• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Temozolomide Teva yra vaistas nuo navikų.

Temozolomide Teva vartojamas gydyti pacientus, sergančius specifiniais galvos smegenų navikais:

• naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temozolomide Teva ir

radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temozolomide

Teva (monoterapijos fazė);

Temozolomide Teva šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei

• jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą

DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų,

liežuvio arba gerklės patinimas;

• jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui,

baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam

kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių

ląstelių kiekis yra pakankamas.

• Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkus plaučių uždegimas,

vadinamas Pneumocystis carinii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota

daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Teva gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su

radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies

• Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis

(anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo

krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti

gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą

• Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį

Temozolomide Teva poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.

• Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.

• Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas

šalutinis Temozolomide Teva poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas

gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.

Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti

Temozolomide Teva, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite

kitos vaisto dozės tą pačią dieną.

• Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus

gydančiu gydytoju.

• Neatidarykite, netraiškykite ir nekramtykite kapsulių. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite joje

esančių miltelių sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine. Neįkvėpkite miltelių. Jeigu miltelių

atsitiktinai pateko į akis ar nosį, nuplaukite užterštą vietą vandeniu.

• Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti

kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.

• Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temozolomide Teva dozę.

Jaunesniems nei 3 metų vaikams Temozolomide Teva vartoti negalima, nes nepakanka šio vaisto

Temozolomide Teva gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams

rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius

po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.

Temozolomide Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu. Vartojant

Temozolomide Teva, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos

priemonių (taip pat žr. aukščiau esančius poskyrius „Specialių atsargumo priemonių reikia“,

Vartojant Temozolomide Teva, reikia nustoti žindyti kūdikį.

Vartodami Temozolomide Teva Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir

nedirbkite su veikiančiais mechanizmais.

Temozolomide Teva kietoje kapsulėje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Gydytojas apskaičiuos Jums Temozolomide Teva dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo

to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.

Prieš Temozolomide Teva vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir

vėmimui išvengti ar slopinti.

Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:

• iš pradžių būsite gydomas Temozolomide Teva ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),

• po to būsite gydymas tik Temozolomide Teva (monoterapijos fazė).

Derinio fazė

Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Teva 75 mg/m² kūno paviršiaus doze

(įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija.

Temozolomide Teva vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių

kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.

Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs

pradėsite monoterapijos fazę.

Monoterapijos fazė

Monoterapijos fazės metu Temozolomide Teva vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės

metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių

kiekvienas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temozolomide Teva

kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno

paviršiaus. Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite. Taigi

gydymo ciklas trunka 28 dienas. Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite

Temozolomide Teva kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką. Temozolomide Teva dozė

gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į

tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.

Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Teva kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo

to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.

Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno

paviršiaus Temozolomide Teva dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta

chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Teva dozę

kartą per parą pirmąsias 5 dienas.

Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite. Taigi

gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.

Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Teva vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po

kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite.

Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti

Temozolomide Teva dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto

dozę kitam ciklui.

Paskirtą Temozolomide Teva dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.

Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę,

užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite ir nekramtykite. Jei kapsulė pažeista, venkite

sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jei taip nutiktų, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.

Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi

skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo

kapsulių spalvos ir žymėjimas skiriasi (žr. žemiau esančią lentelę).

Stiprumas Spalva/žymėjimas

įspaustos dvi

juostelės, korpuse

rašalu įspausta „T

oranžinės spalvos

rašalu įspaustos dvi

juostelės, korpuse

oranžinės spalvos

rašalu įspausta „T

įspaustos dvi

juostelės, korpuse

rašalu įspausta „T

Temozolomide Teva 140 mg dangtelyje mėlynos

įspaustos dvi

juostelės, korpuse

mėlynos spalvos

rašalu įspausta „T

rašalu įspaustos dvi

juostelės, korpuse

rašalu įspausta „T

įspaustos dvi

juostelės, korpuse

rašalu įspausta „T

Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:

• kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną. Paprašykite gydytojo ar vaistininko

užrašyti skaičių (nurodant spalvą).

• kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.

Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos

Temozolomide Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai..

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Teva kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Temozolomide Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

• sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo

• karščiavimas,

Gydant Temozolomide Teva gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau

susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio

sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio

sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai

sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir

nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide Teva

dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų),

• dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų),

• nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų),

• retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų),

• labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),

• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas

(šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.

Dažnas: burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija,

trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio

sumažėjimas, psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant,

sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį,

negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus

matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių

susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas,

sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys,

raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku

sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas,

skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas: į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, veido paburkimas ar raumenų

silpnumas, mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir

atminties sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sunkumas ryjant, sutrikę jutimai,

dalinis regėjimo praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija,

plaučiuose, didelis kraujospūdis, plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar

gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos

jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai, sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas,

nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios

mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas, karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos

pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.

Labai dažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija),

apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję

Dažnas: kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys,

viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas,

Nedažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).

Retas: kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.

Labai retas: odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.

Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas

odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių

simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retai Temozolomide Teva vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams.

Paprastai tokiu atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų,

Labai retai pacientams, vartojantiems Temozolomide Teva ar panašius vaistus, gali būti labai maža

antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas,

netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Temozolomide Teva vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Butelį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

• Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolamido.

• Pagalbinės kapsulės medžiagos:

• kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo

karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis;

• kapsulės korpusas (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E 171),

Temozolomide Teva 100 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu.

Dangtelyje rausvos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse rausvos spalvos rašalu įspausta „T

Šios kietos per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo butelis po 5 arba 20 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

89107 Sens

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Teл: +359 2 489 95 82

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Teva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

ΚύπροςTeva ΕλλάςΑ.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Naujausią išsamią informaciją apie ši vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto

svetainėje: http://www.emea.europa.eu/