LOJUXTA, 20 mg, kietosios kapsulės, N28

Informacinis lapelis

Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės

Lomitapidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

3. Kaip vartoti Lojuxta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lojuxta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.

Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų. Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus. Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius. Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.

Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:

• mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);

• bendro cholesterolio;

• apolipoproteino B – baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;

• trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

Lojuxta vartoti negalima:

jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;

• esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;

• vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;

• vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų)

o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų);

o indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos);

o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);

• nėštumo laikotarpiu, planuojantt pastoti arba įtarus nėštumą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:

• yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.

Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai. Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys. Prieš pradedant vartoti šias kapsules, taip pat didinant Jums paskirtą vaisto dozę bei reguliariai gydymo laikotarpiu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kepenų veiklai patikrinti. Šie kraujo tyrimai padės Jūsų gydytojui pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę. Jeigu atlikus tyrimus Jums bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums paskirtą Lojuxta dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaikams ir paaugliams

Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta. Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lojuxta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui. Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:

• kai kurių vaistų nuo bakterinių, grybelinių ir ŽIV infekcijų (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);

• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, krūtinės anginos ir sutrikusio širdies ritmo (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“).

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui,, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:

• vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz., atorvastatino);

• sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);

• gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) – steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas;

vaistų nuo vėžio (pvz. bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo, tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz., fosaprepitanto);

• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);

• kitų vaistų nuo ŽIV (pvz., tipranaviro, ritonaviro);

• vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino, klotrimazolo);

• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., cilostazolo, tikagreloro);

• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);

• vaistų kraujo spaudimui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);

• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);

• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);

• vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);

• vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);

• tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz., šlapimo takų infekcijų;

• vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz., alprazolamo, fluoksetino, fluvoksamino);

• antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino)

• aminogliutetimido – vaisto nuo Kušingo sindromo;

• vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);

• paracetamolio – vaisto nuo skausmo;

• vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro)

• vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino)

• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);

• vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilo)

• kai kurių vaistažolinių preparatų: o jonažolės preparatų (nuo depresijos)

o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)

o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).

 

Lojuxta gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• geriamųjų kontraceptikų (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino. Lojuxta vartojant kartu su statinų grupės vaistais, kyla didesnė kepenų pažeidimo rizika. Gali suintensyvėti raumenų gėla ir skausmas (miopatija), kurie gali būti dėl kepenų pažeidimo. Jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų gėla ir skausmas, jautrumas arba silpnumas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Vartojant Lojuxta, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino dozės (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);

• kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti ( pvz., varfarino);

• vaistų nuo vėžio (pvz., everolimo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);

• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., sirolimuzo)

• vaistų nuo ŽIV (pvz., maraviroko)

• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato);

• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino)

• vaistų kraujo spaudimui sumažinti (pvz., talinololo, aliskireno, ambrisentano);

• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);

• vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);

• vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);

• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);

• antihistamininių vaistų nuo šienligės (pvz., feksofenadino).

Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite greipfrutų sulčių.

• Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.

• Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų. Norėdami sužinoti, ką galima valgyti vartojant Lojuxta, pasitarkite su mitybos specialistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.

Nėštumas

• Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).

• Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.

Žindymas

• Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldyti mechanizmų, kol pasijusite geriau.

Lojuxta sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lojuxta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą. Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys Jums:

• kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;

• kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.

Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.

• Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr. 2 skyrių 2 „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).

• Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.

• Jeigu Jus vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo kolestiramino, tą vaistą reikėtų išgerti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki vartojant Lojuxta arba po jo pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

 

Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų. Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau. Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto. Žr. 2 skyrių „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“. Kiekis per parą

Vitaminas E

400 TV*

Omega-3

ne mažiau kaip

eikozapentaeno rūgštis

110 mg*

dokozaheksaeno rūgštis

80 mg

alfa linoleno rūgštis

210 mg

Omega-6

linolo rūgštis

200 mg

* TV – tarptautiniai vienetai, mg – miligramai.

