Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MILDRONATE 100 mg/ml injekcinis tirpalas

meldonio dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MILDRONATE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MILDRONATE
3. aip vartoti MILDRONATE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MILDRONATE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MILDRONATE ir kam jis vartojamas

MILDRONATE – struktūrinis karnitino pirmtako gamabutirobetaino (GBB) analogas.

Gamabutirobetaino yra kiekvienoje organizmo ląstelėje. Esant išemijai MILDRONATE plečia kraujagysles, aktyvina anaerobinę glikolizę, stimuliuoja adenozintrifosfato (ATF) gamybą ir transportą, atstato pusiausvyrą tarp deguonies patekimo į ląstelę ir jo sunaudojimo ir tokiu būdu apsaugo ląsteles nuo pažeidimų. MILDRONATE pasižymi širdį apsaugančiu poveikiu. Esant lėtiniam širdies nepakankamumui vaistas padidina miokardo kontraktiliškumą, padeda organizmui išlaikyti fizinį krūvį bei padeda greitai pasiruošti naujiems krūviams.

MILDRONATE vartojamas kaip papildomas gydymas nuo lengvo lėtinio širdies nepakankamumo.

2. Kas žinotina prieš vartojant MILDRONATE

MILDRONATE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija meldonio dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei bet kuri iš aukščiau minėtų sąlygų tinka Jums, prieš Jums skiriant vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti MILDRONATE:

• jeigu sergate lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis.

Jei nežinote, ar kuri iš aukščiau minėtų sąlygų tinka Jums, prieš Jums suleidžiant MILDRONATE injekciją, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

MILDRONATE saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Kiti vaistai ir MILDRONATE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Gydytojo paskirtą MILDRONATE galima vartoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: vaistais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais ir antiagregantais), vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminiais), širdies glikozidais, šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais) ir kt.

MILDRONATE gali stiprinti kai kurių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų poveikį, pvz., glicerolio trinitrato, nifedipino, beta adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį.

Gydytojas turi atkreipti dėmesį kai MILDRONATE skiriamas kartu su šiais vaistais; gali reikėti mažinti dozes.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra. Siekiant išvengti galimo šalutinio poveikio motinos organizmui ir vaisiui, MILDRONATE  nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Nėra žinoma ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Jei MILDRONATE reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepalankaus MILDRONATE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. Kaip vartoti MILDRONATE

MILDRONATE Jums bus leidžiamas į veną ir jį suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Kokia yra Jums tinkama dozė ir kaip ir kada vaisto reikia suleisti, nuspręs gydytojas. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio MILDRONATE patartina vartoti ryte.

Suaugusiesiems

Įprastinė į veną leidžiama MILDRONATE dozė yra 500-1000 mg (5-10 ml).Dozę galima leisti visą iš karto ar padalinti į dvi atskiras dozes. Didžiausia leistina paros dozė yra 1 000 mg. Gydymo trukmė paprastai yra 10-14 parų, po to gydymas tęsiamas per burną vartojama vaisto farmacine forma. Gydymo trukmė kinta nuo 4 iki 6 savaičių.

Senyviems pacientams

Šiai amžiaus grupei specialių vartojimo rekomendacijų nėra. Senyviems pacientams, turintiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų, gali reikėti sumažinti dozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Vaistas šalinamas per inkstus, todėl pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, taip pat sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti dozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Jeigu manote, kad MILDRONATE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę MILDRONATE dozę

Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra. Vaistas yra mažai toksiškas ir nesukelia nepageidaujamo poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti MILDRONATE

Jei manote, kad Jums nebuvo suleista MILDRONATE dozė, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti MILDRONATE

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai MILDRONATE yra gerai toleruojamas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• alerginės reakcijos (paraudimas, išbėrimas, niežulys, paburkimas),
• galvos skausmas,
• diskomfortas skrandyje,
• pykinimas,
• vėmimas,
• kartumas burnoje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,
• sumažėjęs kraujospūdis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis),
• sujaudinimas,
• bendras silpnumas.

Gydoma liga ir kitos kartu esančios ligos gali sukelti kitus šalutinius poveikius (baltymą šlapime ar cilindro formos nuosėdas šlapime, kepenų funkcijos pablogėjimą atsiradusį dėl netinkamos mitybos, nuotaikos pasikeitimus); ryšys tarp MILDRONATE ir šių poveikių yra beveik neįmanomas. Dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MILDRONATE

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista, ar yra pažeidimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MILDRONATE  sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meldonio dihidratas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg meldonio dihidrato. Vienoje 5 ml ampulėje yra 500 mg meldonio dihidrato. Vienoje 10 ml ampulėje yra 1000 mg meldonio dihidrato.
• Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

MILDRONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas. Tirpalo pH yra 7,0-8,5.

5 bespalvio stiklo ampulės su laužimo žiedu ar pjovimo tašku (OPC), kuriose yra 5 ml arba 10 ml injekcinio tirpalo, polivinilochlorido plėvelės įdėkle.

5 ml ampulės

Kartono dėžutėje yra 2 įdėklai (10 ampulių) arba 4 įdėklai (20 ampulių).

10 ml ampulių

Kartono dėžutėje yra 1 įdėklas (5 ampulės) arba 2 įdėklai (10 ampulių).

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.