sudėtyje yra laktozės.“).

Kapsulės apvalkalas:

• Lojuxta 5 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 10 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 20 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir baltas gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

Pakuotės dydžiai:

Rinkodaros teisės turėtojas

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, avenue Ledru Rollin

75012 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Catalent Pharma Solutions

Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.