Ką daryti pavartojus per didelę Lojuxta dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Lojuxta

Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lojuxta

Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti. Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:

o pykinimas (šleikštulys);

o vėmimas;

o pilvo skausmas;

o raumenų skausmingumas ir skausmas;

o karščiavimas;

o odos arba akių obuolių pageltimas;

o neįprastas nuovargio jausmas;

o į gripą panašūs simptomai.

 

Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

viduriavimas;

• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;

pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;

• sumažėjęs apetitas;

• skrandžio veiklos sutrikimas;

• dujų kaupimasis;

• vidurių užkietėjimas;

• svorio sumažėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;

• regurgitacija (maisto atrijimas);

• raugėjimas;

• ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;

• kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;

• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena;

• nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;

• padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;

• pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;

• kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;

• kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;

• sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;

• raumenų spazmai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);

• dehidratacija, džiūstanti burna;

• padidėjęs apetitas;

• odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;

• akių užtinimas;

• opa arba skaudulys gerklėje;

• vėmimas krauju;

• sausa oda;

• pūslelės;

• gausus prakaitavimas;

• sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos;

• raumenų skausmas;

• kraujas arba baltymai šlapime;

• krūtinės skausmas;

• pakitusi eisena;

• plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lojuxta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės irr buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lojuxta sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.

Lojuxta 5 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 10 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 20 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje („Lojuxta sudėtyje yra laktozės.“).

Kapsulės apvalkalas:

• 5 ir 10 mg kapsulių apvalkalo sudėtyje yra želatinos, titano dioksido (E171) ir raudonojo geležies oksido (E172).

• 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).

• Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.

Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lojuxta 5 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 10 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 20 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir baltas gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

Pakuotės dydžiai:

- 28 Lojuxta 5 mg kapsulės

- 28 Lojuxta 10 mg kapsulės

- 28 Lojuxta 20 mg kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, avenue Ledru Rollin

75012 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Catalent Pharma Solutions

Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél/Tel: +80023437466

Lietuva

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

България

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Teл.: +80023437466

Luxembourg/Luxemburg

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél/Tel: +80023437466

Česká republika

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Magyarország

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel.: +80023437466

Danmark

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tlf: +80023437466

Malta

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Deutschland

Aegerion Pharmaceuticals GmbH

An der Welle 4

D-60322 Frankfurt

Tel: +80023437466

Nederland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Eesti

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Norge

Aegerion Pharmaceuticals A/S

C.J Hambros Plass 2 C

N-0164 Oslo

Tlf: + 4721034389

Ελλάδα

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Τηλ: + 302111983992

Österreich

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

España

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Polska

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel.: +80023437466

France

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél: +80023437466

Portugal

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Hrvatska

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: + 38517776525

Ireland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

România

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: + 40316300768

Slovenija

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Ísland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Sími: +80023437466

Slovenská republika

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Italia

Aegerion Pharmaceuticals Srl

Via S. Francesco d’Assisi 22

I-10121 Torino

Tel: +80023437466

Suomi/Finland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Puh/Tel: +80023437466

Κύπρος

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Τηλ: +80023437466

Sverige

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Latvija

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

United Kingdom

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House, 1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Tel: +80023437466

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Vaistinės, turinčios prekę

LOJUXTA, 20 mg, kietosios kapsulės, N28

Vaistas
Receptinis
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 85018
Veiklioji medžiaga: Lomitapidas

Receptinių vaistų užsakymas

Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

+370 800 10008 I–V 7:30–22 val., VI-VII 9:30-22 val.
esveikata.lt Internetu

Pristatymas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant reikalingas galiojantis receptas.

Informacinis lapelis

Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės

Lomitapidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

3. Kaip vartoti Lojuxta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lojuxta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas

Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.

Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų. Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus. Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius. Lojuxta skiriamas kartu su dieta, kurioje yra mažai riebalų, ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis gydymo priemonėmis cholesterolio kiekiui sumažinti.

Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:

• mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);

• bendro cholesterolio;

• apolipoproteino B – baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;

• trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).

 

2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta

Lojuxta vartoti negalima:

jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• esant kepenų veiklos sutrikimui arba neaiškių priežasčių sukeltiems kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos;

• esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;

• vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;

• vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų)

o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų);

o indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos);

o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);

• nėštumo laikotarpiu, planuojantt pastoti arba įtarus nėštumą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:

• yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.

Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai. Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys. Prieš pradedant vartoti šias kapsules, taip pat didinant Jums paskirtą vaisto dozę bei reguliariai gydymo laikotarpiu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kepenų veiklai patikrinti. Šie kraujo tyrimai padės Jūsų gydytojui pakoreguoti Jums paskirtą vaisto dozę. Jeigu atlikus tyrimus Jums bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums paskirtą Lojuxta dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaikams ir paaugliams

Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta. Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lojuxta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui. Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:

• kai kurių vaistų nuo bakterinių, grybelinių ir ŽIV infekcijų (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);

• kai kurių vaistų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, krūtinės anginos ir sutrikusio širdies ritmo (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“).

Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui,, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:

• vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz., atorvastatino);

• sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);

• gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) – steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas;

vaistų nuo vėžio (pvz. bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo, tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz., fosaprepitanto);

• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);

• kitų vaistų nuo ŽIV (pvz., tipranaviro, ritonaviro);

• vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino, klotrimazolo);

• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., cilostazolo, tikagreloro);

• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);

• vaistų kraujo spaudimui mažinti (pvz., amlodipino, lacidipino);

• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);

• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);

• vaistų nuo diabeto (pvz., pioglitazono, linagliptino);

• vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);

• tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz., šlapimo takų infekcijų;

• vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz., alprazolamo, fluoksetino, fluvoksamino);

• antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino)

• aminogliutetimido – vaisto nuo Kušingo sindromo;

• vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);

• paracetamolio – vaisto nuo skausmo;

• vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro)

• vaistų nuo šlapimo nelaikymo (pvz., propiverino)

• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);

• vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilo)

• kai kurių vaistažolinių preparatų: o jonažolės preparatų (nuo depresijos)

o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)

o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).

 

Lojuxta gali daryti įtaką kitų vaistų veikimo būdui. Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• geriamųjų kontraceptikų (žr. 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino. Lojuxta vartojant kartu su statinų grupės vaistais, kyla didesnė kepenų pažeidimo rizika. Gali suintensyvėti raumenų gėla ir skausmas (miopatija), kurie gali būti dėl kepenų pažeidimo. Jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų gėla ir skausmas, jautrumas arba silpnumas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Vartojant Lojuxta, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino dozės (žr. skyrių „Lojuxta vartoti negalima“);

• kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti ( pvz., varfarino);

• vaistų nuo vėžio (pvz., everolimo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);

• vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., sirolimuzo)

• vaistų nuo ŽIV (pvz., maraviroko)

• vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato);

• vaistų nuo krūtinės anginos – širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino)

• vaistų kraujo spaudimui sumažinti (pvz., talinololo, aliskireno, ambrisentano);

• vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., digoksino);

• vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);

• vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);

• vaistų nuo natrio kiekio sumažėjimo kraujyje (pvz., tolvaptano);

• antihistamininių vaistų nuo šienligės (pvz., feksofenadino).

Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Negerkite greipfrutų sulčių.

• Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.

Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.

• Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų. Norėdami sužinoti, ką galima valgyti vartojant Lojuxta, pasitarkite su mitybos specialistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.

Nėštumas

• Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).

• Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.

Žindymas

• Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį. Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldyti mechanizmų, kol pasijusite geriau.

Lojuxta sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lojuxta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą. Ilgainiui Jūsų gydytojas gali iš lėto padidinti Jums paskirtą vaisto dozę iki didžiausios 60 mg paros dozės. Jūsų gydytojas pasakys Jums:

• kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;

• kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.

Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.

• Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr. 2 skyrių 2 „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).

• Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.

• Jeigu Jus vartojate kito vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį surišdamas tulžies rūgštis, pvz kolesevelamo kolestiramino, tą vaistą reikėtų išgerti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki vartojant Lojuxta arba po jo pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

 

Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų. Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau. Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto. Žr. 2 skyrių „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“. Kiekis per parą

Vitaminas E

400 TV*

Omega-3

ne mažiau kaip

eikozapentaeno rūgštis

110 mg*

dokozaheksaeno rūgštis

80 mg

alfa linoleno rūgštis

210 mg

Omega-6

linolo rūgštis

200 mg

* TV – tarptautiniai vienetai, mg – miligramai.

Ką daryti pavartojus per didelę Lojuxta dozę

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Lojuxta

Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lojuxta

Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti. Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai:

o pykinimas (šleikštulys);

o vėmimas;

o pilvo skausmas;

o raumenų skausmingumas ir skausmas;

o karščiavimas;

o odos arba akių obuolių pageltimas;

o neįprastas nuovargio jausmas;

o į gripą panašūs simptomai.

 

Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.

Taip pat pasireiškė toliau nurodytas kitoks šalutins poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

viduriavimas;

• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;

pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo išsipūtimas;

• sumažėjęs apetitas;

• skrandžio veiklos sutrikimas;

• dujų kaupimasis;

• vidurių užkietėjimas;

• svorio sumažėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

skrandžio ir žarnyno uždegimas, kuris sukelia viduriavimą ir vėmimą;

• regurgitacija (maisto atrijimas);

• raugėjimas;

• ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;

• kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;

• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena;

• nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;

• padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;

• pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;

• kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;

• kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;

• sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;

• raumenų spazmai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);

• dehidratacija, džiūstanti burna;

• padidėjęs apetitas;

• odą deginantis pojūtis arba dilgčiojimas;

• akių užtinimas;

• opa arba skaudulys gerklėje;

• vėmimas krauju;

• sausa oda;

• pūslelės;

• gausus prakaitavimas;

• sąnarių skausmas arba patinimas, skausmingos plaštakos ar pėdos;

• raumenų skausmas;

• kraujas arba baltymai šlapime;

• krūtinės skausmas;

• pakitusi eisena;

• plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lojuxta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės irr buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lojuxta sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.

Lojuxta 5 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 10 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

Lojuxta 20 mg: vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas (informaciją apie laktozės monohidratą rasite 2 skyriuje („Lojuxta sudėtyje yra laktozės.“).

Kapsulės apvalkalas:

• 5 ir 10 mg kapsulių apvalkalo sudėtyje yra želatinos, titano dioksido (E171) ir raudonojo geležies oksido (E172).

• 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).

• Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.

Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lojuxta 5 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „5 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 10 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro oranžinis korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir oranžinis gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

• Lojuxta 20 mg – tai kietoji kapsulė, kurią sudaro baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu įspausta „10 mg“, ir baltas gaubtelis, ant kurio įspausta „A733“.

Pakuotės dydžiai:

- 28 Lojuxta 5 mg kapsulės

- 28 Lojuxta 10 mg kapsulės

- 28 Lojuxta 20 mg kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, avenue Ledru Rollin

75012 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Catalent Pharma Solutions

Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél/Tel: +80023437466

Lietuva

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

България

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Teл.: +80023437466

Luxembourg/Luxemburg

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél/Tel: +80023437466

Česká republika

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Magyarország

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel.: +80023437466

Danmark

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tlf: +80023437466

Malta

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Deutschland

Aegerion Pharmaceuticals GmbH

An der Welle 4

D-60322 Frankfurt

Tel: +80023437466

Nederland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Eesti

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Norge

Aegerion Pharmaceuticals A/S

C.J Hambros Plass 2 C

N-0164 Oslo

Tlf: + 4721034389

Ελλάδα

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Τηλ: + 302111983992

Österreich

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

España

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Polska

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel.: +80023437466

France

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tél: +80023437466

Portugal

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Hrvatska

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: + 38517776525

Ireland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

România

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: + 40316300768

Slovenija

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Ísland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Sími: +80023437466

Slovenská republika

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Italia

Aegerion Pharmaceuticals Srl

Via S. Francesco d’Assisi 22

I-10121 Torino

Tel: +80023437466

Suomi/Finland

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Puh/Tel: +80023437466

Κύπρος

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Τηλ: +80023437466

Sverige

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

Latvija

Aegerion Pharmaceuticals SAS

37-39, Avenue Ledru Rollin

F-75012 Paris

Tel: +80023437466

United Kingdom

Aegerion Pharmaceuticals Ltd

Lakeside House, 1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD

Tel: +80023437466

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Vaistinės, turinčios prekę

Mano krepšelis